- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05545228
Munden betyder noget i mental sundhed undersøgelse
Et randomiseret gennemførlighedsforsøg med en intervention ved hjælp af mentale sundhedsstøttemedarbejdere som linkarbejdere for at forbedre tandlægebesøg hos mennesker med svær psykisk sygdom: Munden i sindet-undersøgelse
At undersøge gennemførligheden og acceptablen af en linkwork-intervention for at øge planlagte tandplejebesøg for patienter med svær psykisk sygdom og herigennem forbedre deres mundsundhed.
- For at forstå, hvad der udgør bedste praksis ved levering af linkarbejde omkring tandlægebesøg.
- At identificere hvilke uddannelsesbehov der findes for støttemedarbejdere omkring linkarbejde.
- For at afgøre, om patienter med SMI er villige til at blive randomiseret til et forsøg rettet mod tandlægebesøg.
- For at forstå, om det er muligt at indsamle data om kliniske resultater og planlagte tandlæger i denne population.
- For at undersøge, om og hvordan patienter med alvorlig psykisk sygdom engagerer sig i en linkwork-intervention.
- For at forstå de potentielle faktorer, der påvirker (f.eks. facilitatorer og barrierer) accept og levering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål
Alvorlig psykisk sygdom (SMI) rammer omkring 1 % af befolkningen. Det omfatter depression, psykose og bipolar lidelse. Personer med erfaring med SMI er mere tilbøjelige til at have problemer med deres tænder og tandkød. Dette omfatter flere manglende, fyldte og forfaldne tænder end personer uden SMI. At have dårlig mundsundhed kan påvirke mange daglige aktiviteter som at spise, tale og smile. Det kan påvirke, hvordan patienter ser sig selv og deres mentale sundhed.
Tandlæger kan behandle mange tidlige tænder og tandkødsproblemer. Det er dog meget få mennesker med SMI, der kommer til almindelige tandlægebesøg. I stedet er de mere tilbøjelige til at søge hjælp, når de er i krise, og invasive behandlinger er den eneste mulighed. At få adgang til en tandlæge for mennesker med SMI kan være svært af mange årsager. Folk kan føle sig hjælpeløse, bange eller umotiverede til at deltage. De kan have svært ved at booke, planlægge og komme til aftaler. De kan have svært ved at betale for eller få adgang til gratis tandpleje. Desværre har eksisterende tandlægeinitiativer ikke adresseret de barrierer, som denne gruppe står over for. De hjælper ikke folk med SMI med at gå til tandlægen.
Efterforskerne ønsker at hjælpe mennesker med SMI med at få adgang til tandpleje. Undersøgelsen vil bruge mental sundhed støttearbejdere, der allerede arbejder i National Health Service (NHS). De vil forbinde mennesker, der modtager pleje fra mentale sundhedsteams, med tandlægetjenester. Støttemedarbejderne vil hjælpe folk med at booke, planlægge og deltage i regelmæssige tandlægeaftaler. De vil støtte patienter med at søge økonomisk støtte. Folk kalder denne type supportlinkarbejde. Forskning har vist, at linkarbejde kan øge tandlægebesøg hos mennesker, der måske ikke normalt deltager. Psykiatriske støttearbejdere udfører allerede linkarbejde til andre aftaler. Linkarbejde er blevet brugt til at hjælpe andre udsatte grupper af mennesker (f. børn) omkring tandpleje. Dette vil dog være den første brug af linkarbejde til at hjælpe mennesker med SMI med at gå til tandlægen.
Hvem kan deltage?
Personer med alvorlige psykiske problemer, der i øjeblikket har adgang til sekundær psykiatri på det tidspunkt, hvor de henvises (f. kommunalt psykisk sundhedsteam, tidlig indsats for psykoseservice), men som ikke har haft en rutinemæssig tandlægesamtale i de seneste tre år.
Hvad går studiet ud på?
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage behandling som sædvanlig eller behandling som sædvanlig plus linkarbejde-interventionen. Dette afgøres ved et tilfælde. Efterforskerne vil måle, hvor ofte personer i begge grupper besøger tandlægen. De vil også vurdere tilstanden af deres tænder og tandkød. De vil indsamle disse data, når folk kommer ind i undersøgelsen og efter ni måneder. Forfatterne vil tilbyde interviews til patienter og personale involveret i forsøget for at forstå, hvordan de fandt deres involvering.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?
Interventionen har til formål at støtte folk til at få adgang til tandlægetjenester. Det er dog i øjeblikket utestet, hvilket er grunden til at lave undersøgelsen.
Hvornår starter studiet og hvor længe forventes det at løbe?
Rekruttering til forsøget starter i september 2022 og løber i syv måneder. Hele projektet er planlagt til at afslutte i april 2024.
Hvem finansierer undersøgelsen?
Det Nationale Institut for Sundhedsforskning (NIHR) ordningen for forskning i sundheds- og socialpleje (HS&DR) finansierer projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Great Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Det Forenede Kongerige, OL6 7SR
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Great Manchester, Det Forenede Kongerige, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Det Forenede Kongerige, LA1 4YW
- Lancaster University
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Kan give informeret samtykke
- Modtagelse af pleje fra et Community Mental Health Team (eller tilsvarende service) eller Early Intervention Team på henvisningsstedet
- Ingen rutinemæssig og planlagt tandlægetid de seneste 3 år. Personen skal ikke have adgang til en tandlægetjeneste (f.eks. high street tandlæge, specialpleje tandlægetjeneste) for rutinemæssig eller planlagt tandpleje inden for de seneste 3 år. Dette vil omfatte enhver tandundersøgelse, diagnose, rådgivning eller behandling (f.eks. fyldninger, rodbehandling, ekstraktioner, kroner, proteser, broer) som følge af en rutinemæssig (ikke-akut) aftale hos en tandlæge. Forskerne overvejer ikke akut tandpleje (f.eks. tilstedeværelse på akutmodtagelse, tandlægehospital) inden for denne definition, selvom enhver opfølgningsrutine og planlagte aftaler med en tandlæge vil udelukke personen fra at deltage.
Eksklusionskriterier:
- Indlæggelsesstatus på psykiatrisk eller sikret afdeling. Forskerne vil give deltagere i støttet liv mulighed for at deltage, så længe de modtager pleje fra et Community Mental Health Team (eller tilsvarende service) eller Early Intervention for Psychosis Service
- Øjeblikkelig risiko for sig selv eller andre operationaliseret som tilstedeværelsen af aktive hensigter eller planlægning af at skade sig selv eller andre i den nærmeste fremtid (f.eks. næste måned). Hvor personer er udelukket på dette grundlag, vil forskeren med personens samtykke tilstræbe at kontakte dem og referenten igen inden for ca. 1 måneds tid (eller et tidsrum aftalt i samarbejde med den enkelte) for at afgøre, om risikoen er aftaget til et punkt, hvor de nu er berettigede.
- Tilmeldt et tandlægeforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt plus en linkarbejde-intervention for at understøtte adgangen til tandlægetjenester.
|
Intervention fra en linkmedarbejder for at støtte deltagere med at få adgang til tandlægetjenester.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Deltagerne skal modtage behandling som normalt og vil ikke modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 7 måneder
|
Data om evnen til at rekruttere randomiserer 84 deltagere til at målrette i et 7-måneders rekrutteringsvindue.
Grøn ≥80 %.
Rav 60-79%.
Rød ≤59 %.
|
7 måneder
|
|
Klinisk eksamen - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører tandundersøgelsen.
Grøn ≥80 %.
Rav 60-79%.
Rød: ≤59%.
|
9 måneder
|
|
Overholdelse af intervention - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Procentdel af deltagere, der modtager intervention ≥1 sessioner i løbet af ni måneders vindue.
Grøn ≥80 %.
Rav 60-79%.
Rød ≤59 %.
|
9 måneder
|
|
Intervention og forsøgsprotokol - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvalitative data for at forstå acceptabiliteten og gennemførligheden af procedurer, vurderinger og interventioner for at informere om en fuld prøvelse og levering af service.
Dette vil ske via kvalitative interviews med tjenestebrugere (deltagere), forskningspersonale (linkarbejdere, forskningsassistenter) og nøgleinteressenter (henvisere, ledere, kommissærer).
Lydoptagelser af sessioner og feltnoter vil også blive analyseret.
|
9 måneder
|
|
Sikkerhed ved intervention - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Overvågning og gennemgang af forskningsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Trial Steering Committee (TSC) vil føre tilsyn med SAE'er på tværs af behandlingsarme.
Forfatterne vil afbryde forsøget, hvis interventionen eller procedurerne øger risikoen.
|
9 måneder
|
|
Besøgsdata - gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Procentdel af deltagere med tilgængelige data om tandlægebesøg via selvrapportering eller BSA-data.
Grøn ≥90 %.
Rav 60-89%.
Rød ≤59 %.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelse - kort formular
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Et spørgeskema til vurdering af orofacial smerte.
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Manchester Orofacial Pain Disability Scale
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Smerterelateret handicap
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Tillid omkring tandlægebesøg
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vare, der spørger om tillid til at besøge tandlægen.
"Hvor sikker er du på, at du vil kunne deltage i en tandlægesamtale?"
(1, ikke selvsikker; 7, meget selvsikker)
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdering af selvværd
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Modificeret Dental Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdering af tandlægeangst
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdering af depression
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdering af livskvalitet
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Antallet af berettigede deltagere, der kan få adgang til gratis eller subsidieret tandpleje
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdering af evnen til at få adgang til gratis eller subsidieret tandpleje indsamlet via virksomhedsservicemyndigheden og selvrapportering.
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Antallet af planlagte tandlægesamtaler
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Forskerholdet vil registrere og rapportere antallet af rutinemæssige tandlægeaftaler, der er registreret af både forretningsservicemyndigheden og selvrapportering.
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Oral sundhed selvforvaltning - tandbørstning, mundskylning og tandtråd
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
'Hvor ofte børster du tænder i dag?' (ordinær fem-punkts skala); 'Hvor længe børster du tænder i dag?' (ordinær fem-punkts skala); 'Hvor ofte renser du mellem dine tænder (inter-dental rengøring med tandtråd, inter-dental børster, tandstikker)?' (ordinær fem-punkts skala); og 'Bruger du et mundskyl med fluor?' (binær)
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Selvrapporteret fremmøde ved en planlagt tandlægesamtale
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskerholdet vil spørge folk følgende: 'Har du deltaget i en tandlægetjeneste siden baseline-vurderingen (ni måneder siden)?
Dette vil omfatte en rutinemæssig aftale med en tandlæge eller specialtandlægetjeneste.
Det kan også omfatte en planlagt aftale på et tandlægehospital.
Det ville dog ikke omfatte en akut tandlægesamtale.'.
Deltagerne vil også blive bedt om at oplyse datoer og tidspunkter for tandlægeaftaler.
Dette resultat vil blive kodet som om personen har eller ikke har tilgået en planlagt tandlægesamtale via egenrapportering.
|
9 måneder
|
|
Forretningsservicemyndigheden registrerede fremmøde til en planlagt tandlægeaftale
Tidsramme: 9 måneder
|
NHS England indsamler oplysninger om besøgsadfærd via Business Services Authority.
Forskerholdet vil opnå deltagernes samtykke til at udtrække disse data, som forskerne derefter vil matche med deltagernes forskningsdata.
Erhvervsservicemyndigheden vil blive brugt til at indsamle data om, hvorvidt der har fundet en planlagt pasningssamtale sted.
Disse data vil kun hente National Health Service, og ikke private, tandlægeaftaler.
Dette resultat vil blive kodet som om personen har eller ikke har tilgået en planlagt tandlægesamtale via virksomhedsservicemyndighedens data.
|
9 måneder
|
|
Antal forfaldne, manglende eller fyldte tænder (DMFT) via tandundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
En undersøgelse for tandkaries i permanente tænder vil involvere undersøgelse af 32 tænder (dvs.
alle permanente tænder inklusive visdomstænder) med en metallisk parodontalsonde (Community Periodontal Index (CPI) sonde) og et plant mundspejl.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Pulpal involvering, ulceration på grund af traume, fistel og byld (PUFA) via tandundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
PUFA-scoren pr. person beregnes på samme kumulative måde som for DMFT og repræsenterer antallet af tænder, der opfylder PUFA-diagnosekriterierne.
Således kan scoren for en voksen i vores undersøgelse variere fra 0 til 32 PUFA.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændret plakscore via tandundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Det lokalt afledte system involverer vurdering af seks tænder, der er repræsentative for hele tandsættet, for den værste plakscore på hver tandoverflade fra visuel undersøgelse og, hvor det er nødvendigt, brug af en sonde til at påvise tilstedeværelsen af plak.
Disse seks tænder er UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4.
Hver overflade; Interproksimale, bukkale og linguale eller palatale af de seks tænder skal ses på skift, og det højeste niveau af synlig plak på hver overflade skal scores med '2'.
|
Baseline og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
- Ledende efterforsker: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS304696
- NIHR132853 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser, alvorlige
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Link arbejdsintervention
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community...AfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
East Carolina UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeAfsluttet
-
PXL University CollegeKorian; VitasIkke rekrutterer endnu
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Lancashire and South Cumbria NHS Foundation TrustKing's College London; University of Leeds; University of Liverpool; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Psykose | Oral sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering