만성 중복 통증 상태에 대한 Quell 웨어러블 장치의 효능
2025년 2월 28일 업데이트: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
만성 중복 통증 상태를 가진 사람의 중추 감작 관련 통증 치료를 위한 Quell 웨어러블 장치의 효능
이 연구는 다중 만성 중복 통증 상태를 가진 사람을 대상으로 Quell이라는 경피적 전기 신경 자극 장치의 통증 완화 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 만성 중복 통증 상태를 가진 사람을 대상으로 Quell이라는 경피적 전기 신경 자극 장치의 통증 완화 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 통증 민감도 수준을 결정하기 위해 두 번의 정량적 감각 테스트 방문에 참석하게 됩니다. 한 번은 연구 시작 시, 두 번째는 3개월 후속 세션에 참석합니다.
참가자는 감각 내성을 확인하기 위해 Quell 장치를 테스트하도록 요청받은 다음 고강도 Quell 그룹 또는 Low Intensity Quell 그룹의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 매일 최소 3시간 동안 장치를 착용하고 총 3세트의 설문지와 함께 일일 평가를 완료해야 합니다. 동의일로부터 세 번째 3개월.
연구 직원 중 한 명이 일주일에 한 번 참가자에게 전화를 걸어 연구 기간 동안 간단한 전화 인터뷰를 합니다.
참가자는 3개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 통증 기간 > 3개월
- 다발성 만성 통증 상태를 가진 의사의 진단
- 여러 만성 통증 진단(두통, 관절 통증, 요통 또는 기타 COPC)과 관련된 만성 통증이 있는 경우
- 0에서 10까지의 통증 강도 척도에서 평균 4 이상
- 통증은 다른 진행성 질환(예: 암, MS)으로 설명되지 않습니다.
- QST 평가 증거를 기반으로 감각 과민성 컷오프 충족
- 스마트폰(iPhone 또는 Android 장치)을 소유하고 통증 앱(MasterMyPain) 및 Quell Relief 모바일 앱을 장치에 다운로드할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 암 또는 기타 악성 질환의 진단
- 급성 골수염 또는 급성 뼈 질환
- 연구 참여를 방해하는 것으로 판단되는 정신분열증, 망상 장애, 정신병 장애 또는 해리 장애의 과거 DSM-V 진단의 현재
- 임신
- 치료를 방해하는 것으로 판단되는 임상적으로 불안정한 전신 질환
- 긴급 수술이 필요한 통증 상태
- 연구 참여를 방해하는 코카인 또는 IV 헤로인 사용과 같은 활성 물질 사용 장애
- 이식된 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 이식 장치가 있습니다.
- 레이노 증후군
- 열린 상처/궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고강도 자극
환자는 고강도 Quell 그룹에 무작위로 배정되며 12주 동안 매일 더 높은 강도의 자극을 받게 됩니다.
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참가자는 각 치료 세션 동안 1시간 동안 지속적인 자극을 받게 됩니다.
피험자는 하루에 최소 3개의 세션을 완료해야 합니다.
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가짜 비교기: 저강도 자극
환자는 저강도 Quell 그룹에 무작위로 배정되고 12주 동안 매일 저강도 자극을 받게 됩니다.
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참가자는 각 60분 치료 세션 동안 3번의 2분 자극 기간(0, 28, 58분)만 받게 됩니다.
피험자는 하루에 최소 3개의 세션을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리 간섭 척도 (BPI)
기간: 3 개월의 그룹 차이 사이
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이것은 0-10의 수치 척도에서 결합 된 활동 간섭의 검증 된 측정 값이며, 더 높은 점수는 더 큰 활동 간섭을 나타냅니다.
우리는 지난 24 시간 동안 1) 일반 활동, 2) 기분, 3) 보행 능력, 4) 정상적인 일, 5) 다른 사람과의 관계, 6) 수면 및 7) 0 = 완전히 간섭하지 않는다.
테이블은 그룹 간의 평균 점수를 나타냅니다.
이러한 등급은 연구 시작 후 3 개월에 수집되었습니다.
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3 개월의 그룹 차이 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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환자가 통증을 경험할 때의 생각과 감정을 0-52 범위의 13개 항목 척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁘고 파국적이라는 의미입니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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통증 장애의 수준을 측정하기 위해 고안된 평가 척도 또는 통증으로 인해 환자가 평소에 하던 일을 하지 못하게 하는 정도, 0-70점(높은 점수)은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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0에서 42까지의 14개 항목 척도로 기분을 측정하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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7점 범주형 구두 평가 척도에서 치료의 효능에 대한 피험자의 전반적인 믿음을 측정합니다.
척도의 범위는 (1) "변화가 없거나 상태가 악화되지 않음"에서 (7) "대단히 좋아지고 모든 차이를 만드는 상당한 개선입니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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의료 활용
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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월간 클리닉 및 ED 방문
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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신경 병증 통증 설문지 (PainDetect)
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치로 변경됩니다
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더 높은 점수를 가진 '절대 ~ 매우 강하게'의 등급에서 1에서 38 사이의 척도에서 신경 병증 통증의 존재를 측정합니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치로 변경됩니다
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증상 영향 설문지 (SIQR)
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치로 변경됩니다
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0-10의 척도로 20 개의 통증 증상과 기능을 측정하여 0에서 200까지의 점수가 높아져 점수가 높아져 결과가 더 나빠집니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치로 변경됩니다
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만족과 질적 질문
기간: 3 개월 후속 조치
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이 연구에 대한 만족 설문지는 통증 관리 장치 사용 (Quell) 및 연구 앱의 사용과 관련하여 특별히 관련이있었습니다.
장치 사용과 관련된 10 개의 항목과 5 개의 항목은 모두 0 (더 나쁜)에서 10 (더 나은)의 스마트 폰 연구 앱 사용과 관련이있었습니다.
다음은 "미래에 Quell을 사용하는 것이 얼마나 기꺼이 있습니까?"에 대한 그룹 차이점입니다.
0에서 등급을 매겼습니다 = 전혀 기꺼이 10 = 매우 기꺼이.
이 설문지는 재판이 끝날 때만 관리되었습니다.
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3 개월 후속 조치
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정량적 감각 테스트 (QST)
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치로 변경됩니다
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체성 감각 기능을 정량화하는 데 사용되는 심리 물리학 적 방법 세트.
반복 터치, 기계적/압력 통증 평가 및 냉 통증 평가에 대한 반응을 측정하는 결합 된 과민성 측정.
Z 점수를 기반으로 한 전체 감도는 높고 낮은 감도로 분류됩니다.
점수가 높을수록 감도가 적습니다.
평균 점수는 0입니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치로 변경됩니다
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간단한 통증 인벤토리 통증 강도 척도 (BPI)
기간: 기준선에서 3 개월 후속 조치로 변경됩니다
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0-10의 척도에서 평균 통증이 높아진 점수가 높아져 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 3 개월 후속 조치로 변경됩니다
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MasterMypain 앱
기간: 3 개월 이상 일일 등급
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스마트 폰 통증 앱에서의 통증 관련 요인의 일일 등급은 0-10의 척도로 점수가 높아져 결과가 더 나빠집니다.
평균 및 표준 편차 점수에 대해 다중 일일 평가가 평균화되었습니다.
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3 개월 이상 일일 등급
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .