- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541016
Biomarcadores baseados em sangue para informar decisões de tratamento e radioterapia para cânceres de cabeça e pescoço de células escamosas orofaríngeas associados ao HPV - DART 2.0
DART 2.0: ctHPV-DNA Informado Adjuvante Deescalonado e Radioterapia Definitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinoma Orofaríngeo Mediado por HPV de Estágio Clínico III (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma Orofaríngeo Mediado por HPV de Estágio Clínico I (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma Orofaríngeo Mediado por HPV de Estágio Clínico II (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma de Células Escamosas Positivo para Papilomavírus Humano de Orofaringe
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Docetaxel
- Outro: Observação
- Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Terapia de prótons de intensidade modulada
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Radiação: Radioterapia de Emissor Alfa Difusor
- Outro: Questionário
- Procedimento: Estudo modificado de andorinha de bário
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Incorporar prospectivamente o ácido desoxirribonucléico do vírus do papiloma humano circulante (ctHPVDNA) em combinação com fatores clínicos e patológicos para selecionar adequadamente os pacientes para a intensidade do tratamento.
II. Demonstrar que os pacientes tradicionalmente recebem radioterapia (RT) adjuvante, mas com baixo risco de falha no tratamento com base em fatores de risco clínicos patológicos e pós-operatórios ctHPVDNA têm uma sobrevida livre de progressão (PFS) aceitável de 1 ano, justificando um estudo mais aprofundado. (Risco Intermediário Favorável [GRUPO 1]) III. Para demonstrar com base em fatores de risco clínicos, patológicos e ctHPVDNA, uma população selecionada recebendo radioterapia de emissor alfa difuso (DART) (+ radioterapia de múltiplos segmentos [MSRT] quando aplicável) está associada a PFS aceitável de 2 anos. (Risco Intermediário Desfavorável [GRUPO 2]) IV. Quantificar a taxa de recorrência conforme definido pelo PFS de 2 anos em uma população de alto risco identificada usando a incorporação de ctHPVDNA. (Alto risco [GRUPO 3]) V. Usar prospectivamente o ctHPVDNA da semana 4 para orientar a intensidade do tratamento de 56 versus (vs) 70 Gy com cisplatina concomitante para demonstrar que 56 Gy com depuração suficiente do ctHPVDNA resulta em um PFS aceitável de 2 anos. (Coorte de quimiorradiação [GRUPO 4])
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Quantificar os padrões de recorrência e taxa de terapia de resgate para Baixo Risco Intermediário (GRUPO 1) e MSRT + DART incluindo sobrevida livre de progressão modificada.
II. Para comparar os resultados funcionais por meio do estudo de ingestão de bário modificado (MBSS) e os resultados relatados pelo paciente (PROs) em grupos de tratamento, bem como em comparação com controles históricos de MSRT, MC1273 e MC1675.
III. Para comparar o tratamento com prótons e fótons, incluindo a toxicidade avaliada por PROs, MBSS e diferenças dosimétricas, incluindo órgãos em risco (OARs) e o leito do tumor primário no caso de preservação da mucosa.
4. Quantificar os custos das consultas de retorno para vigilância e avaliar se a vigilância ctHPVDNA precede a detecção clínica ou radiológica da recorrência.
V. Realizar uma análise combinada de pacientes por fator de risco clínico e patológico para os braços de desescalonamento MC1273 e MC1675 para coortes gerais do GRUPO 1 e GRUPO 2, incluindo PFS de 2 anos.
VI. Avaliar o retorno ao trabalho por braço de tratamento. VII. Avaliar a detectabilidade do ctHPVDNA no final do tratamento como um marcador de risco de recorrência para definir populações onde a terapia do outback é necessária.
VIII. Para comparar os resultados funcionais do DART sozinho versus DART + MSRT. IX. Avaliar as taxas de sangramento pós-operatório, traqueostomia e readmissão com 6 semanas de ressecção.
X. Investigar o impacto da história de tabagismo e tabagismo na recorrência, PFS e sobrevida global (OS).
XI. Determinar as taxas de recorrência local, recorrência regional, recorrência distante, PFS e OS em 2 e 5 anos, e comparar entre grupos e controles históricos de MC1273, MC1675 e MC Mucosal Sparing (NCT02736786).
XII. Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes livres de doença pós-tratamento.
XIII. Comparar os resultados por instituição para demonstrar a viabilidade do regime DART fora da Mayo Clinic e comparar fatores, planos e toxicidade cirúrgicos e de radiação.
OBJETIVOS DA PESQUISA CORRELATIVA:
I. Investigará a detectabilidade do ctHPVDNA no dia 1 ou 2 pós-operatório como um substituto para a detectabilidade para pontos de tempo pós-operatórios posteriores, incluindo risco de taxas de recorrência.
II. Analisará amostras salivares pré-tratamento, pós-operatório e no momento da recorrência para determinar se o ctHPVDNA salivar pode informar ainda mais o risco de recorrência e a vigilância no carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) de HPV(+).
III. Irá caracterizar o fluido do dreno pós-operatório e comparar as taxas de detectabilidade com sangue e saliva, a fim de determinar se o dreno regional representa um compartimento regional separado para análise.
4. Irá quantificar prospectivamente a imagem pré-tratamento para o número de linfonodos envolvidos, extensão extranodal radiográfica (rENE) no que se refere aos achados patológicos e risco de recorrência.
V. Analisaremos dentro da categoria de pacientes de baixo intermediário, alto intermediário e alto risco a porcentagem de linfócitos infiltrados no tumor (TILs) e a associação com a recorrência, bem como as diferenças entre os grupos de tratamento.
VI. Avaliará se o HPV é integrado versus epissomal para cada paciente e a relação entre a detectabilidade e os resultados do ctHPVDNA.
VII. Investigará marcadores moleculares em peças fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) de espécimes cirúrgicos primários.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 grupos.
GRUPO I: Os pacientes são submetidos a observação após a cirurgia padrão de cuidados. Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório (pré-operatório), pós-operatório (pós-operatório) e 3 meses de acompanhamento. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC ou ressonância magnética (MRI) no início do estudo, 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses por 3 anos, a cada 6 meses pelo ano 3, e anualmente nos anos 4 e 5. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste de NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.
GRUPO II: Os pacientes são submetidos a DART com/sem preservação da mucosa duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-12 de segunda a sexta-feira dentro de 6 semanas após a cirurgia padrão de atendimento. Os pacientes recebem concomitantemente docetaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1 e 8 (segundas-feiras). O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório, pós-operatório e 3 e 12 meses após o tratamento. Os pacientes também são submetidos a TC, PET/CT ou RM no início do estudo, 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses durante 3 anos, a cada 6 meses no ano 3 e anualmente nos anos 4 e 5. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para Teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, final da RT e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.
GRUPO III: Os pacientes passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-40 de segunda a sexta-feira dentro de 6 semanas após a cirurgia padrão de atendimento. Dependendo do status de risco, os pacientes também podem receber cisplatina IV concomitante durante 1-2 horas uma vez por semana (QW) na segunda, terça ou quarta-feira para 6 doses. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório, pós-operatório e 3 e 12 meses após o tratamento. Os pacientes também são submetidos a TC, PET/CT ou RM no início do estudo, 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses durante 3 anos, a cada 6 meses no ano 3 e anualmente nos anos 4 e 5. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para Teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, final da RT e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.
GRUPO IV: Os pacientes passam por terapia IMRT ou IMPT QD nos dias 1-40 de segunda a sexta-feira para 28 ou 35 frações com base na resposta do biomarcador juntamente com cisplatina IV concomitante durante 1-2 horas minutos QW na segunda-feira, terça-feira ou quarta-feira para 6 doses. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a MBSS antes da RT e 3 e 12 meses após a RT. Os pacientes são submetidos a TC, PET/CT ou RM no início do estudo, 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses por 3 anos, a cada 6 meses no ano 3 e anualmente nos anos 4 e 5. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para NavDx teste pré-RT, 4 semanas em RT, fração antecipada 20, fim do RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas após o tratamento, a cada 3 meses após o tratamento por 2 anos, a cada 6 meses no ano 3 e anualmente nos anos 4 e 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Investigador principal:
- Samir H. Patel, M.D.
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Adam L. Holtzman, M.D.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigador principal:
- David M. Routman, M.D.
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PRÉ-REGISTRO (opcional): Fornecer consentimento informado por escrito
- Idade >= 18 anos
- Confirmação histológica de p16+ OPSCC ou HPV(+) OPSCC
- Planejar a ressecção cirúrgica total macroscópica por meio de cirurgia transoral com intenção curativa e pelo menos esvaziamento cervical unilateral OU quimiorradioterapia com cisplatina
- Ausência de metástases distantes na avaliação diagnóstica padrão =< 16 semanas antes do registro. (TC de tórax ou PET/CT)
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
- Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
- Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlativa, incluindo envio anônimo de amostras para testes NavDx
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
- Pacientes imunocomprometidos e pacientes conhecidos como portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV)+
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
- Outra malignidade ativa = < 5 anos antes do registro. EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero, próstata ou câncer de endométrio endometrioide localizado. NOTA: Se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer
- História prévia de radioterapia no local afetado
- Quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 5 anos
- História de distúrbios do tecido conjuntivo, como artrite reumatoide, lúpus ou doença de Sjögren
- História de reação alérgica ao docetaxel
- Receber quaisquer medicamentos ou substâncias que, na opinião dos investigadores, possam interferir no tratamento. Os exemplos podem incluir fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) a critério do oncologista
- Ototoxicidade ou neuropatia preexistente grave que, na opinião do investigador, impediria o uso de quimioterapia com cisplatina
tumor primário cT4
- NOTA: Pacientes sem fatores de risco intermediários após a cirurgia, pacientes de baixo risco, conforme definido por T1, T2, tumores com linfonodos menores que 3cm, sem fatores de risco intermediários ou altos, como invasão linfática (LVSI), ENE, invasão perineural (PNI ), margem positiva, sairá do estudo e será observado de acordo com o padrão clínico atual de atendimento
- Pacientes com HPV do tipo não 16 ou detectabilidade de HPV no sangue menor que <50 viral modificado por tecido tumoral (TTMV) não serão candidatos para desescalonamento nos Grupos 1 e 2 e serão tratados no Grupo 3. Eles receberão 60 Gy +/- cisplatina. Se tratados principalmente com quimiorradiação (quimioRT) (Grupo 4), esses pacientes não serão candidatos para desescalonamento, mas podem permanecer no estudo recebendo 70 Gy com todos os estudos correlativos correspondentes aplicando
- Pacientes com primários desconhecidos (radiológicos/clinicamente ocultos), mas adenopatia cervical p16+ ou HPV+ podem ser registrados para o estudo. Se, após a ressecção primária, nenhum tumor primário for identificado, o paciente sairá do estudo e será tratado de acordo com o padrão de atendimento institucional
- Todo o tratamento principalmente, incluindo cirurgia e quimioterapia, será realizado na instituição de inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2 (DART, docetaxel)
Os pacientes são submetidos a DART com / sem BID de preservação da mucosa nos dias 1-12, de segunda a sexta-feira, para um total de 20 frações dentro de 8 semanas após a cirurgia padrão.
Os pacientes recebem docetaxel IV concomitante durante 1 hora nos dias 1 e 8 (de preferência às segundas-feiras).
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3 e 12 meses pós-tratamento.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada, PET/TC ou ressonância magnética no início do estudo e 3 meses e 1, 2 e 5 anos após o tratamento.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, final da RT e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue para o teste NavDx
Outros nomes:
Submeta-se ao DART
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a MBSS
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (IMRT/IMPT, com/sem cisplatina)
Os pacientes são submetidos a IMRT ou IMPT QD nos dias 1 a 40, de segunda a sexta, para um total de 30 frações dentro de 6 semanas após a cirurgia padrão.
Dependendo do status de risco, os pacientes também podem receber cisplatina IV concomitante durante 1-2 horas, uma vez por semana, QW, na segunda, terça ou quarta-feira, ou uma vez a cada 3 semanas, por 6 doses (ou regime alternativo aceito quando a escassez de medicamento se aplica, a critério do médico).
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a MBSS no pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3 e 12 meses pós-tratamento.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada, PET/TC ou ressonância magnética no início do estudo e 3 meses e 1, 2 e 5 anos após o tratamento.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, final da RT e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue para o teste NavDx
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a MBSS
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 (IMRT/IMPT, cisplatina)
Os pacientes são submetidos à terapia IMRT ou IMPT QD nos dias 1-40, de segunda a sexta-feira, para 28 ou 35 frações com base na resposta do biomarcador, juntamente com cisplatina IV concomitante durante 1-2 horas QW na segunda, terça ou quarta-feira ou uma vez a cada 3 semanas para 6 doses (ou regime alternativo aceito quando a escassez de medicamentos se aplicar a critério do médico).
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a MBSS antes da RT e 3 e 12 meses após a RT.
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada, PET/TC ou ressonância magnética no início do estudo e 3 meses e 1, 2 e 5 anos após o tratamento.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste NavDx pré-RT, 4 semanas de RT, fração antecipada 20, final da RT, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48 e 60 meses .
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue para o teste NavDx
Outros nomes:
Submeter-se a MBSS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 1 (observação)
Os pacientes são submetidos à observação após cirurgia padrão.
Os pacientes são submetidos a um estudo modificado de deglutição de bário (MBSS) no pré-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3 meses de acompanhamento.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada, PET/TC ou ressonância magnética magnética no início do estudo e 3 meses e 1, 2 e 5 anos após o tratamento.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para teste NavDx no pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 2 semanas pós-operatório e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 48, e 60 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a observação
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue para o teste NavDx
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a MBSS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o registro até o primeiro caso de progressão/recorrência da doença ou óbito, avaliado em até 5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS), o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou agravamento da doença.
A PFS em momentos específicos será estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.
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Desde o registro até o primeiro caso de progressão/recorrência da doença ou óbito, avaliado em até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Padrões de recorrência e taxa de terapia de resgate para risco intermediário baixo (GRUPO 1) e radioterapia de múltiplos segmentos (MSRT) + radioterapia adjuvante desescalada (DART)
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Custos das consultas de retorno para vigilância
Prazo: Até 5 anos
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Modelos apresentados descritivamente e ANOVA com ajuste de Tukey para comparação pareada serão utilizados para testar a diferença nos braços.
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Até 5 anos
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Avaliação da vigilância circulante do ácido desoxirribonucléico do papilomavírus humano (ctHPVDNA) precedendo a detecção clínica ou radiológica da recorrência
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Análise combinada de pacientes por fator de risco clínico e patológico para os braços de desescalonamento MC1273 e MC1675 para coortes gerais do GRUPO 1 e GRUPO 2, incluindo PFS de 2 anos
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Resultados funcionais do DART sozinho vs. DART + MSRT
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Viabilidade do regime DART fora da Mayo Clinic
Prazo: Até 5 anos
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Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Acompanhamento de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou agravamento da doença.
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta versus (vs.) sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
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Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Desde o momento da cirurgia e também desde o final de todo o tratamento em todos os grupos, avaliados até 5 anos
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A sobrevivência livre de doença (SLD) é a medida do tempo após o tratamento durante o qual nenhum sinal de câncer é encontrado.
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Desde o momento da cirurgia e também desde o final de todo o tratamento em todos os grupos, avaliados até 5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
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A sobrevida global (SG) é definida como a duração da sobrevida do paciente desde o início do tratamento.
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
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Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: Até 5 anos
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As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Resultados funcionais - PROs
Prazo: Até 5 anos
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Medir pelos resultados relatados pelo paciente (PROs).
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Toxicidade do tratamento com prótons vs fótons - PROs
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliado por PROs.
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Toxicidade do tratamento com prótons vs fótons - MBSS
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliado por MBSS.
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Toxicidade do tratamento com prótons vs fótons - diferenças dosimétricas
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado por diferenças dosimétricas, incluindo órgãos em risco e leito tumoral primário, no caso de preservação da mucosa.
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Avaliação do retorno ao trabalho
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI).
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Avaliação da detectabilidade do ácido desoxirribonucleico do papilomavírus humano circulante no final do tratamento (ctHPVDNA) como um marcador de risco de progressão
Prazo: Até 5 anos
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As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Resultados funcionais - estudo modificado da deglutição de bário (MBSS)
Prazo: Até 5 anos
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Medido por deglutição de bário modificado (MBSS).
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
detectabilidade de ctHPVDNA
Prazo: No 1º ou 2º dia pós-operatório
|
Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza.
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
|
No 1º ou 2º dia pós-operatório
|
Caracterização do fluido de drenagem pós-operatório
Prazo: Até 5 anos
|
Vamos caracterizar o fluido do dreno pós-operatório e comparar as taxas de detectabilidade com sangue e saliva, a fim de determinar se o dreno regional representa um compartimento regional separado para análise.
Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza.
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Quantificação de imagem pré-tratamento
Prazo: Até 5 anos
|
Vamos quantificar prospectivamente a imagem pré-tratamento para o número de linfonodos envolvidos, extensão extranodal radiográfica no que se refere aos achados patológicos e risco de recorrência.
Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza.
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Porcentagem de linfócitos infiltrados no tumor (TILs)
Prazo: Até 5 anos
|
Analisaremos dentro da categoria de pacientes de baixo intermediário, alto intermediário e alto risco a porcentagem de TILs e associação com recorrência, bem como as diferenças entre os grupos de tratamento.
Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza.
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Avaliação de HPV integrado vs epissomal
Prazo: Até 5 anos
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Comparação dos métodos de vigilância definidos pela data do diagnóstico de recorrência por teste de ctHPVDNA em comparação com exame clínico e imagem.
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo de cada um serão relatados.
Meça se o HPV é integrado versus epissomal para cada paciente e a relação entre a detectabilidade e os resultados do ctHPVDNA.
Essas análises serão geradoras de hipóteses e de natureza descritiva.
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Avaliar marcadores moleculares usando FFPE
Prazo: Até 5 anos
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Investigaremos marcadores moleculares em espécimes cirúrgicos primários fixados em formol e embebidos em parafina (FFPE).
Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e descritivas por natureza.
Estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com parâmetros clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Análise salivar de ctHPVDNA para risco de recorrência e vigilância
Prazo: Até 5 anos
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Amostras salivares serão analisadas antes do tratamento, pós-operatório e no momento da recorrência para determinar se o ctHPVDNA salivar pode informar ainda mais o risco de recorrência e a vigilância no carcinoma espinocelular orofaríngeo HPV (+).
Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão geradoras de hipóteses e de natureza descritiva.
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados exploratórios serão correlacionados com desfechos clínicos (PFS, tempo de progressão, etc.).
Para dados de tempo até o evento, será utilizado o método Kaplan-Meier.
Para dados categóricos, usaremos o teste exato de Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta vs. sem resposta), usaremos modelos de regressão logística.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M, Routman, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
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- NCI-2022-06932 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-004443 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- DART 2.0 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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