メンタルヘルス研究における口の問題
重度の精神疾患を持つ人々の歯科訪問を改善するためにメンタルヘルスサポートワーカーをリンクワーカーとして使用する介入の無作為化実現可能性試験: 心の口の研究
リンクワーク介入の実現可能性と受容性を調査して、重度の精神疾患を持つ患者の計画的な歯科治療の訪問を増やし、これを通じて口腔の健康を改善します。
- 歯科訪問に関するリンクワークを提供する際のベストプラクティスを構成するものを理解する。
- リンク作業に関するサポート ワーカーに必要なトレーニングを特定する。
- SMI患者が歯科訪問を対象とした試験に無作為に割り付けられるかどうかを判断すること。
- この母集団で臨床転帰と計画された歯科予約データを収集することが実現可能かどうかを理解すること。
- 重度の精神疾患患者がリンクワーク介入に関与するかどうか、またどのように関与するかを調査すること。
- 影響を与える可能性のある要因を理解するため (例: ファシリテーターと障壁) 受容性と提供。
調査の概要
詳細な説明
背景と研究目的
重度の精神疾患 (SMI) は、人口の約 1% に影響を与えます。 これには、うつ病、精神病、双極性障害が含まれます。 SMI の経験がある人は、歯と歯茎に問題がある可能性が高くなります。 これには、SMI を持たない人よりも多くの抜けた歯、埋められた歯、虫歯が含まれます。 口腔の健康状態が悪いと、食事、会話、笑顔など、日常の多くの活動に影響を与える可能性があります。 それは、患者が自分自身や精神的健康をどのように見ているかに影響を与える可能性があります。
歯科医は、初期の歯と歯茎の問題の多くを治療できます。 しかし、定期的な歯科診療に通う SMI 患者はほとんどいません。 代わりに、彼らは危機に瀕しているときに助けを求める可能性が高く、侵襲的治療が唯一の選択肢です. SMI を持つ人々が歯科医にアクセスすることは、多くの理由で難しい場合があります。 人々は無力感、恐怖感、または出席する意欲がないと感じることがあります。 彼らは、予約、計画、および予定への到達が困難になる可能性があります。 彼らは、無料のデンタルケアの支払いやアクセスに苦労するかもしれません。 残念ながら、既存の歯科イニシアチブは、このグループが直面している障壁に対処していません。 これらは、SMI を持つ人々が歯科医に通うのを助けません。
調査員は、SMI を持つ人々が歯科治療を受けられるように支援したいと考えています。 この研究では、すでに国民保健サービス (NHS) で働いているメンタルヘルス サポート ワーカーを使用します。 彼らは、メンタルヘルスチームからケアを受けている人々と歯科サービスを結びつけます。 サポートワーカーは、人々が定期的な歯科診療の予約、計画、および出席を支援します。 彼らは、患者が財政支援を申請するのをサポートします。 人々はこのタイプのサポート リンクを仕事と呼んでいます。 調査によると、リンクワークによって、通常は通院しない可能性のある人々の歯科受診が増加する可能性があることが示されています。 メンタルヘルスサポートワーカーは、すでに他の予定のリンク作業を行っています. リンクワークは、他の脆弱な人々のグループを支援するために使用されてきました (例: 子供たち）デンタルケアの周り。 ただし、SMI 患者が歯科医院に通うのを助けるためにリンクワークを使用するのはこれが初めてです。
誰が参加できますか？
重度のメンタルヘルスの問題を抱えている人で、現在、紹介の時点で二次ケアのメンタルヘルス サービスにアクセスしている (例: 地域精神保健チーム、精神病サービスのための早期介入）、しかし過去 3 年間定期的な歯科の予約を受けていない人。
研究には何が含まれますか?
参加者は、通常の治療を受けるか、通常の治療とリンクワークの介入を受けるかにランダムに割り当てられます。 これはたまたま決まる。 調査員は、両方のグループの人々が歯科医を訪れる頻度を測定します。 また、歯と歯茎の状態も評価します。 彼らは、人々が研究に参加したときと9か月後にこのデータを収集します. 著者は、治験に関与した患者とスタッフにインタビューを提供し、彼らがどのように関与したかを理解します。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか?
この介入は、人々が歯科サービスにアクセスできるように支援することを目的としています。 ただし、現在はテストされていないため、調査を行う理由です。
研究はいつ開始され、どのくらいの期間実行される予定ですか?
トライアルの募集は 2022 年 9 月に開始され、7 か月間実行されます。 プロジェクト全体は2024年4月に完了する予定です。
誰が研究に資金を提供していますか?
国立衛生研究所 (NIHR) の健康と社会的ケア提供研究 (HS&DR) スキームは、このプロジェクトに資金を提供しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Great Manchester
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Ashton-under-Lyne、Great Manchester、イギリス、OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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Manchester、Great Manchester、イギリス、M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9PL
- University of Manchester
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Lancashire
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Lancaster、Lancashire、イギリス、LA1 4YW
- Lancaster University
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 紹介時点での地域メンタルヘルスチーム（または同等のサービス）または早期介入チームからのケアの受領
- 過去3年間、定期的および計画的な歯科の予約はありません。 その人は歯科サービスにアクセスしてはいけません（例： ハイストリートの歯科医、特別なケアの歯科医サービス) 過去 3 年間の定期的または計画的な歯科治療。 これには、あらゆる歯科検査、診断、アドバイス、または治療が含まれます (例: 詰め物、根管、抜歯、歯冠、義歯、ブリッジ) は、歯科サービスでの定期的な (緊急ではない) 予約に起因します。 研究者は、緊急の歯科治療を考慮していません (例: この定義の範囲内の A&E、歯科病院への出席)。
除外基準:
- 精神病棟または安全な病棟に入院している状態。 研究者は、地域精神保健チーム（または同等のサービス）または精神病早期介入サービスからケアを受けている限り、支援付き生活の参加者が参加することを許可します。
- 近い将来（例：翌月）に自分や他人に危害を加える積極的な意図または計画の存在として運用される、自分または他人に対する差し迫ったリスク。 個人がこれに基づいて除外された場合、その人の同意を得て、研究者はリスクが軽減されたかどうかを判断するために、約 1 か月後 (または個人と協力して合意した期間) にその人および紹介者に再連絡することを目指します。彼らが今適格であるポイント。
- 歯科治験に登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、通常どおりの治療に加えて、歯科サービスへのアクセスをサポートするためのリンクワーク介入を受けます。
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参加者が歯科サービスにアクセスするのをサポートするためのリンク ワーカーからの介入。
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介入なし：通常のグループとしての扱い
参加者は通常どおり治療を受け、介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率 - 実現可能性基準
時間枠：7ヶ月
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84 人の参加者を無作為化して 7 か月の募集ウィンドウでターゲットにする能力に関するデータ。
緑≧80%。
アンバー 60-79%。
赤≤59%。
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7ヶ月
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臨床試験 - 実現可能性基準
時間枠：9ヶ月
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歯科検査を完了した参加者の割合。
緑≧80%。
アンバー 60-79%。
赤: ≤59%。
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9ヶ月
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介入の遵守 - 実現可能性基準
時間枠：9ヶ月
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介入を受けた参加者の割合 9 か月のウィンドウ中に 1 セッション以上。
緑≧80%。
アンバー 60-79%。
赤≤59%。
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9ヶ月
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介入および治験プロトコル - 実現可能性基準
時間枠：9ヶ月
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完全な試験とサービスの提供を知らせるための手順、評価、および介入の受容性と実現可能性を理解するための定性的データ。
これは、サービス ユーザー (参加者)、研究スタッフ (リンク ワーカー、研究アシスタント)、および主要な利害関係者 (紹介者、マネージャー、コミッショナー) との定性的なインタビューによって行われます。
セッションとフィールド ノートのオーディオ録音も分析されます。
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9ヶ月
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介入の安全性 - 実現可能性基準
時間枠：9ヶ月
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研究関連の重篤な有害事象 (SAE) のモニタリングとレビュー。
試験運営委員会 (TSC) は、治療群全体の SAE を監督します。
介入または手順がリスクを高める場合、著者は試験を中止します。
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9ヶ月
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訪問データ - 実現可能性の基準
時間枠：9ヶ月
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自己報告またはBSAデータを通じて歯科訪問に関する利用可能なデータを持っている参加者の割合。
緑色 ≥90%。
琥珀 60 ～ 89%。
赤 ≤59%。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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口腔顔面痛を評価するためのアンケート。
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ベースラインと 9 か月の評価
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マンチェスター口腔顔面痛障害スケール
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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痛みに関連する障害
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ベースラインと 9 か月の評価
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口腔健康影響プロファイル
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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口腔の健康に関連する生活の質
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ベースラインと 9 か月の評価
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歯科訪問に対する自信
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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歯医者に行く自信を問う項目。
「歯科の予約に参加できる自信はどれくらいありますか?」
(1、自信がない、7、非常に自信がある)
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ベースラインと 9 か月の評価
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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自尊心の評価
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ベースラインと 9 か月の評価
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修正歯科不安尺度
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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歯科不安の評価
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ベースラインと 9 か月の評価
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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うつ病の評価
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ベースラインと 9 か月の評価
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ユーロクオール5次元 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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生活の質の評価
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ベースラインと 9 か月の評価
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無料または補助金付きの歯科治療にアクセスできる適格な参加者の数
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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ビジネスサービス機関を通じて収集された無料または補助金付きの歯科治療にうまくアクセスできるかどうかを評価し、自己申告します。
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ベースラインと 9 か月の評価
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出席予定の歯科予約の数
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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調査チームは、ビジネスサービス機関と自己申告の両方によって記録された定期的な歯科診療の予約数を記録して報告します。
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ベースラインと 9 か月の評価
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お口の健康管理 ～歯磨き・うがい・フロス～
時間枠：ベースラインと 9 か月の評価
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「最近、どのくらいの頻度で歯を磨きますか?」 (序数 5 段階); 「最近、どのくらい歯を磨いていますか?」 (序数 5 段階); 「どのくらいの頻度で歯と歯の間を掃除しますか (フロス、歯間ブラシ、つまようじによる歯間掃除)?」 (序数 5 段階);と「フッ化物洗口液を使っていますか？」 （バイナリ）
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ベースラインと 9 か月の評価
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予定された歯科予約への自己申告による出席
時間枠：9ヶ月
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研究チームは人々に次のように尋ねます。
これには、歯科医または特別なケア歯科サービスとの定期的な予約が含まれます。
また、歯科医院での予定された予定を含めることもできます。
ただし、緊急の歯科予約は含まれません。
参加者はまた、歯科の予約の日時を提供するよう求められます。
この結果は、その人が予定された歯科の予約にアクセスしたかどうかとして、自己報告によってコード化されます。
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9ヶ月
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ビジネスサービス当局は、計画された歯科予約への出席を記録しました
時間枠：9ヶ月
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NHS イングランドは、Business Services Authority を通じて訪問行動に関する情報を収集します。
研究チームは、このデータを抽出することについて参加者の同意を得てから、研究者はそれを参加者の研究データと照合します。
ビジネスサービス権限は、計画されたケア予約が行われたかどうかに関するデータを収集するために使用されます。
このデータは、国民保健サービスのみを取得し、非公開の歯科予約は取得しません。
この結果は、ビジネス サービス権限データを介して、その人が予定された歯科予約にアクセスしたかどうかとしてコード化されます。
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9ヶ月
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歯科検診による虫歯、欠損、または充填された歯の数 (DMFT)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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永久歯の虫歯の検査では、32 本の歯を検査します (つまり、
親知らずを含むすべての永久歯) 金属製の歯周プローブ (Community Periodontal Index (CPI) プローブ) と平面マウス ミラーを使用します。
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ベースラインと 9 か月
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歯髄病変、外傷による潰瘍、瘻孔、および膿瘍 (PUFA) による歯科検査
時間枠：ベースラインと 9 か月
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1 人あたりの PUFA スコアは、DMFT と同じ累積方法で計算され、PUFA 診断基準を満たす歯の数を表します。
したがって、私たちの研究の成人の場合、スコアは 0 から 32 PUFA の範囲になります。
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ベースラインと 9 か月
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歯科検診による修正プラークスコア
時間枠：ベースラインと 9 か月
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局所的に導出されたシステムでは、歯列全体を代表する 6 本の歯を評価し、視覚検査から各歯の表面の最悪のプラーク スコアを評価し、必要に応じてプローブを使用してプラークの存在を検出します。
これらの 6 つの歯は、UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4 です。
各面; 6 本の歯の隣接面、頬側、および舌側または口蓋を順番に観察し、各表面の目に見えるプラークの最高レベルを「2」と採点する必要があります。
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ベースラインと 9 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy、Lancaster University
- 主任研究者：Rebecca Harris, BDS, PhD、University of Liverpool
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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