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Biomarqueurs sanguins pour éclairer les décisions de traitement et de radiothérapie pour les cancers épidermoïdes oropharyngés de la tête et du cou associés au VPH - DART 2.0

15 janvier 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

DART 2.0 : ctHPV-DNA Informed De-Escalated Adjuvant and Definitive Radiation Therapy

Cet essai de phase II examine l'utilisation de biomarqueurs sanguins pour aider à éclairer la prise de décision en matière de traitement et de radiothérapie pour les patients atteints de cancers épidermoïdes oropharyngés positifs au papillomavirus humain (HPV). Les traitements de référence des cancers de la tête et du cou sont la radiothérapie avec chimiothérapie ou la chirurgie éventuellement suivie d'une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie. La radiothérapie utilise des rayons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Administrer une chimiothérapie en même temps qu'une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. Cependant, le cancer peut récidiver ou se propager à d'autres parties du corps et tous les traitements peuvent être associés à des effets secondaires. Le but de cette étude est d'évaluer un biomarqueur sanguin, à l'aide du dispositif de test NavDx, pour les cancers de la tête et du cou afin de voir s'il peut aider à améliorer la sélection de l'intensité du traitement afin d'équilibrer au mieux les effets secondaires du traitement. dans le but de diminuer la récidive du cancer. Ce test pourrait aider à la détection précoce de la récidive et à la thérapie de sauvetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Incorporer de manière prospective l'acide désoxyribonucléique du virus du papillome humain (ctHPVDNA) tumoral circulant en combinaison avec des facteurs cliniques et pathologiques pour sélectionner de manière appropriée les patients pour l'intensité du traitement.

II. Démontrer que les patients auxquels on a traditionnellement proposé une radiothérapie (RT) adjuvante mais qui présentent un faible risque d'échec du traitement en fonction des facteurs de risque cliniques pathologiques et post-opératoires de l'ADNctHPV ont une survie sans progression (PFS) acceptable à 1 an justifiant une étude plus approfondie. (Risque intermédiaire favorable [GROUPE 1]) III. Démontrer, sur la base des facteurs de risque cliniques, pathologiques et de l'ADNctHPV, qu'une population sélectionnée recevant une radiothérapie par diffusion d'émetteurs alpha (DART) (+ radiothérapie à segments multiples [MSRT], le cas échéant) est associée à une SSP acceptable sur 2 ans. (Risque intermédiaire défavorable [GROUPE 2]) IV. Quantifier le taux de récidive tel que défini par la SSP à 2 ans dans une population à haut risque identifiée en utilisant l'incorporation de ctHPVDNA. (Risque élevé [GROUPE 3]) V. Utiliser prospectivement l'ADNctHPV de la semaine 4 pour guider l'intensité du traitement de 56 contre (vs) 70 Gy avec du cisplatine concomitant pour démontrer que 56 Gy avec une clairance suffisante de l'ADNctHPV entraînent une SSP acceptable sur 2 ans. (Cohorte de chimioradiothérapie [GROUPE 4])

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Quantifier les schémas de récidive et le taux de traitement de sauvetage pour le risque intermédiaire faible (GROUPE 1) et MSRT + DART, y compris la survie sans progression modifiée.

II. Comparer les résultats fonctionnels via l'étude d'hirondelle barytée modifiée (MBSS) et les résultats rapportés par les patients (PRO) dans les groupes de traitement, ainsi que par rapport aux témoins historiques de MSRT, MC1273 et MC1675.

III. Comparer le traitement proton vs photon, y compris la toxicité évaluée par les PRO, le MBSS et les différences dosimétriques, y compris les organes à risque (OAR) et le lit tumoral primaire en cas d'épargne muqueuse.

IV. Quantifier les coûts des visites de retour pour la surveillance et évaluer si la surveillance de l'ADNctHPV précède la détection clinique ou radiologique de la récidive.

V. Pour effectuer une analyse appariée des patients par facteur de risque clinique et pathologique aux bras de désescalade MC1273 et MC1675 aux cohortes globales du GROUPE 1 et du GROUPE 2, y compris la SSP de 2 ans.

VI. Évaluer le retour au travail par bras de traitement. VII. Évaluer la détectabilité de l'ADNctHPV en fin de traitement en tant que marqueur de risque de récidive afin de définir les populations où une thérapie outback est justifiée.

VIII. Comparer les résultats fonctionnels du DART seul par rapport au DART + MSRT. IX. Évaluer les taux de saignement postopératoire, de trachéotomie et de réadmission après 6 semaines de résection.

X. Étudier l'impact du tabagisme et des antécédents de tabagisme sur la récidive, la SSP et la survie globale (SG).

XI. Déterminer les taux de récidive locale, de récidive régionale, de récidive à distance, de SSP et de SG à 2 et 5 ans, et comparer entre les groupes et aux témoins historiques de MC1273, MC1675 et MC Mucosal Sparing (NCT02736786).

XII. Évaluer la survie sans maladie (DFS) chez les patients sans maladie après le traitement.

XIII. Comparer les résultats par établissement afin de démontrer la faisabilité du régime DART en dehors de la Mayo Clinic, et de comparer les facteurs chirurgicaux et radiologiques, les plans et la toxicité.

OBJECTIFS DE RECHERCHE CORRÉLATIFS :

I. Étudiera la détectabilité du ctHPVDNA au jour 1 ou 2 après l'opération en tant que substitut de la détectabilité pour les moments post-opératoires ultérieurs, y compris le risque de taux de récidive.

II. Analysera des échantillons salivaires avant le traitement, après l'opération et au moment de la récidive pour déterminer si l'ADNctHPV salivaire peut éclairer davantage le risque de récidive et la surveillance du carcinome épidermoïde oropharyngé HPV(+).

III. Caractérisera le liquide de drainage postopératoire et comparera les taux de détectabilité au sang et à la salive afin de déterminer si le drain régional représente un compartiment régional distinct pour l'analyse.

IV. Quantifiera de manière prospective l'imagerie avant traitement pour le nombre de nœuds impliqués, l'extension extranodale radiographique (rENE) en ce qui concerne les résultats pathologiques et le risque de récidive.

V. Nous analyserons dans la catégorie des patients à risque intermédiaire faible, intermédiaire élevé et élevé le pourcentage de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) et l'association avec la récidive ainsi que les différences entre les groupes de traitement.

VI. Évaluera si le VPH est intégré ou épisomique pour chaque patient et la relation entre la détectabilité du ctHPVDNA et les résultats.

VII. Étudiera les marqueurs moléculaires sur des échantillons de paraffine fixés au formol (FFPE) à partir d'échantillons chirurgicaux primaires.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 4 groupes.

GROUPE I : Les patients sont mis en observation après une intervention chirurgicale standard. Les patients subissent un MBSS lors du suivi préopératoire (préopératoire), postopératoire (postopératoire) et à 3 mois. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM), une tomographie par émission de positrons (PET)/TDM ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ, 4 à 6 semaines après le traitement, tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, et annuellement pendant les années 4 et 5. Les patients subissent un prélèvement sanguin pour le test NavDx en préopératoire, 1 à 2 jours après l'opération, 2 semaines après l'opération et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 et 60 mois.

GROUPE II : Les patients subissent un DART avec/sans épargne muqueuse deux fois par jour (BID) les jours 1 à 12 du lundi au vendredi dans les 6 semaines suivant la chirurgie standard. Les patients reçoivent simultanément du docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1 et 8 (lundi). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un MBSS en préopératoire, postopératoire et 3 et 12 mois après le traitement. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une TEP/TDM ou une IRM au départ, 4 à 6 semaines après le traitement, tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant la 3e année et une fois par an pendant les années 4 et 5. Les patients subissent un prélèvement sanguin pour Test NavDx en pré-op, 1-2 jours post-op, 2 semaines post-op, fin de RT, et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 et 60 mois.

GROUPE III : Les patients subissent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou une protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) une fois par jour (QD) les jours 1 à 40 du lundi au vendredi dans les 6 semaines suivant la chirurgie standard. Selon le statut de risque, les patients peuvent également recevoir simultanément du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine (QW) le lundi, le mardi ou le mercredi pour 6 doses. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un MBSS en préopératoire, postopératoire et 3 et 12 mois après le traitement. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une TEP/TDM ou une IRM au départ, 4 à 6 semaines après le traitement, tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant la 3e année et une fois par an pendant les années 4 et 5. Les patients subissent un prélèvement sanguin pour Test NavDx en pré-op, 1-2 jours post-op, 2 semaines post-op, fin de RT, et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 et 60 mois.

GROUPE IV : Les patients subissent un traitement IMRT ou IMPT QD les jours 1 à 40 du lundi au vendredi pour 28 ou 35 fractions en fonction de la réponse des biomarqueurs avec du cisplatine IV simultané sur 1 à 2 heures minutes QW le lundi, mardi ou mercredi pour 6 doses. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un MBSS avant la RT et à 3 et 12 mois après la RT. Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP/TDM ou une IRM au départ, 4 à 6 semaines après le traitement, tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant la 3e année et une fois par an pendant les années 4 et 5. Les patients subissent un prélèvement sanguin pour NavDx test pré-RT, 4 semaines après le début de la RT, fraction anticipée 20, fin de la RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 et 60 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 4 à 6 semaines après le traitement, tous les 3 mois après le traitement pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant l'année 3 et annuellement pendant les années 4 et 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Chercheur principal:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam L. Holtzman, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • David M. Routman, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PRÉ-ENREGISTREMENT (optionnel): Fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge >= 18 ans
  • Confirmation histologique de p16+ OPSCC ou HPV(+) OPSCC
  • Prévoir une résection chirurgicale totale brute par chirurgie transorale à visée curative et au moins une dissection cervicale unilatérale OU une chimioradiothérapie avec du cisplatine
  • Absence de métastases à distance au bilan diagnostique standard =< 16 semaines avant l'inscription. (TDM thoracique ou TEP/TDM)
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative, y compris l'envoi anonyme d'échantillons à des fins de test NavDx

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)+
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
  • Autre malignité active = < 5 ans avant l'enregistrement. EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus, ou cancer de la prostate ou de l'endomètre endométrioïde localisé. REMARQUE : S'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer
  • Antécédents de radiothérapie sur le site affecté
  • Chimiothérapie systémique antérieure au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de troubles du tissu conjonctif tels que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou la maladie de Sjögren
  • Antécédents de réaction allergique au docétaxel
  • Recevoir des médicaments ou des substances qui, de l'avis des enquêteurs, interféreraient avec le traitement. Les exemples pourraient inclure des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) à la discrétion de l'oncologue
  • Ototoxicité ou neuropathie préexistante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation de la chimiothérapie au cisplatine

  • tumeur primitive cT4

    • REMARQUE : Patients sans facteurs de risque intermédiaires après la chirurgie, patients à faible risque, tels que définis par T1, T2, tumeurs avec ganglion lymphatique de moins de 3 cm, aucun facteur de risque intermédiaire ou élevé tel qu'invasion lymphatique (LVSI), ENE, invasion périneurale (PNI ), marge positive, sortira de l'étude et sera observé selon la norme de soins clinique actuelle
    • Les patients chez qui le VPH n'est pas de type 16 ou dont la détectabilité du VPH dans le sang est inférieure à 50 viraux modifiés par le tissu tumoral (TTMV) ne seront pas candidats à la désescalade dans les groupes 1 et 2 et seront traités dans le groupe 3. Ils recevront 60 Gy +/- cisplatine. S'ils sont traités principalement par chimioradiothérapie (chimioRT) (groupe 4), ces patients ne seront pas candidats à la désescalade, mais peuvent rester dans l'étude recevant 70 Gy, toutes les études corrélatives correspondantes s'appliquant
    • Les patients avec des primaires inconnues (radiologiques/cliniquement occultes) mais une adénopathie cervicale p16+ ou HPV+ peuvent être enregistrés pour participer à l'étude. Si après la résection primaire, aucune tumeur primaire n'est identifiée, le patient quittera l'étude et sera traité selon la norme de soins institutionnelle
    • Tous les traitements principalement, y compris la chirurgie et la chimiothérapie, seront effectués dans l'établissement d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2 (DART, docétaxel)
Les patients subissent un DART avec/sans épargne muqueuse BID les jours 1 à 12 du lundi au vendredi pour un total de 20 fractions dans les 8 semaines suivant une chirurgie de soins standard. Les patients reçoivent simultanément du docétaxel IV pendant 1 heure les jours 1 et 8 (le lundi de préférence). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent du MBSS en préopératoire, 2 semaines après l'opération et 3 et 12 mois après le traitement. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une TEP/TDM ou une IRM au départ et 3 mois et 1, 2 et 5 ans après le traitement. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang pour les tests NavDx en préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires, 2 semaines postopératoires, à la fin de la RT et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 et 60 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
  • RP 56976
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang pour les tests NavDx
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Radiation: Radiothérapie diffusante par émetteur alpha
Subir DART
Autres noms:
  • Dard
Autre: Questionnaire
Etudes annexes
Autres noms:
  • Gestion des questionnaires
Procédure: Étude modifiée sur l'hirondelle barytée
Suivre MBSS
Autres noms:
  • MBS
  • VFSS
  • Étude de déglutition par vidéofluoroscopie
  • Hirondelle barytée modifiée
Expérimental: Groupe 3 (IMRT/IMPT, avec/sans cisplatine)
Les patients subissent une IMRT ou une IMPT QD les jours 1 à 40 du lundi au vendredi pour un total de 30 fractions dans les 6 semaines suivant une intervention chirurgicale standard. En fonction de l'état de risque, les patients peuvent également recevoir simultanément du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine QW le lundi, mardi ou mercredi ou une fois toutes les 3 semaines pour 6 doses (ou un régime alternatif accepté en cas de pénurie de médicaments, à la discrétion du médecin). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent du MBSS en préopératoire, 2 semaines après l'opération et 3 et 12 mois après le traitement. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une TEP/TDM ou une IRM au départ et 3 mois et 1, 2 et 5 ans après le traitement. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang pour les tests NavDx en préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires, 2 semaines postopératoires, à la fin de la RT et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 et 60 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Protonthérapie à modulation d'intensité
Subir IMPT
Autres noms:
  • IMPT
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang pour les tests NavDx
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Questionnaire
Etudes annexes
Autres noms:
  • Gestion des questionnaires
Procédure: Étude modifiée sur l'hirondelle barytée
Suivre MBSS
Autres noms:
  • MBS
  • VFSS
  • Étude de déglutition par vidéofluoroscopie
  • Hirondelle barytée modifiée
Expérimental: Groupe 4 (IMRT/IMPT, cisplatine)
Les patients subissent un traitement IMRT ou IMPT une fois par jour les jours 1 à 40 du lundi au vendredi pour 28 ou 35 fractions en fonction de la réponse des biomarqueurs avec du cisplatine IV concomitant pendant 1 à 2 heures QW le lundi, mardi ou mercredi ou une fois toutes les 3 semaines pour 6 doses. (ou régime alternatif accepté en cas de pénurie de médicaments, à la discrétion du médecin). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent du MBSS avant la RT et à 3 et 12 mois après la RT. Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP/TDM ou une IRM au départ et 3 mois et 1, 2 et 5 ans après le traitement. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang pour le test NavDx avant la RT, 4 semaines après le début de la RT, fraction prévue 20, fin de la RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 et 60 mois. .
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Protonthérapie à modulation d'intensité
Subir IMPT
Autres noms:
  • IMPT
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang pour les tests NavDx
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Étude modifiée sur l'hirondelle barytée
Suivre MBSS
Autres noms:
  • MBS
  • VFSS
  • Étude de déglutition par vidéofluoroscopie
  • Hirondelle barytée modifiée
Comparateur actif: Groupe 1 (observation)
Les patients sont soumis à une observation après une intervention chirurgicale standard. Les patients subissent une étude modifiée d'hirondelle barytée (MBSS) en préopératoire, 2 semaines postopératoires et 3 mois de suivi. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une TEP/TDM ou une IRM magnétique au départ et 3 mois et 1, 2 et 5 ans après le traitement. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang pour les tests NavDx en préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires, 2 semaines postopératoires et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, et 60 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Autre: Observation
Se faire observer
Autres noms:
  • Inspection
  • Inspection visuelle
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang pour les tests NavDx
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Questionnaire
Etudes annexes
Autres noms:
  • Gestion des questionnaires
Procédure: Étude modifiée sur l'hirondelle barytée
Suivre MBSS
Autres noms:
  • MBS
  • VFSS
  • Étude de déglutition par vidéofluoroscopie
  • Hirondelle barytée modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'enregistrement jusqu'à la première progression/récidive de la maladie ou au premier décès, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (SSP), temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou l'aggravation de la maladie. La SSP à des moments spécifiques sera estimée à l'aide de la méthodologie Kaplan-Meier.
De l'enregistrement jusqu'à la première progression/récidive de la maladie ou au premier décès, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Schémas de récidive et taux de traitement de sauvetage pour le risque intermédiaire faible (GROUPE 1) et la radiothérapie multisegmentale (MSRT) + radiothérapie adjuvante désamorcée (DART)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Coûts des visites de retour pour la surveillance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les modèles présentés de manière descriptive et ANOVA avec ajustement de Tukey pour la comparaison par paires seront utilisés pour tester la différence entre les bras.
Jusqu'à 5 ans
Évaluation de la surveillance de l'acide désoxyribonucléique du papillomavirus humain circulant (ctHPVDNA) précédant la détection clinique ou radiologique de la récidive
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Analyse appariée des patients par facteur de risque clinique et pathologique aux bras de désescalade MC1273 et MC1675 aux cohortes globales du GROUPE 1 et du GROUPE 2, y compris la SSP de 2 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Résultats fonctionnels du DART seul par rapport au DART + MSRT
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Faisabilité du régime DART en dehors de la Mayo Clinic
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Suivi de survie sans progression (SSP)
Délai: Aux années 1, 2, 3, 4 et 5
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou l'aggravation de la maladie. Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse versus (vs.) pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Depuis l'intervention chirurgicale et également depuis la fin de tout traitement dans tous les groupes, évalués jusqu'à 5 ans
La survie sans maladie (DFS) est la mesure du temps après le traitement pendant lequel aucun signe de cancer n'est détecté. Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Depuis l'intervention chirurgicale et également depuis la fin de tout traitement dans tous les groupes, évalués jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Aux années 1, 2, 3, 4 et 5
La survie globale (SG) est définie comme la durée de survie du patient à partir du début du traitement. Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Résultats fonctionnels - PRO
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesure par les résultats rapportés par les patients (PRO). Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Toxicité du traitement proton vs photon - PRO
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par les PRO. Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Toxicité du traitement proton vs photon - MBSS
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par MBSS. Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Toxicité du traitement proton vs photon - différences dosimétriques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par des différences dosimétriques, y compris par rapport aux organes à risque et au lit tumoral primitif en cas d'épargne muqueuse. Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Évaluation du retour au travail
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué par le questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Évaluation de la détectabilité de l'acide désoxyribonucléique du papillomavirus humain circulant (ADNcHPVDNA) en fin de traitement en tant que marqueur de risque de progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Résultats fonctionnels - étude modifiée sur la déglutition barytée (MBSS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesuré par hirondelle barytée modifiée (MBSS). Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détectabilité du ctHPVDNA
Délai: Au jour 1 ou 2 post-opératoire
En raison de la taille limitée de l'échantillon, ces analyses généreront des hypothèses et seront de nature descriptive. Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Au jour 1 ou 2 post-opératoire
Caractérisation du liquide de drainage post-opératoire
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nous caractériserons le liquide de drainage postopératoire et comparerons les taux de détectabilité au sang et à la salive afin de déterminer si le drain régional représente un compartiment régional distinct pour l'analyse. En raison de la taille limitée de l'échantillon, ces analyses généreront des hypothèses et seront de nature descriptive. Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Quantification de l'imagerie pré-traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nous quantifierons de manière prospective l'imagerie avant le traitement pour le nombre de ganglions impliqués, l'extension extranodale radiographique en ce qui concerne les résultats pathologiques et le risque de récidive. En raison de la taille limitée de l'échantillon, ces analyses généreront des hypothèses et seront de nature descriptive. Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nous analyserons dans la catégorie des patients à risque intermédiaire faible, intermédiaire élevé et élevé le pourcentage de TIL et l'association avec la récidive ainsi que les différences entre les groupes de traitement. En raison de la taille limitée de l'échantillon, ces analyses généreront des hypothèses et seront de nature descriptive. Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Évaluation du VPH intégré vs épisomique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Comparaison des méthodes de surveillance telles que définies par la date de diagnostic de récidive par le test ctHPVDNA par rapport à l'examen clinique et à l'imagerie. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive de chacun seront rapportées. Mesurez si le VPH est intégré ou épisomique pour chaque patient et la relation entre la détectabilité de l'ADNctHPV et les résultats. Ces analyses seront génératrices d'hypothèses et de nature descriptive. Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Évaluer les marqueurs moléculaires à l'aide de FFPE
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nous étudierons les marqueurs moléculaires sur des échantillons de paraffine fixés au formol (FFPE) à partir d'échantillons chirurgicaux primaires. En raison de la taille limitée de l'échantillon, ces analyses généreront des hypothèses et seront de nature descriptive. Des statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées avec des paramètres cliniques (PFS, temps jusqu'à progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire réponse vs. pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans
Analyse salivaire de l'ADNcHPV pour le risque de récidive et la surveillance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les échantillons salivaires seront analysés avant le traitement, après l'opération et au moment de la récidive pour déterminer si l'ADNcHPV salivaire peut éclairer davantage le risque de récidive et la surveillance du carcinome épidermoïde oropharyngé HPV (+). En raison de la taille limitée de l'échantillon, ces analyses seront de nature génératrice d'hypothèses et descriptives. Les statistiques descriptives seront résumées et les données exploratoires seront corrélées aux critères cliniques (SSP, délai de progression, etc.). Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégorielles, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire des résultats binaires (c.-à-d. réponse vs pas de réponse), nous utiliserons des modèles de régression logistique.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M, Routman, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMROR2271
  • NCI-2022-06932 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004443 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • DART 2.0 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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