心理健康研究中的口腔问题
一项干预的随机可行性试验，使用心理健康支持人员作为联系人员，以改善严重精神疾病患者的牙科就诊：心理研究中的口腔
调查链接工作干预的可行性和可接受性，以增加严重精神疾病患者计划的牙科保健就诊次数，并通过这种方式改善他们的口腔健康。
- 了解在提供围绕牙科访问的链接工作时什么是最佳实践。
- 确定支持人员围绕链接工作存在哪些培训需求。
- 确定患有 SMI 的患者是否愿意随机分配到一项针对牙科就诊的试验。
- 了解在该人群中收集临床结果和计划牙科预约数据是否可行。
- 探讨患有严重精神疾病的患者是否以及如何参与链接工作干预。
- 了解潜在的影响因素（例如 促进因素和障碍）可接受性和交付。
研究概览
详细说明
背景和研究目的
严重的精神疾病 (SMI) 影响了大约 1% 的人口。 它包括抑郁症、精神病和躁郁症。 有过 SMI 经历的人更有可能出现牙齿和牙龈问题。 这包括比没有 SMI 的人更多的缺牙、补牙和蛀牙。 口腔健康不佳会影响许多日常活动，例如进食、说话和微笑。 它会影响患者如何看待自己和他们的心理健康。
牙医可以治疗许多早期的牙齿和牙龈问题。 然而，很少有 SMI 患者定期去看牙医。 相反，他们更有可能在危机和侵入性治疗是唯一选择时寻求帮助。 由于很多原因，患有 SMI 的人可能很难去看牙医。 人们可能会感到无助、恐惧或没有动力参加。 他们可能难以预订、计划和赴约。 他们可能难以支付或获得免费牙科护理。 不幸的是，现有的牙科计划并未解决该群体面临的障碍。 他们不帮助 SMI 患者去看牙医。
研究人员希望帮助 SMI 患者获得牙科护理。 该研究将使用已经在国民健康服务 (NHS) 工作的心理健康支持人员。 他们会将接受心理健康团队护理的人与牙科服务联系起来。 支持人员将帮助人们预约、计划和参加定期的牙科预约。 他们将支持患者申请经济支持。 人们称这种类型的支持链接工作。 研究表明，链接工作可以增加通常不会去看牙医的人的牙科就诊次数。 心理健康支持工作者已经在为其他预约做链接工作。 链接工作已被用于帮助其他弱势群体（例如 儿童）周围的牙齿护理。 然而，这将是第一次使用链接工作来帮助 SMI 患者去看牙医。
谁可以参加？
有严重精神健康问题的人目前在转诊时获得二级护理精神健康服务（例如 社区心理健康团队、精神病早期干预服务），但在过去三年中没有进行过常规牙科预约。
研究涉及什么？
参与者将被随机分配接受照常治疗或照常治疗加链接工作干预。 这将由偶然决定。 调查人员将测量两组人去看牙医的频率。 他们还将评估牙齿和牙龈的状况。 他们将在人们进入研究时和九个月后收集这些数据。 作者将对参与试验的患者和工作人员进行访谈，以了解他们是如何参与试验的。
参与的可能好处和风险是什么？
该干预旨在支持人们获得牙科服务。 但是，它目前未经测试，这就是进行研究的原因。
研究何时开始，预计运行多长时间？
该试验的招募工作于 2022 年 9 月开始，将持续七个月。 整个项目计划于2024年4月完成。
谁在资助这项研究？
美国国立卫生研究院 (NIHR) 健康和社会保健服务研究 (HS&DR) 计划正在资助该项目。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Great Manchester
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Ashton-under-Lyne、Great Manchester、英国、OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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Manchester、Great Manchester、英国、M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9PL
- University of Manchester
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Lancashire
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Lancaster、Lancashire、英国、LA1 4YW
- Lancaster University
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Preston、Lancashire、英国、PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 能够提供知情同意
- 在转诊时接受社区心理健康团队（或同等服务）或早期干预团队的护理
- 在过去 3 年内没有例行和计划的牙科预约。 该人不应该接受过牙科服务（例如 在过去 3 年内进行常规或计划牙科护理的商业街牙医、特殊护理牙医服务）。 这将包括任何牙科检查、诊断、建议或治疗（例如 牙科服务常规（非紧急）预约导致的填充物、根管、拔牙、牙冠、假牙、牙桥）。 研究人员不考虑紧急牙科护理（例如 在此定义内参加 A&E、牙科医院），尽管任何后续例行检查和计划的牙医预约都会排除该人参加。
排除标准：
- 精神病或安全病房的住院状态。 研究人员将允许支持生活的参与者参加，只要他们接受社区心理健康团队（或同等服务）的护理或精神病早期干预服务
- 对自己或他人的直接风险表现为在不久的将来（例如下个月）存在伤害自己或他人的积极意图或计划。 如果个人在此基础上被排除在外，经个人同意，研究人员将在大约 1 个月的时间（或与个人合作商定的时间段）内重新联系他们和推荐人，以确定风险是否已经消退到他们现在有资格的一点。
- 参加牙科试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者将像往常一样接受治疗，外加链接工作干预以支持获得牙科服务。
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链接工作人员的干预，以支持参与者获得牙科服务。
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无干预：照常治疗组
参与者照常接受治疗，不会接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率 - 可行性标准
大体时间：7个月
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在 7 个月的招募窗口中随机招募 84 名参与者作为目标的能力数据。
绿色≥80%。
琥珀色 60-79%。
红色≤59%。
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7个月
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临床检查 - 可行性标准
大体时间：9个月
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完成牙科检查的参与者百分比。
绿色≥80%。
琥珀色 60-79%。
红色：≤59%。
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9个月
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坚持干预——可行性标准
大体时间：9个月
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在九个月的窗口内接受≥1 次干预的参与者的百分比。
绿色≥80%。
琥珀色 60-79%。
红色≤59%。
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9个月
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干预和试验方案 - 可行性标准
大体时间：9个月
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用于了解程序、评估和干预的可接受性和可行性的定性数据，可为全面试验和服务提供提供信息。
这将通过对服务用户（参与者）、研究人员（链接工作者、研究助理）和主要利益相关者（推荐人、经理、专员）的定性访谈进行。
还将分析会议录音和现场笔记。
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9个月
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干预的安全性——可行性标准
大体时间：9个月
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监测和审查与研究相关的严重不良事件 (SAE)。
试验指导委员会 (TSC) 将监督治疗组的 SAE。
如果干预或程序增加风险，作者将终止试验。
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9个月
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访问数据-可行性标准
大体时间：9个月
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通过自我报告或 BSA 数据掌握牙科就诊可用数据的参与者的百分比。
绿色≥90%。
琥珀色 60-89%。
红色≤59%。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛清单 - 简短形式
大体时间：基线和 9 个月评估
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评估口面部疼痛的问卷。
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基线和 9 个月评估
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曼彻斯特口面部疼痛残疾量表
大体时间：基线和 9 个月评估
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疼痛相关残疾
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基线和 9 个月评估
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口腔健康影响概况
大体时间：基线和 9 个月评估
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口腔健康相关的生活质量
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基线和 9 个月评估
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对牙科访问的信心
大体时间：基线和 9 个月评估
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询问是否有信心去看牙医的项目。
“您对能够去看牙医有多大信心？”
（1，没有信心；7，非常有信心）
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基线和 9 个月评估
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罗森伯格自尊量表 (RSES)
大体时间：基线和 9 个月评估
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评估自尊
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基线和 9 个月评估
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改良牙科焦虑量表
大体时间：基线和 9 个月评估
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评估牙科焦虑症
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基线和 9 个月评估
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患者健康问卷 (PHQ)
大体时间：基线和 9 个月评估
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评估抑郁症
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基线和 9 个月评估
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EuroQol 5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线和 9 个月评估
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评估生活质量
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基线和 9 个月评估
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能够获得免费或补贴牙科护理的合格参与者人数
大体时间：基线和 9 个月评估
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评估通过商业服务机构和自我报告成功获得免费或补贴牙科护理的能力。
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基线和 9 个月评估
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参加的计划牙科预约次数
大体时间：基线和 9 个月评估
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研究团队将记录并报告由商业服务机构和自我报告记录的例行牙科预约次数。
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基线和 9 个月评估
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口腔健康自我管理——刷牙、漱口和使用牙线
大体时间：基线和 9 个月评估
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“你现在多久刷一次牙？” （顺序五分量表）； “你现在刷牙多久了？” （顺序五分量表）； “你多久清洁一次牙缝（用牙线、牙缝刷、牙签清洁牙缝）？” （顺序五分量表）；和“你用含氟漱口水吗？” （二进制）
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基线和 9 个月评估
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自我报告参加计划的牙科预约
大体时间：9个月
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研究团队将询问人们以下问题：“自基线评估（九个月前）以来，您是否参加过牙科服务？”
这将包括与牙医或特殊护理牙科服务的例行预约。
它还可能包括在牙科医院的计划预约。
但是，它不包括紧急牙科预约。
参与者还将被要求提供牙科预约的日期和时间。
该结果将被编码为该人是否通过自我报告访问了计划的牙科预约。
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9个月
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商业服务当局记录了计划牙科预约的出勤率
大体时间：9个月
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NHS England 通过商业服务管理局收集有关访问行为的信息。
研究团队将征得参与者同意提取这些数据，然后研究人员会将这些数据与参与者的研究数据相匹配。
商业服务机构将用于收集有关是否已进行计划护理预约的数据。
此数据将只获取国民健康服务，而不是私人牙科预约。
该结果将被编码为该人是否通过商业服务机构数据访问了计划的牙科预约。
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9个月
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通过牙科检查得到的蛀牙、缺失牙或补牙 (DMFT) 的数量
大体时间：基线和 9 个月
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检查恒牙龋齿需要检查 32 颗牙齿（即检查 32 颗牙齿）。
所有恒牙，包括智齿）和金属牙周探针（社区牙周指数 (CPI) 探针）和平面口镜。
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基线和 9 个月
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通过牙科检查发现牙髓受累、外伤溃疡、瘘管和脓肿 (PUFA)
大体时间：基线和 9 个月
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每个人的 PUFA 分数以与 DMFT 相同的累积方式计算，代表符合 PUFA 诊断标准的牙齿数量。
因此，对于我们研究中的成年人，分数范围为 0 到 32 PUFA。
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基线和 9 个月
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通过牙科检查修改的牙菌斑评分
大体时间：基线和 9 个月
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局部派生系统涉及评估代表整个牙列的六颗牙齿，通过视觉检查在每个牙齿表面上获得最差的牙菌斑评分，并在必要时使用探针检测牙菌斑的存在。
这六个齿就是UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4。
每个表面；应依次观察六颗牙齿的邻间、颊侧和舌侧或腭侧，每个表面可见菌斑的最高水平应记为“2”。
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基线和 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy、Lancaster University
- 首席研究员：Rebecca Harris, BDS, PhD、University of Liverpool
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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