Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den bærbare Quell-enheten for kroniske overlappende smertetilstander

24. april 2024 oppdatert av: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Effekten av den bærbare Quell-enheten for behandling av sentral sensibiliseringsrelatert smerte blant personer med kroniske overlappende smertetilstander

Denne studien vil undersøke de smertelindrende effektene av en transkutan elektrisk nervestimulator kalt Quell for personer med flere kroniske overlappende smertetilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke de smertelindrende effektene av en transkutan elektrisk nervestimulator kalt Quell for personer med flere kroniske overlappende smertetilstander. Deltakerne vil delta på to kvantitative sensoriske testbesøk for å bestemme nivået av smertefølsomhet, ett i begynnelsen av studien og det andre ved den 3-måneders oppfølgingsøkten. Deltakerne vil bli bedt om å teste Quell-enheten for å se etter følelsestoleranse, og vil deretter bli randomisert i en av de to behandlingsgruppene: High Intensity Quell-gruppen eller Low Intensity Quell-gruppen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i minst 3 timer hver dag og fullføre daglige vurderinger, sammen med totalt tre sett med spørreskjemaer: ett ved starten av studien, det andre 6 uker fra datoen for samtykke, og den tredje 3 måneder etter datoen for samtykke. Et medlem av forskningsstaben vil ringe deltakerne en gang i uken for et kort telefonintervju gjennom hele studien. Deltakerne vil være med i denne studien i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert N. Jamison, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år og eldre
  • Smertevarighet > 3 måneder
  • Diagnostisert av lege med flere kroniske smertetilstander
  • Har kroniske smerter relatert til flere kroniske smertediagnoser (hodepine, leddsmerter, ryggsmerter eller noen av de andre COPC-ene)
  • Gjennomsnittlig 4 eller høyere på smerteintensitetsskala fra 0 til 10
  • Smerte skyldes ikke noen annen progressiv sykdom (f.eks. kreft, MS)
  • Oppfyller sensoriske overfølsomhetsgrenser basert på QST-vurdert bevis
  • Eier en smarttelefon (iPhone eller Android-enhet) og kan laste ned smerte-appen (MasterMyPain) og Quell Relief-mobilappen til enheten deres
  • Kunne snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kreft eller annen ondartet sykdom
  • Akutt osteomyelitt eller akutt bensykdom
  • Nåværende DSM-V-diagnose av schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller dissosiativ lidelse som ville bli bedømt til å forstyrre studiedeltakelsen
  • Svangerskap
  • Enhver klinisk ustabil systemisk sykdom som vurderes å forstyrre behandlingen
  • En smertetilstand som krever akutt kirurgi
  • En forstyrrelse i bruk av aktivt stoff, for eksempel bruk av kokain eller IV-heroin, som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Ha en implantert pacemaker, defibrillator eller annen implantert enhet.
  • Reynauds syndrom
  • Åpne kutt/sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy intensitetsstimulering
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt High Intensity Quell-gruppen og vil motta høyere intensitetsstimulering hver dag i 12 uker.
Enhet: Høy intensitet kilde
Deltakerne vil motta 1 times kontinuerlig stimulering under hver terapiøkt. Deltakerne blir bedt om å gjennomføre minimum 3 økter per dag.
Sham-komparator: Lav intensitetsstimulering
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Low intensity Quell-gruppen og vil motta lavere intensitetsstimulering hver dag i 12 uker.
Enhet: Lav intensitet kilde
Deltakerne vil kun motta tre 2-minutters perioder med stimulering (ved 0, 28, 58 minutter) i løpet av hver 60-minutters terapeutisk økt. Deltakerne blir bedt om å gjennomføre minimum 3 økter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Brief Pain Inventory Interference Scale (BPI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Måler og validerer mål på smerteintensitet på en skala fra 0-10 med høyere score som betyr et dårligere resultat
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Måler tanker og følelser når pasienten opplever smerte på en 13-elements skala fra 0-52 med høyere score som betyr et dårligere resultat og høyere katastrofal.
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Vurderingsskalaer designet for å måle nivåer av smertefunksjonshemming, eller i hvilken grad smerte hindrer en pasient i å gjøre det de vanligvis ville gjort, eller å gjøre det så godt som de normalt ville gjort på en 7-elements skala fra 0-10 fra 0-70 med høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Måler humør på en 14-elements skala fra 0 til 42 med høyere score som betyr et dårligere resultat
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Pain Detect Nevropatisk smerte spørreskjema (painDETECT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Måler tilstedeværelsen av nevropatisk smerte på en skala fra -1 til 38 på rangeringer av "aldri til veldig sterkt" med høyere score som betyr et dårligere resultat
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Symptom Impact Questionnaire (SIQR)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Måler smertesymptomer og funksjon på en skala fra 0-10 med skårer fra 0 til 50 med høyere skårer som betyr et dårligere resultat
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Måler forsøkspersonens overordnede tro på behandlingens effekt på en 7-punkts kategorisk verbal vurderingsskala. Skalaen går fra (1) "ingen endring eller tilstand har blitt verre" til (7) "mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Månedlige klinikk- og akuttmottaksbesøk
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tilfredshet og kvalitative spørsmål
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Generelle tilfredshetsspørsmål utviklet for denne studien, spesifikt knyttet til bruk av en smertebehandlingsenhet
3 måneders oppfølging
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Sett med psykofysiske metoder brukt for å kvantifisere somatosensorisk funksjon
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
The Brief Pain Inventory Pain Intensity Scale (BPI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Verst, minst, gjennomsnittlig og nå smerte på en skala fra 0-10 med høyere score som betyr et dårligere resultat
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
MasterMyPain-appen
Tidsramme: Daglige vurderinger over 3 måneder
Daglige vurderinger av smerterelaterte faktorer på smarttelefonens smerteapp på en skala fra 0-10 med høyere score som betyr et dårligere resultat
Daglige vurderinger over 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

NeuroMetrix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy intensitet kilde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere