Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op bloed gebaseerde biomarkers om beslissingen over behandeling en bestralingstherapie te informeren voor HPV-geassocieerde orofaryngeale plaveiselcel-hoofd-halskankers - DART 2.0

8 mei 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

DART 2.0: ctHPV-DNA geïnformeerde gedeëscaleerde adjuvante en definitieve radiotherapie

Deze fase II-studie onderzoekt het gebruik van op bloed gebaseerde biomarkers om de besluitvorming voor behandeling en bestralingstherapie te ondersteunen bij patiënten met humaan papillomavirus (HPV)-positieve orofaryngeale plaveiselcelkanker. De standaardbehandelingen voor hoofd-halskanker zijn bestralingstherapie met chemotherapie of chirurgie, mogelijk gevolgd door bestralingstherapie met of zonder chemotherapie. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische stralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van chemotherapie samen met bestraling kan meer tumorcellen doden. De kanker kan echter terugkeren of zich verspreiden naar andere delen van het lichaam en alle behandelingen kunnen gepaard gaan met bijwerkingen. Het doel van deze studie is het evalueren van een op bloed gebaseerde biomarker, met behulp van het NavDx-testapparaat, voor hoofd- en nekkanker om te zien of deze kan helpen bij het verbeteren van de selectie van de intensiteit van de behandeling om de bijwerkingen van de behandeling zo goed mogelijk in evenwicht te brengen. met als doel het terugdringen van kanker te verminderen. Deze test kan helpen bij het vroegtijdig opsporen van recidief en salvagetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om prospectief circulerend tumor humaan papillomavirus deoxyribonucleïnezuur (ctHPVDNA) in combinatie met klinische en pathologische factoren op te nemen om patiënten geschikt te selecteren voor behandelingsintensiteit.

II. Om aan te tonen dat patiënten die traditioneel adjuvante radiotherapie (RT) kregen aangeboden, maar met een laag risico op falen van de behandeling op basis van klinische pathologische en post-op ctHPVDNA-risicofactoren, een aanvaardbare 1-jaars progressievrije overleving (PFS) hebben die nader onderzoek rechtvaardigt. (Gunstig Intermediair Risico [GROEP 1]) III. Om op basis van klinische, pathologische en ctHPVDNA-risicofactoren aan te tonen dat een selecte populatie die diffuse alfa-emitterstralingstherapie (DART) krijgt (+ meervoudige segmentstralingstherapie [MSRT] indien van toepassing) in verband wordt gebracht met een aanvaardbare 2-jarige PFS. (Ongunstig Intermediair Risico [GROEP 2]) IV. Het kwantificeren van het recidiefpercentage zoals gedefinieerd door de 2-jarige PFS in een geïdentificeerde hoogrisicopopulatie met behulp van ctHPVDNA. (Hoog risico [GROEP 3]) V. Het prospectief gebruiken van ctHPVDNA in week 4 om de behandelingsintensiteit van 56 versus (versus) 70 Gy met gelijktijdige cisplatine te sturen om 56 Gy met voldoende ctHPVDNA-klaring aan te tonen, resulteert in een aanvaardbare 2 jaar PFS. (Chemoradiatiecohort [GROEP 4])

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het kwantificeren van de recidiefpatronen en de snelheid van salvage-therapie voor laag gemiddeld risico (GROEP 1) en MSRT + DART, inclusief gewijzigde progressievrije overleving.

II. Functionele resultaten vergelijken via een gemodificeerde bariumslikstudie (MBSS) en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) tussen behandelingsgroepen, evenals in vergelijking met historische controles van MSRT, MC1273 en MC1675.

III. Vergelijking van behandeling met protonen versus fotonen, inclusief toxiciteit zoals beoordeeld door PRO's, MBSS en dosimetrische verschillen, inclusief risico-organen (OAR's) en het primaire tumorbed in het geval van slijmvliessparing.

IV. Om de kosten van herhalingsbezoeken voor surveillance te kwantificeren en te beoordelen of surveillance-ctHPVDNA voorafgaat aan klinische of radiologische detectie van een recidief.

V. Het uitvoeren van een gematchte analyse van patiënten per klinische en pathologische risicofactor voor MC1273- en MC1675-de-escalatiearmen voor algehele GROEP 1- en GROEP 2-cohorten, inclusief 2-jarige PFS.

VI. Hervatting van het werk beoordelen per behandelarm. VII. Om de detecteerbaarheid van ctHPVDNA aan het einde van de behandeling te evalueren als een marker van het risico op recidief om populaties te definiëren waar outback-therapie gerechtvaardigd is.

VIII. Om de functionele uitkomsten van DART alleen te vergelijken met DART + MSRT. IX. Om het aantal postoperatieve bloedingen, tracheostomie en heropname na 6 weken resectie te evalueren.

X. Om de impact van tabaks- en rookgeschiedenis op recidief, PFS en algehele overleving (OS) te onderzoeken.

XI. Om de tarieven van lokaal recidief, regionaal recidief, recidief op afstand, PFS en OS na 2 en 5 jaar te bepalen, en om groepen en historische controles van MC1273, MC1675 en MC Mucosal Sparing (NCT02736786) te vergelijken.

XII. Om de ziektevrije overleving (DFS) te beoordelen bij patiënten die na de behandeling ziektevrij zijn.

XIII. Om de resultaten per instelling te vergelijken om de haalbaarheid van het DART-regime buiten de Mayo Clinic aan te tonen, en om chirurgische en bestralingsfactoren, plannen en toxiciteit te vergelijken.

CORRELATIEVE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

I. Zal de detecteerbaarheid van ctHPVDNA op Dag 1 of 2 na de operatie onderzoeken als een surrogaat voor detecteerbaarheid voor latere postoperatieve tijdstippen, inclusief het risico op recidiefpercentages.

II. Analyseert speekselmonsters voor de behandeling, na de operatie en op het moment van recidief om te bepalen of ctHPVDNA uit speeksel het risico op recidief en toezicht op HPV(+) orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) verder kan informeren.

III. Zal postoperatieve drainvloeistof karakteriseren en de mate van detecteerbaarheid vergelijken met die van bloed en speeksel om te bepalen of de regionale drain een apart regionaal compartiment vormt voor analyse.

IV. Zal de beeldvorming voorafgaand aan de behandeling prospectief kwantificeren voor het aantal betrokken knooppunten, radiografische extranodale extensie (rENE) in relatie tot pathologische bevindingen en het risico op herhaling.

V. We zullen binnen de categorie patiënten met laag intermediair, hoog intermediair en hoog risico het percentage tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) en de associatie met recidief analyseren, evenals verschillen tussen behandelingsgroepen.

VI. Zal beoordelen of HPV geïntegreerd versus episomaal is voor elke patiënt en de relatie tussen detecteerbaarheid en resultaten van ctHPVDNA.

VII. Onderzoekt moleculaire markers op formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) van primaire chirurgische monsters.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan observatie na standaardchirurgie. Patiënten ondergaan MBSS preoperatief (preoperatief), postoperatief (postoperatief) en na 3 maanden follow-up. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET)/CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij baseline, 4-6 weken na de behandeling, elke 3 maanden gedurende 3 jaar, elke 6 maanden gedurende jaar 3, en jaarlijks gedurende jaar 4 en 5. Patiënten ondergaan bloedafname voor NavDx-testen preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 2 weken postoperatief en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden.

GROEP II: Patiënten ondergaan DART met/zonder mucosale sparen tweemaal daags (BID) op dagen 1-12 van maandag tot en met vrijdag binnen 6 weken na standaardzorgchirurgie. Patiënten krijgen gelijktijdig docetaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1 en 8 (maandag). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MBSS vóór de operatie, na de operatie en 3 en 12 maanden na de behandeling. Patiënten ondergaan ook CT, PET/CT of MRI bij baseline, 4-6 weken na de behandeling, elke 3 maanden gedurende 3 jaar, elke 6 maanden in jaar 3 en jaarlijks in jaar 4 en 5. Patiënten ondergaan bloedafname voor NavDx-testen preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 2 weken postoperatief, einde RT en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden.

GROEP III: Patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT) eenmaal daags (QD) op dag 1-40 van maandag tot en met vrijdag binnen 6 weken na standaardzorgchirurgie. Afhankelijk van de risicostatus kunnen patiënten ook gelijktijdig cisplatine IV krijgen gedurende 1-2 uur eenmaal per week (QW) op maandag, dinsdag of woensdag voor 6 doses. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MBSS vóór de operatie, na de operatie en 3 en 12 maanden na de behandeling. Patiënten ondergaan ook CT, PET/CT of MRI bij baseline, 4-6 weken na de behandeling, elke 3 maanden gedurende 3 jaar, elke 6 maanden in jaar 3 en jaarlijks in jaar 4 en 5. Patiënten ondergaan bloedafname voor NavDx-testen preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 2 weken postoperatief, einde RT en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden.

GROEP IV: Patiënten ondergaan IMRT- of IMPT-therapie QD op dagen 1-40 maandag-vrijdag gedurende 28 of 35 fracties op basis van biomarkerrespons, samen met gelijktijdige cisplatine IV gedurende 1-2 uur minuten QW op maandag, dinsdag of woensdag voor 6 doses. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MBSS voorafgaand aan RT en 3 en 12 maanden na RT. Patiënten ondergaan CT, PET/CT of MRI bij baseline, 4-6 weken na de behandeling, elke 3 maanden gedurende 3 jaar, elke 6 maanden in jaar 3 en jaarlijks in jaar 4 en 5. Patiënten ondergaan bloedafname voor NavDx testen pre-RT, 4 weken in RT, verwachte fractie 20, einde van RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 4-6 weken na de behandeling gevolgd, elke 3 maanden na de behandeling gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende jaar 3 en jaarlijks gedurende jaar 4 en 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

455

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Shelby Watkin
          • Telefoonnummer: 480-342-2000
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam L. Holtzman, M.D.
        • Contact:
          • Caroline Pamboukas
          • Telefoonnummer: 904-953-2791
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. Routman, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-REGISTRATIE (optioneel): Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Histologische bevestiging van p16+ OPSCC of HPV(+) OPSCC
  • Plan voor bruto totale chirurgische resectie via transorale chirurgie met curatieve intentie en minimaal eenzijdige halsklierdissectie OF chemoradiotherapie met cisplatine
  • Afwezigheid van metastasen op afstand bij standaard diagnostiek =< 16 weken voor aanmelding. (Borst-CT of PET/CT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) =< 1
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden, inclusief anonieme verzending van monsters voor NavDx-testen

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)+ zijn
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Andere actieve maligniteit =< 5 jaar voorafgaand aan registratie. UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix, of prostaatkanker of gelokaliseerde endometrioïde endometriumkanker. OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen
  • Voorgeschiedenis van bestralingstherapie op de getroffen plaats
  • Eerdere systemische chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van bindweefselaandoeningen zoals reumatoïde artritis, lupus of de ziekte van Sjögren
  • Geschiedenis van allergische reactie op docetaxel
  • Het ontvangen van medicijnen of stoffen die naar de mening van de onderzoekers de behandeling zouden verstoren. Voorbeelden kunnen sterke remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) zijn, naar goeddunken van de oncoloog
  • Ernstige reeds bestaande ototoxiciteit of neuropathie die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van cisplatine-chemotherapie zou uitsluiten

  • cT4 primaire tumor

    • OPMERKING: Patiënten zonder intermediaire risicofactoren na een operatie, patiënten met een laag risico, zoals gedefinieerd door T1, T2, tumoren met een lymfeklier van minder dan 3 cm, geen intermediaire of hoge risicofactoren zoals lymfatische invasie (LVSI), ENE, perineurale invasie (PNI). ), positieve marge, zal uit de studie gaan en worden geobserveerd volgens de huidige klinische zorgstandaard
    • Patiënten die HPV non 16 type hebben, of HPV detecteerbaarheid in bloed van minder dan <50 tumorweefsel gemodificeerd viraal (TTMV) komen niet in aanmerking voor de-escalatie in groep 1 en 2 en zullen worden behandeld in groep 3. Ze krijgen 60 Gy +/- cisplatine. Als ze primair worden behandeld met chemoradiatie (chemoRT) (groep 4), komen deze patiënten niet in aanmerking voor de-escalatie, maar kunnen ze in de studie blijven en 70 Gy krijgen, waarbij alle overeenkomstige correlatieve onderzoeken van toepassing zijn
    • Patiënten met onbekende (radiologische/klinisch occulte) voorverkiezingen maar p16+- of HPV+-halsadenopathie kunnen worden geregistreerd voor onderzoek. Indien na primaire resectie geen primaire tumor wordt geïdentificeerd, verlaat de patiënt de studie en wordt hij behandeld volgens de zorgstandaard van de instelling
    • Alle behandelingen, inclusief chirurgie en chemotherapie, worden voornamelijk uitgevoerd in de inschrijvende instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (observatie)
Patiënten ondergaan observatie na een standaardzorgoperatie. Patiënten ondergaan een gemodificeerd bariumslikonderzoek (MBSS) vóór de operatie, 2 weken na de operatie en 3 maanden follow-up. Patiënten ondergaan ook CT, PET/CT of magnetische MRI bij aanvang en 3 maanden en 1, 2 en 5 jaar na de behandeling. Patiënten ondergaan een bloedmonsterafname voor NavDx-testen vóór de operatie, 1-2 dagen na de operatie, 2 weken na de operatie en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, en 60 maanden, evenals het verzamelen van speekselmonsters vóór de operatie, aan het einde van de RT en bij elk klinisch recidief.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Ander: Vragenlijst
Nevenstudies
Andere namen:
  • Vragenlijst Administratie
Procedure: Gemodificeerde barium-slikstudie
Onderga MBSS
Andere namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroscopisch slikonderzoek
  • Gemodificeerde bariumzwaluw
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga bloed- en speekselmonsterafname voor NavDx-testen
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Observatieactiviteit
Observatie ondergaan
Andere namen:
  • OBSERVATIE
Experimenteel: Groep 2 (DART, docetaxel)
Patiënten ondergaan DART met/zonder mucosaalsparend BID op dag 1-12 van maandag tot en met vrijdag voor een totaal van 20 fracties binnen 8 weken na de standaardzorgoperatie. Patiënten krijgen gelijktijdig docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8 (bij voorkeur op maandag). De behandeling wordt voortgezet als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MBSS vóór de operatie, 2 weken na de operatie en 3 en 12 maanden na de behandeling. Patiënten ondergaan ook CT, PET/CT of MRI bij aanvang en 3 maanden en 1, 2 en 5 jaar na de behandeling. Patiënten ondergaan bloedmonsterafname voor NavDx-testen vóór de operatie, 1-2 dagen na de operatie, 2 weken na de operatie, einde RT en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden, evenals het verzamelen van speekselmonsters vóór de operatie, aan het einde van de RT en bij elk klinisch recidief.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Straling: Diffuse alfa-emitterstralingstherapie
Onderga DART
Andere namen:
  • DaRT
Ander: Vragenlijst
Nevenstudies
Andere namen:
  • Vragenlijst Administratie
Procedure: Gemodificeerde barium-slikstudie
Onderga MBSS
Andere namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroscopisch slikonderzoek
  • Gemodificeerde bariumzwaluw
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga bloed- en speekselmonsterafname voor NavDx-testen
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Experimenteel: Groep 3 (IMRT/IMPT, met/zonder cisplatine)
Patiënten ondergaan IMRT of IMPT QD op dag 1-40 van maandag tot en met vrijdag voor een totaal van 30 fracties binnen 6 weken na de standaardzorgoperatie. Afhankelijk van de risicostatus kunnen patiënten ook gelijktijdig gedurende 1-2 uur cisplatine IV krijgen, eenmaal per week QW op maandag, dinsdag of woensdag, of eenmaal per 3 weken voor 6 doses (of een geaccepteerd alternatief regime wanneer er een tekort aan geneesmiddelen bestaat, naar goeddunken van de arts). De behandeling wordt voortgezet als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MBSS vóór de operatie, 2 weken na de operatie en 3 en 12 maanden na de behandeling. Patiënten ondergaan ook CT, PET/CT of MRI bij aanvang en 3 maanden en 1, 2 en 5 jaar na de behandeling. Patiënten ondergaan bloedmonsterafname voor NavDx-testen vóór de operatie, 1-2 dagen na de operatie, 2 weken na de operatie, einde RT en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden, evenals het verzamelen van speekselmonsters vóór de operatie, aan het einde van de RT en bij elk klinisch recidief.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Intensiteit-gemoduleerde protonentherapie
IMPT ondergaan
Andere namen:
  • IMPT
Ander: Vragenlijst
Nevenstudies
Andere namen:
  • Vragenlijst Administratie
Procedure: Gemodificeerde barium-slikstudie
Onderga MBSS
Andere namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroscopisch slikonderzoek
  • Gemodificeerde bariumzwaluw
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga bloed- en speekselmonsterafname voor NavDx-testen
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Experimenteel: Groep 4 (IMRT/IMPT, cisplatine)
Patiënten ondergaan IMRT- of IMPT-therapie QD op dagen 1-40 van maandag tot en met vrijdag voor 28 of 35 fracties op basis van de biomarkerrespons, samen met gelijktijdig cisplatine IV gedurende 1-2 uur QW op maandag, dinsdag of woensdag of eenmaal per 3 weken voor 6 doses (of geaccepteerd alternatief regime wanneer er sprake is van een tekort aan medicijnen, naar goeddunken van de arts). De behandeling wordt voortgezet als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MBSS voorafgaand aan RT en 3 en 12 maanden na RT. Patiënten ondergaan CT, PET/CT of MRI bij aanvang en 3 maanden en 1, 2 en 5 jaar na de behandeling. Patiënten ondergaan bloedmonsterafname voor NavDx-testen vóór RT, 4 weken na RT, verwachte fractie 20, einde van RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden evenals het verzamelen van speekselmonsters vóór de operatie, aan het einde van de RT en bij elk klinisch recidief.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Procedure: Intensiteit-gemoduleerde protonentherapie
IMPT ondergaan
Andere namen:
  • IMPT
Procedure: Gemodificeerde barium-slikstudie
Onderga MBSS
Andere namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroscopisch slikonderzoek
  • Gemodificeerde bariumzwaluw
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga bloed- en speekselmonsterafname voor NavDx-testen
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de registratie tot de eerste ziekteprogressie/recidief of overlijden, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS), de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie of verergering van de ziekte. PFS op specifieke tijdstippen zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Vanaf de registratie tot de eerste ziekteprogressie/recidief of overlijden, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Herhalingspatronen en salvage-therapie voor laag gemiddeld risico (GROEP 1) en bestralingstherapie met meerdere segmenten (MSRT) + de-escalerende adjuvante bestralingstherapie (DART)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Kosten van nabezoeken voor surveillance
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvend gepresenteerd en ANOVA-modellen met tukey's aanpassing voor paarsgewijze vergelijking zullen worden gebruikt om het verschil in armen te testen.
Tot 5 jaar
Beoordeling van surveillance circulerend humaan papillomavirus deoxyribonucleïnezuur (ctHPVDNA) voorafgaand aan klinische of radiologische detectie van recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Gematchte analyse van patiënten per klinische en pathologische risicofactor voor MC1273- en MC1675-de-escalatiearmen voor algemene GROEP 1- en GROEP 2-cohorten, inclusief 2-jarige PFS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Functionele uitkomsten van alleen DART vs. DART + MSRT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Haalbaarheid van DART-regime buiten Mayo Clinic
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Follow-up van progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: In jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie of verergering van de ziekte. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. respons versus (vs.) geen respons), zullen we logistische regressiemodellen gebruiken.
In jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie en ook vanaf het einde van alle behandelingen in alle groepen, beoordeeld tot 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) is de tijdsduur na de behandeling waarin geen teken van kanker wordt gevonden. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Vanaf het moment van de operatie en ook vanaf het einde van alle behandelingen in alle groepen, beoordeeld tot 5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: In jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de overlevingsduur van de patiënt vanaf het moment dat de behandeling wordt gestart. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
In jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Functionele resultaten - PRO's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Meten op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's). Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Proton- versus fotonbehandelingstoxiciteit - PRO's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld door PRO's. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Toxiciteit van behandeling met protonen versus fotonen - MBSS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld door MBSS. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Proton- versus fotonbehandelingstoxiciteit - dosimetrische verschillen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld op basis van dosimetrische verschillen, inclusief voor risicovolle organen en het primaire tumorbed in het geval van mucosale spaarzaamheid. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Evaluatie van de detecteerbaarheid van circulerend humaan papillomavirus deoxyribonucleïnezuur (ctHPVDNA) aan het einde van de behandeling als marker van het risico op progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Functionele uitkomsten - gemodificeerd bariumslikonderzoek (MBSS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gemeten door gemodificeerde bariumzwaluw (MBSS). Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Evaluatie van terugkeer naar werk
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld met de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Beschrijvende statistieken worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd-tot-progressie, enz.). Voor tijd-tot-gebeurtenisgegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exacte toets. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. respons versus geen respons), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctHPVDNA detecteerbaarheid
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 of 2
Vanwege de beperkte steekproefomvang zullen deze analyses hypothesegenererend en beschrijvend van aard zijn. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Op postoperatieve dag 1 of 2
Karakterisering van postoperatieve drainvloeistof
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
We zullen postoperatieve drainvloeistof karakteriseren en de mate van detecteerbaarheid vergelijken met die van bloed en speeksel om te bepalen of de regionale drain een apart regionaal compartiment vormt voor analyse. Vanwege de beperkte steekproefomvang zullen deze analyses hypothesegenererend en beschrijvend van aard zijn. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Kwantificering van beeldvorming vóór de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
We zullen beeldvorming voorafgaand aan de behandeling prospectief kwantificeren voor het aantal betrokken knooppunten, radiografische extranodale extensie in relatie tot pathologische bevindingen en het risico op herhaling. Vanwege de beperkte steekproefomvang zullen deze analyses hypothesegenererend en beschrijvend van aard zijn. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Percentage tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
We zullen binnen de categorie patiënten met laag intermediair, hoog intermediair en hoog risico het percentage TIL's en de associatie met recidief analyseren, evenals verschillen tussen behandelingsgroepen. Vanwege de beperkte steekproefomvang zullen deze analyses hypothesegenererend en beschrijvend van aard zijn. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Beoordeling van geïntegreerde versus episomale HPV
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijking van surveillancemethoden zoals gedefinieerd door de datum van diagnose van recidief door ctHPVDNA-testen in vergelijking met klinisch onderzoek en beeldvorming. Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van elk zullen worden gerapporteerd. Meet of HPV geïntegreerd versus episomaal is voor elke patiënt en de relatie tussen detecteerbaarheid en resultaten van ctHPVDNA. Deze analyses zullen hypothesegenererend en beschrijvend van aard zijn. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Beoordeel moleculaire markers met behulp van FFPE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
We zullen moleculaire markers onderzoeken op formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) van primaire chirurgische monsters. Vanwege de beperkte steekproefomvang zullen deze analyses hypothesegenererend en beschrijvend van aard zijn. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, time-to-progression, enz.). Voor time-to-event-gegevens wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. antwoord vs. geen antwoord), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar
Speeksel-ctHPVDNA-analyse voor herhalingsrisico en surveillance
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Speekselmonsters zullen vóór de behandeling, na de operatie en op het moment van recidief worden geanalyseerd om te bepalen of speeksel-ctHPVDNA het risico op herhaling en surveillance bij HPV(+) orofarynx plaveiselcelcarcinoom verder kan informeren. Vanwege de beperkte steekproefomvang zullen deze analyses hypothesegenererend en beschrijvend van aard zijn. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de verkennende gegevens zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, tijd tot progressie, enz.). Voor time-to-event-gegevens zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor biomarkergegevens die worden gebruikt om binaire uitkomsten te voorspellen (d.w.z. reactie vs. geen reactie), gebruiken we logistische regressiemodellen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M, Routman, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMROR2271
  • 22-004443 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • DART 2.0 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren