Efficacité du dispositif portable Quell pour les conditions de douleur chronique qui se chevauchent
28 février 2025 mis à jour par: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Efficacité du dispositif portable Quell pour le traitement de la douleur liée à la sensibilisation centrale chez les personnes souffrant de douleurs chroniques qui se chevauchent
Cette étude examinera les effets analgésiques d'un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée appelé Quell pour les personnes souffrant de multiples douleurs chroniques qui se chevauchent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les effets analgésiques d'un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée appelé Quell pour les personnes souffrant de multiples douleurs chroniques qui se chevauchent.
Les participants assisteront à deux visites de tests sensoriels quantitatifs afin de déterminer leur niveau de sensibilité à la douleur, une au début de l'étude et la seconde lors de la session de suivi de 3 mois.
Les participants seront invités à tester le dispositif Quell pour vérifier la tolérance aux sensations, puis seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : le groupe Quell à haute intensité ou le groupe Quell à faible intensité.
Les participants seront invités à porter l'appareil pendant au moins 3 heures par jour et à effectuer des évaluations quotidiennes, ainsi qu'un total de trois ensembles de questionnaires : un au début de l'étude, le second 6 semaines à compter de la date de consentement, et le troisième 3 mois après la date du consentement.
Un membre du personnel de recherche appellera les participants une fois par semaine pour un bref entretien téléphonique tout au long de l'étude.
Les participants seront dans cette étude pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Durée de la douleur > 3 mois
- Diagnostiqué par un médecin souffrant de plusieurs douleurs chroniques
- Avoir une douleur chronique liée à plusieurs diagnostics de douleur chronique (maux de tête, douleurs articulaires, maux de dos ou l'un des autres COPC)
- Moyenne de 4 ou plus sur une échelle d'intensité de la douleur de 0 à 10
- La douleur n'est pas expliquée par une autre maladie évolutive (par exemple, le cancer, la SEP)
- Répond aux seuils d'hypersensibilité sensorielle basés sur des preuves évaluées par QST
- Posséder un smartphone (iPhone ou appareil Android) et pouvoir télécharger l'application anti-douleur (MasterMyPain) et l'application mobile Quell Relief sur leur appareil
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer ou de toute autre maladie maligne
- Ostéomyélite aiguë ou maladie osseuse aiguë
- Présent d'un diagnostic antérieur du DSM-V de schizophrénie, de trouble délirant, de trouble psychotique ou de trouble dissociatif qui serait jugé comme interférant avec la participation à l'étude
- Grossesse
- Toute maladie systémique cliniquement instable jugée interférer avec le traitement
- Un état douloureux nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Un trouble de l'utilisation de substances actives, comme la cocaïne ou l'héroïne IV, qui interférerait avec la participation à l'étude
- Avoir un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur ou un autre appareil implanté.
- Syndrome de Reynaud
- Coupures/plaies ouvertes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation à haute intensité
Les patients seront assignés au hasard au groupe High Intensity Quell et recevront une stimulation d'intensité plus élevée tous les jours pendant 12 semaines.
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Les participants recevront 1 heure de stimulation continue pendant chaque séance de thérapie.
Les sujets sont invités à effectuer un minimum de 3 séances par jour.
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Comparateur factice: Stimulation à faible intensité
Les patients seront assignés au hasard au groupe Quell de faible intensité et recevront une stimulation de moindre intensité tous les jours pendant 12 semaines.
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Les participants ne recevront que trois périodes de stimulation de 2 minutes (à 0, 28, 58 minutes) au cours de chaque séance thérapeutique de 60 minutes.
Les sujets sont invités à effectuer un minimum de 3 séances par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La brève échelle d'interférence de l'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Entre les différences de groupe à 3 mois
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Il s'agit d'une mesure validée de l'interférence d'activité combinée sur une échelle numérique de 0-10, avec des scores plus élevés représentant une plus grande interférence d'activité.
Nous avons collecté des notes sur la quantité de douleur interférée au cours des dernières 24 heures avec 1) l'activité générale, 2) l'humeur, 3) la capacité de marche, 4) le travail normal, 5) les relations avec d'autres personnes, 6) le sommeil et 7) le plaisir de la vie à une échelle de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement.
Le tableau représente des scores moyens combinés entre les groupes.
Ces notes ont été collectées à 3 mois après le début de l'étude.
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Entre les différences de groupe à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesure les pensées et les sentiments lorsque le patient éprouve de la douleur sur une échelle de 13 éléments allant de 0 à 52 avec des scores plus élevés signifiant un résultat pire et un catastrophisme plus élevé
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Échelles d'évaluation conçues pour mesurer les niveaux d'incapacité liée à la douleur, ou le degré auquel la douleur empêche un patient de faire ce qu'il ferait normalement, ou de le faire aussi bien qu'il le ferait normalement sur une échelle de 7 éléments de 0 à 10 allant de 0-70 avec des scores plus élevés signifiant un pire résultat
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesure l'humeur sur une échelle de 14 éléments allant de 0 à 42, les scores les plus élevés signifiant un résultat pire
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesure la croyance générale du sujet quant à l'efficacité du traitement sur une échelle d'évaluation verbale catégorielle en 7 points.
L'échelle va de (1) "aucun changement ou état ne s'est aggravé" à (7) "beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence".
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Visites mensuelles à la clinique et aux urgences
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Questionnaire sur la douleur neuropathique de la douleur (Paindetect)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesure la présence de douleurs neuropathiques sur une échelle allant de 1 à 38 sur les notes de «jamais très fortement» avec des scores plus élevés signifiant un résultat pire
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Questionnaire sur l'impact des symptômes (SIQR)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesure 20 symptômes de douleur et fonction sur une échelle de 0-10 avec des scores allant de 0 à 200 avec des scores plus élevés, ce qui signifie un résultat pire
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Satisfaction et questions qualitatives
Délai: Suivi de 3 mois
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Un questionnaire de satisfaction a été développé pour cette étude spécifiquement liée à l'utilisation du dispositif de gestion de la douleur (QUEL) et à l'utilisation de l'application d'étude.
Dix éléments liés à l'utilisation de l'appareil et cinq éléments étaient liés à l'utilisation de l'application d'étude de smartphone, toutes évaluées sur une échelle de 0 (pire) à 10 (mieux).
Vous trouverez ci-dessous les différences de groupe sur "Dans quelle mesure vous seriez-vous disposée à utiliser le Quell à l'avenir?"
Évalué de 0 = pas du tout disposé à 10 = très disposé.
Ce questionnaire n'a été administré qu'à la fin du procès.
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Suivi de 3 mois
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Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Ensemble de méthodes psychophysiques utilisées pour quantifier la fonction somatosensorielle.
Mesure d'hypersensibilité combinée qui mesure les réponses à l'évaluation répétée du toucher, de la douleur mécanique / de la pression et de l'évaluation de la douleur froide.
Sensibilité globale basée sur les scores Z classés en sensibilité élevée et faible.
Des scores plus élevés représentent moins de sensibilité.
Le score moyen est de 0.
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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La brève échelle d'intensité de la douleur de l'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Douleur moyenne sur une échelle de 0-10 avec des scores plus élevés, ce qui signifie un résultat pire
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Application Mastermypain
Délai: Notes quotidiennes sur 3 mois
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Les notes quotidiennes des facteurs liés à la douleur sur l'application de douleur pour smartphone sur une échelle de 0-10 avec des scores plus élevés, ce qui signifie un résultat pire.
De multiples évaluations quotidiennes ont été moyennées pour les scores d'écart moyen et standard.
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Notes quotidiennes sur 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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