Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Munden betyder noget i mental sundhed undersøgelse

4. maj 2024 opdateret af: Jasper Palmier-Claus, Lancaster University

Et randomiseret gennemførlighedsforsøg med en intervention ved hjælp af mentale sundhedsstøttemedarbejdere som linkarbejdere for at forbedre tandlægebesøg hos mennesker med svær psykisk sygdom: Munden i sindet-undersøgelse

At undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en linkwork-intervention for at øge planlagte tandplejebesøg for patienter med svær psykisk sygdom og herigennem forbedre deres mundsundhed.

  1. For at forstå, hvad der udgør bedste praksis ved levering af linkarbejde omkring tandlægebesøg.
  2. At identificere hvilke uddannelsesbehov der findes for støttemedarbejdere omkring linkarbejde.
  3. For at afgøre, om patienter med SMI er villige til at blive randomiseret til et forsøg rettet mod tandlægebesøg.
  4. For at forstå, om det er muligt at indsamle data om kliniske resultater og planlagte tandlæger i denne population.
  5. For at undersøge, om og hvordan patienter med alvorlig psykisk sygdom engagerer sig i en linkwork-intervention.
  6. For at forstå de potentielle faktorer, der påvirker (f.eks. facilitatorer og barrierer) accept og levering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiemål

Alvorlig psykisk sygdom (SMI) rammer omkring 1 % af befolkningen. Det omfatter depression, psykose og bipolar lidelse. Personer med erfaring med SMI er mere tilbøjelige til at have problemer med deres tænder og tandkød. Dette omfatter flere manglende, fyldte og forfaldne tænder end personer uden SMI. At have dårlig mundsundhed kan påvirke mange daglige aktiviteter som at spise, tale og smile. Det kan påvirke, hvordan patienter ser sig selv og deres mentale sundhed.

Tandlæger kan behandle mange tidlige tænder og tandkødsproblemer. Det er dog meget få mennesker med SMI, der kommer til almindelige tandlægebesøg. I stedet er de mere tilbøjelige til at søge hjælp, når de er i krise, og invasive behandlinger er den eneste mulighed. At få adgang til en tandlæge for mennesker med SMI kan være svært af mange årsager. Folk kan føle sig hjælpeløse, bange eller umotiverede til at deltage. De kan have svært ved at booke, planlægge og komme til aftaler. De kan have svært ved at betale for eller få adgang til gratis tandpleje. Desværre har eksisterende tandlægeinitiativer ikke adresseret de barrierer, som denne gruppe står over for. De hjælper ikke folk med SMI med at gå til tandlægen.

Efterforskerne ønsker at hjælpe mennesker med SMI med at få adgang til tandpleje. Undersøgelsen vil bruge mental sundhed støttearbejdere, der allerede arbejder i National Health Service (NHS). De vil forbinde mennesker, der modtager pleje fra mentale sundhedsteams, med tandlægetjenester. Støttemedarbejderne vil hjælpe folk med at booke, planlægge og deltage i regelmæssige tandlægeaftaler. De vil støtte patienter med at søge økonomisk støtte. Folk kalder denne type supportlinkarbejde. Forskning har vist, at linkarbejde kan øge tandlægebesøg hos mennesker, der måske ikke normalt deltager. Psykiatriske støttearbejdere udfører allerede linkarbejde til andre aftaler. Linkarbejde er blevet brugt til at hjælpe andre udsatte grupper af mennesker (f. børn) omkring tandpleje. Dette vil dog være den første brug af linkarbejde til at hjælpe mennesker med SMI med at gå til tandlægen.

Hvem kan deltage?

Personer med alvorlige psykiske problemer, der i øjeblikket har adgang til sekundær psykiatri på det tidspunkt, hvor de henvises (f. kommunalt psykisk sundhedsteam, tidlig indsats for psykoseservice), men som ikke har haft en rutinemæssig tandlægesamtale i de seneste tre år.

Hvad går studiet ud på?

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage behandling som sædvanlig eller behandling som sædvanlig plus linkarbejde-interventionen. Dette afgøres ved et tilfælde. Efterforskerne vil måle, hvor ofte personer i begge grupper besøger tandlægen. De vil også vurdere tilstanden af ​​deres tænder og tandkød. De vil indsamle disse data, når folk kommer ind i undersøgelsen og efter ni måneder. Forfatterne vil tilbyde interviews til patienter og personale involveret i forsøget for at forstå, hvordan de fandt deres involvering.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?

Interventionen har til formål at støtte folk til at få adgang til tandlægetjenester. Det er dog i øjeblikket utestet, hvilket er grunden til at lave undersøgelsen.

Hvornår starter studiet og hvor længe forventes det at løbe?

Rekruttering til forsøget starter i september 2022 og løber i syv måneder. Hele projektet er planlagt til at afslutte i april 2024.

Hvem finansierer undersøgelsen?

Det Nationale Institut for Sundhedsforskning (NIHR) ordningen for forskning i sundheds- og socialpleje (HS&DR) finansierer projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Great Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Det Forenede Kongerige, OL6 7SR
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Great Manchester, Det Forenede Kongerige, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • University of Manchester
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Det Forenede Kongerige, LA1 4YW
        • Lancaster University
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 8DW
        • Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Modtagelse af pleje fra et Community Mental Health Team (eller tilsvarende service) eller Early Intervention Team på henvisningsstedet
  4. Ingen rutinemæssig og planlagt tandlægetid de seneste 3 år. Personen skal ikke have adgang til en tandlægetjeneste (f.eks. high street tandlæge, specialpleje tandlægetjeneste) for rutinemæssig eller planlagt tandpleje inden for de seneste 3 år. Dette vil omfatte enhver tandundersøgelse, diagnose, rådgivning eller behandling (f.eks. fyldninger, rodbehandling, ekstraktioner, kroner, proteser, broer) som følge af en rutinemæssig (ikke-akut) aftale hos en tandlæge. Forskerne overvejer ikke akut tandpleje (f.eks. tilstedeværelse på akutmodtagelse, tandlægehospital) inden for denne definition, selvom enhver opfølgningsrutine og planlagte aftaler med en tandlæge vil udelukke personen fra at deltage.

Eksklusionskriterier:

  1. Indlæggelsesstatus på psykiatrisk eller sikret afdeling. Forskerne vil give deltagere i støttet liv mulighed for at deltage, så længe de modtager pleje fra et Community Mental Health Team (eller tilsvarende service) eller Early Intervention for Psychosis Service
  2. Øjeblikkelig risiko for sig selv eller andre operationaliseret som tilstedeværelsen af ​​aktive hensigter eller planlægning af at skade sig selv eller andre i den nærmeste fremtid (f.eks. næste måned). Hvor personer er udelukket på dette grundlag, vil forskeren med personens samtykke tilstræbe at kontakte dem og referenten igen inden for ca. 1 måneds tid (eller et tidsrum aftalt i samarbejde med den enkelte) for at afgøre, om risikoen er aftaget til et punkt, hvor de nu er berettigede.
  3. Tilmeldt et tandlægeforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt plus en linkarbejde-intervention for at understøtte adgangen til tandlægetjenester.
Intervention fra en linkmedarbejder for at støtte deltagere med at få adgang til tandlægetjenester.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Deltagerne skal modtage behandling som normalt og vil ikke modtage interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 7 måneder
Data om evnen til at rekruttere randomiserer 84 deltagere til at målrette i et 7-måneders rekrutteringsvindue. Grøn ≥80 %. Rav 60-79%. Rød ≤59 %.
7 måneder
Klinisk eksamen - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemfører tandundersøgelsen. Grøn ≥80 %. Rav 60-79%. Rød: ≤59%.
9 måneder
Overholdelse af intervention - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere, der modtager intervention ≥1 sessioner i løbet af ni måneders vindue. Grøn ≥80 %. Rav 60-79%. Rød ≤59 %.
9 måneder
Intervention og forsøgsprotokol - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
Kvalitative data for at forstå acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​procedurer, vurderinger og interventioner for at informere om en fuld prøvelse og levering af service. Dette vil ske via kvalitative interviews med tjenestebrugere (deltagere), forskningspersonale (linkarbejdere, forskningsassistenter) og nøgleinteressenter (henvisere, ledere, kommissærer). Lydoptagelser af sessioner og feltnoter vil også blive analyseret.
9 måneder
Sikkerhed ved intervention - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
Overvågning og gennemgang af forskningsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE). Trial Steering Committee (TSC) vil føre tilsyn med SAE'er på tværs af behandlingsarme. Forfatterne vil afbryde forsøget, hvis interventionen eller procedurerne øger risikoen.
9 måneder
Besøgsdata - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere med tilgængelige data om tandlægebesøg via selvrapportering eller BSA-data. Grøn ≥90 %. Rav 60-89%. Rød ≤59 %.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse - kort formular
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Et spørgeskema til vurdering af orofacial smerte.
Baseline og 9 måneders vurderinger
Manchester Orofacial Pain Disability Scale
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Smerterelateret handicap
Baseline og 9 måneders vurderinger
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Baseline og 9 måneders vurderinger
Tillid omkring tandlægebesøg
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Vare, der spørger om tillid til at besøge tandlægen. "Hvor sikker er du på, at du vil kunne deltage i en tandlægesamtale?" (1, ikke selvsikker; 7, meget selvsikker)
Baseline og 9 måneders vurderinger
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Vurdering af selvværd
Baseline og 9 måneders vurderinger
Modificeret Dental Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Vurdering af tandlægeangst
Baseline og 9 måneders vurderinger
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Vurdering af depression
Baseline og 9 måneders vurderinger
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Vurdering af livskvalitet
Baseline og 9 måneders vurderinger
Antallet af berettigede deltagere, der kan få adgang til gratis eller subsidieret tandpleje
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Vurdering af evnen til at få adgang til gratis eller subsidieret tandpleje indsamlet via virksomhedsservicemyndigheden og selvrapportering.
Baseline og 9 måneders vurderinger
Antallet af planlagte tandlægesamtaler
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
Forskerholdet vil registrere og rapportere antallet af rutinemæssige tandlægeaftaler, der er registreret af både forretningsservicemyndigheden og selvrapportering.
Baseline og 9 måneders vurderinger
Oral sundhed selvforvaltning - tandbørstning, mundskylning og tandtråd
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
'Hvor ofte børster du tænder i dag?' (ordinær fem-punkts skala); 'Hvor længe børster du tænder i dag?' (ordinær fem-punkts skala); 'Hvor ofte renser du mellem dine tænder (inter-dental rengøring med tandtråd, inter-dental børster, tandstikker)?' (ordinær fem-punkts skala); og 'Bruger du et mundskyl med fluor?' (binær)
Baseline og 9 måneders vurderinger
Selvrapporteret fremmøde ved en planlagt tandlægesamtale
Tidsramme: 9 måneder
Forskerholdet vil spørge folk følgende: 'Har du deltaget i en tandlægetjeneste siden baseline-vurderingen (ni måneder siden)? Dette vil omfatte en rutinemæssig aftale med en tandlæge eller specialtandlægetjeneste. Det kan også omfatte en planlagt aftale på et tandlægehospital. Det ville dog ikke omfatte en akut tandlægesamtale.'. Deltagerne vil også blive bedt om at oplyse datoer og tidspunkter for tandlægeaftaler. Dette resultat vil blive kodet som om personen har eller ikke har tilgået en planlagt tandlægesamtale via egenrapportering.
9 måneder
Forretningsservicemyndigheden registrerede fremmøde til en planlagt tandlægeaftale
Tidsramme: 9 måneder
NHS England indsamler oplysninger om besøgsadfærd via Business Services Authority. Forskerholdet vil opnå deltagernes samtykke til at udtrække disse data, som forskerne derefter vil matche med deltagernes forskningsdata. Erhvervsservicemyndigheden vil blive brugt til at indsamle data om, hvorvidt der har fundet en planlagt pasningssamtale sted. Disse data vil kun hente National Health Service, og ikke private, tandlægeaftaler. Dette resultat vil blive kodet som om personen har eller ikke har tilgået en planlagt tandlægesamtale via virksomhedsservicemyndighedens data.
9 måneder
Antal forfaldne, manglende eller fyldte tænder (DMFT) via tandundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
En undersøgelse for tandkaries i permanente tænder vil involvere undersøgelse af 32 tænder (dvs. alle permanente tænder inklusive visdomstænder) med en metallisk parodontalsonde (Community Periodontal Index (CPI) sonde) og et plant mundspejl.
Baseline og 9 måneder
Pulpal involvering, ulceration på grund af traume, fistel og byld (PUFA) via tandundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
PUFA-scoren pr. person beregnes på samme kumulative måde som for DMFT og repræsenterer antallet af tænder, der opfylder PUFA-diagnosekriterierne. Således kan scoren for en voksen i vores undersøgelse variere fra 0 til 32 PUFA.
Baseline og 9 måneder
Ændret plakscore via tandundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Det lokalt afledte system involverer vurdering af seks tænder, der er repræsentative for hele tandsættet, for den værste plakscore på hver tandoverflade fra visuel undersøgelse og, hvor det er nødvendigt, brug af en sonde til at påvise tilstedeværelsen af ​​plak. Disse seks tænder er UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4. Hver overflade; Interproksimale, bukkale og linguale eller palatale af de seks tænder skal ses på skift, og det højeste niveau af synlig plak på hver overflade skal scores med '2'.
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
  • Ledende efterforsker: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS304696
  • NIHR132853 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser, alvorlige

Kliniske forsøg med Link arbejdsintervention

Abonner