基于血液的生物标志物为 HPV 相关口咽鳞状细胞头颈癌的治疗和放射治疗决策提供信息 - DART 2.0
DART 2.0：ctHPV-DNA 告知降级辅助和最终放射治疗
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. To prospectively incorporate circulating tumor human papillomavirus deoxyribonucleic acid (ctHPVDNA) in combination with clinical and pathologic factors to appropriately select patients for treatment intensity.
二。 为了证明传统上提供辅助放射治疗 (RT) 但根据临床病理和术后 ctHPVDNA 风险因素治疗失败风险较低的患者具有可接受的 1 年无进展生存期 (PFS)，值得进一步研究。 （有利的中等风险 [第 1 组]） III。 为了根据临床、病理和 ctHPVDNA 风险因素证明接受扩散 α 发射体放射治疗 (DART)（+ 多段放射治疗 [MSRT]，如适用）的特定人群与可接受的 2 年 PFS 相关。 （不利的中等风险 [第 2 组]） IV. 使用 ctHPVDNA 的结合，量化已确定的高风险人群中 2 年 PFS 定义的复发率。 （高风险 [第 3 组]） V. 前瞻性地使用第 4 周 ctHPVDNA 来指导治疗强度 56 vs (vs) 70 Gy 和同步顺铂，以证明 56 Gy 具有足够的 ctHPVDNA 清除率导致可接受的 2 年 PFS。 （化放疗队列 [第 4 组]）
次要目标：
I. 量化低中度风险（第 1 组）和 MSRT + DART 的复发模式和挽救治疗率，包括改良的无进展生存期。
二。 通过改良钡剂吞咽研究 (MBSS) 和患者报告结果 (PRO) 比较治疗组的功能结果，以及与 MSRT、MC1273 和 MC1675 的历史对照进行比较。
三、 比较质子与光子治疗，包括由 PROs、MBSS 和剂量学差异评估的毒性，包括对风险器官 (OARs) 和粘膜保留情况下的原发肿瘤床。
四、 量化监测回访的成本，并评估监测 ctHPVDNA 是否先于临床或放射学检测复发。
V. 通过临床和病理学风险因素对患者进行匹配分析，将 MC1273 和 MC1675 降阶梯组与整个第 1 组和第 2 组队列（包括 2 年 PFS）进行匹配分析。
六。 评估治疗组重返工作岗位。 七。 评估治疗结束时 ctHPVDNA 的可检测性作为复发风险的标志，以确定需要进行内陆治疗的人群。
八。 比较单独使用 DART 与 DART + MSRT 的功能结果。 九。 评估术后出血率、气管切开率和切除 6 周后的再入院率。
X. 调查烟草和吸烟史对复发、PFS 和总生存期 (OS) 的影响。
十一. 确定 2 年和 5 年的局部复发率、区域复发率、远处复发率、PFS 和 OS，并在组间进行比较，并与 MC1273、MC1675 和 MC Mucosal Sparing (NCT02736786) 的历史对照进行比较。
十二。 评估治疗后无病患者的无病生存期 (DFS)。
十三。 按机构比较结果，以证明梅奥诊所以外的 DART 方案的可行性，并比较手术和放射因素、计划和毒性。
相关研究目的：
I. 将调查术后第 1 天或第 2 天 ctHPVDNA 的可检测性，作为后期术后时间点（包括复发率风险）的可检测性的替代指标。
二。 将分析治疗前、术后和复发时的唾液样本，以确定唾液 ctHPVDNA 是否可以进一步告知 HPV(+) 口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 的复发风险和监测。
三、 将表征术后引流液并比较血液和唾液的可检测率，以确定区域引流是否代表一个单独的区域隔间进行分析。
四、将前瞻性地量化受累淋巴结数量的治疗前影像学、影像学结外扩展 (rENE)，因为它与病理结果和复发风险有关。
V. 我们将在低中危、中高危和高危患者类别中分析肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的百分比和与复发的关联以及治疗组之间的差异。
六。将评估每位患者的 HPV 是整合型还是附加型，以及 ctHPVDNA 可检测性和结果的关系。
七。 将研究来自初级手术标本的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 上的分子标记。
大纲：患者被分配到 4 组中的 1 组。
第 I 组：患者接受标准护理手术后的观察。 患者在术前 (pre-op)、术后 (post-op) 和 3 个月的随访中接受 MBSS。 患者还接受计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET)/CT 或磁共振成像 (MRI) 基线、治疗后 4-6 周、每 3 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续第 3 年，第 4 年和第 5 年每年一次。患者在术前、术后 1-2 天、术后 2 周以及 3、6、9、12、15、18、21、 24、30、36、48 和 60 个月。
第 II 组：在标准护理手术的 6 周内，患者在周一至周五的第 1-12 天每天两次 (BID) 接受 DART，有/没有粘膜保留。 患者在第 1 天和第 8 天（星期一）接受超过 1 小时的同步多西他赛静脉注射 (IV)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 患者在术前、术后以及治疗后 3 个月和 12 个月接受 MBSS。 患者还在基线、治疗后 4-6 周接受 CT、PET/CT 或 MRI 检查，每 3 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续第 3 年，每年一次，持续第 4 年和第 5 年。在术前、术后 1-2 天、术后 2 周、RT 结束以及 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48 和 60 时进行 NavDx 测试个月。
第 III 组：患者在标准护理手术的 6 周内，在周一至周五的第 1-40 天每天一次 (QD) 接受调强放射治疗 (IMRT) 或调强质子治疗 (IMPT)。 根据风险状态，患者还可以在星期一、星期二或星期三每周一次 (QW) 接受 1-2 小时的同步顺铂静脉注射，共 6 剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 患者在术前、术后以及治疗后 3 个月和 12 个月接受 MBSS。 患者还在基线、治疗后 4-6 周接受 CT、PET/CT 或 MRI 检查，每 3 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续第 3 年，每年一次，持续第 4 年和第 5 年。在术前、术后 1-2 天、术后 2 周、RT 结束以及 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48 和 60 时进行 NavDx 测试个月。
第 IV 组：患者在周一至周五第 1-40 天 QD 接受 IMRT 或 IMPT 治疗，根据生物标志物反应进行 28 或 35 次分次，同时在周一、周二或周三 QW 1-2 小时分钟内同时进行顺铂 IV，共 6 剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 患者在放疗前和放疗后 3 个月和 12 个月接受 MBSS。 患者在基线、治疗后 4-6 周、每 3 个月一次、第 3 年每 6 个月一次、第 4 年和第 5 年每年一次接受 CT、PET/CT 或 MRI。患者接受 NavDx 血液样本采集测试 RT 前、进入 RT 4 周、预期分数 20、RT 结束、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48 和 60 个月。
完成研究治疗后，患者在治疗后 4-6 周接受随访，治疗后每 3 个月随访一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月一次，第 4 年和第 5 年每年一次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
-
首席研究员：
- Samir H. Patel, M.D.
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
接触：
- Shelby Watkin
- 电话号码：480-342-2000
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Adam L. Holtzman, M.D.
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接触：
- Caroline Pamboukas
- 电话号码：904-953-2791
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- David M. Routman, M.D.
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 预注册（可选）：提供书面知情同意书
- 年龄 >= 18 岁
- p16+ OPSCC 或 HPV(+) OPSCC 的组织学确认
- 计划通过具有治愈目的的经口手术和至少单侧颈部清扫术或顺铂放化疗进行大体全手术切除
- 标准诊断检查无远处转移 =< 注册前 16 周。 （胸部 CT 或 PET/CT）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) =< 1
- 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 提供书面知情同意书
- 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
- 愿意为相关研究目的提供血液样本，包括匿名运送样本用于 NavDx 测试
排除标准：
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
- 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV)+ 的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
- 其他活动性恶性肿瘤 =< 登记前 5 年。 例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌，或前列腺癌或局限性子宫内膜样子宫内膜癌。 注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗
- 既往受累部位放射治疗史
- 过去 5 年的既往全身化疗
- 结缔组织病史，如类风湿性关节炎、狼疮或斯耶格伦氏病
- 多西紫杉醇过敏史
- 接受研究人员认为会干扰治疗的任何药物或物质。 示例可能包括由肿瘤学家自行决定的细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强抑制剂
- 严重的预先存在的耳毒性或神经病变，在研究者看来，将排除使用顺铂化疗
cT4原发肿瘤
- 注：术后无中危因素的患者，低危患者，定义为T1、T2，肿瘤淋巴结小于3cm，无中高危因素如淋巴管浸润（LVSI）、ENE、神经周围浸润（PNI） ), 阳性边缘，将停止研究并根据当前的临床护理标准进行观察
- 发现 HPV 非 16 型或血液中 HPV 可检测性低于 <50 肿瘤组织修饰病毒 (TTMV) 的患者将不是第 1 组和第 2 组中降级的候选者，将在第 3 组中接受治疗。 他们将接受 60 Gy +/- 顺铂。 如果主要接受化放疗 (chemoRT)（第 4 组）治疗，这些患者将不是降阶梯的候选者，但可以继续接受 70 Gy 的研究并应用所有相应的相关研究
- 原发性未知（放射学/临床隐匿性）但 p16+ 或 HPV+ 颈部淋巴结肿大的患者可以注册继续研究。 如果原发性切除后未发现原发性肿瘤，则患者将退出研究并按照机构护理标准接受治疗
- 所有治疗，包括手术和化疗，都将在招募机构进行
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（观察）
患者在标准护理手术后接受观察。
患者在术前、术后 2 周和 3 个月随访时接受改良吞钡研究 (MBSS)。
患者还在基线和治疗后 3 个月以及 1、2 和 5 年接受 CT、PET/CT 或磁 MRI。
患者在术前、术后 1-2 天、术后 2 周以及 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48、 60 个月以及术前、RT 结束和任何临床复发时的唾液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受PET扫描
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
辅助研究
其他名称：
接受MBSS
其他名称：
采集血液和唾液样本以进行 NavDx 测试
其他名称：
经历观察
其他名称：
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实验性的：第 2 组（DART、多西紫杉醇）
患者在周一至周五的第 1-12 天接受有/无粘膜保留 BID 的 DART，在标准护理手术的 8 周内总共进行 20 次。
患者在第 1 天和第 8 天（首选星期一）同时接受多西他赛 IV 治疗超过 1 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
患者在术前、术后 2 周以及治疗后 3 个月和 12 个月接受 MBSS。
患者还在基线和治疗后 3 个月以及 1、2 和 5 年接受 CT、PET/CT 或 MRI。
患者在术前、术后 1-2 天、术后 2 周、RT 结束以及 3、6、9、12、15、18、21、24、30 时采集血液样本进行 NavDx 测试。 36、48 和 60 个月以及术前、RT 结束和任何临床复发时的唾液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受PET扫描
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
接受飞镖
其他名称：
辅助研究
其他名称：
接受MBSS
其他名称：
采集血液和唾液样本以进行 NavDx 测试
其他名称：
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实验性的：第 3 组（IMRT/IMPT，有/无顺铂）
患者在标准护理手术的 6 周内于周一至周五的第 1-40 天接受 IMRT 或 IMPT QD，总共 30 次。
根据风险状态，患者还可以每周一、周二或周三每周一次接受 1-2 小时的同步顺铂 IV 治疗，或每 3 周一次，共 6 剂（或根据医生的判断，在药物短缺时接受替代方案）。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
患者在术前、术后 2 周、治疗后 3 个月和 12 个月接受 MBSS。
患者还在基线和治疗后 3 个月以及 1、2 和 5 年接受 CT、PET/CT 或 MRI。
患者在术前、术后 1-2 天、术后 2 周、RT 结束以及 3、6、9、12、15、18、21、24、30 时采集血液样本进行 NavDx 测试。 36、48 和 60 个月以及术前、RT 结束和任何临床复发时的唾液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
接受PET扫描
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
接受IMPT
其他名称：
辅助研究
其他名称：
接受MBSS
其他名称：
采集血液和唾液样本以进行 NavDx 测试
其他名称：
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实验性的：第 4 组（IMRT/IMPT、顺铂）
患者在周一至周五的第 1-40 天接受 IMRT 或 IMPT 治疗，根据生物标志物反应进行 28 或 35 次分次，并在周一、周二或周三每周周 1-2 小时内同时静脉注射顺铂，或每 3 周一次，共 6 剂（或根据医生的判断，当药物短缺时接受替代方案）。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
患者在 RT 之前以及 RT 后 3 个月和 12 个月时接受 MBSS。
患者在基线和治疗后 3 个月以及 1、2 和 5 年接受 CT、PET/CT 或 MRI。
患者在 RT 前、RT 4 周、预期分数 20、RT 结束、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、48 和 60 个月时接受血液样本采集以进行 NavDx 测试以及术前、放疗结束和任何临床复发时的唾液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
接受PET扫描
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
接受IMPT
其他名称：
接受MBSS
其他名称：
采集血液和唾液样本以进行 NavDx 测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从登记到第一次疾病进展/复发或死亡，评估时间长达 5 年
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无进展生存期（PFS），从治疗开始到疾病进展或恶化的时间。
将使用 Kaplan-Meier 方法估算特定时间点的 PFS。
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从登记到第一次疾病进展/复发或死亡，评估时间长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
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将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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中低风险（第 1 组）和多段放疗 (MSRT) + 降阶梯辅助放疗 (DART) 的复发模式和挽救治疗率
大体时间：长达 5 年
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将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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监测回访费用
大体时间：长达 5 年
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描述性和 ANOVA 模型与 tukey 的成对比较调整将用于测试武器差异。
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长达 5 年
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在临床或放射学检测复发之前评估循环人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸 (ctHPVDNA) 监测
大体时间：长达 5 年
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将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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按临床和病理风险因素对患者进行 MC1273 和 MC1675 降阶梯治疗组与整个第 1 组和第 2 组队列（包括 2 年 PFS）的匹配分析
大体时间：长达 5 年
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将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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单独使用 DART 与 DART + MSRT 的功能结果
大体时间：长达 5 年
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将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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梅奥诊所以外的 DART 方案的可行性
大体时间：长达 5 年
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将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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无进展生存期（PFS）随访
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 年
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无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始到疾病进展或恶化的时间。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
响应与（与）无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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第 1、2、3、4 和 5 年
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无病生存期（DFS）
大体时间：从手术时以及所有组的所有治疗结束时起，评估长达 5 年
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无病生存期 (DFS) 是治疗后未发现癌症迹象的时间量度。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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从手术时以及所有组的所有治疗结束时起，评估长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 年
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总生存期（OS）定义为从治疗开始时起患者生存的持续时间。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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第 1、2、3、4 和 5 年
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患者报告结果 (PRO)
大体时间：最长 5 年
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将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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最长 5 年
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功能成果 - PRO
大体时间：最长 5 年
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通过患者报告的结果 (PRO) 进行衡量。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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最长 5 年
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质子与光子治疗毒性 - PRO
大体时间：最长 5 年
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由 PRO 评估。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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最长 5 年
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质子与光子治疗毒性 - MBSS
大体时间：最长 5 年
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由 MBSS 评估。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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最长 5 年
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质子与光子治疗毒性 - 剂量差异
大体时间：最长 5 年
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通过剂量差异进行评估，包括对危险器官和粘膜保留情况下的原发瘤床的剂量差异。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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最长 5 年
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治疗结束时循环人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸（ctHPVDNA）可检测性作为进展风险标志的评估
大体时间：最长 5 年
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将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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最长 5 年
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功能结果 - 改良吞钡研究 (MBSS)
大体时间：最长 5 年
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通过改良吞钡法 (MBSS) 测量。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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最长 5 年
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恢复工作能力评估
大体时间：最长 5 年
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将通过工作生产力和活动损害问卷（WPAI）进行评估。
将汇总描述性统计资料，并将探索性数据与临床终点（无进展生存期、疾病进展时间等）进行相关性分析。
对于时间至事件数据，将采用Kaplan-Meier方法。
对于分类数据，我们将使用Fisher精确检验。
对于用于预测二元结局（即应答与无应答）的生物标志物数据，我们将采用逻辑回归模型。
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最长 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ctHPVDNA 检测能力
大体时间：术后第 1 天或第 2 天
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由于样本量有限，这些分析本质上是假设生成和描述性的。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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术后第 1 天或第 2 天
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术后引流液的特征
大体时间：长达 5 年
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我们将描述术后引流液的特征并比较血液和唾液的可检测率，以确定区域引流是否代表一个单独的区域隔室进行分析。
由于样本量有限，这些分析本质上是假设生成和描述性的。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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治疗前成像的量化
大体时间：长达 5 年
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我们将前瞻性地量化受累淋巴结数量的治疗前影像学、影像学结外扩展，因为它与病理结果和复发风险有关。
由于样本量有限，这些分析本质上是假设生成和描述性的。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的百分比
大体时间：长达 5 年
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我们将在低中危、中高危和高危患者类别中分析 TIL 的百分比和与复发的关联以及治疗组之间的差异。
由于样本量有限，这些分析本质上是假设生成和描述性的。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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综合型与游离型 HPV 的评估
大体时间：长达 5 年
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与临床检查和影像学相比，ctHPVDNA 检测复发诊断日期定义的监测方法比较。
将报告每个的灵敏度、特异性、阴性预测值和阳性预测值。
测量每位患者的 HPV 是整合型还是游离型，以及 ctHPVDNA 可检测性和结果的关系。
这些分析本质上是假设生成和描述性的。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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使用 FFPE 评估分子标记
大体时间：长达 5 年
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我们将从初级手术标本中研究福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 上的分子标记。
由于样本量有限，这些分析本质上是假设生成和描述性的。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件发生时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用 Fisher 精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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长达 5 年
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唾液 ctHPVDNA 分析用于复发风险和监测
大体时间：最长 5 年
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将在治疗前、术后和复发时对唾液样本进行分析，以确定唾液 ctHPVDNA 是否可以进一步告知 HPV（+）口咽鳞状细胞癌的复发风险和监测。
由于样本量有限，这些分析本质上是假设生成和描述性的。
将总结描述性统计数据，并将探索性数据与临床终点（PFS、进展时间等）相关联。
对于事件时间数据，将使用 Kaplan-Meier 方法。
对于分类数据，我们将使用费舍尔精确检验。
对于用于预测二元结果的生物标记数据（即
有响应与无响应），我们将使用逻辑回归模型。
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最长 5 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David M, Routman, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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其他研究编号
- GMROR2271
- 22-004443 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
- DART 2.0 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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