- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05545228
The Mouth Matters in Mental Health Study
Eine randomisierte Durchführbarkeitsstudie einer Intervention, bei der Mitarbeiter der psychischen Gesundheitsversorgung als Verbindungsarbeiter eingesetzt werden, um den Zahnarztbesuch bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu verbessern: Die Mouth-in-Mind-Studie
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Link-Work-Intervention zu untersuchen, um geplante Zahnarztbesuche für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zu erhöhen und dadurch ihre Mundgesundheit zu verbessern.
- Verstehen, was Best Practice bei der Bereitstellung von Linkwork rund um Zahnarztbesuche darstellt.
- Ermittlung des Schulungsbedarfs für Support-Mitarbeiter im Zusammenhang mit der Linkarbeit.
- Um festzustellen, ob Patienten mit SMI bereit sind, randomisiert einer Studie zugeteilt zu werden, die auf Zahnarztbesuche abzielt.
- Um zu verstehen, ob es möglich ist, Daten zu klinischen Ergebnissen und geplanten Zahnarztterminen in dieser Population zu sammeln.
- Um zu untersuchen, ob und wie sich Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen auf eine Link-Work-Intervention einlassen.
- Um die potenziellen Einflussfaktoren zu verstehen (z. Förderer und Hindernisse) Akzeptanz und Lieferung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienziele
Schwere psychische Erkrankungen (SMI) betreffen etwa 1 % der Bevölkerung. Es umfasst Depressionen, Psychosen und bipolare Störungen. Menschen mit SMI-Erfahrung haben eher Probleme mit ihren Zähnen und ihrem Zahnfleisch. Dazu gehören mehr fehlende, gefüllte und kariöse Zähne als Menschen ohne SMI. Eine schlechte Mundgesundheit kann viele alltägliche Aktivitäten wie Essen, Sprechen und Lächeln beeinträchtigen. Es kann sich darauf auswirken, wie Patienten sich selbst und ihre psychische Gesundheit sehen.
Zahnärzte können viele frühe Zahn- und Zahnfleischprobleme behandeln. Allerdings besuchen nur sehr wenige Menschen mit SMI regelmäßige Zahnarzttermine. Stattdessen suchen sie eher Hilfe, wenn sie in einer Krise sind und invasive Behandlungen die einzige Option sind. Der Zugang zu einem Zahnarzt für Menschen mit SMI kann aus vielen Gründen schwierig sein. Menschen können sich hilflos, ängstlich oder unmotiviert fühlen, daran teilzunehmen. Sie können Schwierigkeiten haben, Termine zu buchen, zu planen und zu bekommen. Sie haben möglicherweise Schwierigkeiten, für eine kostenlose Zahnbehandlung zu bezahlen oder Zugang zu dieser zu erhalten. Bedauerlicherweise haben bestehende zahnmedizinische Initiativen die Barrieren, mit denen diese Gruppe konfrontiert ist, nicht angegangen. Sie helfen Menschen mit SMI nicht, den Zahnarzt aufzusuchen.
Die Ermittler wollen Menschen mit SMI den Zugang zu zahnärztlicher Versorgung erleichtern. Die Studie wird Mitarbeiter zur Unterstützung der psychischen Gesundheit einsetzen, die bereits im National Health Service (NHS) arbeiten. Sie werden Menschen, die von Teams für psychische Gesundheit betreut werden, mit zahnärztlichen Diensten verbinden. Die Support-Mitarbeiter helfen Menschen bei der Buchung, Planung und Teilnahme an regelmäßigen Zahnarztterminen. Sie unterstützen Patienten bei der Beantragung finanzieller Unterstützung. Die Leute nennen diese Art von Support-Link-Arbeit. Untersuchungen haben gezeigt, dass Linkwork die Zahnarztbesuche bei Menschen erhöhen kann, die normalerweise nicht teilnehmen. Psychiatrische Hilfskräfte führen bereits Arbeit für andere Termine durch. Linkarbeit wurde genutzt, um anderen gefährdeten Personengruppen zu helfen (z. Kinder) rund um die Zahnpflege. Dies wird jedoch der erste Einsatz von Linkwork sein, um Menschen mit SMI zu helfen, den Zahnarzt aufzusuchen.
Wer kann teilnehmen?
Menschen mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen, die derzeit Zugang zu psychosozialen Diensten der Sekundärversorgung am Überweisungsort haben (z. kommunales Team für psychische Gesundheit, Frühintervention für Psychose-Dienst), die jedoch in den letzten drei Jahren keinen routinemäßigen Zahnarzttermin hatten.
Was beinhaltet das Studium?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung wie üblich oder einer Behandlung wie üblich plus der Link-Work-Intervention zugeteilt. Dies wird per Zufall entschieden. Die Ermittler werden messen, wie oft Menschen in beiden Gruppen den Zahnarzt aufsuchen. Sie werden auch den Zustand ihrer Zähne und ihres Zahnfleisches beurteilen. Sie werden diese Daten sammeln, wenn Menschen in die Studie kommen und nach neun Monaten. Die Autoren werden Patienten und Mitarbeitern, die an der Studie beteiligt sind, Interviews anbieten, um zu verstehen, wie sie ihre Beteiligung fanden.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme?
Die Intervention zielt darauf ab, Menschen beim Zugang zu zahnärztlichen Leistungen zu unterstützen. Es ist jedoch derzeit ungetestet, was der Grund für die Forschung ist.
Wann startet die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern?
Die Rekrutierung für die Studie beginnt im September 2022 und läuft sieben Monate. Das gesamte Projekt soll im April 2024 abgeschlossen sein.
Wer finanziert die Studie?
Das Gesundheits- und Sozialversorgungsforschungsprogramm (HS&DR) des National Institute of Health Research (NIHR) finanziert das Projekt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Great Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Vereinigtes Königreich, OL6 7SR
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Great Manchester, Vereinigtes Königreich, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Vereinigtes Königreich, LA1 4YW
- Lancaster University
-
Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Erhalt der Versorgung durch ein kommunales Team für psychische Gesundheit (oder einen gleichwertigen Dienst) oder ein Frühinterventionsteam zum Zeitpunkt der Überweisung
- Kein routinemäßiger und geplanter Zahnarzttermin in den letzten 3 Jahren. Die Person sollte keine zahnärztliche Leistung in Anspruch genommen haben (z. Zahnarzt in der Hauptstraße, Spezialzahnarztdienst) für routinemäßige oder geplante Zahnbehandlungen in den letzten 3 Jahren. Dazu gehören alle zahnärztlichen Untersuchungen, Diagnosen, Ratschläge oder Behandlungen (z. Füllungen, Wurzelkanäle, Extraktionen, Kronen, Zahnprothesen, Brücken), die sich aus einem routinemäßigen (nicht notfallmäßigen) Termin bei einem Zahnarzt ergeben. Die Forscher betrachten keine zahnärztliche Notversorgung (z. Besuch in der Notaufnahme, Zahnklinik) innerhalb dieser Definition, obwohl jegliche Nachsorgeroutine und geplante Termine bei einem Zahnarzt die Person von der Teilnahme ausschließen würden.
Ausschlusskriterien:
- Stationärer Status in einer psychiatrischen oder sicheren Abteilung. Die Forscher erlauben Teilnehmern am betreuten Wohnen die Teilnahme, solange sie von einem Community Mental Health Team (oder einem gleichwertigen Dienst) oder einem Frühinterventionsdienst für Psychose betreut werden
- Unmittelbares Risiko für sich selbst oder andere, operationalisiert als aktive Absicht oder Planung, sich oder anderen in naher Zukunft (z. B. im nächsten Monat) Schaden zuzufügen. Wenn Personen auf dieser Grundlage ausgeschlossen werden, wird der Forscher mit Zustimmung der Person versuchen, sie und den Überweiser in etwa einem Monat (oder einem in Zusammenarbeit mit der Person vereinbarten Zeitraum) erneut zu kontaktieren, um festzustellen, ob das Risiko abgeklungen ist ein Punkt, an dem sie jetzt berechtigt sind.
- Eingeschrieben in eine zahnärztliche Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung sowie eine Linkwork-Intervention, um den Zugang zu zahnärztlichen Leistungen zu unterstützen.
|
Intervention eines Verbindungsmitarbeiters, um die Teilnehmer beim Zugang zu zahnärztlichen Leistungen zu unterstützen.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt Gruppe
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt und erhalten keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstellungsquoten - Durchführbarkeitskriterien
Zeitfenster: 7 Monate
|
Daten zur Rekrutierungsfähigkeit randomisieren 84 Teilnehmer in einem 7-monatigen Rekrutierungsfenster.
Grün ≥80%.
Bernstein 60-79%.
Rot ≤59%.
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7 Monate
|
|
Klinische Prüfung - Durchführbarkeitskriterien
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die zahnärztliche Untersuchung abschließen.
Grün ≥80%.
Bernstein 60-79%.
Rot: ≤59 %.
|
9 Monate
|
|
Einhaltung der Intervention - Durchführbarkeitskriterien
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Intervention ≥1 Sitzungen während eines neunmonatigen Zeitfensters erhalten.
Grün ≥80%.
Bernstein 60-79%.
Rot ≤59%.
|
9 Monate
|
|
Interventions- und Versuchsprotokoll – Durchführbarkeitskriterien
Zeitfenster: 9 Monate
|
Qualitative Daten, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verfahren, Bewertungen und Interventionen zu verstehen, um eine vollständige Test- und Servicebereitstellung zu ermöglichen.
Dies erfolgt über qualitative Interviews mit Dienstnutzern (Teilnehmern), Forschungspersonal (Verbindungsarbeiter, Forschungsassistenten) und Schlüsselakteuren (Überweiser, Manager, Beauftragte).
Audioaufzeichnungen von Sitzungen und Feldnotizen werden ebenfalls analysiert.
|
9 Monate
|
|
Sicherheit des Eingriffs - Durchführbarkeitskriterien
Zeitfenster: 9 Monate
|
Überwachung und Überprüfung von forschungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Das Trial Steering Committee (TSC) wird SUEs in allen Behandlungsarmen überwachen.
Die Autoren werden die Studie abbrechen, wenn der Eingriff oder die Verfahren das Risiko erhöhen.
|
9 Monate
|
|
Besuchsdaten – Machbarkeitskriterien
Zeitfenster: 9 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu Zahnarztbesuchen über Selbstberichte oder BSA-Daten.
Grün ≥90 %.
Bernstein 60-89 %.
Rot ≤59 %.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory - Kurzform
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung orofazialer Schmerzen.
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
|
Manchester Orofaziale Schmerz-Behinderungs-Skala
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Schmerzbedingte Behinderung
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
|
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
|
Vertrauen in den Zahnarztbesuch
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Item, das nach dem Vertrauen in den Zahnarztbesuch fragt.
"Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie einen Zahnarzttermin wahrnehmen können?"
(1, nicht zuversichtlich; 7, sehr zuversichtlich)
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
|
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Einschätzung des Selbstwertgefühls
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
|
Modifizierte Zahnarztangstskala
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Zahnarztangst einschätzen
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Depressionen beurteilen
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Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
|
Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Lebensqualität einschätzen
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
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|
Die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die Zugang zu kostenloser oder subventionierter zahnärztlicher Versorgung haben
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Beurteilung der Fähigkeit, erfolgreich Zugang zu kostenloser oder subventionierter zahnärztlicher Versorgung zu erhalten, die über die Unternehmensdienstleistungsbehörde und Selbstauskunft erhoben wird.
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
|
Die Anzahl der besuchten geplanten Zahnarzttermine
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
|
Das Forschungsteam erfasst und meldet die Anzahl der besuchten routinemäßigen Zahnarzttermine, die sowohl von der Unternehmensdienstleistungsbehörde als auch von der Selbstauskunft erfasst werden.
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
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Mundgesundheits-Selbstmanagement – Zähneputzen, Mundspülung und Zahnseide
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
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„Wie oft putzen Sie heute Ihre Zähne?“ (Ordinale Fünf-Punkte-Skala); „Wie lange putzt du dir heute noch die Zähne?“ (Ordinale Fünf-Punkte-Skala); „Wie oft reinigen Sie Ihre Zahnzwischenräume (Zwischenraumreinigung mit Zahnseide, Interdentalbürsten, Zahnstochern)?“ (Ordinale Fünf-Punkte-Skala); und 'Verwenden Sie eine fluoridhaltige Mundspülung?' (binär)
|
Baseline- und 9-Monats-Bewertungen
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Selbstberichtete Teilnahme an einem geplanten Zahnarzttermin
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das Forschungsteam wird die Teilnehmer fragen: „Haben Sie seit der Grunduntersuchung (vor neun Monaten) eine zahnärztliche Behandlung besucht?
Dies würde einen routinemäßigen Termin bei einem Zahnarzt oder einem speziellen zahnärztlichen Dienst beinhalten.
Es könnte auch einen geplanten Termin in einer Zahnklinik beinhalten.
Es würde jedoch keinen zahnärztlichen Notfalltermin beinhalten.'.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Daten und Uhrzeiten der Zahnarzttermine anzugeben.
Dieses Ergebnis wird dahingehend kodiert, ob die Person einen geplanten Zahnarzttermin per Selbstauskunft wahrgenommen hat oder nicht.
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9 Monate
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Die Wirtschaftsbehörde hat die Anwesenheit bei einem geplanten Zahnarzttermin erfasst
Zeitfenster: 9 Monate
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NHS England sammelt Informationen über das Besuchsverhalten über die Business Services Authority.
Das Forschungsteam holt die Zustimmung der Teilnehmer ein, diese Daten zu extrahieren, die die Forscher dann mit den Forschungsdaten der Teilnehmer abgleichen.
Über das Wirtschaftsamt wird erhoben, ob ein geplanter Betreuungstermin stattgefunden hat.
Diese Daten werden nur vom National Health Service und nicht von privaten Zahnarztterminen erfasst.
Dieses Ergebnis wird dahingehend kodiert, ob die Person über die Daten der Unternehmensdienstleistungsbehörde auf einen geplanten Zahnarzttermin zugegriffen hat oder nicht.
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9 Monate
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Anzahl der kariösen, fehlenden oder gefüllten Zähne (DMFT) durch zahnärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Eine Untersuchung auf Karies bei bleibenden Zähnen umfasst die Untersuchung von 32 Zähnen (d. h.
alle bleibenden Zähne einschließlich Weisheitszähne) mit einer metallischen Parodontalsonde (Community Periodontal Index (CPI)-Sonde) und einem planen Mundspiegel.
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Baseline und 9 Monate
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|
Pulpabeteiligung, Ulzeration aufgrund von Trauma, Fisteln und Abszessen (PUFA) durch zahnärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
|
Der PUFA-Score pro Person wird auf die gleiche kumulative Weise wie bei der DMFT berechnet und stellt die Anzahl der Zähne dar, die die PUFA-Diagnosekriterien erfüllen.
Somit kann die Punktzahl für einen Erwachsenen in unserer Studie zwischen 0 und 32 PUFA liegen.
|
Baseline und 9 Monate
|
|
Modifizierter Plaque-Score durch zahnärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
|
Das lokal abgeleitete System umfasst die Beurteilung von sechs Zähnen, die repräsentativ für das gesamte Gebiss sind, auf die schlechteste Plaquebewertung auf jeder Zahnoberfläche durch visuelle Untersuchung und, falls erforderlich, die Verwendung einer Sonde, um das Vorhandensein von Plaque festzustellen.
Diese sechs Zähne sind die UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4.
Jede Oberfläche; Die interproximalen, bukkalen und lingualen oder palatinalen der sechs Zähne sollten der Reihe nach betrachtet werden, und die höchste sichtbare Plaque auf jeder Oberfläche sollte mit „2“ bewertet werden.
|
Baseline und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
- Hauptermittler: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRAS304696
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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