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Blutbasierte Biomarker zur Information über Behandlungs- und Strahlentherapieentscheidungen für HPV-assoziierte oropharyngeale Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich – DART 2.0

8. Mai 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

DART 2.0: ctHPV-DNA-informierte deeskalierte adjuvante und definitive Strahlentherapie

Diese Phase-II-Studie untersucht die Verwendung von blutbasierten Biomarkern, um die Entscheidungsfindung für die Behandlung und Strahlentherapie von Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-positivem oropharyngealen Plattenepithelkarzinom zu unterstützen. Die Standardbehandlungen für Kopf-Hals-Tumoren sind Strahlentherapie mit Chemotherapie oder Operation, möglicherweise gefolgt von Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Strahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine Chemotherapie zusammen mit einer Bestrahlung kann mehr Tumorzellen abtöten. Der Krebs kann jedoch wiederkehren oder sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten, und alle Behandlungen können mit Nebenwirkungen verbunden sein. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines blutbasierten Biomarkers unter Verwendung des NavDx-Testgeräts für Kopf- und Halskrebs, um zu sehen, ob er dazu beitragen kann, die Auswahl der Behandlungsintensität zu verbessern, um die Nebenwirkungen der Behandlung bestmöglich auszugleichen mit dem Ziel, das Wiederauftreten von Krebs zu verringern. Dieser Test könnte bei der Früherkennung von Rezidiven und der Rettungstherapie helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um prospektiv Human-Papillomavirus-Desoxyribonukleinsäure (ctHPVDNA) aus zirkulierendem Tumor in Kombination mit klinischen und pathologischen Faktoren einzubeziehen, um Patienten für die Behandlungsintensität angemessen auszuwählen.

II. Um zu zeigen, dass Patienten, denen traditionell eine adjuvante Strahlentherapie (RT) angeboten wurde, jedoch ein geringes Risiko eines Behandlungsversagens basierend auf klinisch-pathologischen und postoperativen ctHPVDNA-Risikofaktoren aufweisen, ein akzeptables progressionsfreies Überleben (PFS) von 1 Jahr aufweisen, das weitere Studien rechtfertigt. (Günstiges mittleres Risiko [GRUPPE 1]) III. Um basierend auf klinischen, pathologischen und ctHPVDNA-Risikofaktoren nachzuweisen, dass eine ausgewählte Population, die eine diffuse Alpha-Emitter-Strahlentherapie (DART) erhält (ggf. + multiple Segment-Strahlentherapie [MSRT]) mit einem akzeptablen 2-Jahres-PFS assoziiert ist. (Ungünstiges mittleres Risiko [GRUPPE 2]) IV. Quantifizierung der Rezidivrate, definiert durch das 2-Jahres-PFS, in einer identifizierten Hochrisikopopulation unter Verwendung der Inkorporation von ctHPVDNA. (Hohes Risiko [GRUPPE 3]) V. Die prospektive Verwendung von ctHPVDNA in Woche 4 zur Steuerung der Behandlungsintensität von 56 versus (vs.) 70 Gy bei gleichzeitiger Gabe von Cisplatin, um 56 Gy mit ausreichender ctHPVDNA-Clearance zu zeigen, führt zu einem akzeptablen 2-Jahres-PFS. (Radiochemotherapie-Kohorte [GRUPPE 4])

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Quantifizierung der Rezidivmuster und der Salvage-Therapierate für Low Intermediate Risk (GRUPPE 1) und MSRT + DART, einschließlich des modifizierten progressionsfreien Überlebens.

II. Vergleich der funktionellen Ergebnisse über die modifizierte Bariumschluckstudie (MBSS) und von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) über Behandlungsgruppen hinweg sowie im Vergleich zu historischen Kontrollen von MSRT, MC1273 und MC1675.

III. Vergleich der Protonen- vs. Photonenbehandlung, einschließlich der Toxizität, bewertet anhand von PROs, MBSS und dosimetrischen Unterschieden, einschließlich zu Risikoorganen (OARs) und dem primären Tumorbett im Falle einer Schonung der Schleimhaut.

IV. Um die Kosten von Gegenbesuchen zur Überwachung zu quantifizieren und zu beurteilen, ob die Überwachung von ctHPVDNA dem klinischen oder radiologischen Nachweis eines Rezidivs vorausgeht.

V. Durchführung einer abgestimmten Analyse von Patienten nach klinischem und pathologischem Risikofaktor für MC1273- und MC1675-Deeskalationsarme für die Gesamtkohorten GRUPPE 1 und GRUPPE 2, einschließlich 2-Jahres-PFS.

VI. Bewertung der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Behandlungsarm. VII. Bewertung der Nachweisbarkeit von ctHPVDNA am Ende der Behandlung als Marker für das Risiko eines erneuten Auftretens, um Populationen zu definieren, bei denen eine Outback-Therapie gerechtfertigt ist.

VIII. Vergleich der funktionellen Ergebnisse von DART allein mit DART + MSRT. IX. Bewertung der Raten von postoperativen Blutungen, Tracheostomien und Wiederaufnahmen nach 6 Wochen Resektion.

X. Untersuchung der Auswirkungen von Tabak und Rauchen in der Vorgeschichte auf Rezidive, PFS und Gesamtüberleben (OS).

XI. Um die Raten von Lokalrezidiven, regionalen Rezidiven, Fernrezidiven, PFS und OS nach 2 und 5 Jahren zu bestimmen und zwischen Gruppen und historischen Kontrollen von MC1273, MC1675 und MC Mucosal Sparing (NCT02736786) zu vergleichen.

XII. Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten, die nach der Behandlung krankheitsfrei sind.

XIII. Um die Ergebnisse nach Institution zu vergleichen, um die Durchführbarkeit des DART-Regimes außerhalb der Mayo Clinic zu demonstrieren, und um chirurgische und Bestrahlungsfaktoren, Pläne und Toxizität zu vergleichen.

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Untersucht die postoperative Tag 1 oder 2 ctHPVDNA-Nachweisbarkeit als Ersatz für die Nachweisbarkeit für spätere postoperative Zeitpunkte, einschließlich des Risikos von Rezidivraten.

II. Analysiert Speichelproben vor der Behandlung, nach der Operation und zum Zeitpunkt des Rezidivs, um festzustellen, ob Speichel-ctHPVDNA das Rezidivrisiko und die Überwachung bei HPV(+) oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) weiter informieren kann.

III. Charakterisiert die postoperative Drainageflüssigkeit und vergleicht die Nachweisbarkeitsraten mit Blut und Speichel, um festzustellen, ob die regionale Drainage ein separates regionales Kompartiment für die Analyse darstellt.

IV. Wird prospektiv die Bildgebung vor der Behandlung für die Anzahl der betroffenen Knoten, die radiologische extranodale Ausdehnung (rENE) in Bezug auf pathologische Befunde und das Risiko eines erneuten Auftretens quantifizieren.

V. Wir werden innerhalb der Kategorie der Patienten mit niedrigem mittlerem, hohem mittlerem und hohem Risiko den Prozentsatz der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) und den Zusammenhang mit einem Wiederauftreten sowie die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen analysieren.

VI. Wird für jeden Patienten beurteilen, ob HPV integriert oder episomal ist, und die Beziehung zwischen der Nachweisbarkeit von ctHPVDNA und den Ergebnissen.

VII. Untersucht werden molekulare Marker auf Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) von primären chirurgischen Proben.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von 4 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Die Patienten werden nach einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung einer Beobachtung unterzogen. Die Patienten unterziehen sich MBSS präoperativ (präoperativ), postoperativ (postoperativ) und nach 3 Monaten. Die Patienten werden auch einer Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn unterzogen, 4-6 Wochen nach der Behandlung, alle 3 Monate für 3 Jahre, alle 6 Monate für das 3. Jahr, und jährlich für die Jahre 4 und 5. Die Patienten werden präoperativ, 1-2 Tage postoperativ, 2 Wochen postoperativ und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate.

GRUPPE II: Die Patienten unterziehen sich DART mit/ohne Schleimhautschonung zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–12 von Montag bis Freitag innerhalb von 6 Wochen nach einer Standardoperation. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 (montags) gleichzeitig Docetaxel intravenös (i.v.) über 1 Stunde. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich präoperativ, postoperativ sowie 3 und 12 Monate nach der Behandlung einem MBSS. Die Patienten unterziehen sich zu Studienbeginn, 4-6 Wochen nach der Behandlung, alle 3 Monate für 3 Jahre, alle 6 Monate für das 3. Jahr und jährlich für die Jahre 4 und 5 auch einer CT, PET/CT oder MRT NavDx-Tests vor der Operation, 1-2 Tage nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, Ende der RT und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate.

GRUPPE III: Die Patienten unterziehen sich einmal täglich (QD) an den Tagen 1–40 von Montag bis Freitag innerhalb von 6 Wochen nach einer standardmäßigen Operation einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder einer intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT). Je nach Risikostatus können die Patienten auch Cisplatin i.v. über 1-2 Stunden einmal pro Woche (QW) am Montag, Dienstag oder Mittwoch für 6 Dosen erhalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich präoperativ, postoperativ sowie 3 und 12 Monate nach der Behandlung einem MBSS. Die Patienten unterziehen sich zu Studienbeginn, 4-6 Wochen nach der Behandlung, alle 3 Monate für 3 Jahre, alle 6 Monate für das 3. Jahr und jährlich für die Jahre 4 und 5 auch einer CT, PET/CT oder MRT NavDx-Tests vor der Operation, 1-2 Tage nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, Ende der RT und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate.

GRUPPE IV: Die Patienten unterziehen sich einer IMRT- oder IMPT-Therapie QD an den Tagen 1–40 von Montag bis Freitag für 28 oder 35 Fraktionen basierend auf dem Ansprechen auf Biomarker zusammen mit gleichzeitigem Cisplatin IV über 1–2 Stunden Minuten QW am Montag, Dienstag oder Mittwoch für 6 Dosen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich vor der RT sowie 3 und 12 Monate nach der RT einem MBSS. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 4-6 Wochen nach der Behandlung, alle 3 Monate für 3 Jahre, alle 6 Monate für das 3. Jahr und jährlich für die Jahre 4 und 5 einer CT, PET/CT oder MRT unterzogen. Den Patienten wird eine Blutprobe für NavDx entnommen Tests vor RT, 4 Wochen nach RT, erwartete Fraktion 20, Ende der RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4-6 Wochen nach der Behandlung, alle 3 Monate nach der Behandlung für 2 Jahre, alle 6 Monate für das 3. Jahr und jährlich für die Jahre 4 und 5 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

455

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shelby Watkin
          • Telefonnummer: 480-342-2000
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam L. Holtzman, M.D.
        • Kontakt:
          • Caroline Pamboukas
          • Telefonnummer: 904-953-2791
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • David M. Routman, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG (optional): Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung von p16+ OPSCC oder HPV(+) OPSCC
  • Planen Sie eine grobe totale chirurgische Resektion durch transorale Chirurgie mit kurativer Absicht und mindestens einseitiger Halsdissektion ODER Radiochemotherapie mit Cisplatin
  • Fehlen von Fernmetastasen bei Standarddiagnostik = < 16 Wochen vor Registrierung. (Brust-CT oder PET/CT)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen, einschließlich des anonymen Versands von Proben für NavDx-Tests

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)+ haben
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Andere aktive Malignität = < 5 Jahre vor Registrierung. AUSNAHMEN: Nicht melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder Prostata- oder lokalisierter endometrioider Endometriumkrebs. HINWEIS: Wenn es eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung gibt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an der betroffenen Stelle
  • Vorherige systemische Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus oder Sjögren-Krankheit
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Docetaxel
  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Behandlung beeinträchtigen würden. Beispiele könnten starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) nach Ermessen des Onkologen sein
  • Schwere vorbestehende Ototoxizität oder Neuropathie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung einer Cisplatin-Chemotherapie ausschließen würde

  • cT4-Primärtumor

    • HINWEIS: Patienten ohne intermediäre Risikofaktoren nach der Operation, Patienten mit geringem Risiko, definiert durch T1, T2, Tumore mit Lymphknoten unter 3 cm, keine intermediären oder hohen Risikofaktoren wie lymphatische Invasion (LVSI), ENE, perineurale Invasion (PNI ), positive Marge, wird die Studie verlassen und gemäß dem aktuellen klinischen Behandlungsstandard beobachtet
    • Patienten, bei denen ein HPV-Nicht-16-Typ oder eine HPV-Nachweisbarkeit im Blut von weniger als <50 tumorgewebsmodifiziertem Virus (TTMV) festgestellt wurde, sind keine Kandidaten für eine Deeskalation in den Gruppen 1 und 2 und werden in Gruppe 3 behandelt. Sie erhalten 60 Gy +/- Cisplatin. Wenn diese Patienten primär mit Radiochemotherapie (chemoRT) (Gruppe 4) behandelt werden, sind diese Patienten keine Kandidaten für eine Deeskalation, können aber mit 70 Gy in der Studie bleiben, wobei alle entsprechenden korrelativen Studien gelten
    • Patienten mit unbekannten (radiologischen/klinisch okkulten) Primärtumoren, aber p16+- oder HPV+-Nackenadenopathie können zur Teilnahme an der Studie registriert werden. Sollte nach der primären Resektion kein Primärtumor identifiziert werden, wird der Patient die Studie verlassen und gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard behandelt
    • Alle Behandlungen, einschließlich Operation und Chemotherapie, werden in erster Linie in der aufnehmenden Einrichtung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Beobachtung)
Die Patienten werden nach einer Standardoperation einer Beobachtung unterzogen. Die Patienten werden vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation einer modifizierten Bariumschluckstudie (MBSS) unterzogen. Zu Studienbeginn und 3 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung werden die Patienten außerdem einer CT, PET/CT oder magnetischen MRT unterzogen. Den Patienten wird vor der Operation, 1–2 Tage nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 eine Blutprobe für NavDx-Tests entnommen. und 60 Monate sowie Speichelprobenentnahme vor der Operation, am Ende der RT und bei jedem klinischen Wiederauftreten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Sonstiges: Fragebogen
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
Verfahren: Modifizierte Bariumschluckstudie
Machen Sie MBSS
Andere Namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopische Schluckstudie
  • Modifizierte Bariumschwalbe
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Speichelprobenentnahme für NavDx-Tests durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Beobachtungsaktivität
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • BEOBACHTUNG
Experimental: Gruppe 2 (DART, Docetaxel)
Die Patienten werden an den Tagen 1–12 von Montag bis Freitag einer DART mit/ohne schleimhautschonendem BID für insgesamt 20 Fraktionen innerhalb von 8 Wochen nach der Standardoperation unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 (bevorzugt montags) über eine Stunde lang gleichzeitig Docetaxel IV. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten unterziehen sich vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation sowie 3 und 12 Monate nach der Behandlung einem MBSS. Zu Studienbeginn und 3 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung werden die Patienten außerdem einer CT, PET/CT oder MRT unterzogen. Den Patienten wird vor der Operation, 1–2 Tage nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, am Ende der RT und am 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30. Tag eine Blutprobe für NavDx-Tests entnommen. 36, 48 und 60 Monate sowie Speichelprobenentnahme vor der Operation, am Ende der RT und bei jedem klinischen Wiederauftreten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
  • RP-56976
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Strahlung: Diffuse Alpha-Emitter-Strahlentherapie
Unterziehe DART
Andere Namen:
  • Pfeil
Sonstiges: Fragebogen
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
Verfahren: Modifizierte Bariumschluckstudie
Machen Sie MBSS
Andere Namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopische Schluckstudie
  • Modifizierte Bariumschwalbe
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Speichelprobenentnahme für NavDx-Tests durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Gruppe 3 (IMRT/IMPT, mit/ohne Cisplatin)
Die Patienten werden an den Tagen 1–40 von Montag bis Freitag einer IMRT- oder IMPT-QD für insgesamt 30 Fraktionen innerhalb von 6 Wochen nach der Standardoperation unterzogen. Je nach Risikostatus können Patienten auch gleichzeitig Cisplatin i.v. über 1–2 Stunden einmal pro Woche am Montag, Dienstag oder Mittwoch oder einmal alle 3 Wochen für 6 Dosen erhalten (oder nach Ermessen des Arztes ein akzeptiertes alternatives Schema, wenn ein Arzneimittelmangel vorliegt). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten unterziehen sich vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation sowie 3 und 12 Monate nach der Behandlung einem MBSS. Zu Studienbeginn und 3 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung werden die Patienten außerdem einer CT, PET/CT oder MRT unterzogen. Den Patienten wird vor der Operation, 1–2 Tage nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, am Ende der RT und am 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 30. Tag eine Blutprobe für NavDx-Tests entnommen. 36, 48 und 60 Monate sowie Speichelprobenentnahme vor der Operation, am Ende der RT und bei jedem klinischen Wiederauftreten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Sonstiges: Fragebogen
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
Verfahren: Modifizierte Bariumschluckstudie
Machen Sie MBSS
Andere Namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopische Schluckstudie
  • Modifizierte Bariumschwalbe
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Speichelprobenentnahme für NavDx-Tests durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Gruppe 4 (IMRT/IMPT, Cisplatin)
Patienten unterziehen sich einer IMRT- oder IMPT-Therapie QD an den Tagen 1–40 von Montag bis Freitag für 28 oder 35 Fraktionen, basierend auf der Biomarker-Reaktion, zusammen mit gleichzeitiger Cisplatin IV über 1–2 Stunden QW am Montag, Dienstag oder Mittwoch oder einmal alle 3 Wochen für 6 Dosen (oder akzeptiertes alternatives Schema, wenn nach Ermessen des Arztes ein Arzneimittelmangel vorliegt). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden vor der RT und 3 und 12 Monate nach der RT einem MBSS unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und 3 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung einer CT, PET/CT oder MRT unterzogen. Den Patienten wird vor der RT eine Blutprobe für NavDx-Tests entnommen, 4 Wochen nach der RT, erwartete Fraktion 20, Ende der RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate sowie Speichelprobenentnahme vor der Operation, am Ende der RT und bei jedem klinischen Wiederauftreten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
IMPT unterziehen
Andere Namen:
  • IMPT
Verfahren: Modifizierte Bariumschluckstudie
Machen Sie MBSS
Andere Namen:
  • MBS
  • VFSS
  • Videofluoroskopische Schluckstudie
  • Modifizierte Bariumschwalbe
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Speichelprobenentnahme für NavDx-Tests durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum ersten Krankheitsprogress/Rezidiv oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder der Verschlechterung der Krankheit. Das PFS zu bestimmten Zeitpunkten wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zum ersten Krankheitsprogress/Rezidiv oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Rezidivmuster und Salvage-Rate für Low Intermediate Risk (GRUPPE 1) und Multisegment-Strahlentherapie (MSRT) + deeskalierte adjuvante Strahlentherapie (DART)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Kosten für Gegenbesuche zur Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Deskriptiv dargestellt und ANOVA-Modelle mit Tukey-Anpassung für den paarweisen Vergleich werden verwendet, um den Unterschied in den Armen zu testen.
Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Überwachung der zirkulierenden humanen Papillomavirus-Desoxyribonukleinsäure (ctHPVDNA) vor dem klinischen oder radiologischen Nachweis eines erneuten Auftretens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Abgestimmte Analyse der Patienten nach klinischem und pathologischem Risikofaktor für die MC1273- und MC1675-Deeskalationsarme mit den gesamten GRUPPE-1- und GRUPPE-2-Kohorten, einschließlich 2-Jahres-PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Funktionelle Ergebnisse von DART allein vs. DART + MSRT
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Durchführbarkeit des DART-Regimes außerhalb der Mayo-Klinik
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Nachbeobachtung des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder der Verschlechterung der Krankheit. Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort versus (vs.) keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
In den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation und auch vom Ende aller Behandlungen in allen Gruppen, bewertet bis zu 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist das Maß für die Zeit nach der Behandlung, in der keine Anzeichen von Krebs festgestellt werden. Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Vom Zeitpunkt der Operation und auch vom Ende aller Behandlungen in allen Gruppen, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer des Patientenüberlebens ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns. Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
In den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Funktionelle Ergebnisse – Vorteile
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Messen Sie anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs). Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Toxizität der Protonen- vs. Photonenbehandlung – PROs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Von Profis bewertet. Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Toxizität der Protonen- und Photonenbehandlung – MBSS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet durch MBSS. Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Toxizität der Protonen- und Photonenbehandlung – dosimetrische Unterschiede
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand dosimetrischer Unterschiede, einschließlich der gefährdeten Organe und des Primärtumorbetts bei Schleimhautschonung. Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Nachweisbarkeit der zirkulierenden humanen Papillomavirus-Desoxyribonukleinsäure (ctHPVDNA) am Ende der Behandlung als Marker für das Risiko einer Progression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Funktionelle Ergebnisse – modifizierte Bariumschluckstudie (MBSS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemessen mit modifiziertem Bariumschluck (MBSS). Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird anhand des Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätseinschränkungs-Fragebogens (WPAI) bewertet. Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zum Fortschreiten etc.) korreliert. Für Zeit-bis-zum-Ereignis-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Test nach Fisher. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Ansprechen vs. Nicht-Ansprechen), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctHPVDNA-Nachweisbarkeit
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 oder 2
Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße werden diese Analysen hypothesengenerierender und beschreibender Natur sein. Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Am postoperativen Tag 1 oder 2
Charakterisierung der postoperativen Drainageflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wir werden die postoperative Drainageflüssigkeit charakterisieren und die Nachweisbarkeitsraten mit Blut und Speichel vergleichen, um festzustellen, ob die regionale Drainage ein separates regionales Kompartiment für die Analyse darstellt. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße werden diese Analysen hypothesengenerierender und beschreibender Natur sein. Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Quantifizierung der Bildgebung vor der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wir werden prospektiv die Bildgebung vor der Behandlung für die Anzahl der betroffenen Knoten, die radiologische extranodale Ausdehnung in Bezug auf pathologische Befunde und das Rezidivrisiko quantifizieren. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße werden diese Analysen hypothesengenerierender und beschreibender Natur sein. Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wir werden innerhalb der Kategorie der Patienten mit niedrigem intermediärem, hohem intermediärem und hohem Risiko den Prozentsatz von TILs und die Assoziation mit einem Wiederauftreten sowie die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen analysieren. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße werden diese Analysen hypothesengenerierender und beschreibender Natur sein. Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Bewertung von integriertem vs. episomalem HPV
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleich der Überwachungsmethoden, definiert durch das Datum der Diagnose eines Rezidivs durch ctHPVDNA-Tests, im Vergleich zu klinischer Untersuchung und Bildgebung. Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert werden jeweils angegeben. Messen Sie für jeden Patienten, ob HPV integriert oder episomal ist, und die Beziehung zwischen der Nachweisbarkeit von ctHPVDNA und den Ergebnissen. Diese Analysen werden hypothesengenerierender und beschreibender Natur sein. Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie molekulare Marker mit FFPE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wir werden molekulare Marker auf Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) aus primären chirurgischen Proben untersuchen. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße werden diese Analysen hypothesengenerierender und beschreibender Natur sein. Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarkerdaten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort), verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre
Speichel-ctHPVDNA-Analyse für Rezidivrisiko und Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Speichelproben werden vor der Behandlung, nach der Operation und zum Zeitpunkt des Wiederauftretens analysiert, um festzustellen, ob die Speichel-ctHPVDNA möglicherweise weitere Informationen zum Wiederauftretenrisiko und zur Überwachung bei HPV(+)-Plattenepithelkarzinomen im oropharyngealen Bereich liefert. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße werden diese Analysen hypothesengenerierender und beschreibender Natur sein. Beschreibende Statistiken werden zusammengefasst und die explorativen Daten werden mit klinischen Endpunkten (PFS, Zeit bis zur Progression usw.) korreliert. Für Time-to-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten verwenden wir den exakten Fisher-Test. Für Biomarker-Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d. h. Antwort vs. keine Antwort) verwenden wir logistische Regressionsmodelle.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David M, Routman, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMROR2271
  • 22-004443 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • DART 2.0 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-vermitteltes (p16-positiv) Oropharynxkarzinom im klinischen Stadium III AJCC v8

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