HPV関連中咽頭扁平上皮頭頸部がんの治療および放射線療法の決定を知らせる血液ベースのバイオマーカー-DART 2.0
2026年5月8日 更新者：Mayo Clinic
DART 2.0: ctHPV-DNA インフォームドの緩和されたアジュバントおよび根治的放射線療法
この第 II 相試験では、ヒトパピローマウイルス (HPV) 陽性の中咽頭扁平上皮がん患者の治療と放射線療法に関する意思決定に情報を提供するために、血液ベースのバイオマーカーの使用が検討されています。
頭頸部がんの標準治療は、化学療法を伴う放射線療法または手術の後に、化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法が行われる可能性があります。
放射線療法は、高エネルギー線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
しかし、がんは再発したり、体の他の部分に転移したりする可能性があり、すべての治療に副作用が伴う可能性があります。
この研究の目的は、NavDx 検査装置を使用して頭頸部がんの血液ベースのバイオマーカーを評価し、治療の副作用のバランスを最適化するために治療強度の選択を改善できるかどうかを確認することです。がんの再発を減らすことを目標にしています。
この検査は、再発の早期発見と救援療法に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 循環腫瘍ヒトパピローマウイルスデオキシリボ核酸（ctHPVDNA）を臨床的および病理学的因子と組み合わせて前向きに組み込み、治療強度について患者を適切に選択する。
Ⅱ． 伝統的にアジュバント放射線療法（RT）を提供していたが、臨床病理学的および術後のctHPVDNA危険因子に基づいて治療失敗のリスクが低い患者が許容できる1年無増悪生存期間（PFS）を有することを実証するために、さらなる研究が必要です。 （好ましい中間リスク［グループ１］） ＩＩＩ． 臨床的、病理学的、および ctHPVDNA の危険因子に基づいて実証するために、拡散アルファ放射放射線療法 (DART) (+ 該当する場合は複数セグメント放射線療法 [MSRT]) を受けている選択された集団は、許容できる 2 年間の PFS と関連しています。 （好ましくない中程度のリスク［グループ 2］） Ⅳ． ctHPVDNAの取り込みを使用して、特定された高リスク集団における2年PFSによって定義される再発率を定量化すること。 (高リスク [グループ 3]) V. 4 週目の ctHPVDNA を前向きに使用して、56 Gy 対 (vs) シスプラチン併用 70 Gy の治療強度を導き、十分な ctHPVDNA クリアランスを伴う 56 Gy を示すことで、許容できる 2 年間の PFS が得られる。 (化学放射線療法コホート [グループ 4])
副次的な目的:
I. 低中リスク (グループ 1) および修正無増悪生存期間を含む MSRT + DART の再発パターンと救援療法の割合を定量化すること。
Ⅱ． MSRT、MC1273、および MC1675 の歴史的対照と比較するだけでなく、治療グループ間で修正バリウム嚥下試験 (MBSS) および患者報告アウトカム (PRO) による機能アウトカムを比較すること。
III. PRO、MBSS、リスク臓器（OAR）および粘膜温存の場合の原発腫瘍床を含む線量測定の違いによって評価される毒性を含む陽子対光子治療を比較する。
IV. サーベイランスのための再来院のコストを定量化し、サーベイランス ctHPVDNA が再発の臨床的または放射線学的検出に先行するかどうかを評価すること。
V. MC1273およびMC1675への臨床的および病理学的危険因子による患者の一致した分析を実行し、2年PFSを含む全体的なGROUP 1およびGROUP 2コホートへのMC1675ディエスカレーションアーム。
Ⅵ． 治療群ごとに職場復帰を評価すること。 VII. 再発リスクのマーカーとして治療終了時の ctHPVDNA の検出可能性を評価し、アウトバック療法が必要な集団を定義します。
VIII. DART 単独と DART + MSRT の機能転帰を比較すること。 IX. 術後の出血、気管切開、および 6 週間の切除による再入院の割合を評価すること。
X. タバコと喫煙歴が再発、PFS、および全生存期間 (OS) に及ぼす影響を調査すること。
XI. 2 年目と 5 年目の局所再発、局所再発、遠隔再発、PFS、および OS の割合を決定し、グループ間および MC1273、MC1675、および MC Mucosal Sparing (NCT02736786) の歴史的対照と比較すること。
ⅩⅡ． 治療後に無病である患者の無病生存率 (DFS) を評価すること。
XIII。 メイヨー クリニック以外での DART レジメンの実現可能性を実証するために施設ごとに転帰を比較し、手術と放射線の要因、計画、および毒性を比較すること。
関連する研究目的:
I. 術後 1 日目または 2 日目の ctHPVDNA の検出可能性を、再発率のリスクを含む術後の後のタイムポイントの検出可能性の代用として調査します。
Ⅱ． 治療前、手術後、および再発時に唾液サンプルを分析して、唾液 ctHPVDNA が HPV(+) 中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) の再発リスクとサーベイランスにさらに情報を与えるかどうかを判断します。
III. 術後のドレーン液を特徴付け、血液と唾液の検出率を比較して、地域のドレーンが分析のために別の地域のコンパートメントを表しているかどうかを判断します。
IV.病理学的所見および再発のリスクに関連するため、関与するリンパ節の数、X線撮影による節外伸展（rENE）について治療前の画像を前向きに定量化します。
V. 低中、高中、高リスクの患者のカテゴリー内で、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）のパーセンテージと再発との関連性、および治療群間の違いを分析します。
Ⅵ．各患者の HPV が統合型とエピソーム型のどちらであるか、および ctHPVDNA の検出可能性と転帰の関係を評価します。
VII. 一次手術標本からのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 上の分子マーカーを調査します。
概要: 患者は 4 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者は、標準治療の手術後に観察を受けます。 患者は、術前 (手術前)、手術後 (手術後)、および 3 か月のフォローアップで MBSS を受けます。 患者は、ベースライン、治療後 4 ～ 6 週間、3 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、患者は、手術前、手術後 1 ～ 2 日、手術後 2 週間、および 3、6、9、12、15、18、21、 24、30、36、48、および 60 か月。
グループ II: 患者は、標準治療手術の 6 週間以内に、月曜日から金曜日の 1 ～ 12 日目に 1 日 2 回 (BID)、粘膜温存の有無にかかわらず DART を受けます。 患者は、1 日目と 8 日目 (月曜日) に 1 時間にわたってドセタキセルを静脈内 (IV) で同時投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 患者は、手術前、手術後、治療後 3 か月および 12 か月に MBSS を受けます。 患者はまた、ベースライン時、治療後 4 ～ 6 週間、3 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は毎年、CT、PET/CT、または MRI を受ける。術前、術後 1 ～ 2 日、術後 2 週間、RT 終了時、および 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、および 60 での NavDx テスト月。
グループ III: 患者は強度変調放射線治療 (IMRT) または強度変調陽子線治療 (IMPT) を 1 日 1 回 (QD) 1 日 1 回 (QD)、標準治療手術の 6 週間以内に月曜日から金曜日まで受けます。 リスクの状態に応じて、患者は週に 1 回 (QW) 1 ～ 2 時間にわたってシスプラチン IV を同時に 6 回投与することもできます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 患者は、手術前、手術後、治療後 3 か月および 12 か月に MBSS を受けます。 患者はまた、ベースライン時、治療後 4 ～ 6 週間、3 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は毎年、CT、PET/CT、または MRI を受ける。術前、術後 1 ～ 2 日、術後 2 週間、RT 終了時、および 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、および 60 での NavDx テスト月。
グループ IV: 患者は、月曜日から金曜日の 1 ～ 40 日目に、バイオマーカーの反応に基づいて 28 または 35 分割の IMRT または IMPT 療法を QD で受けるとともに、月曜日、火曜日、または水曜日の QW で 1 ～ 2 時間以上、同時シスプラチン IV を 6 回投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 患者は RT の前と、RT の 3 か月後および 12 か月後に MBSS を受けます。 患者は、ベースライン時、治療後 4 ～ 6 週間、3 年間は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、4 年目と 5 年目は毎年、CT、PET/CT、または MRI を受けます。患者は NavDx のために血液検体の採取を受けます。 RT前のテスト、RTの4週間後、フラクション20の予想、RTの終わり、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、および60か月。
研究治療の完了後、患者は治療後4〜6週間、治療後2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと、4年目と5年目は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
455
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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主任研究者：
- Samir H. Patel, M.D.
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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コンタクト：
- Shelby Watkin
- 電話番号：480-342-2000
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Adam L. Holtzman, M.D.
-
コンタクト：
- Caroline Pamboukas
- 電話番号：904-953-2791
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- David M. Routman, M.D.
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前登録 (オプション): 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 年齢 >= 18 歳
- p16+ OPSCCまたはHPV(+) OPSCCの組織学的確認
- 根治目的の経口腔外科手術および少なくとも片側頸部郭清またはシスプラチンによる化学放射線療法による肉眼的全摘出を計画する
- -標準的な診断ワークアップで遠隔転移がない= <登録の16週間前。 （胸部CTまたはPET/CT）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) =< 1
- -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
- NavDx テスト用のサンプルの匿名出荷を含む、相関研究目的で血液サンプルを提供する意思がある
除外基準:
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）+であることがわかっている患者
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
- -その他の活動中の悪性腫瘍 = < 登録の 5 年前。 例外：子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん、または前立腺がんまたは限局性子宮内膜がん。 注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
- -患部への放射線療法の前歴
- -過去5年間の以前の全身化学療法
- 関節リウマチ、ループス、シェーグレン病などの結合組織障害の病歴
- ドセタキセルに対するアレルギー反応の病歴
- 治験責任医師の意見では治療を妨げると思われる薬や物質を受け取ること。 例としては、腫瘍医の裁量でシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤が含まれる場合があります。
- -研究者の意見では、シスプラチン化学療法の使用を妨げる重度の既存の耳毒性または神経障害
cT4原発腫瘍
- 注: 手術後に中間危険因子がない患者、T1、T2 で定義される低リスク患者、リンパ節が 3cm 未満の腫瘍、リンパ管浸潤 (LVSI)、ENE、神経周囲浸潤 (PNI) などの中間または高危険因子がない患者）、正のマージン、研究を中止し、現在の臨床標準治療に従って観察されます
- HPV 非 16 タイプ、または血液中の HPV 検出能が 50 未満の腫瘍組織改変ウイルス (TTMV) であることが判明した患者は、グループ 1 および 2 の段階的縮小の対象にはならず、グループ 3 で治療されます。 彼らは 60 Gy +/- シスプラチンを受け取ります。 主に化学放射線療法 (chemoRT) (グループ 4) で治療される場合、これらの患者は段階的縮小の候補にはなりませんが、対応するすべての相関研究を適用して 70 Gy を受ける研究を続けることができます。
- 未知の（放射線学的/臨床的に潜在的な）プライマリーであるが、p16 +またはHPV +ネックアデノパシーの患者は、研究に参加するために登録できます。 一次切除後、原発腫瘍が特定されない場合、患者は研究を中止し、施設の標準治療に従って治療されます
- 主に手術や化学療法を含むすべての治療は登録機関で行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1（観察）
患者は標準治療の手術後に経過観察を受けます。
患者は、術前、術後 2 週間、および 3 か月の追跡調査時に修正バリウム嚥下研究 (MBSS) を受けます。
患者はまた、ベースライン時、治療後 3 か月後、1 年、2 年、5 年後に CT、PET/CT、または磁気 MRI を受けます。
患者は、術前、術後1～2日、術後2週間、および3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48日にNavDx検査のための血液検体採取を受けます。 60か月、および術前、RT終了時、および臨床再発時の唾液サンプル採取。
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補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
MBSSを受ける
他の名前：
NavDx検査のための血液と唾液の検体採取を受けます
他の名前：
観察を受けます
他の名前：
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実験的：グループ 2 (DART、ドセタキセル)
患者は、標準治療手術後 8 週間以内に月曜日から金曜日の 1 日目から 12 日目まで、粘膜温存 BID ありまたはなしの DART を合計 20 回受けます。
患者は、1日目と8日目に1時間かけてドセタキセルIVを同時投与される（月曜日が好ましい）。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は、術前、術後 2 週間、治療後 3 か月および 12 か月後に MBSS を受けます。
患者はまた、ベースライン時、治療後 3 か月後、1 年、2 年、5 年後に CT、PET/CT、または MRI を受けます。
患者は、術前、術後1～2日、術後2週間、RT終了時、および3、6、9、12、15、18、21、24、30日目にNavDx検査のための血液検体採取を受ける。 36、48、および60か月、ならびに術前、RT終了時、および臨床再発時の唾液サンプル収集。
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補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
DARTを受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
MBSSを受ける
他の名前：
NavDx検査のための血液と唾液の検体採取を受けます
他の名前：
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実験的：グループ 3 (IMRT/IMPT、シスプラチンあり/なし)
患者は、標準治療手術後 6 週間以内に、月曜日から金曜日の 1 日目から 40 日目まで、合計 30 回に分けて IMRT または IMPT QD を受けます。
リスクの状態に応じて、患者は、月曜日、火曜日、または水曜日に週に1回、QWで1～2時間にわたる同時シスプラチンIV投与、または3週間に1回の6回投与を受けることもあります（または医師の裁量により薬剤不足が発生した場合には代替レジメンを受け入れることもできます）。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は、術前、術後 2 週間、治療後 3 か月および 12 か月後に MBSS を受けます。
患者はまた、ベースライン時、治療後 3 か月後、1 年、2 年、5 年後に CT、PET/CT、または MRI を受けます。
患者は、術前、術後1～2日、術後2週間、RT終了時、および3、6、9、12、15、18、21、24、30日目にNavDx検査のための血液検体採取を受ける。 36、48、および60か月、ならびに術前、RT終了時、および臨床再発時の唾液サンプル収集。
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補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
IMPTを受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
MBSSを受ける
他の名前：
NavDx検査のための血液と唾液の検体採取を受けます
他の名前：
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実験的：グループ 4 (IMRT/IMPT、シスプラチン)
患者は月曜から金曜の1日目から40日目にIMRTまたはIMPT療法のQDを受け、バイオマーカー反応に基づいて28回または35回の分割数を投与され、同時にシスプラチンIVを月曜、火曜、水曜に1〜2時間のQWで、または3週間に1回6回投与される。 （または医師の裁量により薬剤不足が発生した場合には代替レジメンを受け入れます）。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
患者は、RT 前と RT 後 3 か月および 12 か月後に MBSS を受けます。
患者はベースライン時、治療後 3 か月後、1 年、2 年、5 年後に CT、PET/CT、または MRI を受けます。
患者は、RT前、RT開始4週間、予想フラクション20、RT終了、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、および60か月後にNavDx検査のための血液検体採取を受ける。術前、RT 終了時、および臨床再発時の唾液サンプルの収集も行います。
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補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
IMPTを受ける
他の名前：
MBSSを受ける
他の名前：
NavDx検査のための血液と唾液の検体採取を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から最初の疾患の進行/再発または死亡まで、最長 5 年間評価
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無増悪生存期間（PFS）、治療開始から疾患が進行または悪化するまでの時間。
特定の時点での PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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登録から最初の疾患の進行/再発または死亡まで、最長 5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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低中リスク（GROUP 1）および多分割放射線療法（MSRT）+段階的緩和補助放射線療法（DART）の再発パターンと救援療法の割合
時間枠：5年まで
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記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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サーベイランスのための再訪問の費用
時間枠：5年まで
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記述的に提示され、ペアごとの比較のためのテューキーの調整を伴う ANOVA モデルを利用して、腕の違いをテストします。
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5年まで
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再発の臨床的または放射線学的検出に先立つサーベイランス循環ヒトパピローマウイルスデオキシリボ核酸（ctHPVDNA）の評価
時間枠：5年まで
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記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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MC1273 および MC1675 デエスカレーション アームに対する臨床的および病理学的危険因子による患者の分析を、2 年 PFS を含むグループ 1 およびグループ 2 コホート全体に一致させた
時間枠：5年まで
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記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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DART 単独 vs. DART + MSRT の機能転帰
時間枠：5年まで
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記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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Mayo Clinic 以外での DART レジメンの実現可能性
時間枠：5年まで
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記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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無増悪生存期間（PFS）の追跡調査
時間枠：1、2、3、4、5 年目
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から疾患が進行または悪化するまでの時間として定義されます。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答対 (対) 無応答)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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1、2、3、4、5 年目
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術時およびすべてのグループのすべての治療終了時から、最長 5 年間評価
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無病生存期間（DFS）は、治療後にがんの兆候が見つからない期間の尺度です。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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手術時およびすべてのグループのすべての治療終了時から、最長 5 年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：1、2、3、4、5 年目
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全生存期間（OS）は、治療開始時からの患者の生存期間として定義されます。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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1、2、3、4、5 年目
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患者が報告した転帰 (PRO)
時間枠：最長5年
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記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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最長5年
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機能的な成果 - PRO
時間枠：最長5年
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患者報告アウトカム (PRO) によって測定します。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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最長5年
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陽子線治療と光子線治療の毒性 - PRO
時間枠：最長5年
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PROによる評価。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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最長5年
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陽子線治療と光子線治療の毒性 - MBSS
時間枠：最長5年
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MBSS による評価。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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最長5年
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陽子線治療と光子線治療の毒性 - 線量測定の違い
時間枠：最長5年
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リスクのある臓器や粘膜温存の場合の原発腫瘍床などの線量差によって評価されます。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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最長5年
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進行リスクのマーカーとしての治療終了時の循環ヒトパピローマウイルスデオキシリボ核酸 (ctHPVDNA) の検出可能性の評価
時間枠：最長5年
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記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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最長5年
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機能的転帰 - 修正バリウム嚥下研究 (MBSS)
時間枠：最長5年
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改良型バリウムスワロー（MBSS）により測定。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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最長5年
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職場復帰の評価
時間枠：最大5年間
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ワーク生産性と活動障害質問票（WPAI）により評価されます。
記述統計が要約され、探索的データは臨床エンドポイント（無増悪生存期間、疾患進行までの時間など）と相関解析されます。
時間依存性データについては、カプラン・マイヤー法を使用します。
カテゴリデータについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
二分アウトカム（奏効 vs 非奏効）の予測に用いるバイオマーカーデータについては、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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最大5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctHPVDNAの検出可能性
時間枠：術後1日目または2日目
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サンプルサイズが限られているため、これらの分析は仮説を生成し、本質的に説明的です。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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術後1日目または2日目
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術後排液の特性評価
時間枠：5年まで
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術後のドレーン液を特徴付け、血液と唾液の検出率を比較して、地域のドレーンが分析のために別の地域のコンパートメントを表しているかどうかを判断することを目的としています。
サンプルサイズが限られているため、これらの分析は仮説を生成し、本質的に説明的です。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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治療前イメージングの定量化
時間枠：5年まで
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病理学的所見および再発リスクに関連するため、関与するリンパ節の数、レントゲン写真による節外伸展の治療前の画像を前向きに定量化します。
サンプルサイズが限られているため、これらの分析は仮説を生成し、本質的に説明的です。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の割合
時間枠：5年まで
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低中、高中、高リスクの患者のカテゴリー内で、TILの割合と再発との関連、および治療グループ間の違いを分析します。
サンプルサイズが限られているため、これらの分析は仮説を生成し、本質的に説明的です。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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統合 HPV とエピソーム HPV の評価
時間枠：5年まで
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CtHPVDNA 検査による再発の診断日までに定義されたサーベイランスの方法と、臨床検査および画像検査との比較。
それぞれの感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率が報告されます。
各患者の HPV が統合型かエピソーム型か、および ctHPVDNA の検出可能性と転帰の関係を測定します。
これらの分析は、仮説を生成し、本質的に記述的です。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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FFPE を使用した分子マーカーの評価
時間枠：5年まで
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一次手術標本からのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 上の分子マーカーを調査します。
サンプルサイズが限られているため、これらの分析は仮説を生成し、本質的に説明的です。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、進行までの時間など) と関連付けられます。
イベントまでの時間データについては、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリ データについては、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データ (つまり、
応答対応答なし)、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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5年まで
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再発リスクと監視のための唾液ctHPVDNA分析
時間枠：最長5年
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唾液サンプルは、治療前、術後、再発時に分析され、唾液のctHPVDNAがHPV(+)中咽頭扁平上皮癌の再発リスクと監視にさらに情報を提供する可能性があるかどうかが判断されます。
サンプルサイズが限られているため、これらの分析は本質的に仮説を生成し、説明するものになります。
記述統計が要約され、探索的データが臨床エンドポイント (PFS、増悪までの時間など) と関連付けられます。
イベント発生までの時間データの場合は、Kaplan-Meier 法が使用されます。
カテゴリデータの場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用します。
バイナリ結果を予測するために使用されるバイオマーカー データの場合 (すなわち、
応答があるかどうか）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M, Routman, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 標本処理
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- 放射線療法、強度変調
その他の研究ID番号
- GMROR2271
- 22-004443 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
- DART 2.0 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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