Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quell Wearable Device -laitteen teho kroonisiin päällekkäisiin kiputiloihin

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital

Quell Wearable -laitteen tehokkuus keskusherkistymiseen liittyvän kivun hoitoon henkilöillä, joilla on kroonisia päällekkäisiä kiputiloja

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Quell-nimisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorilaitteen kipua lievittäviä vaikutuksia henkilöille, joilla on useita kroonisia päällekkäisiä kiputiloja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Quell-nimisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorilaitteen kipua lievittäviä vaikutuksia henkilöille, joilla on useita kroonisia päällekkäisiä kiputiloja. Osallistujat osallistuvat kahteen kvantitatiiviseen aistinvaraiseen testauskäyntiin määrittääkseen kipuherkkyystasonsa, yhden tutkimuksen alussa ja toisen 3 kuukauden seurantajaksossa. Osallistujia pyydetään testaamaan Quell-laitetta sensaatiotoleranssin tarkistamiseksi, ja sitten heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: High Intensity Quell -ryhmä tai Low Intensity Quell -ryhmä. Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta vähintään 3 tuntia joka päivä ja suorittamaan päivittäisiä arviointeja sekä yhteensä kolme kyselylomakesarjaa: yksi tutkimuksen alussa, toinen 6 viikkoa suostumuksen päivämäärästä ja kolmas 3 kuukautta suostumuksen päivämäärän jälkeen. Tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa osallistujille kerran viikossa lyhyen puhelinhaastattelun ajaksi koko tutkimuksen ajan. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert N. Jamison, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Kivun kesto > 3 kuukautta
  • Lääkäri on diagnosoinut useita kroonisia kiputiloja
  • sinulla on krooninen kipu, joka liittyy useisiin kroonisiin kipudiagnooseihin (päänsärky, nivelkipu, selkäkipu tai jokin muu COPC)
  • Keskiarvo 4 tai enemmän kivun voimakkuusasteikolla 0-10
  • Mikään muu etenevä sairaus (esim. syöpä, MS) ei selitä kipua.
  • Täyttää aistinvaraisen yliherkkyyden rajat QST-arvioitujen todisteiden perusteella
  • omistaa älypuhelimen (iPhone tai Android-laite) ja voi ladata kipusovelluksen (MasterMyPain) ja Quell Relief -mobiilisovelluksen laitteelleen
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän tai muun pahanlaatuisen sairauden diagnosointi
  • Akuutti osteomyeliitti tai akuutti luusairaus
  • Aiempi DSM-V-diagnoosi skitsofreniasta, harhaluulosta, psykoottisesta häiriöstä tai dissosiaatiohäiriöstä, jonka katsotaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista
  • Raskaus
  • Mikä tahansa kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän hoitoa
  • Kiireellistä leikkausta vaativa kiputila
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö, kuten kokaiinin tai suonensisäisen heroiinin käyttö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Sinulla on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu istutettu laite.
  • Reynaudin oireyhtymä
  • Avoimet haavat/haavat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean intensiteetin stimulaatio
Potilaat jaetaan satunnaisesti High Intensity Quell -ryhmään, ja he saavat voimakkaampaa stimulaatiota joka päivä 12 viikon ajan.
Laite: High Intensity Quell
Osallistujat saavat 1 tunnin jatkuvaa stimulaatiota jokaisen hoitokerran aikana. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan vähintään 3 istuntoa päivässä.
Huijausvertailija: Matalan intensiteetin stimulaatio
Potilaat jaetaan satunnaisesti Low Intensity Quell -ryhmään, ja he saavat alhaisemman intensiteetin stimulaatiota joka päivä 12 viikon ajan.
Laite: Low Intensity Quell
Osallistujat saavat vain kolme 2 minuutin stimulaatiojaksoa (0, 28, 58 minuuttia) kunkin 60 minuutin terapeuttisen istunnon aikana. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan vähintään 3 istuntoa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitushäiriöasteikko (BPI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mittaa ja validoi kivun voimakkuuden mittauksia asteikolla 0-10 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mittaa ajatuksia ja tunteita, kun potilas kokee kipua 13 pisteen asteikolla 0-52 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja suurempaa katastrofia
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Arviointiasteikot, jotka on suunniteltu mittaamaan kipuvammaisuuden tasoa tai sitä, missä määrin kipu estää potilasta tekemästä sitä, mitä hän normaalisti tekisi, tai tekemästä sen normaalisti 7-pisteen asteikolla 0-10. 0-70 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mittaa mielialaa 14 kohdan asteikolla 0-42 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Pain Detect Neuropathic Pain Questionnaire (painDETECT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mittaa neuropaattisen kivun esiintymistä asteikolla -1-38 arvosanalla "ei koskaan erittäin voimakkaasti" korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Symptom Impact Questionnaire (SIQR)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mittaa kivun oireita ja toimintaa asteikolla 0-10 pisteillä 0-50 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Mittaa kohteen yleistä uskomusta hoidon tehokkuudesta 7-pisteen kategorisella verbaalisella arviointiasteikolla. Asteikko vaihtelee (1) "mikään muutos tai tila ei ole huonontunut" ja (7) "paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron.
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Kuukausittaiset klinikka- ja lääkärikäynnit
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Tyytyväisyys ja laadulliset kysymykset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tätä tutkimusta varten kehitetyt kokonaistyytyväisyyskysymykset liittyvät erityisesti kivunhallintalaitteen käyttöön
3 kuukauden seuranta
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Joukko psykofyysisiä menetelmiä somatosensorisen toiminnan kvantifiointiin
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Lyhyen kivun inventaario Pain Intensity Scale (BPI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Huonoin, vähiten, keskimääräinen ja nyt kipu asteikolla 0-10 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
MasterMyPain-sovellus
Aikaikkuna: Päivittäiset arviot yli 3 kuukauden ajalta
Päivittäiset arvioinnit kipuun liittyvistä tekijöistä älypuhelimen kipusovelluksessa asteikolla 0-10 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivittäiset arviot yli 3 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

NeuroMetrix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High Intensity Quell

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa