HPV 관련 구인두 편평 세포 두경부암에 대한 치료 및 방사선 요법 결정을 알리기 위한 혈액 기반 바이오마커 - DART 2.0
2026년 5월 8일 업데이트: Mayo Clinic
DART 2.0: ctHPV-DNA에 기반한 De-Escalated 보조제 및 최종 방사선 치료
이 2상 시험은 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 구인두 편평 세포암 환자의 치료 및 방사선 요법에 대한 의사 결정을 알리는 데 도움이 되도록 혈액 기반 바이오마커의 사용을 조사합니다.
두경부암에 대한 표준 치료법은 화학요법을 통한 방사선 요법 또는 잠재적으로 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법이 뒤따르는 수술입니다.
방사선 요법은 고에너지 광선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
방사선과 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
그러나 암은 재발하거나 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있으며 모든 치료에는 부작용이 수반될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 두경부암에 대한 NavDx 검사 장치를 사용하여 혈액 기반 바이오마커를 평가하여 치료 부작용의 균형을 가장 잘 맞추기 위해 치료 강도 선택을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 암 재발 감소를 목표로 합니다.
이 검사는 재발 및 구제 요법의 조기 발견에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 치료 강도에 대해 환자를 적절하게 선택하기 위해 임상 및 병리학적 요인과 함께 순환 종양 인간 유두종 바이러스 데옥시리보핵산(ctHPVDNA)을 전향적으로 통합합니다.
II. 환자에게 전통적으로 보조 방사선 요법(RT)을 제공했지만 임상 병리학 및 수술 후 HPVDNA 위험 요인을 기반으로 치료 실패 위험이 낮음을 입증하기 위해 추가 연구가 필요한 1년 무진행 생존(PFS)이 허용 가능합니다. (우호적인 중간 위험 [그룹 1]) III. 임상적, 병리학적 및 ctHPVDNA 위험 요인을 기반으로 입증하기 위해 확산 알파 방출 방사선 요법(DART)(+해당하는 경우 다중 세그먼트 방사선 요법[MSRT])을 받는 선택된 인구가 허용 가능한 2년 PFS와 관련이 있습니다. (불리한 중간 위험[GROUP 2]) IV. ctHPVDNA의 통합을 사용하여 확인된 고위험군에서 2년 PFS로 정의된 재발률을 정량화합니다. (고위험 [그룹 3]) V. 4주차 ctHPVDNA를 전향적으로 사용하여 충분한 ctHPVDNA 청소율을 갖는 56Gy가 허용 가능한 2년 PFS를 초래한다는 것을 입증하기 위해 동시 시스플라틴과 비교하여 56Gy 대 (vs) 70Gy의 치료 강도를 안내합니다. (화학방사선 요법 코호트[그룹 4])
2차 목표:
I. 수정된 무진행 생존을 포함하여 저중간 위험(그룹 1) 및 MSRT + DART에 대한 재발 패턴 및 구제 요법의 비율을 정량화합니다.
II. MSRT, MC1273 및 MC1675의 과거 대조군과 비교했을 뿐만 아니라 치료 그룹 전체에서 수정된 바륨 연하 연구(MBSS) 및 환자 보고 결과(PRO)를 통한 기능적 결과를 비교합니다.
III. PRO, MBSS 및 점막 보존의 경우 위험 장기(OAR) 및 원발성 종양 침대를 포함하는 선량 측정 차이에 의해 평가된 독성을 포함하는 양성자 대 광자 치료를 비교합니다.
IV. 감시를 위한 재방문 비용을 정량화하고 감시 ctHPVDNA가 임상적 또는 방사선학적 재발 감지보다 선행하는지 여부를 평가합니다.
V. 2년 PFS를 포함하여 전체 그룹 1 및 그룹 2 코호트에 대한 MC1273 및 MC1675 단계적 축소 아암에 대한 임상적 및 병리학적 위험 인자에 의한 환자의 매칭 분석을 수행하기 위해.
VI. 치료 팔에 의한 직장 복귀를 평가합니다. VII. 치료 종료 ctHPVDNA 검출 가능성을 재발 위험 지표로 평가하여 아웃백 요법이 필요한 모집단을 정의합니다.
VIII. DART 단독과 DART + MSRT의 기능적 결과를 비교합니다. IX. 수술 후 출혈, 기관절개술, 절제 6주간의 재입원 비율을 평가합니다.
X. 재발, PFS 및 전체 생존(OS)에 대한 담배 및 흡연 이력의 영향을 조사합니다.
XI. 2년 및 5년에서 국소 재발, 국소 재발, 원격 재발, PFS 및 OS의 비율을 결정하고, 그룹 간 및 MC1273, MC1675 및 MC 점막 보존(NCT02736786)의 과거 대조군과 비교합니다.
XII. 치료 후 질병이 없는 환자의 무병 생존(DFS)을 평가합니다.
XIII. Mayo Clinic 외부에서 DART 요법의 타당성을 입증하고 수술 및 방사선 요인, 계획 및 독성을 비교하기 위해 기관별 결과를 비교합니다.
상관 연구 목적:
I. 재발률의 위험을 포함하여 나중의 수술 후 시점에 대한 검출 가능성의 대리로서 수술 후 1일 또는 2일 ctHPVDNA 검출 가능성을 조사할 것입니다.
II. 치료 전, 수술 후 및 재발 시 타액 샘플을 분석하여 타액 ctHPVDNA가 HPV(+) 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에서 재발 위험 및 감시를 추가로 알릴 수 있는지 여부를 결정합니다.
III. 지역 배액이 분석을 위한 별도의 지역 구획을 나타내는지 여부를 결정하기 위해 수술 후 배액액을 특성화하고 혈액 및 타액에 대한 검출 가능성 비율을 비교합니다.
IV. 병리학적 소견 및 재발 위험과 관련하여 관련 노드 수, rENE(radiographic extranodal extension)에 대한 치료 전 영상을 전향적으로 정량화합니다.
V. 저중급, 고중급, 고위험 환자의 범주 내에서 종양 침윤 림프구(TIL)의 백분율 및 재발과의 연관성 및 치료군 간 차이를 분석할 것입니다.
VI. 각 환자에 대해 HPV가 통합되었는지 또는 에피좀인지 여부와 ctHPVDNA 검출 가능성 및 결과의 관계를 평가합니다.
VII. 기본 수술 표본에서 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)의 분자 마커를 조사합니다.
개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 I: 환자는 치료 표준 수술 후 관찰을 받습니다. 환자는 수술 전(pre-op), 수술 후(post-op) 및 3개월 후속 조치에서 MBSS를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 치료 후 4-6주, 3년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자는 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 2주 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, 60개월.
그룹 II: 환자는 표준 치료 수술 6주 이내에 월요일-금요일 1-12일에 매일 2회(BID) 점막 보존이 있거나 없는 DART를 받습니다. 환자는 1일과 8일(월요일)에 1시간에 걸쳐 동시 도세탁셀을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다. 환자는 수술 전, 수술 후, 치료 후 3개월 및 12개월에 MBSS를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 치료 후 4-6주, 3년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 4년 및 5년 동안 매년 CT, PET/CT 또는 MRI를 받습니다. 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 2주, RT 종료 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 및 60에서 NavDx 테스트 몇 달.
그룹 III: 환자는 표준 치료 수술 6주 이내에 월요일-금요일 1-40일에 1일 1회(QD) 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 강도 변조 양성자 요법(IMPT)을 받습니다. 위험 상태에 따라 환자는 월요일, 화요일 또는 수요일에 일주일에 한 번(QW) 1-2시간 동안 동시 시스플라틴 IV를 6회 투여받을 수도 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다. 환자는 수술 전, 수술 후, 치료 후 3개월 및 12개월에 MBSS를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 치료 후 4-6주, 3년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 4년 및 5년 동안 매년 CT, PET/CT 또는 MRI를 받습니다. 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 2주, RT 종료 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 및 60에서 NavDx 테스트 몇 달.
그룹 IV: 환자는 1-40일 월요일-금요일에 바이오마커 반응에 기초한 28 또는 35분할에 대해 IMRT 또는 IMPT 요법 QD를 월요일, 화요일 또는 수요일에 1-2시간 분 QW에 걸쳐 6회 투여와 함께 동시 시스플라틴 IV와 함께 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다. 환자는 RT 전과 RT 후 3개월 및 12개월에 MBSS를 받습니다. 환자는 기준선, 치료 후 4-6주, 3년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 4년 및 5년 동안 매년 CT, PET/CT 또는 MRI를 받습니다. 환자는 NavDx를 위해 혈액 표본 수집을 받습니다. 사전 RT 테스트, RT 시작 4주, 예상 분할 20, RT 종료, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 및 60개월.
연구 치료 완료 후 환자는 치료 후 4-6주, 2년 동안 치료 후 3개월마다, 3년차에는 6개월마다, 4년차와 5년차에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
455
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
수석 연구원:
- Samir H. Patel, M.D.
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
연락하다:
- Shelby Watkin
- 전화번호: 480-342-2000
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Adam L. Holtzman, M.D.
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연락하다:
- Caroline Pamboukas
- 전화번호: 904-953-2791
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- David M. Routman, M.D.
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 등록(선택 사항): 사전 서면 동의 제공
- 나이 >= 18세
- p16+ OPSCC 또는 HPV(+) OPSCC의 조직학적 확인
- 치료 의도가 있는 경구 수술 및 적어도 편측 목 절개 또는 시스플라틴을 사용한 화학방사선 요법을 통한 총 외과적 절제 계획
- 표준 진단 정밀 검사에서 원격 전이의 부재 = < 등록 전 16주. (흉부 CT 또는 PET/CT)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) =< 1
- 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 서면 동의서 제공
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- NavDx 테스트를 위해 샘플을 익명으로 배송하는 것을 포함하여 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 면역 저하 환자 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)+로 알려진 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
- 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 5년. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 또는 전립선암 또는 국소 자궁내막양 자궁내막암. 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 영향을 받는 부위에 대한 방사선 요법의 이전 병력
- 지난 5년 동안 이전의 전신 화학 요법
- 류마티스 관절염, 루푸스 또는 쇼그렌병과 같은 결합 조직 장애의 병력
- 도세탁셀에 대한 알레르기 반응의 병력
- 조사관의 의견에 따라 치료를 방해할 수 있는 약물이나 물질을 받는 행위. 종양 전문의의 재량에 따라 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제를 예로 들 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 시스플라틴 화학 요법의 사용을 배제할 수 있는 심각한 기존 이독성 또는 신경병증
cT4 원발성 종양
- 참고: 수술 후 중간 위험 인자가 없는 환자, T1, T2로 정의된 저위험 환자, 림프절이 3cm 미만인 종양, 림프관 침범(LVSI), ENE, 신경주위 침범(PNI)과 같은 중간 또는 높은 위험 인자가 없는 환자 ), 양성 마진, 연구를 중단하고 현재 치료의 임상 표준에 따라 관찰될 것입니다.
- HPV 비 16형 또는 혈액 내 HPV 검출 가능성이 50 미만인 TTMV(종양 조직 변형 바이러스)가 있는 것으로 확인된 환자는 그룹 1 및 2에서 단계적 축소 대상이 아니며 그룹 3에서 치료를 받게 됩니다. 그들은 60 Gy +/- 시스플라틴을 받게 됩니다. 주로 화학방사선 요법(chemoRT)(그룹 4)으로 치료하는 경우, 이러한 환자는 단계적 축소 대상이 아니지만 모든 해당 상관 연구를 적용하여 70Gy를 받는 연구를 계속할 수 있습니다.
- 알 수 없는(방사선학적/임상적으로 잠복한) 원색이지만 p16+ 또는 HPV+ 경부 선병증이 있는 환자는 연구를 위해 등록할 수 있습니다. 1차 절제 후 1차 종양이 확인되지 않으면 환자는 연구를 중단하고 기관 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
- 수술 및 화학 요법을 포함한 모든 치료는 주로 등록 기관에서 수행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(관찰)
환자는 표준 치료 수술에 따라 관찰을 받습니다.
환자들은 수술 전, 수술 후 2주 및 3개월 추적 관찰 시 수정된 바륨 삼키기 연구(MBSS)를 받습니다.
환자들은 또한 치료 시작 시점과 치료 후 3개월, 1년, 2년, 5년 후에 CT, PET/CT 또는 자기 MRI를 받습니다.
환자는 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 2주, 그리고 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48에 NavDx 검사를 위해 혈액 표본 수집을 받습니다. 60개월, 수술 전, RT 종료 및 임상적 재발 시 타액 샘플 수집.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
MBSS를 겪다
다른 이름들:
NavDx 테스트를 위해 혈액 및 타액 검체 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
관찰을받습니다
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(DART, 도세탁셀)
환자는 표준 치료 수술 8주 이내에 총 20분할에 대해 월요일부터 금요일까지 1~12일에 점막 보존 BID 유무에 관계없이 DART를 받습니다.
환자는 1일차와 8일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 동시에 투여받습니다(월요일 선호).
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료가 계속됩니다.
환자는 수술 전, 수술 후 2주, 치료 후 3개월 및 12개월에 MBSS를 받습니다.
환자들은 또한 기준 시점과 치료 후 3개월, 1년, 2년, 5년 후에 CT, PET/CT 또는 MRI를 받습니다.
환자는 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 2주, RT 종료 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30에 NavDx 검사를 위해 혈액 표본 수집을 받습니다. 36, 48, 60개월, 수술 전, RT 종료 및 임상 재발 시 타액 샘플 수집.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
다트를 받다
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
MBSS를 겪다
다른 이름들:
NavDx 테스트를 위해 혈액 및 타액 검체 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3(IMRT/IMPT, 시스플라틴 유무)
환자는 표준 치료 수술 6주 이내에 월요일부터 금요일까지 1일부터 40일까지 IMRT 또는 IMPT QD를 거쳐 총 30분할을 받습니다.
위험 상태에 따라 환자는 월요일, 화요일 또는 수요일에 주 1회 QW로 1~2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 동시에 투여받거나 6회 용량으로 3주에 1회 투여받을 수도 있습니다(또는 의사 재량에 따라 약물 부족이 적용될 경우 허용되는 대체 요법).
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료가 계속됩니다.
환자는 수술 전, 수술 후 2주, 치료 후 3개월 및 12개월에 MBSS를 받습니다.
환자들은 또한 기준 시점과 치료 후 3개월, 1년, 2년, 5년 후에 CT, PET/CT 또는 MRI를 받습니다.
환자는 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 2주, RT 종료 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30에 NavDx 검사를 위해 혈액 표본 수집을 받습니다. 36, 48, 60개월, 수술 전, RT 종료 및 임상 재발 시 타액 샘플 수집.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
MBSS를 겪다
다른 이름들:
NavDx 테스트를 위해 혈액 및 타액 검체 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4(IMRT/IMPT, 시스플라틴)
환자는 월요일, 화요일 또는 수요일에 1~2시간 QW에 걸쳐 동시 시스플라틴 IV와 함께 바이오마커 반응을 기준으로 1~40일 월요일~금요일에 28 또는 35분할 동안 IMRT 또는 IMPT 요법 QD를 받거나 6회 용량으로 3주에 한 번 실시합니다. (또는 의사 재량에 따라 약물 부족이 적용될 경우 허용되는 대체 요법).
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료가 계속됩니다.
환자는 RT 이전과 RT 후 3개월 및 12개월에 MBSS를 받습니다.
환자들은 기준 시점과 치료 후 3개월, 1년, 2년, 5년 후에 CT, PET/CT 또는 MRI를 받습니다.
환자는 RT 전 NavDx 검사, RT 시작 4주, 예상 분획 20, RT 종료, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 및 60개월에 혈액 검체 수집을 받습니다. 수술 전, RT 종료 및 임상적 재발 시 타액 샘플 수집도 포함됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
MBSS를 겪다
다른 이름들:
NavDx 테스트를 위해 혈액 및 타액 검체 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 질병 진행/재발 또는 사망 중 첫 번째 시점까지, 최대 5년까지 평가
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무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 악화까지의 시간입니다.
특정 시점의 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 질병 진행/재발 또는 사망 중 첫 번째 시점까지, 최대 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생
기간: 최대 5년
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기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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저중간 위험도(GROUP 1) 및 다중 분절 방사선 요법(MSRT) + 단계적 축소 보조 방사선 요법(DART)에 대한 재발 패턴 및 구제 요법 비율
기간: 최대 5년
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기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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감시를 위한 재방문 비용
기간: 최대 5년
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기술적으로 제시되고 쌍별 비교를 위한 tukey의 조정이 있는 ANOVA 모델은 팔의 차이를 테스트하는 데 활용됩니다.
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최대 5년
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재발의 임상적 또는 방사선학적 검출에 앞서 순환하는 인간 유두종바이러스 데옥시리보핵산(ctHPVDNA)의 감시 평가
기간: 최대 5년
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기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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2년 무진행생존(PFS)을 포함하여 전체 그룹 1 및 그룹 2 코호트에 대한 MC1273 및 MC1675 단계적 축소 아암에 대한 임상적 및 병리학적 위험 인자에 의한 환자의 매칭 분석
기간: 최대 5년
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기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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DART 단독 대 DART + MSRT의 기능적 결과
기간: 최대 5년
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기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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Mayo Clinic 이외의 DART 요법의 타당성
기간: 최대 5년
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기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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무진행 생존(PFS) 후속 조치
기간: 1, 2, 3, 4, 5학년
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무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대(대) 응답 없음) 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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1, 2, 3, 4, 5학년
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 시점부터 모든 그룹에 걸쳐 모든 치료 종료 시점부터 최대 5년까지 평가
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무질병생존기간(DFS)은 치료 후 암의 징후가 발견되지 않는 기간을 측정한 것입니다.
기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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수술 시점부터 모든 그룹에 걸쳐 모든 치료 종료 시점부터 최대 5년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5학년
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전체 생존(OS)은 치료 시작 시점부터 환자의 생존 기간으로 정의됩니다.
기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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1, 2, 3, 4, 5학년
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환자 보고 결과(PRO)
기간: 최대 5년
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기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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최대 5년
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기능적 결과 - PRO
기간: 최대 5년
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환자가 보고한 결과(PRO)를 기준으로 측정합니다.
기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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최대 5년
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양성자 대 광자 치료 독성 - PRO
기간: 최대 5년
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PRO가 평가합니다.
기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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최대 5년
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양성자 대 광자 치료 독성 - MBSS
기간: 최대 5년
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MBSS에 의해 평가되었습니다.
기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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최대 5년
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양성자 대 광자 치료 독성 - 선량계 차이
기간: 최대 5년
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점막 보존의 경우 위험에 처한 장기와 원발 종양층을 포함한 선량계측 차이로 평가됩니다.
기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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최대 5년
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진행 위험의 지표로서 치료 종료 치료 순환 인간 유두종 바이러스 디옥시리보핵산(ctHPVDNA) 검출 가능성 평가
기간: 최대 5년
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기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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최대 5년
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기능적 결과 - 수정된 바륨 삼킴 연구(MBSS)
기간: 최대 5년
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변형바륨연하(MBSS)로 측정합니다.
기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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최대 5년
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직장 복귀 평가
기간: 최대 5년
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WPAI(Work Productivity and Activity Impairment) 설문지를 통해 평가될 것입니다.
기술 통계량이 요약되고 탐색적 데이터는 임상 종료점(PFS, 진행 시간 등)과 상관관계를 분석할 것입니다.
시간-사건 자료에는 카플란-마이어 방법을 사용할 것입니다.
범주형 자료에는 피셔의 정확 검정을 사용할 것입니다.
이분형 결과(즉, 반응 대 무반응) 예측에 사용되는 바이오마커 데이터에는 로지스틱 회귀 모델을 사용할 것입니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctHPVDNA 검출 가능성
기간: 수술 후 1일 또는 2일
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제한된 샘플 크기로 인해 이러한 분석은 본질적으로 가설을 생성하고 설명합니다.
기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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수술 후 1일 또는 2일
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수술 후 배수액의 특성
기간: 최대 5년
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우리는 지역 배액이 분석을 위한 별도의 지역 구획을 나타내는지 여부를 결정하기 위해 수술 후 배액액을 특성화하고 혈액 및 타액에 대한 탐지율을 비교할 것입니다.
제한된 샘플 크기로 인해 이러한 분석은 본질적으로 가설을 생성하고 설명합니다.
기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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전처리 이미징의 정량화
기간: 최대 5년
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병리학적 소견 및 재발 위험과 관련하여 침범된 결절의 수, 방사선학적 결절외 확장에 대한 치료 전 영상을 전향적으로 정량화할 것입니다.
제한된 샘플 크기로 인해 이러한 분석은 본질적으로 가설을 생성하고 설명합니다.
기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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종양 침윤 림프구(TIL)의 백분율
기간: 최대 5년
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저중급, 고중급, 고위험 환자 범주 내에서 TIL의 비율과 재발과의 연관성 및 치료군 간 차이를 분석할 것입니다.
제한된 샘플 크기로 인해 이러한 분석은 본질적으로 가설을 생성하고 설명합니다.
기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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통합 대 episomal HPV의 평가
기간: 최대 5년
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임상 검사 및 영상과 비교하여 ctHPVDNA 검사에 의한 재발 진단 날짜로 정의된 감시 방법의 비교.
각각의 민감도, 특이도, 음성예측도, 양성예측도를 보고한다.
각 환자에 대해 HPV가 통합되었는지 에피솜인지 여부와 ctHPVDNA 검출 가능성과 결과의 관계를 측정합니다.
이러한 분석은 본질적으로 가설을 생성하고 설명합니다.
기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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FFPE를 사용한 분자 마커 평가
기간: 최대 5년
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우리는 일차 수술 표본에서 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)에 대한 분자 마커를 조사할 것입니다.
제한된 샘플 크기로 인해 이러한 분석은 본질적으로 가설을 생성하고 설명합니다.
기술 통계가 요약되고 탐색 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상관될 것입니다.
time-to-event 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(즉,
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 5년
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재발 위험 및 감시를 위한 타액 ctHPVDNA 분석
기간: 최대 5년
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타액 샘플을 치료 전, 수술 후, 재발 시점에 분석하여 타액 ctHPVDNA가 HPV(+) 구인두 편평 세포 암종의 재발 위험 및 감시에 추가 정보를 제공할 수 있는지 여부를 결정합니다.
제한된 표본 크기로 인해 이러한 분석은 본질적으로 가설을 생성하고 설명하는 것입니다.
기술 통계가 요약되고 탐구 데이터가 임상 종점(PFS, 진행까지의 시간 등)과 상호 연관됩니다.
이벤트 시간 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주형 데이터의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오마커 데이터의 경우(예:
응답 대 응답 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용하겠습니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David M, Routman, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 악구강 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 이비인후과 질환
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 인두 질환
- 암종
- 구인두 신생물
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 행동 양식
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 데이터 수집
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 강요
- 궤조
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 금속, 무겁다
- 백금 화합물
- 방사선 요법
- 전환 요소
- 방사선 요법, 적합성
- 방사선 요법, 컴퓨터 보조
- 도세탁셀
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 관찰
- 설문 조사 및 설문지
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 백금
- 방사선 요법, 강도 조절
기타 연구 ID 번호
- GMROR2271
- 22-004443 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- DART 2.0 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .