Eficacia del dispositivo portátil Quell para condiciones de dolor crónico superpuesto
28 de febrero de 2025 actualizado por: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Eficacia del dispositivo portátil Quell para el tratamiento del dolor relacionado con la sensibilización central en personas con afecciones de dolor crónico superpuesto
Este estudio examinará los efectos de alivio del dolor de un dispositivo estimulador de nervios eléctrico transcutáneo llamado Quell para personas con múltiples condiciones de dolor crónico superpuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará los efectos de alivio del dolor de un dispositivo estimulador de nervios eléctrico transcutáneo llamado Quell para personas con múltiples condiciones de dolor crónico superpuesto.
Los participantes asistirán a dos visitas de pruebas sensoriales cuantitativas para determinar su nivel de sensibilidad al dolor, una al comienzo del estudio y la segunda en la sesión de seguimiento de 3 meses.
Se les pedirá a los participantes que prueben el dispositivo Quell para verificar la tolerancia a las sensaciones, y luego se les asignará al azar a uno de los dos grupos de tratamiento: el grupo Quell de alta intensidad o el grupo Quell de baja intensidad.
Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo durante al menos 3 horas todos los días y que completen evaluaciones diarias, junto con un total de tres conjuntos de cuestionarios: uno al comienzo del estudio, el segundo 6 semanas a partir de la fecha del consentimiento y el tercero 3 meses después de la fecha del consentimiento.
Un miembro del personal de investigación llamará a los participantes una vez por semana para una breve entrevista telefónica durante el estudio.
Los participantes estarán en este estudio durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años
- Duración del dolor > 3 meses
- Diagnosticado por un médico con múltiples condiciones de dolor crónico
- Tiene dolor crónico relacionado con múltiples diagnósticos de dolor crónico (dolores de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor de espalda o cualquiera de los otros COPC)
- Promedio de 4 o más en la escala de intensidad del dolor de 0 a 10
- El dolor no se explica por ninguna otra enfermedad progresiva (p. ej., cáncer, EM)
- Cumple con los límites de hipersensibilidad sensorial basados en evidencia evaluada por QST
- Poseer un teléfono inteligente (iPhone o dispositivo Android) y puede descargar la aplicación para el dolor (MasterMyPain) y la aplicación móvil Quell Relief en su dispositivo
- Capaz de hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer o cualquier otra enfermedad maligna
- Osteomielitis aguda o enfermedad ósea aguda
- Presente de un diagnóstico anterior del DSM-V de esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno psicótico o trastorno disociativo que se consideraría que interfiere con la participación en el estudio
- El embarazo
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el tratamiento
- Una condición de dolor que requiere cirugía urgente.
- Un trastorno por uso de sustancias activas, como la cocaína o el uso de heroína por vía intravenosa que podría interferir con la participación en el estudio
- Tener implantado un marcapasos cardíaco, un desfibrilador u otro dispositivo implantado.
- síndrome de Reynaud
- Cortes abiertos/llagas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de alta intensidad
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de Quell de alta intensidad y recibirán estimulación de mayor intensidad todos los días durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán 1 hora de estimulación continua durante cada sesión de terapia.
Se pide a los sujetos que completen un mínimo de 3 sesiones por día.
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Comparador falso: Estimulación de baja intensidad
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo Quell de baja intensidad y recibirán estimulación de menor intensidad todos los días durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán solo tres períodos de estimulación de 2 minutos (a los 0, 28 y 58 minutos) durante cada sesión terapéutica de 60 minutos.
Se pide a los sujetos que completen un mínimo de 3 sesiones por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La breve escala de interferencia de inventario de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Entre las diferencias grupales a los 3 meses
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Esta es una medida validada de interferencia de actividad combinada en una escala numérica de 0-10, con puntajes más altos que representan una mayor interferencia de actividad.
Recolectamos calificaciones sobre cuánto dolor interfirió en las últimas 24 horas con 1) actividad general, 2) estado de ánimo, 3) habilidad para caminar, 4) trabajo normal, 5) relaciones con otras personas, 6) dormir y 7) el disfrute de la vida en una escala de 0 = no interfiere a 10 = completamente interfiere.
La tabla representa puntajes medios combinados entre grupos.
Estas calificaciones se recogieron a los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
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Entre las diferencias grupales a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Mide los pensamientos y sentimientos cuando el paciente experimenta dolor en una escala de 13 ítems que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado y una mayor catastrofización
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Escalas de calificación diseñadas para medir los niveles de discapacidad del dolor, o el grado en que el dolor impide que un paciente haga lo que normalmente estaría haciendo, o hacerlo tan bien como lo haría normalmente en una escala de 7 ítems de 0 a 10 que van desde 0-70 con puntajes más altos que significan un peor resultado
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Mide el estado de ánimo en una escala de 14 ítems que va de 0 a 42 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Mide la creencia general del sujeto sobre la eficacia del tratamiento en una escala de calificación verbal categórica de 7 puntos.
La escala va desde (1) "ningún cambio o condición ha empeorado" hasta (7) "mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia".
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Visitas mensuales a la clínica y al servicio de urgencias
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Dolor detectar cuestionario de dolor neuropático (dolor de dolor)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Mide la presencia de dolor neuropático en una escala que varía de 1 a 38 en las calificaciones de 'nunca muy fuertemente' con puntajes más altos, lo que significa un peor resultado
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de impacto de síntomas (SIQR)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Mide 20 síntomas de dolor y funcionan en una escala de 0-10 con puntajes que van de 0 a 200 con puntajes más altos, lo que significa un peor resultado
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Satisfacción y preguntas cualitativas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se desarrolló un cuestionario de satisfacción para este estudio específicamente relacionado con el uso del dispositivo de manejo del dolor (quell) y el uso de la aplicación de estudio.
Diez elementos relacionados con el uso del dispositivo y cinco elementos estaban relacionados con el uso de la aplicación de estudio de teléfonos inteligentes, todos calificados en una escala de 0 (peor) a 10 (mejor).
A continuación se presentan diferencias grupales sobre "¿Qué tan dispuesto estaría a usar el Quell en el futuro?"
clasificado de 0 = nada dispuesto a 10 = muy dispuesto.
Este cuestionario solo se administró al final del juicio.
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Seguimiento de 3 meses
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Conjunto de métodos psicofísicos utilizados para cuantificar la función somatosensorial.
Medida de hipersensibilidad combinada que mide las respuestas al tacto repetido, la evaluación del dolor mecánico/a presión y la evaluación del dolor en frío.
Sensibilidad general basada en puntajes Z clasificados en sensibilidad alta y baja.
Los puntajes más altos representan menos sensibilidad.
La puntuación media es 0.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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La breve escala de intensidad del dolor del inventario del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Dolor promedio en una escala de 0-10 con puntajes más altos, lo que significa un peor resultado
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Aplicación MasterMyPain
Periodo de tiempo: Calificaciones diarias durante 3 meses
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Las clasificaciones diarias de los factores relacionados con el dolor en la aplicación de dolor de teléfonos inteligentes en una escala de 0-10 con puntajes más altos, lo que significa un peor resultado.
Se promediaron múltiples evaluaciones diarias para los puntajes de desviación media y estándar.
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Calificaciones diarias durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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