La boca importa en el estudio de salud mental
Un ensayo aleatorio de factibilidad de una intervención que utiliza trabajadores de apoyo de salud mental como trabajadores de enlace para mejorar las visitas al dentista en personas con enfermedades mentales graves: el estudio Boca en la mente
Investigar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de trabajo de enlace para aumentar las visitas de atención dental planificadas para pacientes con enfermedad mental grave y, a través de esto, mejorar su salud bucal.
- Comprender lo que constituye una buena práctica al ofrecer trabajo de enlace en torno a la visita al dentista.
- Identificar qué necesidades de formación existen para los trabajadores de apoyo en torno al trabajo de enlace.
- Determinar si los pacientes con SMI están dispuestos a ser asignados al azar a un ensayo dirigido a la visita al dentista.
- Comprender si es factible recopilar datos de resultados clínicos y citas dentales planificadas en esta población.
- Explorar si, y cómo, los pacientes con enfermedades mentales graves participan en una intervención de trabajo de enlace.
- Para comprender los factores potenciales que impactan (p. facilitadores y barreras) aceptabilidad y entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio
El trastorno mental grave (SMI) afecta a alrededor del 1% de la población. Incluye depresión, psicosis y trastorno bipolar. Las personas con experiencia en SMI tienen más probabilidades de tener problemas con los dientes y las encías. Esto incluye más dientes perdidos, obturados y cariados que las personas sin SMI. Tener una mala salud bucal puede afectar muchas actividades cotidianas como comer, hablar y sonreír. Puede afectar la forma en que los pacientes se ven a sí mismos y su salud mental.
Los dentistas pueden tratar muchos problemas tempranos de dientes y encías. Sin embargo, muy pocas personas con SMI asisten a citas regulares con el dentista. En cambio, es más probable que busquen ayuda cuando están en crisis y los tratamientos invasivos son la única opción. Acceder a un dentista para personas con SMI puede ser difícil por muchas razones. Las personas pueden sentirse impotentes, temerosas o desmotivadas para asistir. Pueden tener dificultades para reservar, planificar y llegar a las citas. Pueden tener dificultades para pagar o acceder a la atención dental gratuita. Desafortunadamente, las iniciativas dentales existentes no han abordado las barreras que enfrenta este grupo. No ayudan a las personas con TMG a acudir al dentista.
Los investigadores quieren ayudar a las personas con SMI a acceder a la atención dental. El estudio utilizará trabajadores de apoyo de salud mental que ya están trabajando en el Servicio Nacional de Salud (NHS). Vincularán a las personas que reciben atención de los equipos de salud mental con los servicios dentales. Los trabajadores de apoyo ayudarán a las personas a reservar, planificar y asistir a citas regulares con el dentista. Ayudarán a los pacientes a solicitar apoyo financiero. La gente llama a este tipo de enlace de soporte trabajo. La investigación ha indicado que el trabajo de enlace puede aumentar las visitas al dentista en personas que normalmente no asistirían. Los trabajadores de apoyo de salud mental ya realizan trabajo de enlace para otras citas. El trabajo de enlace se ha utilizado para ayudar a otros grupos vulnerables de personas (p. niños) en torno al cuidado dental. Sin embargo, este será el primer uso del trabajo de enlace para ayudar a las personas con TMG a acudir al dentista.
¿Quién puede participar?
Personas con graves dificultades de salud mental que actualmente acceden a servicios de salud mental de atención secundaria en el punto de derivación (p. equipo comunitario de salud mental, servicio de intervención temprana para psicosis), pero que no han tenido una cita dental de rutina en los últimos tres años.
¿Qué implica el estudio?
Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento habitual o el tratamiento habitual más la intervención de trabajo de enlace. Esto se decidirá por casualidad. Los investigadores medirán la frecuencia con la que las personas de ambos grupos visitan al dentista. También evaluarán el estado de sus dientes y encías. Recopilarán estos datos cuando las personas ingresen al estudio y después de nueve meses. Los autores ofrecerán entrevistas a los pacientes y al personal involucrado en el ensayo para comprender cómo encontraron su participación.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar?
La intervención tiene como objetivo ayudar a las personas a acceder a los servicios dentales. Sin embargo, actualmente no se ha probado, razón por la cual se realizó la investigación.
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure?
El reclutamiento para el ensayo comenzará en septiembre de 2022 y tendrá una duración de siete meses. Está previsto que todo el proyecto finalice en abril de 2024.
¿Quién financia el estudio?
El programa de Investigación de prestación de atención médica y social (HS&DR) del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR, por sus siglas en inglés) está financiando el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Great Manchester
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Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Reino Unido, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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Manchester, Great Manchester, Reino Unido, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
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Lancashire
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Lancaster, Lancashire, Reino Unido, LA1 4YW
- Lancaster University
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Recibo de atención de un Equipo Comunitario de Salud Mental (o servicio equivalente) o Equipo de Intervención Temprana en el punto de referencia
- Sin cita dental de rutina y planificada en los últimos 3 años. La persona no debería haber accedido a un servicio dental (p. dentista de primera línea, servicio de dentista de atención especial) para atención dental de rutina o planificada en los últimos 3 años. Esto incluiría cualquier examen, diagnóstico, consejo o tratamiento dental (p. empastes, endodoncia, extracciones, coronas, dentaduras postizas, puentes) como resultado de una cita de rutina (que no sea de emergencia) en un servicio dental. Los investigadores no consideran la atención dental de emergencia (p. asistencia a urgencias, hospital dental) dentro de esta definición, aunque cualquier rutina de seguimiento y citas programadas con un dentista excluirían a la persona de participar.
Criterio de exclusión:
- Estado de hospitalización en una sala psiquiátrica o de seguridad. Los investigadores permitirán que los participantes en viviendas con apoyo participen siempre que reciban atención de un Equipo de Salud Mental Comunitario (o servicio equivalente) o un Servicio de Intervención Temprana para la Psicosis.
- Riesgo inmediato para uno mismo o para los demás, operacionalizado como la presencia de intención activa o planificación para hacerse daño a uno mismo o a los demás en un futuro próximo (p. ej., el próximo mes). Cuando se excluya a las personas sobre esta base, con el consentimiento de la persona, el investigador intentará volver a ponerse en contacto con ellas y con el remitente en aproximadamente 1 mes (o un período de tiempo acordado en colaboración con la persona) para determinar si el riesgo se ha reducido a un punto en el que ahora son elegibles.
- Inscrito en un ensayo dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán el tratamiento habitual más una intervención de trabajo de enlace para apoyar el acceso a los servicios dentales.
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Intervención de un trabajador de enlace para apoyar a los participantes en el acceso a los servicios dentales.
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Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
Los participantes recibirán el tratamiento habitual y no recibirán la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contratación: criterios de viabilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los datos sobre la capacidad de reclutar aleatorizaron a 84 participantes para apuntar en una ventana de reclutamiento de 7 meses.
Verde ≥80%.
Ámbar 60-79%.
Rojo ≤59%.
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7 meses
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Examen clínico - criterios de viabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de participantes que completaron el examen dental.
Verde ≥80%.
Ámbar 60-79%.
Rojo: ≤59%.
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9 meses
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Adherencia a la intervención - criterios de factibilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de participantes que recibieron la intervención ≥1 sesiones durante la ventana de nueve meses.
Verde ≥80%.
Ámbar 60-79%.
Rojo ≤59%.
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9 meses
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Protocolo de intervención y ensayo: criterios de viabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Datos cualitativos para comprender la aceptabilidad y viabilidad de los procedimientos, las evaluaciones y la intervención para informar un ensayo completo y la prestación de servicios.
Esto será a través de entrevistas cualitativas con usuarios del servicio (participantes), personal de investigación (trabajadores de enlace, asistentes de investigación) y partes interesadas clave (referentes, gerentes, comisionados).
También se analizarán las grabaciones de audio de las sesiones y las notas de campo.
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9 meses
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Seguridad de la intervención - criterios de viabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Supervisión y revisión de eventos adversos graves (SAE) relacionados con la investigación.
El Comité Directivo del Ensayo (TSC) supervisará los SAE en todos los brazos de tratamiento.
Los autores interrumpirán el ensayo si la intervención o los procedimientos aumentan el riesgo.
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9 meses
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Datos de visitas: criterios de viabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de participantes con datos disponibles sobre visitas al dentista mediante autoinforme o datos de BSA.
Verde ≥90%.
Ámbar 60-89%.
Rojo ≤59%.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve del Dolor - forma abreviada
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Un cuestionario para evaluar el dolor orofacial.
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Escala de discapacidad por dolor orofacial de Manchester
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Discapacidad relacionada con el dolor
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Confianza en torno a la visita al dentista
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Ítem que pregunta sobre la confianza en la visita al dentista.
"¿Qué tan seguro está de que podrá asistir a una cita con el dentista?"
(1, nada confiado; 7, muy confiado)
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Evaluación de la autoestima
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Escala de ansiedad dental modificada
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Evaluación de la ansiedad dental
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Evaluación de la depresión
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Evaluación de la calidad de vida
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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El número de participantes elegibles que pueden acceder a atención dental gratuita o subsidiada
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Evaluación de la capacidad para acceder con éxito a la atención dental gratuita o subsidiada recopilada a través de la autoridad de servicios comerciales y el autoinforme.
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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El número de citas dentales planificadas a las que asistió
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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El equipo de investigación registrará e informará la cantidad de citas dentales de rutina a las que asistió, registradas tanto por la autoridad de servicios comerciales como por autoinforme.
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Autocontrol de la salud bucal: cepillado de dientes, enjuague bucal y uso de hilo dental
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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'¿Con qué frecuencia te cepillas los dientes hoy en día?' (escala ordinal de cinco puntos); '¿Cuánto tiempo te cepillas los dientes hoy en día?' (escala ordinal de cinco puntos); '¿Con qué frecuencia se limpia entre los dientes (limpieza interdental con hilo dental, cepillos interdentales, palillos)?' (escala ordinal de cinco puntos); y '¿Utiliza un enjuague bucal con flúor?' (binario)
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Evaluaciones de referencia y de 9 meses
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Asistencia autoinformada a una cita dental planificada
Periodo de tiempo: 9 meses
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El equipo de investigación preguntará a las personas lo siguiente: '¿Ha asistido a un servicio dental desde la evaluación inicial (hace nueve meses)?
Esto incluiría una cita de rutina con un dentista o un servicio de odontología de cuidados especiales.
También podría incluir una cita planificada en un hospital dental.
Sin embargo, no incluiría una cita dental de emergencia.'.
También se les pedirá a los participantes que proporcionen las fechas y horas de las citas dentales.
Este resultado se codificará según si la persona ha accedido o no a una cita dental planificada a través de un autoinforme.
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9 meses
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La autoridad de servicios comerciales registró la asistencia a una cita dental planificada
Periodo de tiempo: 9 meses
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NHS England recopila información sobre el comportamiento de las visitas a través de la Autoridad de Servicios Comerciales.
El equipo de investigación obtendrá el consentimiento de los participantes para extraer estos datos, que luego los investigadores compararán con los datos de investigación de los participantes.
La autoridad de servicios comerciales se utilizará para recopilar datos sobre si se ha realizado una cita de atención planificada.
Estos datos solo recogerán citas dentales del Servicio Nacional de Salud, y no privadas.
Este resultado se codificará según si la persona ha accedido o no a una cita dental planificada a través de los datos de la autoridad de servicios comerciales.
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9 meses
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Número de dientes cariados, faltantes u obturados (DMFT) mediante examen dental
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Un examen de caries dental en dientes permanentes implicará examinar 32 dientes (es decir,
todos los dientes permanentes, incluidas las muelas del juicio) con una sonda periodontal metálica (sonda del índice periodontal comunitario (CPI)) y un espejo bucal plano.
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Línea base y 9 meses
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Compromiso pulpar, ulceración por trauma, fístula y absceso (PUFA) a través del examen dental
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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La puntuación de PUFA por persona se calcula de la misma forma acumulativa que para el CPOD y representa el número de dientes que cumplen los criterios de diagnóstico de PUFA.
Así, para un adulto en nuestro estudio la puntuación puede oscilar entre 0 y 32 PUFA.
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Línea base y 9 meses
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Puntuación de placa modificada mediante examen dental
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El sistema derivado localmente implica evaluar seis dientes representativos de toda la dentición, para determinar la peor puntuación de placa en cada superficie dental a partir del examen visual y, cuando sea necesario, el uso de una sonda para detectar la presencia de placa.
Estos seis dientes son los UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4.
Cada superficie; Los dientes interproximales, bucales y linguales o palatinos de los seis dientes deben examinarse sucesivamente y el nivel más alto de placa visible en cada superficie debe puntuarse con un '2'.
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Línea base y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
- Investigador principal: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS304696
- NIHR132853 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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