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Eficacia del dispositivo portátil Quell para condiciones de dolor crónico superpuesto

24 de abril de 2024 actualizado por: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Eficacia del dispositivo portátil Quell para el tratamiento del dolor relacionado con la sensibilización central en personas con afecciones de dolor crónico superpuesto

Este estudio examinará los efectos de alivio del dolor de un dispositivo estimulador de nervios eléctrico transcutáneo llamado Quell para personas con múltiples condiciones de dolor crónico superpuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará los efectos de alivio del dolor de un dispositivo estimulador de nervios eléctrico transcutáneo llamado Quell para personas con múltiples condiciones de dolor crónico superpuesto. Los participantes asistirán a dos visitas de pruebas sensoriales cuantitativas para determinar su nivel de sensibilidad al dolor, una al comienzo del estudio y la segunda en la sesión de seguimiento de 3 meses. Se les pedirá a los participantes que prueben el dispositivo Quell para verificar la tolerancia a las sensaciones, y luego se les asignará al azar a uno de los dos grupos de tratamiento: el grupo Quell de alta intensidad o el grupo Quell de baja intensidad. Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo durante al menos 3 horas todos los días y que completen evaluaciones diarias, junto con un total de tres conjuntos de cuestionarios: uno al comienzo del estudio, el segundo 6 semanas a partir de la fecha del consentimiento y el tercero 3 meses después de la fecha del consentimiento. Un miembro del personal de investigación llamará a los participantes una vez por semana para una breve entrevista telefónica durante el estudio. Los participantes estarán en este estudio durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert N. Jamison, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 21 años
  • Duración del dolor > 3 meses
  • Diagnosticado por un médico con múltiples condiciones de dolor crónico
  • Tiene dolor crónico relacionado con múltiples diagnósticos de dolor crónico (dolores de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor de espalda o cualquiera de los otros COPC)
  • Promedio de 4 o más en la escala de intensidad del dolor de 0 a 10
  • El dolor no se explica por ninguna otra enfermedad progresiva (p. ej., cáncer, EM)
  • Cumple con los límites de hipersensibilidad sensorial basados ​​en evidencia evaluada por QST
  • Poseer un teléfono inteligente (iPhone o dispositivo Android) y puede descargar la aplicación para el dolor (MasterMyPain) y la aplicación móvil Quell Relief en su dispositivo
  • Capaz de hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer o cualquier otra enfermedad maligna
  • Osteomielitis aguda o enfermedad ósea aguda
  • Presente de un diagnóstico anterior del DSM-V de esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno psicótico o trastorno disociativo que se consideraría que interfiere con la participación en el estudio
  • El embarazo
  • Cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el tratamiento
  • Una condición de dolor que requiere cirugía urgente.
  • Un trastorno por uso de sustancias activas, como la cocaína o el uso de heroína por vía intravenosa que podría interferir con la participación en el estudio
  • Tener implantado un marcapasos cardíaco, un desfibrilador u otro dispositivo implantado.
  • síndrome de Reynaud
  • Cortes abiertos/llagas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación de alta intensidad
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de Quell de alta intensidad y recibirán estimulación de mayor intensidad todos los días durante 12 semanas.
Dispositivo: Quell de alta intensidad
Los participantes recibirán 1 hora de estimulación continua durante cada sesión de terapia. Se pide a los sujetos que completen un mínimo de 3 sesiones por día.
Comparador falso: Estimulación de baja intensidad
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo Quell de baja intensidad y recibirán estimulación de menor intensidad todos los días durante 12 semanas.
Dispositivo: Quell de baja intensidad
Los participantes recibirán solo tres períodos de estimulación de 2 minutos (a los 0, 28 y 58 minutos) durante cada sesión terapéutica de 60 minutos. Se pide a los sujetos que completen un mínimo de 3 sesiones por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Mide y valida las medidas de intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 con puntuaciones más altas que significan un peor resultado
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Mide los pensamientos y sentimientos cuando el paciente experimenta dolor en una escala de 13 ítems que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado y una mayor catastrofización
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Escalas de calificación diseñadas para medir los niveles de discapacidad del dolor, o el grado en que el dolor impide que un paciente haga lo que normalmente estaría haciendo, o hacerlo tan bien como lo haría normalmente en una escala de 7 ítems de 0 a 10 que van desde 0-70 con puntajes más altos que significan un peor resultado
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Mide el estado de ánimo en una escala de 14 ítems que va de 0 a 42 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Cuestionario de detección de dolor neuropático (painDETECT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Mide la presencia de dolor neuropático en una escala que va de -1 a 38 en calificaciones de "nunca a muy fuerte" donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Cuestionario de Impacto de Síntomas (SIQR)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Mide los síntomas del dolor y la función en una escala de 0 a 10 con puntajes que van de 0 a 50; los puntajes más altos significan un peor resultado
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Mide la creencia general del sujeto sobre la eficacia del tratamiento en una escala de calificación verbal categórica de 7 puntos. La escala va desde (1) "ningún cambio o condición ha empeorado" hasta (7) "mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia".
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Visitas mensuales a la clínica y al servicio de urgencias
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Cuestiones de satisfacción y cualitativas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Preguntas de satisfacción general desarrolladas para este estudio, específicamente relacionadas con el uso de un dispositivo para el control del dolor
Seguimiento de 3 meses
Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Conjunto de métodos psicofísicos utilizados para cuantificar la función somatosensorial
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
La Escala de Intensidad del Dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Peor, menor, promedio y ahora dolor en una escala de 0 a 10 con puntajes más altos que significan un peor resultado
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Aplicación MasterMyPain
Periodo de tiempo: Calificaciones diarias durante 3 meses
Calificaciones diarias de factores relacionados con el dolor en la aplicación de dolor para teléfonos inteligentes en una escala de 0 a 10 con puntajes más altos que significan un peor resultado
Calificaciones diarias durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

NeuroMetrix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P002083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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