Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na ústech záleží ve studiu duševního zdraví

4. května 2024 aktualizováno: Jasper Palmier-Claus, Lancaster University

Randomizovaná zkouška proveditelnosti intervence využívající pracovníky podpory duševního zdraví jako spojovací pracovníky ke zlepšení návštěvy zubaře u lidí s těžkým duševním onemocněním: studie Ústa v mysli

Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence spojené práce s cílem zvýšit plánované návštěvy zubní péče u pacientů s těžkým duševním onemocněním, a tím zlepšit jejich zdraví ústní dutiny.

  1. Chcete-li porozumět tomu, co představuje osvědčený postup při poskytování odkazů na návštěvu zubaře.
  2. Identifikovat, jaké existují potřeby školení pro podpůrné pracovníky v oblasti práce s propojením.
  3. Zjistit, zda jsou pacienti se SMI ochotni být randomizováni do studie zaměřené na návštěvu zubaře.
  4. Abychom pochopili, zda je možné shromažďovat údaje o klinických výsledcích a plánovaných návštěvách u zubaře v této populaci.
  5. Prozkoumat, zda a jak se pacienti s těžkým duševním onemocněním zapojují do intervence s odkazem na práci.
  6. Chcete-li porozumět potenciálním faktorům, které ovlivňují (např. facilitátoři a překážky) přijatelnost a dodání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a studijní cíle

Těžká duševní nemoc (SMI) postihuje přibližně 1 % populace. Zahrnuje depresi, psychózu a bipolární poruchu. Lidé se zkušenostmi s SMI mají větší pravděpodobnost problémů se zuby a dásněmi. To zahrnuje více chybějících, vyplněných a zkažených zubů než lidé bez SMI. Špatné zdraví ústní dutiny může ovlivnit mnoho každodenních činností, jako je jídlo, mluvení a úsměv. Může ovlivnit to, jak pacienti vidí sebe a své duševní zdraví.

Zubaři mohou léčit mnoho raných problémů se zuby a dásněmi. Nicméně jen velmi málo lidí s SMI navštěvuje pravidelné návštěvy zubaře. Místo toho s větší pravděpodobností vyhledají pomoc v krizi a invazivní léčba je jedinou možností. Přístup k zubaři pro lidi s SMI může být obtížný z mnoha důvodů. Lidé se mohou cítit bezmocní, vystrašení nebo nemotivovaní se zúčastnit. Mohou mít potíže s rezervací, plánováním a dostat se na schůzky. Mohou mít potíže s placením nebo přístupem k bezplatné zubní péči. Stávající dentální iniciativy bohužel neřešily překážky, kterým tato skupina čelí. Nepomáhají lidem s SMI navštěvovat zubaře.

Vyšetřovatelé chtějí lidem s SMI pomoci získat přístup k zubní péči. Studie bude využívat pracovníky podpory duševního zdraví, kteří již pracují v Národní zdravotní službě (NHS). Propojí lidi, kteří dostávají péči od týmů duševního zdraví, se stomatologickými službami. Pracovníci podpory pomohou lidem rezervovat, plánovat a navštěvovat pravidelné zubní prohlídky. Podpoří pacienty v žádosti o finanční podporu. Lidé tomuto typu odkazu podpory říkají práce. Výzkum ukázal, že práce s propojením může zvýšit návštěvnost zubaře u lidí, kteří by ji normálně nenavštěvovali. Pracovníci podpory duševního zdraví již dělají propojenou práci pro jiné schůzky. Link work se používá k pomoci dalším zranitelným skupinám lidí (např. děti) v oblasti péče o zuby. Půjde však o první využití práce s propojením, která pomůže lidem s SMI navštívit zubaře.

Kdo se může zúčastnit?

Lidé s vážnými duševními potížemi, kteří mají v současné době přístup ke službám sekundární péče v okamžiku doporučení (např. komunitní tým duševního zdraví, včasná intervence pro službu psychózy), ale kteří v posledních třech letech neměli rutinní návštěvu zubaře.

Co studium zahrnuje?

Účastníkům bude náhodně přidělena léčba jako obvykle nebo léčba jako obvykle plus pomocná pracovní intervence. O tom rozhodne náhoda. Vyšetřovatelé budou měřit, jak často lidé v obou skupinách navštěvují zubaře. Posoudí také stav jejich zubů a dásní. Tyto údaje budou sbírat, když lidé přijdou do studie a po devíti měsících. Autoři nabídnou rozhovory pacientům a zaměstnancům zapojeným do studie, aby pochopili, jak našli své zapojení.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti?

Cílem intervence je podpořit lidi v přístupu k zubním službám. V současné době však není testován, což je důvodem pro provedení výzkumu.

Kdy studie začíná a jak dlouho se předpokládá, že bude probíhat?

Nábor pro zkoušku začíná v září 2022 a potrvá sedm měsíců. Dokončení celého projektu je naplánováno na duben 2024.

Kdo studium financuje?

Projekt financuje Národní institut pro výzkum zdraví (NIHR) pro výzkum poskytování zdravotní a sociální péče (HS&DR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Great Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Spojené království, OL6 7SR
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Great Manchester, Spojené království, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • University of Manchester
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Spojené království, LA1 4YW
        • Lancaster University
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 8DW
        • Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Příjem péče od komunitního týmu pro duševní zdraví (nebo ekvivalentní služby) nebo týmu včasné intervence v místě doporučení
  4. Žádná rutinní a plánovaná návštěva zubaře v posledních 3 letech. Daná osoba by neměla mít přístup k zubařské službě (např. hlavní zubař, zubní lékař se speciální péčí) pro běžnou nebo plánovanou zubní péči v posledních 3 letech. To by zahrnovalo jakékoli zubní vyšetření, diagnostiku, radu nebo léčbu (např. výplně, kořenový kanálek, extrakce, korunky, zubní protézy, můstky) vyplývající z rutinní (ne urgentní) návštěvy v zubní ordinaci. Výzkumníci nezvažují pohotovostní zubní péči (např. návštěva A&E, zubní nemocnice) v rámci této definice, ačkoli jakákoli následná rutina a plánované schůzky se zubním lékařem by tuto osobu z účasti vyloučily.

Kritéria vyloučení:

  1. Stav hospitalizace na psychiatrickém nebo zabezpečeném oddělení. Výzkumníci umožní účastníkům podporovaného života účastnit se, pokud dostanou péči od komunitního týmu pro duševní zdraví (nebo ekvivalentní službu) nebo službu včasné intervence pro psychózu.
  2. Okamžité riziko pro sebe nebo pro ostatní operacionalizované jako přítomnost aktivního záměru nebo plánování ublížit sobě nebo ostatním v blízké budoucnosti (například příští měsíc). Pokud jsou jednotlivci vyloučeni na tomto základě, se souhlasem dané osoby se výzkumník pokusí znovu kontaktovat je a referrera přibližně po 1 měsíci (nebo v časovém období dohodnutém ve spolupráci s jednotlivcem), aby zjistil, zda riziko ustoupilo. bod, kdy jsou nyní způsobilí.
  3. Zapsán do zubní zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníkům bude poskytnuto ošetření jako obvykle a navíc pracovní intervence na podporu přístupu k zubním službám.
Behaviorální: Link pracovní zásah
Zásah pracovníka spoje na podporu účastníků při přístupu ke stomatologickým službám.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Účastníci dostanou léčbu jako obvykle a nebudou dostávat intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru - kritéria proveditelnosti
Časové okno: 7 měsíců
Údaje o schopnosti náboru náhodně vybrat 84 účastníků, aby cílili v 7měsíčním náborovém okně. Zelená ≥ 80 %. Jantar 60-79%. Červená ≤ 59 %.
7 měsíců
Klinická zkouška - kritéria proveditelnosti
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků, kteří absolvovali zubní prohlídku. Zelená ≥ 80 %. Jantar 60-79%. Červená: ≤ 59 %.
9 měsíců
Dodržování intervence – kritéria proveditelnosti
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků, kteří obdrželi intervenci ≥ 1 sezení během devítiměsíčního okna. Zelená ≥ 80 %. Jantar 60-79%. Červená ≤ 59 %.
9 měsíců
Intervenční a zkušební protokol - kritéria proveditelnosti
Časové okno: 9 měsíců
Kvalitativní údaje k pochopení přijatelnosti a proveditelnosti postupů, hodnocení a zásahů, které informují o úplné zkoušce a poskytování služeb. To bude probíhat prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s uživateli služeb (účastníky), výzkumnými pracovníky (odkazoví pracovníci, výzkumní asistenti) a klíčovými zainteresovanými stranami (doporučovatelé, manažeři, komisaři). Budou také analyzovány zvukové záznamy sezení a terénní poznámky.
9 měsíců
Bezpečnost zásahu – kritéria proveditelnosti
Časové okno: 9 měsíců
Monitorování a přehled závažných nežádoucích příhod souvisejících s výzkumem (SAE). Trial Steering Committee (TSC) bude dohlížet na SAE napříč léčebnými rameny. Autoři studii přeruší, pokud intervence nebo postupy zvýší riziko.
9 měsíců
Údaje o návštěvnosti – kritéria proveditelnosti
Časové okno: 9 měsíců
Procento účastníků s dostupnými údaji o návštěvě zubaře prostřednictvím self-reportu nebo údajů BSA. Zelená ≥90 %. Jantar 60-89%. Červená ≤ 59 %.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory - krátká forma
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Dotazník k posouzení orofaciální bolesti.
Základní a 9měsíční hodnocení
Manchesterská škála postižení orofaciální bolesti
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Postižení související s bolestí
Základní a 9měsíční hodnocení
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Kvalita života související s ústním zdravím
Základní a 9měsíční hodnocení
Důvěra v návštěvu zubaře
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Položka s dotazem na důvěru při návštěvě zubaře. "Jak jste si jistý, že se budete moci dostavit k zubaři?" (1, nevěřím; 7, velmi věřím)
Základní a 9měsíční hodnocení
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Posouzení sebeúcty
Základní a 9měsíční hodnocení
Modifikovaná stupnice dentální úzkosti
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Hodnocení zubní úzkosti
Základní a 9měsíční hodnocení
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Posuzování deprese
Základní a 9měsíční hodnocení
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Posuzování kvality života
Základní a 9měsíční hodnocení
Počet oprávněných účastníků, kteří mají přístup k bezplatné nebo dotované zubní péči
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Posouzení schopnosti úspěšně získat přístup k bezplatné nebo dotované zubní péči získané prostřednictvím úřadu pro obchodní služby a vlastního hlášení.
Základní a 9měsíční hodnocení
Počet plánovaných návštěv u zubaře
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
Výzkumný tým bude zaznamenávat a hlásit počet navštívených rutinních zubních schůzek, zaznamenaných jak úřadem pro obchodní služby, tak i self-reportem.
Základní a 9měsíční hodnocení
Samospráva ústního zdraví - čištění zubů, ústní voda a používání zubní nitě
Časové okno: Základní a 9měsíční hodnocení
"Jak často si dnes čistíte zuby?" (řadová pětibodová stupnice); "Jak dlouho si dnes čistíš zuby?" (řadová pětibodová stupnice); "Jak často si čistíte mezizubní prostory (mezizubní čištění nití, mezizubními kartáčky, párátkami)?" (řadová pětibodová stupnice); a "Používáte ústní vodu s fluoridem?" (binární)
Základní a 9měsíční hodnocení
Samostatná účast na plánované schůzce u zubaře
Časové okno: 9 měsíců
Výzkumný tým se lidí zeptá: „Navštěvoval jste zubní ordinaci od základního hodnocení (před devíti měsíci)? To by zahrnovalo rutinní schůzku se zubním lékařem nebo zubní lékařskou službou speciální péče. Mohlo by to také zahrnovat plánovanou schůzku v zubní nemocnici. Nezahrnovalo by to však pohotovostní návštěvu zubaře.“. Účastníci budou také požádáni, aby uvedli data a časy návštěv u zubaře. Tento výsledek bude kódován jako to, zda daná osoba absolvovala nebo nepřistoupila k plánované návštěvě u zubaře prostřednictvím vlastního hlášení.
9 měsíců
Úřad pro obchodní služby zaznamenal účast na plánované schůzce u zubaře
Časové okno: 9 měsíců
NHS England shromažďuje informace o chování návštěvníků prostřednictvím úřadu pro obchodní služby. Výzkumný tým získá souhlas účastníků k extrakci těchto dat, která pak výzkumníci přiřadí k datům účastníků výzkumu. Úřad pro obchodní služby bude použit ke shromažďování údajů o tom, zda došlo k plánované návštěvě péče. Tato data budou zjišťovat pouze národní zdravotní služby, nikoli soukromé návštěvy zubaře. Tento výsledek bude kódován jako to, zda daná osoba přistoupila k plánované návštěvě u zubaře prostřednictvím údajů úřadu pro obchodní služby.
9 měsíců
Počet zkažených, chybějících nebo vyplněných zubů (DMFT) prostřednictvím zubního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vyšetření zubního kazu u stálých zubů bude zahrnovat vyšetření 32 zubů (tj. všechny stálé zuby včetně zubů moudrosti) s kovovou periodontální sondou (sonda Community Periodontal Index (CPI)) a plochým ústním zrcátkem.
Výchozí stav a 9 měsíců
Postižení pulpy, ulcerace v důsledku traumatu, píštěl a absces (PUFA) prostřednictvím zubního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Skóre PUFA na osobu se vypočítá stejným kumulativním způsobem jako u DMFT a představuje počet zubů, které splňují diagnostická kritéria PUFA. Pro dospělého v naší studii se tedy skóre může pohybovat od 0 do 32 PUFA.
Výchozí stav a 9 měsíců
Modifikované skóre plaku prostřednictvím zubního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Lokálně odvozený systém zahrnuje posouzení šesti zubů reprezentativních pro celý chrup, pro nejhorší skóre plaku na každém povrchu zubu z vizuálního vyšetření a v případě potřeby použití sondy k detekci přítomnosti plaku. Těchto šest zubů je UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4. Každý povrch; Interproximální, bukální a lingvální nebo palatinální zub šesti zubů by měl být zobrazen postupně a nejvyšší úroveň viditelného plaku na každém povrchu by měla být označena „2“.
Výchozí stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lancaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS304696
  • NIHR132853 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy, těžké

Klinické studie na Link pracovní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit