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Biomarcadores baseados em sangue para informar decisões de tratamento e radioterapia para cânceres de cabeça e pescoço de células escamosas orofaríngeas associados ao HPV - DART 2.0

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic

DART 2.0: ctHPV-DNA Informado Adjuvante Deescalonado e Radioterapia Definitiva

Este estudo de fase II examina o uso de biomarcadores baseados no sangue para ajudar a informar a tomada de decisões para tratamento e radioterapia para pacientes com câncer de células escamosas de orofaringe positivo para papilomavírus humano (HPV). Os tratamentos padrão para câncer de cabeça e pescoço são radioterapia com quimioterapia ou cirurgia potencialmente seguida de radioterapia com ou sem quimioterapia. A radioterapia usa raios de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Dar quimioterapia junto com a radiação pode matar mais células tumorais. No entanto, o câncer pode recorrer ou se espalhar para outras partes do corpo e todos os tratamentos podem estar associados a efeitos colaterais. O objetivo deste estudo é avaliar um biomarcador sanguíneo, usando o dispositivo de teste NavDx, para câncer de cabeça e pescoço, a fim de verificar se ele pode ajudar a melhorar a seleção da intensidade do tratamento para melhor equilibrar os efeitos colaterais do tratamento com o objetivo de diminuir a recorrência do câncer. Este teste pode auxiliar na detecção precoce de recorrência e terapia de resgate.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Incorporar prospectivamente o ácido desoxirribonucléico do vírus do papiloma humano circulante (ctHPVDNA) em combinação com fatores clínicos e patológicos para selecionar adequadamente os pacientes para a intensidade do tratamento.

II. Demonstrar que os pacientes tradicionalmente recebem radioterapia (RT) adjuvante, mas com baixo risco de falha no tratamento com base em fatores de risco clínicos patológicos e pós-operatórios ctHPVDNA têm uma sobrevida livre de progressão (PFS) aceitável de 1 ano, justificando um estudo mais aprofundado. (Risco Intermediário Favorável [GRUPO 1]) III. Para demonstrar com base em fatores de risco clínicos, patológicos e ctHPVDNA, uma população selecionada recebendo radioterapia de emissor alfa difuso (DART) (+ radioterapia de múltiplos segmentos [MSRT] quando aplicável) está associada a PFS aceitável de 2 anos. (Risco Intermediário Desfavorável [GRUPO 2]) IV. Quantificar a taxa de recorrência conforme definido pelo PFS de 2 anos em uma população de alto risco identificada usando a incorporação de ctHPVDNA. (Alto risco [GRUPO 3]) V. Usar prospectivamente o ctHPVDNA da semana 4 para orientar a intensidade do tratamento de 56 versus (vs) 70 Gy com cisplatina concomitante para demonstrar que 56 Gy com depuração suficiente do ctHPVDNA resulta em um PFS aceitável de 2 anos. (Coorte de quimiorradiação [GRUPO 4])

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Quantificar os padrões de recorrência e taxa de terapia de resgate para Baixo Risco Intermediário (GRUPO 1) e MSRT + DART incluindo sobrevida livre de progressão modificada.

II. Para comparar os resultados funcionais por meio do estudo de ingestão de bário modificado (MBSS) e os resultados relatados pelo paciente (PROs) em grupos de tratamento, bem como em comparação com controles históricos de MSRT, MC1273 e MC1675.

III. Para comparar o tratamento com prótons e fótons, incluindo a toxicidade avaliada por PROs, MBSS e diferenças dosimétricas, incluindo órgãos em risco (OARs) e o leito do tumor primário no caso de preservação da mucosa.

4. Quantificar os custos das consultas de retorno para vigilância e avaliar se a vigilância ctHPVDNA precede a detecção clínica ou radiológica da recorrência.

V. Realizar uma análise combinada de pacientes por fator de risco clínico e patológico para os braços de desescalonamento MC1273 e MC1675 para coortes gerais do GRUPO 1 e GRUPO 2, incluindo PFS de 2 anos.

VI. Avaliar o retorno ao trabalho por braço de tratamento. VII. Avaliar a detectabilidade do ctHPVDNA no final do tratamento como um marcador de risco de recorrência para definir populações onde a terapia do outback é necessária.

VIII. Para comparar os resultados funcionais do DART sozinho versus DART + MSRT. IX. Avaliar as taxas de sangramento pós-operatório, traqueostomia e readmissão com 6 semanas de ressecção.

X. Investigar o impacto da história de tabagismo e tabagismo na recorrência, PFS e sobrevida global (OS).

XI. Determinar as taxas de recorrência local, recorrência regional, recorrência distante, PFS e OS em 2 e 5 anos, e comparar entre grupos e controles históricos de MC1273, MC1675 e MC Mucosal Sparing (NCT02736786).

XII. Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes livres de doença pós-tratamento.

XIII. Comparar os resultados por instituição para demonstrar a viabilidade do regime DART fora da Mayo Clinic e comparar fatores, planos e toxicidade cirúrgicos e de radiação.

OBJETIVOS DA PESQUISA CORRELATIVA:

I. Investigará a detectabilidade do ctHPVDNA no dia 1 ou 2 pós-operatório como um substituto para a detectabilidade para pontos de tempo pós-operatórios posteriores, incluindo risco de taxas de recorrência.

II. Analisará amostras salivares pré-tratamento, pós-operatório e no momento da recorrência para determinar se o ctHPVDNA salivar pode informar ainda mais o risco de recorrência e a vigilância no carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) de HPV(+).

III. Irá caracterizar o fluido do dreno pós-operatório e comparar as taxas de detectabilidade com sangue e saliva, a fim de determinar se o dreno regional representa um compartimento regional separado para análise.

4. Irá quantificar prospectivamente a imagem pré-tratamento para o número de linfonodos envolvidos, extensão extranodal radiográfica (rENE) no que se refere aos achados patológicos e risco de recorrência.

V. Analisaremos dentro da categoria de pacientes de baixo intermediário, alto intermediário e alto risco a porcentagem de linfócitos infiltrados no tumor (TILs) e a associação com a recorrência, bem como as diferenças entre os grupos de tratamento.

VI. Avaliará se o HPV é integrado versus epissomal para cada paciente e a relação entre a detectabilidade e os resultados do ctHPVDNA.

VII. Investigará marcadores moleculares em peças fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) de espécimes cirúrgicos primários.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 grupos.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos a observação após a cirurgia padrão de cuidados. Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório (pré-operatório), pós-operatório (pós-operatório) e 3 meses de acompanhamento. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC ou ressonância magnética (MRI) no início do estudo, 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses por 3 anos, a cada 6 meses pelo ano 3, e anualmente nos anos 4 e 5. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste de NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos a DART com/sem preservação da mucosa duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-12 de segunda a sexta-feira dentro de 6 semanas após a cirurgia padrão de atendimento. Os pacientes recebem concomitantemente docetaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1 e 8 (segundas-feiras). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório, pós-operatório e 3 e 12 meses após o tratamento. Os pacientes também são submetidos a TC, PET/CT ou RM no início do estudo, 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses durante 3 anos, a cada 6 meses no ano 3 e anualmente nos anos 4 e 5. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para Teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, final da RT e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.

GRUPO III: Os pacientes passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-40 de segunda a sexta-feira dentro de 6 semanas após a cirurgia padrão de atendimento. Dependendo do status de risco, os pacientes também podem receber cisplatina IV concomitante durante 1-2 horas uma vez por semana (QW) na segunda, terça ou quarta-feira para 6 doses. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório, pós-operatório e 3 e 12 meses após o tratamento. Os pacientes também são submetidos a TC, PET/CT ou RM no início do estudo, 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses durante 3 anos, a cada 6 meses no ano 3 e anualmente nos anos 4 e 5. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para Teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, final da RT e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.

GRUPO IV: Os pacientes passam por terapia IMRT ou IMPT QD nos dias 1-40 de segunda a sexta-feira para 28 ou 35 frações com base na resposta do biomarcador juntamente com cisplatina IV concomitante durante 1-2 horas minutos QW na segunda-feira, terça-feira ou quarta-feira para 6 doses. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a MBSS antes da RT e 3 e 12 meses após a RT. Os pacientes são submetidos a TC, PET/CT ou RM no início do estudo, 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses por 3 anos, a cada 6 meses no ano 3 e anualmente nos anos 4 e 5. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para NavDx teste pré-RT, 4 semanas em RT, fração antecipada 20, fim do RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses após o tratamento por 2 anos, a cada 6 meses no ano 3 e anualmente nos anos 4 e 5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Samir H. Patel, M.D.
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam L. Holtzman, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • David M. Routman, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PRÉ-REGISTRO (opcional): Fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade >= 18 anos
  • Confirmação histológica de p16+ OPSCC ou HPV(+) OPSCC
  • Planejar a ressecção cirúrgica total macroscópica por meio de cirurgia transoral com intenção curativa e pelo menos esvaziamento cervical unilateral OU quimiorradioterapia com cisplatina
  • Ausência de metástases distantes na avaliação diagnóstica padrão =< 16 semanas antes do registro. (TC de tórax ou PET/CT)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
  • Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
  • Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlativa, incluindo envio anônimo de amostras para testes NavDx

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
  • Pacientes imunocomprometidos e pacientes conhecidos como portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV)+
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
  • Outra malignidade ativa = < 5 anos antes do registro. EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero, próstata ou câncer de endométrio endometrioide localizado. NOTA: Se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer
  • História prévia de radioterapia no local afetado
  • Quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 5 anos
  • História de distúrbios do tecido conjuntivo, como artrite reumatoide, lúpus ou doença de Sjögren
  • História de reação alérgica ao docetaxel
  • Receber quaisquer medicamentos ou substâncias que, na opinião dos investigadores, possam interferir no tratamento. Os exemplos podem incluir fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) a critério do oncologista
  • Ototoxicidade ou neuropatia preexistente grave que, na opinião do investigador, impediria o uso de quimioterapia com cisplatina
  • tumor primário cT4

    • NOTA: Pacientes sem fatores de risco intermediários após a cirurgia, pacientes de baixo risco, conforme definido por T1, T2, tumores com linfonodos menores que 3cm, sem fatores de risco intermediários ou altos, como invasão linfática (LVSI), ENE, invasão perineural (PNI ), margem positiva, sairá do estudo e será observado de acordo com o padrão clínico atual de atendimento
    • Pacientes com HPV do tipo não 16 ou detectabilidade de HPV no sangue menor que <50 viral modificado por tecido tumoral (TTMV) não serão candidatos para desescalonamento nos Grupos 1 e 2 e serão tratados no Grupo 3. Eles receberão 60 Gy +/- cisplatina. Se tratados principalmente com quimiorradiação (quimioRT) (Grupo 4), esses pacientes não serão candidatos para desescalonamento, mas podem permanecer no estudo recebendo 70 Gy com todos os estudos correlativos correspondentes aplicando
    • Pacientes com primários desconhecidos (radiológicos/clinicamente ocultos), mas adenopatia cervical p16+ ou HPV+ podem ser registrados para o estudo. Se, após a ressecção primária, nenhum tumor primário for identificado, o paciente sairá do estudo e será tratado de acordo com o padrão de atendimento institucional
    • Todo o tratamento principalmente, incluindo cirurgia e quimioterapia, será realizado na instituição de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2 (DART, docetaxel)
Os pacientes são submetidos a DART com / sem BID de preservação da mucosa nos dias 1-12, de segunda a sexta-feira, para um total de 20 frações dentro de 8 semanas após a cirurgia padrão. Os pacientes recebem docetaxel IV concomitante durante 1 hora nos dias 1 e 8 (de preferência às segundas-feiras). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3 e 12 meses pós-tratamento. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada, PET/TC ou ressonância magnética no início do estudo e 3 meses e 1, 2 e 5 anos após o tratamento. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, final da RT e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
  • RP 56976
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Submeta-se à coleta de amostras de sangue para o teste NavDx
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Submeta-se ao DART
Outros nomes:
  • Dardo
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Administração do Questionário
Submeter-se a MBSS
Outros nomes:
  • MBS
  • VFSS
  • Estudo videofluoroscópico de deglutição
  • Andorinha de Bário Modificada
Experimental: Grupo 3 (IMRT/IMPT, com/sem cisplatina)
Os pacientes são submetidos a IMRT ou IMPT QD nos dias 1 a 40, de segunda a sexta, para um total de 30 frações dentro de 6 semanas após a cirurgia padrão. Dependendo do status de risco, os pacientes também podem receber cisplatina IV concomitante durante 1-2 horas, uma vez por semana, QW, na segunda, terça ou quarta-feira, ou uma vez a cada 3 semanas, por 6 doses (ou regime alternativo aceito quando a escassez de medicamento se aplica, a critério do médico). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3 e 12 meses pós-tratamento. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada, PET/TC ou ressonância magnética no início do estudo e 3 meses e 1, 2 e 5 anos após o tratamento. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, final da RT e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
  • IMPT
Submeta-se à coleta de amostras de sangue para o teste NavDx
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Administração do Questionário
Submeter-se a MBSS
Outros nomes:
  • MBS
  • VFSS
  • Estudo videofluoroscópico de deglutição
  • Andorinha de Bário Modificada
Experimental: Grupo 4 (IMRT/IMPT, cisplatina)
Os pacientes são submetidos à terapia IMRT ou IMPT QD nos dias 1-40, de segunda a sexta-feira, para 28 ou 35 frações com base na resposta do biomarcador, juntamente com cisplatina IV concomitante durante 1-2 horas QW na segunda, terça ou quarta-feira ou uma vez a cada 3 semanas para 6 doses (ou regime alternativo aceito quando a escassez de medicamentos se aplicar a critério do médico). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a MBSS antes da RT e 3 e 12 meses após a RT. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada, PET/TC ou ressonância magnética no início do estudo e 3 meses e 1, 2 e 5 anos após o tratamento. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste NavDx pré-RT, 4 semanas de RT, fração antecipada 20, final da RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses .
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
  • IMPT
Submeta-se à coleta de amostras de sangue para o teste NavDx
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Submeter-se a MBSS
Outros nomes:
  • MBS
  • VFSS
  • Estudo videofluoroscópico de deglutição
  • Andorinha de Bário Modificada
Comparador Ativo: Grupo 1 (observação)
Os pacientes são submetidos à observação após cirurgia padrão. Os pacientes são submetidos a um estudo modificado de deglutição de bário (MBSS) no pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3 meses de acompanhamento. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada, PET/TC ou ressonância magnética magnética no início do estudo e 3 meses e 1, 2 e 5 anos após o tratamento. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, e 60 meses.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • Inspeção
  • Inspeção visual
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Submeta-se à coleta de amostras de sangue para o teste NavDx
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Administração do Questionário
Submeter-se a MBSS
Outros nomes:
  • MBS
  • VFSS
  • Estudo videofluoroscópico de deglutição
  • Andorinha de Bário Modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o registro até o primeiro caso de progressão/recorrência da doença ou óbito, avaliado em até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS), o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou agravamento da doença. A PFS em momentos específicos será estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.
Desde o registro até o primeiro caso de progressão/recorrência da doença ou óbito, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Padrões de recorrência e taxa de terapia de resgate para risco intermediário baixo (GRUPO 1) e radioterapia de múltiplos segmentos (MSRT) + radioterapia adjuvante desescalada (DART)
Prazo: Até 5 anos
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Custos das consultas de retorno para vigilância
Prazo: Até 5 anos
Modelos apresentados descritivamente e ANOVA com ajuste de Tukey para comparação pareada serão utilizados para testar a diferença nos braços.
Até 5 anos
Avaliação da vigilância circulante do ácido desoxirribonucléico do papilomavírus humano (ctHPVDNA) precedendo a detecção clínica ou radiológica da recorrência
Prazo: Até 5 anos
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Análise combinada de pacientes por fator de risco clínico e patológico para os braços de desescalonamento MC1273 e MC1675 para coortes gerais do GRUPO 1 e GRUPO 2, incluindo PFS de 2 anos
Prazo: Até 5 anos
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Resultados funcionais do DART sozinho vs. DART + MSRT
Prazo: Até 5 anos
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Viabilidade do regime DART fora da Mayo Clinic
Prazo: Até 5 anos
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Acompanhamento de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou agravamento da doença. As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta versus (vs.) sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Desde o momento da cirurgia e também desde o final de todo o tratamento em todos os grupos, avaliados até 5 anos
A sobrevivência livre de doença (SLD) é a medida do tempo após o tratamento durante o qual nenhum sinal de câncer é encontrado. As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Desde o momento da cirurgia e também desde o final de todo o tratamento em todos os grupos, avaliados até 5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
A sobrevida global (SG) é definida como a duração da sobrevida do paciente desde o início do tratamento. As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Até 5 anos
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Resultados funcionais - PROs
Prazo: Até 5 anos
Medir pelos resultados relatados pelo paciente (PROs). As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Toxicidade do tratamento com prótons vs fótons - PROs
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por PROs. As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Toxicidade do tratamento com prótons vs fótons - MBSS
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por MBSS. As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Toxicidade do tratamento com prótons vs fótons - diferenças dosimétricas
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por diferenças dosimétricas, incluindo órgãos em risco e leito tumoral primário, no caso de preservação da mucosa. As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Avaliação do retorno ao trabalho
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI). As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Avaliação da detectabilidade do ácido desoxirribonucleico do papilomavírus humano circulante no final do tratamento (ctHPVDNA) como um marcador de risco de progressão
Prazo: Até 5 anos
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Resultados funcionais - estudo modificado da deglutição de bário (MBSS)
Prazo: Até 5 anos
Medido por deglutição de bário modificado (MBSS). As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detectabilidade de ctHPVDNA
Prazo: No 1º ou 2º dia pós-operatório
Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza. Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
No 1º ou 2º dia pós-operatório
Caracterização do fluido de drenagem pós-operatório
Prazo: Até 5 anos
Vamos caracterizar o fluido do dreno pós-operatório e comparar as taxas de detectabilidade com sangue e saliva, a fim de determinar se o dreno regional representa um compartimento regional separado para análise. Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza. Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Quantificação de imagem pré-tratamento
Prazo: Até 5 anos
Vamos quantificar prospectivamente a imagem pré-tratamento para o número de linfonodos envolvidos, extensão extranodal radiográfica no que se refere aos achados patológicos e risco de recorrência. Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza. Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Porcentagem de linfócitos infiltrados no tumor (TILs)
Prazo: Até 5 anos
Analisaremos dentro da categoria de pacientes de baixo intermediário, alto intermediário e alto risco a porcentagem de TILs e associação com recorrência, bem como as diferenças entre os grupos de tratamento. Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza. Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Avaliação de HPV integrado vs epissomal
Prazo: Até 5 anos
Comparação dos métodos de vigilância definidos pela data do diagnóstico de recorrência por teste de ctHPVDNA em comparação com exame clínico e imagem. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo de cada um serão relatados. Meça se o HPV é integrado versus epissomal para cada paciente e a relação entre a detectabilidade e os resultados do ctHPVDNA. Essas análises serão geradoras de hipóteses e de natureza descritiva. Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Avaliar marcadores moleculares usando FFPE
Prazo: Até 5 anos
Investigaremos marcadores moleculares em espécimes cirúrgicos primários fixados em formol e embebidos em parafina (FFPE). Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza. Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos
Análise salivar de ctHPVDNA para risco de recorrência e vigilância
Prazo: Até 5 anos
Amostras salivares serão analisadas antes do tratamento, pós-operatório e no momento da recorrência para determinar se o ctHPVDNA salivar pode informar ainda mais o risco de recorrência e a vigilância no carcinoma espinocelular orofaríngeo HPV (+). Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e de natureza descritiva. As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.). Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier. Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher. Para dados de biomarcadores usados ​​para prever resultados binários (ou seja, resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David M, Routman, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GMROR2271
  • NCI-2022-06932 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-004443 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • DART 2.0 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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