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健康な参加者におけるJNJ-88260237の単回用量漸増研究

2023年6月1日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な参加者におけるJNJ-88260237の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検無作為化単一用量漸増試験

この研究の目的は、健康な参加者におけるJNJ-88260237の単回経口投与の安全性と忍容性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • それ以外では、健康診断、病歴、バイタルサイン、臨床検査、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図(ECG)評価に基づく健康
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m^2 (kg/m^2) の範囲内 (包括的)
  • 女性は a) 閉経後または永久不妊と定義される出産の可能性がない
  • -女性は、卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意しなければならず、研究中および研究介入の投与後30日間、繁殖補助の目的で将来使用するために凍結することはありません
  • -男性参加者は、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります または、研究中および研究介入を受けてから最低90日間、子供の父親になることを計画している

除外基準:

  • -肝臓の病歴(ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)または腎不全(推定糸球体濾過率[eGFR]がスクリーニング時のみ90 mL /分未満);重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
  • -スクリーニング前の悪性腫瘍の病歴(例外は皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん)
  • -スクリーニング前の12週間以内に大手術(例、全身麻酔を必要とする)を行った、または手術から完全に回復していない、または参加者が予定されている期間中に手術が計画されている 研究への参加、または研究介入投与後4週間以内
  • -研究介入の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠および/または外科的または医学的状態の存在(虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません)
  • -局所感染を含む現在の活動中の感染、または活動中の感染の最近の履歴(研究介入の投与前4週間以内)、または再発、重度、または慢性感染の履歴、またはその他の感染リスクの増加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JNJ-88260237
参加者は無作為に6コホートに割り付けられ、1日目にJNJ-88260237の単回経口投与を受けます。 各コホート (コホート 2 から 4 および 6) の用量は、前のコホートの安全性および薬物動態 (PK) データに基づいて増加します。 コホート 5 の場合、参加者は断食状態で JNJ-82260237 の単回投与を受け、給餌状態で JNJ-82260237 の単回投与が行われ、投与順序は無作為化によって決定されます。
JNJ-88260237は経口投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
コホート 1 から 4 および 6 の参加者は、1 日目に一致するプラセボを 1 回経口投与されます。
一致するプラセボは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠:14日目まで
AEを持つ参加者の数が報告されます。
14日目まで
コホート 5: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠:24日目まで
AEを持つ参加者の数が報告されます。
24日目まで
コホート1~4およびコホート6:バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠:7日目まで
バイタルサイン(体温、脈拍数、呼吸数、血圧など)に異常のある参加者の数が報告されます。
7日目まで
コホート5:バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠:21日目まで
バイタルサイン(体温、脈拍数、呼吸数、血圧など)に異常のある参加者の数が報告されます。
21日目まで
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 心電図 (ECG) に異常のある参加者の数
時間枠:7日目まで
心電図(デジタル12誘導心電図/ホルター心電図)に異常のある参加者の数が報告されます。
7日目まで
コホート 5: 心電図 (ECG) に異常のある参加者の数
時間枠:21日目まで
心電図(デジタル12誘導心電図/ホルター心電図)に異常のある参加者の数が報告されます。
21日目まで
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 臨床安全検査パラメータに異常のある参加者の数
時間枠:7日目まで
臨床安全検査室パラメータ(血液学、臨床化学、尿検査を含む)に異常のある参加者の数が報告されます。
7日目まで
コホート 5: 臨床安全検査パラメータに異常のある参加者の数
時間枠:21日目まで
臨床安全検査室パラメータ(血液学、臨床化学、尿検査を含む)に異常のある参加者の数が報告されます。
21日目まで
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 身体検査で異常のある参加者の数
時間枠:7日目まで
身体検査で異常のある参加者の数が報告されます。
7日目まで
コホート 5: 身体検査で異常のある参加者の数
時間枠:21日目まで
身体検査で異常のある参加者の数が報告されます。
21日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-88260237 の最大観察全血濃度 (Cmax)
時間枠:コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
Cmax は、JNJ-88260237 の最大全血濃度として定義されます。
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
JNJ-88260237 の最大全血濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
Tmax は、JNJ-88260237 の最大全血濃度に達する時間として定義されます。
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
JNJ-88260237 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC [0-Last]) までの全血濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
AUC (0-Last) は、時間ゼロから JNJ-88260237 の最後の測定可能な濃度の時間までの全血濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
JNJ-88260237 の時間ゼロから無限時間までの全血濃度対時間曲線下の面積 (AUC [0-Infinity])
時間枠:コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
AUC (0-infinity) は、JNJ-88260237 の時間ゼロから無限時間までの全血濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
JNJ-88260237の終末半減期(T1/2)
時間枠:コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
T1/2 は、JNJ-88260237 の半減期として定義されます。
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
JNJ-88260237 の見かけの口腔全血クリアランス (CL/F)
時間枠:コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
CL/F は、JNJ-88260237 の見かけの経口全血クリアランスとして定義されます。
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
JNJ-88260237の見かけの流通量(Vz/F)
時間枠:コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで
Vz/F は、JNJ-88260237 の見かけの分布体積として定義されます。
コホート 1 ~ 4 およびコホート 6: 7 日目まで。コホート 5: 21 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月14日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (実際)

2023年5月9日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR109227
  • 88260237CKD1001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-88260237の臨床試験

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