Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka stigande dosstudie av JNJ-88260237 hos friska deltagare

1 juni 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, randomiserad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-88260237 hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en oral enkeldos av JNJ-88260237 hos friska deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Annars frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, kliniska laboratorietester och 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) utvärderingar utförda vid screening
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 30 kilogram/meter^2 (kg/m^2) (inklusive)
  • En kvinna måste vara a) inte i fertil ålder definierad som postmenopausal eller permanent steril
  • En hona måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) eller frysa för framtida användning för assisterad reproduktion under studien och under en period av 30 dagar efter administrering av studieintervention
  • En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier i reproduktionssyfte eller planera att bli far till ett barn under studien och i minst 90 dagar efter att ha mottagit studieintervention

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med lever (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar) eller njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] under 90 ml/minut endast vid screening); betydande hjärt-, vaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  • Eventuell anamnes på malignitet före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden)
  • Hade en större operation (exempelvis som kräver generell anestesi) inom 12 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har någon operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 4 veckor efter administrering av studieintervention
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieinsatsen(erna) (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten)
  • Alla aktuella aktiva infektioner, inklusive lokaliserade infektioner, eller någon nyligen anamnes (inom 4 veckor före administrering av studieintervention) av aktiva infektioner, eller en historia av återkommande, allvarliga eller kroniska infektioner, eller på annat sätt ökad risk för infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-88260237
Deltagarna kommer att randomiseras till 6 kohorter för att få en enstaka oral dos av JNJ-88260237 på dag 1. Doserna i varje kohort (kohort 2 till 4 och 6) kommer att eskaleras baserat på säkerhets- och farmakokinetikdata (PK) från den tidigare kohorten. För Cohort 5 kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-82260237 under fasta och en engångsdos av JNJ-82260237 under utfodrade förhållanden med doseringssekvens bestämd genom randomisering.
Läkemedel: JNJ-88260237
JNJ-88260237 kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i kohorter 1 till 4 och 6 kommer att få en engångsdos av matchande placebo på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Antal deltagare med negativa händelser (AE)
Tidsram: Fram till dag 14
Antal deltagare med AE kommer att rapporteras.
Fram till dag 14
Kohort 5: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 24
Antal deltagare med AE kommer att rapporteras.
Fram till dag 24
Kohort 1 till 4 och kohort 6: Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 7
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken (inklusive kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
Fram till dag 7
Kohort 5: Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 21
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken (inklusive kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
Fram till dag 21
Kohort 1 till 4 och kohort 6: Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 7
Antal deltagare med avvikelser i EKG (digitala 12-avlednings-EKG/Holter-EKG) kommer att rapporteras.
Fram till dag 7
Kohort 5: Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 21
Antal deltagare med avvikelser i EKG (digitala 12-avlednings-EKG/Holter-EKG) kommer att rapporteras.
Fram till dag 21
Kohort 1 till 4 och kohort 6: Antal deltagare med abnormiteter i kliniska säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Fram till dag 7
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska säkerhetslaboratorieparametrar (inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys) kommer att rapporteras.
Fram till dag 7
Kohort 5: Antal deltagare med abnormiteter i kliniska säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Fram till dag 21
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska säkerhetslaboratorieparametrar (inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys) kommer att rapporteras.
Fram till dag 21
Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Antal deltagare med abnormiteter i fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till dag 7
Antal deltagare med avvikelser i fysiska undersökningar kommer att rapporteras.
Fram till dag 7
Kohort 5: Antal deltagare med avvikelser i fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till dag 21
Antal deltagare med avvikelser i fysiska undersökningar kommer att rapporteras.
Fram till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad helblodskoncentration (Cmax) av JNJ-88260237
Tidsram: Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
Cmax definieras som den maximala helblodskoncentrationen av JNJ-88260237.
Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
Dags att nå den maximala helblodskoncentrationen (Tmax) för JNJ-88260237
Tidsram: Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala helblodskoncentrationen av JNJ-88260237.
Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
Area under helblodskoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC [0-Sista]) av JNJ-88260237
Tidsram: Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
AUC (0-Last) definieras som arean under kurvan för helblodskoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen av JNJ-88260237.
Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
Area under helblodets koncentration kontra tid-kurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-88260237
Tidsram: Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
AUC (0-oändlighet) definieras som arean under kurvan för helblodskoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlig tid för JNJ-88260237.
Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
Terminal halveringstid (T1/2) för JNJ-88260237
Tidsram: Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
T1/2 definieras som den terminala halveringstiden för JNJ-88260237.
Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
Synbar oral helblodsclearance (CL/F) av JNJ-88260237
Tidsram: Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
CL/F definieras som uppenbar oral helblodsclearing av JNJ-88260237.
Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för JNJ-88260237
Tidsram: Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21
Vz/F definieras som den skenbara distributionsvolymen för JNJ-88260237.
Kohort 1 till 4 och Kohort 6: Fram till dag 7; Kohort 5: Fram till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR109227
  • 88260237CKD1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-88260237

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera