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La bocca conta nello studio sulla salute mentale

18 settembre 2022 aggiornato da: Jasper Palmier-Claus, Lancaster University

Una prova di fattibilità randomizzata di un intervento che utilizza operatori di supporto per la salute mentale come operatori di collegamento per migliorare le visite odontoiatriche nelle persone con gravi malattie mentali: lo studio della bocca nella mente

Indagare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di lavoro di collegamento per aumentare le visite odontoiatriche pianificate per i pazienti con gravi malattie mentali e, attraverso questo, migliorare la loro salute orale.

  1. Per capire cosa costituisce la migliore pratica quando si fornisce un lavoro di collegamento intorno alla visita odontoiatrica.
  2. Identificare quali esigenze di formazione esistono per gli operatori di supporto in merito al lavoro di collegamento.
  3. Determinare se i pazienti con SMI sono disposti a essere randomizzati a uno studio mirato alla visita odontoiatrica.
  4. Per capire se è fattibile raccogliere dati sugli esiti clinici e sugli appuntamenti odontoiatrici pianificati in questa popolazione.
  5. Esplorare se e come i pazienti con gravi malattie mentali si impegnano in un intervento di lavoro di collegamento.
  6. Comprendere i potenziali fattori che incidono (ad es. facilitatori e barriere) accettabilità e consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Formazione e obiettivi di studio

La grave malattia mentale (SMI) colpisce circa l'1% della popolazione. Include depressione, psicosi e disturbo bipolare. Le persone con esperienza di SMI hanno maggiori probabilità di avere problemi ai denti e alle gengive. Ciò include più denti mancanti, otturati e cariati rispetto alle persone senza SMI. Avere una cattiva salute orale può avere un impatto su molte attività quotidiane come mangiare, parlare e sorridere. Può influenzare il modo in cui i pazienti vedono se stessi e la loro salute mentale.

I dentisti possono trattare molti primi problemi ai denti e alle gengive. Tuttavia, pochissime persone con SMI frequentano regolari appuntamenti dal dentista. Invece, è più probabile che cerchino aiuto quando sono in crisi e i trattamenti invasivi sono l'unica opzione. L'accesso a un dentista per le persone con SMI può essere difficile per molte ragioni. Le persone possono sentirsi impotenti, timorose o demotivate a partecipare. Possono avere difficoltà a prenotare, pianificare e arrivare agli appuntamenti. Possono avere difficoltà a pagare o ad accedere a cure dentistiche gratuite. Sfortunatamente, le iniziative odontoiatriche esistenti non hanno affrontato le barriere che questo gruppo deve affrontare. Non aiutano le persone con DMG a recarsi dal dentista.

Gli investigatori vogliono aiutare le persone con SMI ad accedere alle cure dentistiche. Lo studio utilizzerà operatori di supporto alla salute mentale che stanno già lavorando nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Collegheranno le persone che ricevono cure dai team di salute mentale con i servizi odontoiatrici. Gli operatori di supporto aiuteranno le persone a prenotare, pianificare e partecipare a regolari appuntamenti dal dentista. Supporteranno i pazienti a richiedere il sostegno finanziario. Le persone chiamano questo tipo di collegamento di supporto lavoro. La ricerca ha indicato che il lavoro di collegamento può aumentare le visite odontoiatriche in persone che normalmente non frequentano. Gli operatori di supporto per la salute mentale svolgono già lavori di collegamento per altri appuntamenti. Il lavoro di collegamento è stato utilizzato per aiutare altri gruppi vulnerabili di persone (ad es. bambini) intorno alle cure dentistiche. Tuttavia, questo sarà il primo utilizzo del lavoro di collegamento per aiutare le persone con SMI a frequentare il dentista.

Chi può partecipare?

Le persone con gravi difficoltà di salute mentale che attualmente accedono ai servizi di salute mentale dell'assistenza secondaria al momento del rinvio (ad es. team di salute mentale della comunità, servizio di intervento precoce per le psicosi), ma che non hanno avuto un appuntamento dal dentista di routine negli ultimi tre anni.

Cosa prevede lo studio?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento come al solito o il trattamento come al solito più l'intervento di lavoro di collegamento. Questo sarà deciso per caso. Gli investigatori misureranno la frequenza con cui le persone di entrambi i gruppi visitano il dentista. Valuteranno anche lo stato dei denti e delle gengive. Raccoglieranno questi dati quando le persone entreranno nello studio e dopo nove mesi. Gli autori offriranno interviste ai pazienti e al personale coinvolto nello studio per capire come hanno trovato il loro coinvolgimento.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione?

L'intervento mira a supportare le persone nell'accesso ai servizi odontoiatrici. Tuttavia, al momento non è stato testato, motivo per cui è stata effettuata la ricerca.

Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare?

Il reclutamento per il processo inizierà a settembre 2022 e durerà sette mesi. L'intero progetto dovrebbe concludersi nell'aprile 2024.

Chi finanzia lo studio?

Il programma di ricerca sulla fornitura di assistenza sanitaria e sociale (HS&DR) del National Institute of Health Research (NIHR) sta finanziando il progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Great Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Regno Unito, OL6 7SR
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Manchester, Great Manchester, Regno Unito, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Greater Manchester
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Regno Unito, LA1 4YW
        • Lancaster University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 8DW
        • Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Ricezione di cure da parte di un team di salute mentale della comunità (o servizio equivalente) o di un team di intervento precoce al momento del rinvio
  4. Nessun appuntamento dal dentista di routine e pianificato negli ultimi 3 anni. La persona non dovrebbe aver avuto accesso a un servizio odontoiatrico (ad es. dentista di strada, servizio di dentista per cure speciali) per cure dentistiche di routine o pianificate negli ultimi 3 anni. Ciò includerebbe qualsiasi visita odontoiatrica, diagnosi, consiglio o trattamento (ad es. otturazioni, canali radicolari, estrazioni, corone, dentiere, ponti) risultanti da un appuntamento di routine (non di emergenza) presso un servizio odontoiatrico. I ricercatori non considerano le cure odontoiatriche di emergenza (ad es. frequenza presso pronto soccorso, ospedale odontoiatrico) all'interno di questa definizione, sebbene qualsiasi appuntamento di routine e programmato di follow-up con un dentista escluderebbe la persona dalla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Stato di degenza in un reparto psichiatrico o protetto. I ricercatori consentiranno ai partecipanti alla vita assistita di partecipare fintanto che ricevono cure da un team di salute mentale della comunità (o servizio equivalente) o servizio di intervento precoce per la psicosi
  2. Rischio immediato per sé o per altri operazionalizzato come presenza di intenti attivi o pianificazione per danneggiare se stessi o altri nel prossimo futuro (ad esempio il mese prossimo). Laddove le persone siano escluse su questa base, con il consenso della persona, il ricercatore mirerà a ricontattare loro e il referente entro circa 1 mese (o un periodo di tempo concordato in collaborazione con la persona) per determinare se il rischio è diminuito un punto in cui ora sono ammissibili.
  3. Iscritto a uno studio odontoiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto più un intervento di lavoro di collegamento per supportare l'accesso ai servizi odontoiatrici.
Comportamentale: Collegamento lavoro intervento
Intervento di un operatore di collegamento per supportare i partecipanti nell'accesso ai servizi odontoiatrici.
Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
I partecipanti riceveranno il trattamento come al solito e non riceveranno l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di assunzione - criteri di fattibilità
Lasso di tempo: 7 mesi
I dati sulla capacità di reclutare randomizzano 84 partecipanti in una finestra di reclutamento di 7 mesi. Verde ≥80%. Ambra 60-79%. Rosso ≤59%.
7 mesi
Dati di visita - criteri di fattibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti con dati disponibili sulla visita odontoiatrica tramite self-report o dati BSA. Verde ≥80%. Ambra 60-79%. Rosso ≤59%.
9 mesi
Esame clinico - criteri di fattibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti che completano la visita odontoiatrica. Verde ≥80%. Ambra 60-79%. Rosso: ≤59%.
9 mesi
Adesione all'intervento - criteri di fattibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento ≥1 sessioni durante la finestra di nove mesi. Verde ≥80%. Ambra 60-79%. Rosso ≤59%.
9 mesi
Protocollo di intervento e sperimentazione - criteri di fattibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Dati qualitativi per comprendere l'accettabilità e la fattibilità delle procedure, delle valutazioni e dell'intervento per informare una sperimentazione completa e l'erogazione del servizio. Ciò avverrà tramite interviste qualitative con gli utenti del servizio (partecipanti), il personale di ricerca (lavoratori di collegamento, assistenti di ricerca) e le principali parti interessate (referenti, dirigenti, commissari). Verranno inoltre analizzate le registrazioni audio delle sessioni e gli appunti sul campo.
9 mesi
Sicurezza dell'intervento - criteri di fattibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Monitoraggio e revisione degli eventi avversi gravi correlati alla ricerca (SAE). Il Trial Steering Committee (TSC) supervisionerà gli SAE in tutti i bracci di trattamento. Gli autori interromperanno lo studio se l'intervento o le procedure elevano il rischio.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory - forma abbreviata
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Un questionario per valutare il dolore orofacciale.
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Scala di disabilità del dolore orofacciale di Manchester
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Disabilità correlata al dolore
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute orale
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Fiducia intorno alla visita odontoiatrica
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Oggetto che chiede fiducia nel visitare il dentista. "Quanto sei sicuro che sarai in grado di partecipare a un appuntamento dal dentista?" (1, non fiducioso; 7, molto fiducioso)
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Valutazione dell'autostima
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Scala di ansia dentale modificata
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Valutare l'ansia dentale
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Valutare la depressione
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Dimensione EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Valutare la qualità della vita
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Il numero di partecipanti idonei in grado di accedere a cure dentistiche gratuite o sovvenzionate
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Valutazione della capacità di accedere con successo a cure odontoiatriche gratuite o sovvenzionate raccolte tramite l'autorità dei servizi alle imprese e l'autosegnalazione.
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Il numero di appuntamenti odontoiatrici pianificati a cui ha partecipato
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
Il gruppo di ricerca registrerà e riporterà il numero di appuntamenti dentistici di routine a cui ha partecipato, registrato sia dall'autorità dei servizi alle imprese che dall'autosegnalazione.
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Autogestione della salute orale: lavarsi i denti, sciacquare la bocca e usare il filo interdentale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 9 mesi
"Quanto spesso ti lavi i denti al giorno d'oggi?" (scala ordinale a cinque punti); "Per quanto tempo ti lavi i denti oggigiorno?" (scala ordinale a cinque punti); "Quanto spesso pulisci tra i denti (pulizia interdentale con filo interdentale, spazzolini interdentali, stuzzicadenti)?" (scala ordinale a cinque punti); e "Usi un collutorio al fluoro?" (binario)
Valutazioni al basale e a 9 mesi
Partecipazione autodichiarata a un appuntamento odontoiatrico pianificato
Lasso di tempo: 9 mesi
Il team di ricerca chiederà alle persone quanto segue "Hai frequentato un servizio odontoiatrico dalla valutazione di base (nove mesi fa)?" Ciò includerebbe un appuntamento di routine con un dentista o un servizio di odontoiatria speciale. Potrebbe anche includere un appuntamento programmato in un ospedale odontoiatrico. Tuttavia, non includerebbe un appuntamento dal dentista di emergenza.'. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire le date e gli orari degli appuntamenti dal dentista. Questo risultato sarà codificato in base al fatto che la persona abbia o meno avuto accesso a un appuntamento odontoiatrico pianificato tramite autosegnalazione.
9 mesi
L'autorità dei servizi alle imprese ha registrato la partecipazione a un appuntamento dal dentista programmato
Lasso di tempo: 9 mesi
NHS England raccoglie informazioni sul comportamento in visita tramite la Business Services Authority. Il gruppo di ricerca otterrà il consenso dei partecipanti per estrarre questi dati, che i ricercatori abbineranno quindi ai dati di ricerca dei partecipanti. L'autorità per i servizi alle imprese verrà utilizzata per raccogliere dati sull'avvenuto appuntamento di assistenza programmato. Questi dati raccolgono solo appuntamenti dal Servizio Sanitario Nazionale, e non privati, dal dentista. Questo risultato sarà codificato in base al fatto che la persona abbia o meno avuto accesso a un appuntamento dal dentista pianificato tramite i dati dell'autorità dei servizi alle imprese.
9 mesi
Numero di denti cariati, mancanti o otturati (DMFT) tramite visita odontoiatrica
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Un esame per la carie dentale nei denti permanenti comporterà l'esame di 32 denti (cioè tutti i denti permanenti compresi i denti del giudizio) con una sonda parodontale metallica (sonda CPI (Community Periodontal Index)) e uno specchietto per la bocca.
Basale e 9 mesi
Coinvolgimento della polpa, ulcerazione dovuta a trauma, fistola e ascesso (PUFA) tramite visita odontoiatrica
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il punteggio PUFA per persona viene calcolato nello stesso modo cumulativo del DMFT e rappresenta il numero di denti che soddisfano i criteri diagnostici PUFA. Pertanto, per un adulto nel nostro studio il punteggio può variare da 0 a 32 PUFA.
Basale e 9 mesi
Punteggio della placca modificato tramite visita odontoiatrica
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il sistema derivato localmente prevede la valutazione di sei denti rappresentativi dell'intera dentatura, per il peggior punteggio di placca su ciascuna superficie del dente dall'esame visivo e, ove necessario, l'uso di una sonda per rilevare la presenza di placca. Questi sei denti sono UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4. Ogni superficie; Interprossimale, buccale e linguale o palatale dei sei denti devono essere osservati uno dopo l'altro e il livello più alto di placca visibile su ciascuna superficie deve essere segnato '2'.
Basale e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lancaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
  • Investigatore principale: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS304696
  • NIHR132853 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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