Suulla on merkitystä mielenterveystutkimuksessa
Satunnaistettu toteutettavuuskoe interventiosta, jossa mielenterveyden tukityöntekijöitä käytetään linkkityöntekijöinä parantamaan vaikeasta mielensairautta sairastavien ihmisten hammaslääkärikäyntiä: The Mouth in Mind -tutkimus
Selvittää linkkityöintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vakavan mielenterveyden häiriöpotilaiden suunniteltujen hammashoitokäyntien lisäämiseksi ja sitä kautta suun terveyden parantamiseksi.
- Ymmärtää, mikä on paras käytäntö hammaslääkärivierailujen linkkien toimittamisessa.
- Selvittää, mitä koulutustarpeita tukityöntekijöille on linkkityössä.
- Sen selvittämiseksi, ovatko SMI-potilaat halukkaita satunnaistetuiksi hammaslääkärikäyntien tutkimukseen.
- Ymmärtää, onko mahdollista kerätä kliinisiä tuloksia ja suunniteltuja hammaslääkärikäyntitietoja tästä väestöstä.
- Selvittääksesi, osallistuvatko vakavasta mielenterveysongelmista kärsivät potilaat linkkityöinterventioon ja miten.
- Ymmärtääksesi mahdolliset vaikuttavat tekijät (esim. fasilitaattorit ja esteet) hyväksyttävyys ja toimitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opiskelutavoitteet
Vaikea mielenterveysongelma (SMI) vaikuttaa noin prosenttiin väestöstä. Se sisältää masennuksen, psykoosin ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön. Ihmisillä, joilla on kokemusta SMI:stä, on todennäköisemmin ongelmia hampaidensa ja ikeniensä kanssa. Tämä sisältää enemmän puuttuvia, täytettyjä ja hajoavia hampaita kuin ihmisiä, joilla ei ole SMI:tä. Huono suun terveys voi vaikuttaa moniin jokapäiväisiin toimiin, kuten syömiseen, puhumiseen ja hymyilemiseen. Se voi vaikuttaa siihen, miten potilaat näkevät itsensä ja mielenterveyteensä.
Hammaslääkärit voivat hoitaa monia varhaisia hampaiden ja ienongelmia. Kuitenkin vain harvat SMI-potilaat käyvät säännöllisesti hammaslääkärikäynneillä. Sen sijaan he todennäköisemmin hakevat apua kriisitilanteissa ja invasiiviset hoidot ovat ainoa vaihtoehto. Hammaslääkäriin pääsy SMI-potilaille voi olla vaikeaa monista syistä. Ihmiset voivat tuntea olevansa avuttomia, peloissaan tai motivoimattomia osallistua. Heillä voi olla vaikeuksia varata, suunnitella ja päästä tapaamisiin. Heillä saattaa olla vaikeuksia maksaa tai saada ilmaista hammashoitoa. Valitettavasti nykyiset hammaslääketieteen aloitteet eivät ole ratkaisseet tämän ryhmän esteitä. Ne eivät auta SMI-potilaita hammaslääkäriin.
Tutkijat haluavat auttaa SMI-potilaita pääsemään hammashoitoon. Tutkimuksessa käytetään mielenterveyden tukihenkilöitä, jotka jo työskentelevät Kansallisessa terveydenhuollossa (NHS). Ne yhdistävät mielenterveystiimistä hoitoa saavat ihmiset hammashoitoon. Tukityöntekijät auttavat ihmisiä varaamaan, suunnittelemaan ja osallistumaan säännöllisiin hammaslääkärikäynteihin. He auttavat potilaita hakemaan taloudellista tukea. Ihmiset kutsuvat tällaista tukilinkkityötä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että linkkityö voi lisätä hammaslääkärikäyntejä ihmisillä, jotka eivät ehkä normaalisti käy. Mielenterveyden tukihenkilöt tekevät jo linkkityötä muihin tapaamisiin. Linkkityötä on käytetty auttamaan muita haavoittuvia ihmisryhmiä (esim. lapset) hammashoidon ympärillä. Tämä on kuitenkin ensimmäinen linkkityön käyttö, joka auttaa SMI-potilaita pääsemään hammaslääkäriin.
Kuka voi osallistua?
Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, jotka hakeutuvat parhaillaan toisen asteen mielenterveyspalveluihin lähetepisteessä (esim. yhteisön mielenterveystiimi, varhainen puuttuminen psykoosipalveluun), mutta joilla ei ole ollut rutiininomaista hammaslääkärikäyntiä viimeisen kolmen vuoden aikana.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti normaaliin hoitoon tai normaaliin hoitoon sekä linkkityöinterventioon. Tämä päätetään sattumalta. Tutkijat mittaavat, kuinka usein molempien ryhmien ihmiset käyvät hammaslääkärissä. He arvioivat myös hampaidensa ja ikeniensä tilan. He keräävät nämä tiedot, kun ihmiset tulevat tutkimukseen ja yhdeksän kuukauden kuluttua. Kirjoittajat tarjoavat haastatteluja tutkimukseen osallistuville potilaille ja henkilökunnalle ymmärtääkseen, miten he löysivät osallistumisensa.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit?
Interventiolla pyritään tukemaan ihmisiä pääsemään hammashoitopalveluihin. Se on kuitenkin tällä hetkellä testaamatta, mikä on syy tutkimuksen tekemiseen.
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän?
Rekrytointi kokeeseen alkaa syyskuussa 2022 ja kestää seitsemän kuukautta. Koko projektin on määrä valmistua huhtikuussa 2024.
Kuka rahoittaa tutkimuksen?
Hanketta rahoittaa Kansallisen terveydenhuollon tutkimuslaitoksen (NIHR) terveys- ja sosiaalihuoltotutkimuksen (HS&DR) järjestelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Great Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Great Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4YW
- Lancaster University
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Hoidon vastaanottaminen yhteisön mielenterveystiimiltä (tai vastaavalta palvelulta) tai varhaisen puuttumisen ryhmältä lähetepisteessä
- Ei rutiinia ja suunniteltua hammaslääkärikäyntiä viimeisen 3 vuoden aikana. Henkilö ei olisi saanut käyttää hammaslääkäripalvelua (esim. pääkatuhammaslääkäri, erikoishoitohammaslääkäripalvelu) rutiini- tai suunniteltuun hammashoitoon viimeisen 3 vuoden aikana. Tämä kattaa kaikki hammastutkimukset, diagnoosit, neuvot tai hoidon (esim. täytteet, juurikanava, poisto, kruunut, hammasproteesit, sillat) hammashoidon rutiinikäynnistä (ei hätätapauksesta). Tutkijat eivät ota huomioon kiireellistä hammashoitoa (esim. A&E, hammassairaala) tämän määritelmän mukaisesti, vaikka kaikki seurantarutiinit ja suunnitellut hammaslääkärikäynnit sulkisivat henkilön osallistumisen pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasasema psykiatrisella tai turvaosastolla. Tutkijat antavat tuettuun asumiseen osallistujien osallistua niin kauan kuin he saavat hoitoa yhteisön mielenterveystiimistä (tai vastaavasta palvelusta) tai varhaisen puuttumisen psykoosipalvelusta.
- Välitön riski itselle tai muille operatiivisena aktiivisena aikomuksena tai suunnitelmana vahingoittaa itseään tai muita lähitulevaisuudessa (esim. ensi kuussa). Jos henkilöt suljetaan pois tällä perusteella, tutkija pyrkii ottamaan häneen ja suosittelijaan uudelleen yhteyttä noin kuukauden kuluttua (tai henkilön kanssa yhteistyössä sovitun ajan kuluessa) selvittääkseen, onko riski laantunut. kohta, jossa ne ovat nyt kelvollisia.
- Ilmoittautunut hammaslääkäritutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan sekä linkkityöintervention, joka tukee hammashoitopalvelujen saatavuutta.
|
Linkkityöntekijän väliintulo auttaakseen osallistujia pääsemään hammashoitopalveluihin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmässä
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti eivätkä saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit - toteutettavuuskriteerit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tiedot kyvystä rekrytoida satunnaistetaan 84 osallistujaa kohderyhmään 7 kuukauden rekrytointiikkunassa.
Vihreä ≥80 %.
Meripihka 60-79 %.
Punainen ≤59 %.
|
7 kuukautta
|
|
Kliininen tutkimus - toteutettavuuskriteerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hammastutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Vihreä ≥80 %.
Meripihka 60-79 %.
Punainen: ≤59 %.
|
9 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden noudattaminen - toteutettavuuskriteerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat interventiota ≥ 1 istunnon yhdeksän kuukauden aikana.
Vihreä ≥80 %.
Meripihka 60-79 %.
Punainen ≤59 %.
|
9 kuukautta
|
|
Interventio- ja tutkimusprotokolla - toteutettavuuskriteerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Laadulliset tiedot, jotka auttavat ymmärtämään menetelmien, arvioiden ja interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta täyden kokeilun ja palvelun toimittamiseksi.
Tämä tapahtuu laadullisilla haastatteluilla palvelun käyttäjien (osallistujien), tutkimushenkilöstön (linkkityöntekijät, tutkimusavustajat) ja keskeisten sidosryhmien (viittaajat, johtajat, komissaarit) kanssa.
Myös istuntojen äänitallenteet ja kenttämuistiinpanot analysoidaan.
|
9 kuukautta
|
|
Toimenpiteen turvallisuus - toteutettavuuskriteerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) seuranta ja arviointi.
Tutkimuksen ohjauskomitea (TSC) valvoo SAE-oireita kaikissa hoitoryhmissä.
Kirjoittajat keskeyttävät tutkimuksen, jos interventio tai menettelyt lisäävät riskiä.
|
9 kuukautta
|
|
Vierailutiedot - toteutettavuuskriteerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on saatavilla tietoja hammaslääkärikäynnistä omaraportin tai BSA-tietojen perusteella.
Vihreä ≥90 %.
Meripihka 60-89 %.
Punainen ≤59 %.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipuluettelo - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Kyselylomake suun ja kasvojen kivun arvioimiseksi.
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Manchesterin suu-kasvojen kivun vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Kipuun liittyvä vamma
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Luottamus hammaslääkärikäyntiin
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Kohde, jossa kysytään luottamusta hammaslääkärissä käyntiin.
"Kuinka varma olette, että pääsette hammaslääkärikäynnille?"
(1, ei itsevarma; 7, erittäin itsevarma)
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Itsetunnon arvioiminen
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Muokattu Dental Axiety Scale
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Hammaslääkärin ahdistuksen arviointi
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Masennuksen arviointi
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Arvioi elämänlaatua
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka voivat käyttää ilmaista tai tuettua hammashoitoa
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Ilmaisen tai tuetun hammashoidon onnistuneen pääsyn arviointi yrityspalveluviranomaisen ja itseraportin kautta.
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Suunniteltujen hammaslääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
Tutkimusryhmä kirjaa ja raportoi rutiininomaisten hammaslääkärikäyntien lukumäärän sekä yrityspalveluviranomaisen että itseraportin kirjaamana.
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Suun terveyden itsehoito - hampaiden harjaus, suuhuuhtelu ja hammaslangan käyttö
Aikaikkuna: Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
'Kuinka usein peset hampaasi nykyään?' (tavallinen viiden pisteen asteikko); 'Kuinka kauan peset hampaitasi nykyään?' (tavallinen viiden pisteen asteikko); 'Kuinka usein puhdistat hampaiden välit (hammasvälipuhdistus langalla, hammasväliharjat, hammastikut)?' (tavallinen viiden pisteen asteikko); ja "Käytätkö fluoripitoista suuvettä?" (binääri)
|
Perustason ja 9 kuukauden arvioinnit
|
|
Ilmoittautunut itse suunnitellulle hammaslääkärikäynnille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimusryhmä kysyy ihmisiltä seuraavaa: 'Oletko käynyt hammaslääkärissä perusarvioinnin jälkeen (yhdeksän kuukautta sitten)?
Tämä sisältäisi rutiinikäynnin hammaslääkärin tai erikoishammaslääkäripalvelun kanssa.
Se voi sisältää myös suunnitellun ajan hammassairaalaan.
Se ei kuitenkaan sisältäisi hammaslääkärin päivystystä.'
Osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan hammaslääkärikäyntien päivämäärät ja kellonajat.
Tämä tulos koodataan sen mukaan, onko henkilö saapunut suunnitellulle hammaslääkärikäynnille itseraportin kautta.
|
9 kuukautta
|
|
Yrityspalveluviranomainen kirjasi osallistumisen suunnitellulle hammaslääkärikäynnille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NHS England kerää tietoja vierailukäyttäytymisestä Business Services Authorityn kautta.
Tutkimusryhmä saa osallistujilta suostumuksen näiden tietojen poimimiseen, minkä jälkeen tutkijat yhdistävät osallistujien tutkimustietoihin.
Yrityspalveluviranomaisen avulla kerätään tietoja siitä, onko suunniteltu hoitoaika toteutunut.
Nämä tiedot keräävät vain Kansallisen terveyspalvelun, eivät yksityisiä hammaslääkäriaikoja.
Tämä tulos koodataan sen mukaan, onko henkilö saapunut suunnitellulle hammaslääkärikäynnille yrityspalveluviranomaisen tietojen kautta.
|
9 kuukautta
|
|
Mäellisten, puuttuvien tai täytettyjen hampaiden määrä (DMFT) hammastutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Pysyvien hampaiden kariestutkimuksessa tutkitaan 32 hammasta (ts.
kaikki pysyvät hampaat, mukaan lukien viisaudenhampaat) metallinen periodontaalinen koetin (CPI) ja tasainen suupeili.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Pulpulaalin osallistuminen, traumasta johtuva haavauma, fisteli ja paise (PUFA) hammastutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
PUFA-pisteet henkilöä kohden lasketaan samalla kumulatiivisella tavalla kuin DMFT:ssä, ja se edustaa PUFA-diagnostiikkakriteerit täyttävien hampaiden määrää.
Siten tutkimuksessamme olevan aikuisen pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 32 PUFA.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muokattu plakkipistemäärä hammastutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Paikallisesti johdettuun järjestelmään kuuluu kuuden koko hampaista edustavan hampaan arvioiminen, kunkin hampaan pinnan huonoin plakkipistemäärä silmämääräisen tutkimuksen perusteella ja tarvittaessa anturin käyttö plakin havaitsemiseksi.
Nämä kuusi hammasta ovat UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4.
Jokainen pinta; Kuuden hampaan interproksimaalista, bukkaalista ja linguaalista tai palataalista on tarkasteltava vuorotellen, ja kunkin pinnan korkeimmalle näkyvälle plakille tulee arvosana '2'.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
- Päätutkija: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS304696
- NIHR132853 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .