Effekten av den bærbare Quell-enheten for kroniske overlappende smertetilstander
28. februar 2025 oppdatert av: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Effekten av den bærbare Quell-enheten for behandling av sentral sensibiliseringsrelatert smerte blant personer med kroniske overlappende smertetilstander
Denne studien vil undersøke de smertelindrende effektene av en transkutan elektrisk nervestimulator kalt Quell for personer med flere kroniske overlappende smertetilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke de smertelindrende effektene av en transkutan elektrisk nervestimulator kalt Quell for personer med flere kroniske overlappende smertetilstander.
Deltakerne vil delta på to kvantitative sensoriske testbesøk for å bestemme nivået av smertefølsomhet, ett i begynnelsen av studien og det andre ved den 3-måneders oppfølgingsøkten.
Deltakerne vil bli bedt om å teste Quell-enheten for å se etter følelsestoleranse, og vil deretter bli randomisert i en av de to behandlingsgruppene: High Intensity Quell-gruppen eller Low Intensity Quell-gruppen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i minst 3 timer hver dag og fullføre daglige vurderinger, sammen med totalt tre sett med spørreskjemaer: ett ved starten av studien, det andre 6 uker fra datoen for samtykke, og den tredje 3 måneder etter datoen for samtykke.
Et medlem av forskningsstaben vil ringe deltakerne en gang i uken for et kort telefonintervju gjennom hele studien.
Deltakerne vil være med i denne studien i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og eldre
- Smertevarighet > 3 måneder
- Diagnostisert av lege med flere kroniske smertetilstander
- Har kroniske smerter relatert til flere kroniske smertediagnoser (hodepine, leddsmerter, ryggsmerter eller noen av de andre COPC-ene)
- Gjennomsnittlig 4 eller høyere på smerteintensitetsskala fra 0 til 10
- Smerte skyldes ikke noen annen progressiv sykdom (f.eks. kreft, MS)
- Oppfyller sensoriske overfølsomhetsgrenser basert på QST-vurdert bevis
- Eier en smarttelefon (iPhone eller Android-enhet) og kan laste ned smerte-appen (MasterMyPain) og Quell Relief-mobilappen til enheten deres
- Kunne snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kreft eller annen ondartet sykdom
- Akutt osteomyelitt eller akutt bensykdom
- Nåværende DSM-V-diagnose av schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller dissosiativ lidelse som ville bli bedømt til å forstyrre studiedeltakelsen
- Svangerskap
- Enhver klinisk ustabil systemisk sykdom som vurderes å forstyrre behandlingen
- En smertetilstand som krever akutt kirurgi
- En forstyrrelse i bruk av aktivt stoff, for eksempel bruk av kokain eller IV-heroin, som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Ha en implantert pacemaker, defibrillator eller annen implantert enhet.
- Reynauds syndrom
- Åpne kutt/sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy intensitetsstimulering
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt High Intensity Quell-gruppen og vil motta høyere intensitetsstimulering hver dag i 12 uker.
|
Deltakerne vil motta 1 times kontinuerlig stimulering under hver terapiøkt.
Deltakerne blir bedt om å gjennomføre minimum 3 økter per dag.
|
|
Sham-komparator: Lav intensitetsstimulering
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Low intensity Quell-gruppen og vil motta lavere intensitetsstimulering hver dag i 12 uker.
|
Deltakerne vil kun motta tre 2-minutters perioder med stimulering (ved 0, 28, 58 minutter) i løpet av hver 60-minutters terapeutisk økt.
Deltakerne blir bedt om å gjennomføre minimum 3 økter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Tidsramme: Mellom gruppeforskjeller på 3 måneder
|
Dette er et validert mål for kombinert aktivitetsinterferens i en numerisk skala på 0-10, med høyere score som representerer større aktivitetsinterferens.
Vi samlet rangeringer om hvor mye smerte som ble forstyrret det siste døgnet med 1) generell aktivitet, 2) humør, 3) gangevne, 4) normalt arbeid, 5) forhold til andre mennesker, 6) søvn og 7) glede av livet på en skala på 0 = forstyrrer ikke 10 = fullstendig.
Tabellen representerer kombinert gjennomsnittlig score mellom grupper.
Disse rangeringene ble samlet inn 3 måneder etter studien.
|
Mellom gruppeforskjeller på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Måler tanker og følelser når pasienten opplever smerte på en 13-elements skala fra 0-52 med høyere score som betyr et dårligere resultat og høyere katastrofal.
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Vurderingsskalaer designet for å måle nivåer av smertefunksjonshemming, eller i hvilken grad smerte hindrer en pasient i å gjøre det de vanligvis ville gjort, eller å gjøre det så godt som de normalt ville gjort på en 7-elements skala fra 0-10 fra 0-70 med høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Måler humør på en 14-elements skala fra 0 til 42 med høyere score som betyr et dårligere resultat
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Måler forsøkspersonens overordnede tro på behandlingens effekt på en 7-punkts kategorisk verbal vurderingsskala.
Skalaen går fra (1) "ingen endring eller tilstand har blitt verre" til (7) "mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Månedlige klinikk- og akuttmottaksbesøk
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Smerter oppdager neuropatisk smerte spørreskjema (PainDetect)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Måler tilstedeværelsen av nevropatiske smerter i en skala fra 1 til 38 på rangeringer av 'aldri til veldig sterkt' med høyere score som betyr et dårligere utfall
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Symptom Impact Questionnaire (SIQR)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Måler 20 smertesymptomer og funksjoner på en skala fra 0-10 med score fra 0 til 200 med høyere score som betyr et dårligere utfall
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet og kvalitative spørsmål
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Et tilfredshetsspørreskjema ble utviklet for denne studien spesielt relatert til bruk av smertehåndteringsapparatet (QUELL) og bruk av studieappen.
Ti elementer relatert til bruk av enheten og fem elementer var relatert til bruk av smarttelefonstudie -appen som alle er vurdert på en skala på 0 (verre) til 10 (bedre).
Nedenfor er gruppeforskjeller på "Hvor villig ville du være til å bruke Quell i fremtiden?"
Vurdert fra 0 = slett ikke villig til 10 = veldig villig.
Dette spørreskjemaet ble bare administrert på slutten av rettssaken.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Sett med psykofysiske metoder som brukes til å kvantifisere somatosensorisk funksjon.
Kombinert overfølsomhetsmål som måler responser på gjentatt berøring, mekanisk/trykksmerter og vurdering av kald smerte.
Generell følsomhet basert på z -score kategorisert i høy og lav følsomhet.
Høyere score representerer mindre følsomhet.
Gjennomsnittlig poengsum er 0.
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
The Brief Pain Inventory Pain Intensity Scale (BPI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig smerte på en skala fra 0-10 med høyere score som betyr et dårligere utfall
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Mastermypain -app
Tidsramme: Daglige rangeringer over 3 måneder
|
Daglige rangeringer av smerterelaterte faktorer på smarttelefon smerte-app på en skala fra 0-10 med høyere score som betyr et dårligere resultat.
Flere daglige vurderinger ble gjennomsnittet for gjennomsnittlig og standardavvik.
|
Daglige rangeringer over 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P002083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .