De mond is belangrijk in de studie over geestelijke gezondheid
Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van een interventie met behulp van hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg als schakelmedewerkers om tandartsbezoek te verbeteren bij mensen met een ernstige psychische aandoening: de studie van Mouth in Mind
Onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een koppelingswerkinterventie om de geplande tandartsbezoeken voor patiënten met een ernstige psychische aandoening te verhogen en zo hun mondgezondheid te verbeteren.
- Om te begrijpen wat de beste werkwijze is bij het leveren van linkwerk rond tandartsbezoek.
- Vaststellen welke opleidingsbehoeften er zijn voor ondersteuners rond linkwerk.
- Om te bepalen of patiënten met SMI bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een studie gericht op tandartsbezoek.
- Begrijpen of het haalbaar is om gegevens over klinische resultaten en geplande tandartsafspraken te verzamelen in deze populatie.
- Om te onderzoeken of, en hoe, patiënten met een ernstige psychische aandoening zich bezighouden met een linkwerkinterventie.
- Om inzicht te krijgen in de mogelijke factoren die van invloed zijn (bijv. facilitators en barrières) aanvaardbaarheid en levering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiedoelen
Ernstige geestelijke gezondheidsproblemen (SMI) treft ongeveer 1% van de bevolking. Het omvat depressie, psychose en bipolaire stoornis. Mensen met ervaring met SMI hebben meer kans op problemen met hun tanden en tandvlees. Dit omvat meer ontbrekende, gevulde en vergane tanden dan mensen zonder SMI. Een slechte mondgezondheid kan van invloed zijn op veel dagelijkse activiteiten, zoals eten, spreken en glimlachen. Het kan van invloed zijn op hoe patiënten zichzelf en hun geestelijke gezondheid zien.
Tandartsen kunnen veel vroege tand- en tandvleesproblemen behandelen. Er zijn echter maar heel weinig mensen met SMI die regelmatig naar de tandarts gaan. In plaats daarvan zoeken ze eerder hulp wanneer ze in een crisis verkeren en invasieve behandelingen de enige optie zijn. Toegang tot een tandarts voor mensen met SMI kan om veel redenen moeilijk zijn. Mensen kunnen zich hulpeloos, angstig of ongemotiveerd voelen om aanwezig te zijn. Ze kunnen moeite hebben met het boeken, plannen en op afspraken komen. Ze kunnen moeite hebben om te betalen voor of toegang te krijgen tot gratis tandheelkundige zorg. Helaas hebben bestaande tandheelkundige initiatieven de barrières waarmee deze groep wordt geconfronteerd niet aangepakt. Ze helpen mensen met SMI niet om naar de tandarts te gaan.
De onderzoekers willen mensen met SMI helpen om toegang te krijgen tot tandheelkundige zorg. De studie zal gebruik maken van hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg die al bij de National Health Service (NHS) werken. Ze zullen mensen die zorg ontvangen van teams voor geestelijke gezondheidszorg koppelen aan tandheelkundige diensten. De ondersteuners helpen mensen bij het boeken, plannen en bijwonen van reguliere tandartsafspraken. Zij zullen patiënten ondersteunen bij het aanvragen van financiële steun. Mensen noemen dit soort ondersteuningslinkwerk. Onderzoek heeft uitgewezen dat linkwerk tandartsbezoeken kan verhogen bij mensen die normaal gesproken niet komen. GGZ-ondersteuners doen al schakelwerk voor andere afspraken. Linkwerk is gebruikt om andere kwetsbare groepen mensen te helpen (bijv. kinderen) rond tandheelkundige zorg. Dit zal echter het eerste gebruik zijn van linkwerk om mensen met SMI te helpen naar de tandarts te gaan.
Wie kan deelnemen?
Mensen met ernstige psychische problemen die momenteel toegang hebben tot de tweedelijns geestelijke gezondheidszorg op het punt van doorverwijzing (bijv. gemeenschapsteam voor geestelijke gezondheidszorg, vroege interventie voor psychosezorg), maar die de afgelopen drie jaar geen routinematige tandartsafspraak hebben gehad.
Wat houdt de studie in?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan gebruikelijke behandeling of gebruikelijke behandeling plus de koppelingswerkinterventie. Dit wordt bij toeval beslist. De onderzoekers gaan meten hoe vaak mensen in beide groepen naar de tandarts gaan. Ook beoordelen ze de staat van hun tanden en tandvlees. Ze verzamelen deze gegevens wanneer mensen in het onderzoek komen en na negen maanden. De auteurs zullen interviews aanbieden aan patiënten en medewerkers die betrokken zijn bij het onderzoek om te begrijpen hoe zij hun betrokkenheid vonden.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?
De interventie is bedoeld om mensen te ondersteunen om toegang te krijgen tot tandheelkundige diensten. Het is momenteel echter niet getest, wat de reden is om het onderzoek te doen.
Wanneer begint het onderzoek en hoe lang duurt het naar verwachting?
De werving voor de proef start in september 2022 en duurt zeven maanden. Het hele project moet in april 2024 klaar zijn.
Wie financiert de studie?
Het project wordt gefinancierd door het National Institute of Health Research (NIHR) Health and Social Care Delivery Research (HS&DR) programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Great Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Great Manchester, Verenigd Koninkrijk, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, LA1 4YW
- Lancaster University
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ontvangst van zorg van een Community Mental Health Team (of gelijkwaardige dienst) of Early Intervention Team op het punt van verwijzing
- Geen routinematige en geplande tandartsafspraak in de afgelopen 3 jaar. De persoon mag geen toegang hebben gehad tot een tandheelkundige dienst (bijv. gewone tandarts, speciale tandartsservice) voor routinematige of geplande tandheelkundige zorg in de afgelopen 3 jaar. Dit omvat elk tandheelkundig onderzoek, diagnose, advies of behandeling (bijv. vullingen, wortelkanaalbehandelingen, extracties, kronen, kunstgebitten, bruggen) als gevolg van een routinematige (niet-spoedeisende) afspraak bij een tandheelkundige dienst. Spoedeisende tandheelkundige zorg (bijv. aanwezigheid op SEH, tandheelkundig ziekenhuis) binnen deze definitie, hoewel elke vervolgroutine en geplande afspraken met een tandarts de persoon zouden uitsluiten van deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale status op een psychiatrische of beveiligde afdeling. De onderzoekers zullen deelnemers aan begeleid wonen toestaan om deel te nemen zolang ze zorg ontvangen van een Community Mental Health Team (of gelijkwaardige dienst) of Early Intervention for Psychosis Service
- Onmiddellijk risico voor zichzelf of anderen geoperationaliseerd als de aanwezigheid van actieve intentie of planning om zichzelf of anderen in de nabije toekomst (bijvoorbeeld volgende maand) schade toe te brengen. Wanneer individuen op deze basis worden uitgesloten, zal de onderzoeker, met toestemming van de persoon, ernaar streven om binnen ongeveer 1 maand (of een in overleg met de persoon overeengekomen periode) opnieuw contact met hen en de verwijzer op te nemen om te bepalen of het risico voor een punt waarop ze nu in aanmerking komen.
- Ingeschreven voor een tandheelkundig onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling plus een linkwerkinterventie om de toegang tot tandheelkundige diensten te ondersteunen.
|
Tussenkomst van een linkwerker om deelnemers te ondersteunen om toegang te krijgen tot tandheelkundige diensten.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling als gebruikelijke groep
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling en krijgen de interventie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages - haalbaarheidscriteria
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Gegevens over het vermogen om 84 deelnemers willekeurig te werven voor een wervingsperiode van 7 maanden.
Groen ≥80%.
Amberkleurig 60-79%.
Rood ≤59%.
|
7 maanden
|
|
Klinisch onderzoek - haalbaarheidscriteria
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage deelnemers dat het tandheelkundig onderzoek voltooit.
Groen ≥80%.
Amberkleurig 60-79%.
Rood: ≤59%.
|
9 maanden
|
|
Naleving van interventie - haalbaarheidscriteria
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage deelnemers dat ≥1 interventiesessies ontving gedurende een periode van negen maanden.
Groen ≥80%.
Amberkleurig 60-79%.
Rood ≤59%.
|
9 maanden
|
|
Interventie- en proefprotocol - haalbaarheidscriteria
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Kwalitatieve gegevens om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de procedures, beoordelingen en interventies te begrijpen om een volledige proef en dienstverlening te informeren.
Dit gebeurt via kwalitatieve interviews met gebruikers van de dienst (deelnemers), onderzoeksmedewerkers (linkwerkers, onderzoeksassistenten) en belangrijke belanghebbenden (verwijzers, managers, commissarissen).
Ook worden audio-opnamen van sessies en veldnotities geanalyseerd.
|
9 maanden
|
|
Veiligheid van interventie - haalbaarheidscriteria
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Monitoring en beoordeling van aan onderzoek gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
De Trial Steering Committee (TSC) zal toezicht houden op SAE's in alle behandelarmen.
De auteurs zullen het onderzoek stopzetten als de interventie of procedures het risico verhogen.
|
9 maanden
|
|
Bezoekgegevens - haalbaarheidscriteria
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage deelnemers met beschikbare gegevens over tandartsbezoek via zelfrapportage of BSA-gegevens.
Groen ≥90%.
Amberkleurig 60-89%.
Rood ≤59%.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie - korte vorm
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Een vragenlijst om orofaciale pijn te beoordelen.
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Manchester orofaciale pijnbeperkingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Pijngerelateerde handicap
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Vertrouwen rond tandartsbezoek
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Item waarin wordt gevraagd naar het vertrouwen in een bezoek aan de tandarts.
"Hoe zeker bent u dat u een tandartsafspraak kunt bijwonen?"
(1, geen vertrouwen; 7, zeer zeker)
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Rosenberg Eigenwaarde Schaal (RSES)
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Eigenwaarde beoordelen
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Gewijzigde tandheelkundige angstschaal
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Tandheelkundige angst beoordelen
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Depressie beoordelen
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
EuroQol 5 Dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Kwaliteit van leven beoordelen
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers dat toegang heeft tot gratis of gesubsidieerde tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Beoordeling van het vermogen om met succes toegang te krijgen tot gratis of gesubsidieerde tandheelkundige zorg verzameld via de zakelijke dienstverlener en zelfrapportage.
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Het aantal bijgewoonde geplande tandartsafspraken
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
Het onderzoeksteam registreert en rapporteert het aantal bijgewoonde routinematige tandartsafspraken, geregistreerd door zowel de zakelijke dienstverlener als zelfrapportage.
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Zelfmanagement van de mondgezondheid - tandenpoetsen, mondspoeling en flossen
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden evaluaties
|
'Hoe vaak poetst u tegenwoordig uw tanden?' (ordinale vijfpuntsschaal); 'Hoe lang poets je tegenwoordig je tanden?' (ordinale vijfpuntsschaal); 'Hoe vaak reinigt u tussen uw tanden (interdentale reiniging met flosdraad, interdentale ragers, tandenstokers)?' (ordinale vijfpuntsschaal); en 'Gebruikt u mondwater met fluoride?' (binair)
|
Baseline en 9 maanden evaluaties
|
|
Zelf gerapporteerde aanwezigheid bij een geplande tandartsafspraak
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het onderzoeksteam zal mensen het volgende vragen: 'Bent u sinds de nulmeting (negen maanden geleden) bij een tandarts geweest?
Dit omvat een routine-afspraak met een tandarts of een dienst voor speciale tandheelkunde.
Het kan ook gaan om een geplande afspraak bij een tandartspraktijk.
Een spoedafspraak bij de tandarts valt hier echter niet onder.'.
Deelnemers wordt ook gevraagd om de data en tijden van tandartsafspraken door te geven.
Deze uitkomst wordt gecodeerd als of de persoon al dan niet toegang heeft gehad tot een geplande tandartsafspraak via zelfrapportage.
|
9 maanden
|
|
De autoriteit voor zakelijke dienstverlening registreerde de aanwezigheid bij een geplande tandartsafspraak
Tijdsspanne: 9 maanden
|
NHS Engeland verzamelt informatie over bezoekgedrag via de Business Services Authority.
Het onderzoeksteam zal de toestemming van de deelnemers krijgen om deze gegevens te extraheren, die de onderzoekers vervolgens zullen matchen met de onderzoeksgegevens van de deelnemers.
De Autoriteit Zakelijke Dienstverlening wordt gebruikt om gegevens te verzamelen of er een geplande zorgafspraak heeft plaatsgevonden.
Deze gegevens halen alleen de National Health Service op, en geen privé-tandartsafspraken.
Deze uitkomst wordt gecodeerd als of de persoon al dan niet toegang heeft gehad tot een geplande tandartsafspraak via de gegevens van de zakelijke dienstverleners.
|
9 maanden
|
|
Aantal vervallen, ontbrekende of gevulde tanden (DMFT) via tandheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Een onderzoek naar tandcariës in blijvende tanden omvat het onderzoeken van 32 tanden (d.w.z.
alle blijvende tanden inclusief verstandskiezen) met een metalen parodontale sonde (Community Parodontale Index (CPI) sonde) en een vlakke mondspiegel.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Pulpale betrokkenheid, ulceratie als gevolg van trauma, fistel en abces (PUFA) via tandheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
De PUFA-score per persoon wordt berekend op dezelfde cumulatieve manier als voor de DMFT en vertegenwoordigt het aantal tanden dat voldoet aan de PUFA-diagnostische criteria.
Voor een volwassene in ons onderzoek kan de score dus variëren van 0 tot 32 PUFA.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Gewijzigde plaquescore via tandheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Het lokaal afgeleide systeem omvat het beoordelen van zes tanden die representatief zijn voor het gehele gebit, voor de slechtste plaquescore op elk tandoppervlak bij visueel onderzoek en, waar nodig, het gebruik van een sonde om de aanwezigheid van plaque te detecteren.
Deze zes tanden zijn de UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4.
Elk oppervlak; Interproximaal, buccaal en linguaal of palataal van de zes tanden moeten achtereenvolgens worden bekeken en het hoogste niveau van zichtbare tandplak op elk oppervlak moet de score '2' krijgen.
|
Basislijn en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS304696
- NIHR132853 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .