Quell Wearable Device -laitteen teho kroonisiin päällekkäisiin kiputiloihin
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Quell Wearable -laitteen tehokkuus keskusherkistymiseen liittyvän kivun hoitoon henkilöillä, joilla on kroonisia päällekkäisiä kiputiloja
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Quell-nimisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorilaitteen kipua lievittäviä vaikutuksia henkilöille, joilla on useita kroonisia päällekkäisiä kiputiloja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Quell-nimisen transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorilaitteen kipua lievittäviä vaikutuksia henkilöille, joilla on useita kroonisia päällekkäisiä kiputiloja.
Osallistujat osallistuvat kahteen kvantitatiiviseen aistinvaraiseen testauskäyntiin määrittääkseen kipuherkkyystasonsa, yhden tutkimuksen alussa ja toisen 3 kuukauden seurantajaksossa.
Osallistujia pyydetään testaamaan Quell-laitetta sensaatiotoleranssin tarkistamiseksi, ja sitten heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: High Intensity Quell -ryhmä tai Low Intensity Quell -ryhmä.
Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta vähintään 3 tuntia joka päivä ja suorittamaan päivittäisiä arviointeja sekä yhteensä kolme kyselylomakesarjaa: yksi tutkimuksen alussa, toinen 6 viikkoa suostumuksen päivämäärästä ja kolmas 3 kuukautta suostumuksen päivämäärän jälkeen.
Tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa osallistujille kerran viikossa lyhyen puhelinhaastattelun ajaksi koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kivun kesto > 3 kuukautta
- Lääkäri on diagnosoinut useita kroonisia kiputiloja
- sinulla on krooninen kipu, joka liittyy useisiin kroonisiin kipudiagnooseihin (päänsärky, nivelkipu, selkäkipu tai jokin muu COPC)
- Keskiarvo 4 tai enemmän kivun voimakkuusasteikolla 0-10
- Mikään muu etenevä sairaus (esim. syöpä, MS) ei selitä kipua.
- Täyttää aistinvaraisen yliherkkyyden rajat QST-arvioitujen todisteiden perusteella
- omistaa älypuhelimen (iPhone tai Android-laite) ja voi ladata kipusovelluksen (MasterMyPain) ja Quell Relief -mobiilisovelluksen laitteelleen
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän tai muun pahanlaatuisen sairauden diagnosointi
- Akuutti osteomyeliitti tai akuutti luusairaus
- Aiempi DSM-V-diagnoosi skitsofreniasta, harhaluulosta, psykoottisesta häiriöstä tai dissosiaatiohäiriöstä, jonka katsotaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista
- Raskaus
- Mikä tahansa kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, jonka katsotaan häiritsevän hoitoa
- Kiireellistä leikkausta vaativa kiputila
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö, kuten kokaiinin tai suonensisäisen heroiinin käyttö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Sinulla on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu istutettu laite.
- Reynaudin oireyhtymä
- Avoimet haavat/haavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin stimulaatio
Potilaat jaetaan satunnaisesti High Intensity Quell -ryhmään, ja he saavat voimakkaampaa stimulaatiota joka päivä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 1 tunnin jatkuvaa stimulaatiota jokaisen hoitokerran aikana.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan vähintään 3 istuntoa päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Matalan intensiteetin stimulaatio
Potilaat jaetaan satunnaisesti Low Intensity Quell -ryhmään, ja he saavat alhaisemman intensiteetin stimulaatiota joka päivä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat vain kolme 2 minuutin stimulaatiojaksoa (0, 28, 58 minuuttia) kunkin 60 minuutin terapeuttisen istunnon aikana.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan vähintään 3 istuntoa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipuvaraston häiriöasteikko (BPI)
Aikaikkuna: Ryhmäerojen välillä 3 kuukaudessa
|
Tämä on validoitu yhdistetyn aktiivisuuden häiriöiden mitta 0-10: n numeerisella asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa aktiivisuushäiriötä.
Keräsimme arvioita siitä, kuinka paljon kipua häiritsi viimeisen 24 tunnin aikana 1) yleisen toiminnan, 2) mielialan, 3) kävelykyvyn, 4) normaalin työn, 5) suhteet muiden ihmisten kanssa, 6) uni ja 7) elämän nautinto asteikolla 0 = ei häiritse 10 = täysin häiriintymistä.
Taulukko edustaa yhdistettyjä keskimääräisiä pisteitä ryhmien välillä.
Nämä arvosanat kerättiin 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Ryhmäerojen välillä 3 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Mittaa ajatuksia ja tunteita, kun potilas kokee kipua 13 pisteen asteikolla 0-52 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja suurempaa katastrofia
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Arviointiasteikot, jotka on suunniteltu mittaamaan kipuvammaisuuden tasoa tai sitä, missä määrin kipu estää potilasta tekemästä sitä, mitä hän normaalisti tekisi, tai tekemästä sen normaalisti 7-pisteen asteikolla 0-10. 0-70 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Mittaa mielialaa 14 kohdan asteikolla 0-42 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Mittaa kohteen yleistä uskomusta hoidon tehokkuudesta 7-pisteen kategorisella verbaalisella arviointiasteikolla.
Asteikko vaihtelee (1) "mikään muutos tai tila ei ole huonontunut" ja (7) "paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron.
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Kuukausittaiset klinikka- ja lääkärikäynnit
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kipu havaitsee neuropaattisen kivun kyselylomakkeen (Paindetect)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Mittaa neuropaattisen kivun esiintymisen asteikolla 1 - 38 luokituksista, jotka ovat "koskaan kovin voimakkaasti" korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Oirevaikutuskysely (SIQR)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Mittaa 20 kivun oireita ja toiminta asteikolla 0-10 ja pisteet vaihtelevat välillä 0-200 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Tyytyväisyys ja laadulliset kysymykset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tätä tutkimusta varten kehitettiin tyytyväisyyskysely, joka liittyi erityisesti kivunhallintalaitteen (Quell) käyttöön ja tutkimussovelluksen käyttöön.
Kymmenen laitteen käyttöön liittyvää kohdetta ja viisi tuotetta liittyivät älypuhelintutkimussovelluksen käyttöön kaikki asteikolla 0 (pahempaa) - 10 (parempi).
Alla ovat ryhmäerot "Kuinka halukas olisit käyttämällä Quellia tulevaisuudessa?"
Arvioitu arvosta 0 = ei ollenkaan halukas arvoon 10 = erittäin halukas.
Tätä kyselylomaketta annettiin vain oikeudenkäynnin lopussa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Somatosensorisen toiminnon kvantifiointiin käytetty psykofysikaalisia menetelmiä.
Yhdistetty yliherkkyysmitta, joka mittaa vasteita toistuvaan kosketukseen, mekaaniseen/painekipuun arviointiin ja kylmäkipujen arviointiin.
Yleinen herkkyys perustuu Z -pisteisiin, jotka on luokiteltu korkeaan ja matalaan herkkyyteen.
Korkeammat pisteet edustavat vähemmän herkkyyttä.
Keskimääräinen pistemäärä on 0.
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Lyhyt kivun varaston kivun voimakkuusasteikko (BPI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Keskimääräinen kipu asteikolla 0-10 korkeammilla pisteillä tarkoittaen huonompaa lopputulosta
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
MasterMyPain -sovellus
Aikaikkuna: Päivittäiset arvosanat yli 3 kuukauden
|
Älypuhelinten kipu-sovelluksen kipujen päivittäiset luokitukset asteikolla 0-10 korkeammilla pisteillä tarkoittaen huonompaa lopputulosta.
Useita päivittäisiä arviointeja keskiarvottiin keskimääräisille ja keskihajontapisteille.
|
Päivittäiset arvosanat yli 3 kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .