Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munnen spelar roll i mental hälsa

4 maj 2024 uppdaterad av: Jasper Palmier-Claus, Lancaster University

Ett randomiserat genomförbarhetsförsök av en intervention med hjälp av psykisk vårdpersonal som länkarbetare för att förbättra tandläkarbesök hos personer med allvarlig psykisk sjukdom: Studien av munnen i sinnet

Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en länkarbetsinsats för att öka planerade tandvårdsbesök för patienter med svår psykisk ohälsa, och genom detta förbättra deras munhälsa.

  1. För att förstå vad som utgör bästa praxis vid leverans av länkarbete kring tandläkarbesök.
  2. Att identifiera vilka utbildningsbehov som finns för stödarbetare kring länkarbete.
  3. För att avgöra om patienter med SMI är villiga att randomiseras till en prövning inriktad på tandläkarbesök.
  4. För att förstå om det är möjligt att samla in data om kliniska utfall och planerade tandläkarbesök i denna population.
  5. För att undersöka om och hur patienter med allvarlig psykisk ohälsa engagerar sig i en länkarbetsinsats.
  6. För att förstå de potentiella faktorerna som påverkar (t.ex. facilitatorer och barriärer) acceptans och leverans.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och studiemål

Allvarlig psykisk ohälsa (SMI) drabbar cirka 1 % av befolkningen. Det inkluderar depression, psykos och bipolär sjukdom. Personer med erfarenhet av SMI är mer benägna att ha problem med sina tänder och tandkött. Detta inkluderar fler saknade, fyllda och skadade tänder än personer utan SMI. Att ha dålig munhälsa kan påverka många vardagliga aktiviteter som att äta, prata och le. Det kan påverka hur patienter ser på sig själva och sin psykiska hälsa.

Tandläkare kan behandla många tidiga tänder och tandköttsproblem. Det är dock väldigt få personer med SMI som går på regelbundna tandläkarbesök. Istället är det mer benägna att söka hjälp när de är i kris och invasiva behandlingar är det enda alternativet. Att få tillgång till en tandläkare för personer med SMI kan vara svårt av många anledningar. Människor kan känna sig hjälplösa, rädda eller omotiverade att delta. De kan ha svårt att boka, planera och komma till möten. De kan ha svårt att betala för eller få tillgång till gratis tandvård. Tyvärr har befintliga tandvårdsinitiativ inte tagit itu med de hinder som denna grupp står inför. De hjälper inte personer med SMI att gå till tandläkaren.

Utredarna vill hjälpa personer med SMI att få tillgång till tandvård. Studien kommer att använda psykisk vårdpersonal som redan arbetar inom National Health Service (NHS). De kommer att koppla samman personer som får vård från mentalvårdsteam med tandvård. Stödpersonalen kommer att hjälpa människor att boka, planera och delta i vanliga tandläkarbesök. De ska stödja patienter att ansöka om ekonomiskt stöd. Folk kallar den här typen av supportlänkarbete. Forskning har visat att länkarbete kan öka tandläkarbesök hos personer som kanske inte brukar delta. Stödpersonal inom psykisk hälsa gör redan länkarbete för andra möten. Länkarbete har använts för att hjälpa andra utsatta grupper av människor (t.ex. barn) kring tandvård. Detta kommer dock att vara den första användningen av länkarbete för att hjälpa personer med SMI att gå till tandläkaren.

Vem kan delta?

Personer med allvarliga psykiska svårigheter som för närvarande har tillgång till sekundärvårdens mentalvårdstjänster vid remissen (t. gemenskapsteam för psykisk hälsa, tidiga insatser för psykostjänst), men som inte har haft en rutinmässig tandläkarbesök under de senaste tre åren.

Vad innebär studien?

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till att få behandling som vanligt eller behandling som vanligt plus länkarbetet. Detta kommer att avgöras av en slump. Utredarna kommer att mäta hur ofta personer i båda grupperna besöker tandläkaren. De kommer också att bedöma tillståndet för sina tänder och tandkött. De kommer att samla in denna data när människor kommer in i studien och efter nio månader. Författarna kommer att erbjuda intervjuer till patienter och personal som är involverade i försöket för att förstå hur de hittade sitt engagemang.

Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta?

Insatsen syftar till att stödja människor att få tillgång till tandvård. Men det är för närvarande oprövat, vilket är anledningen till att göra forskningen.

När startar studien och hur länge beräknas den pågå?

Rekryteringen till rättegången startar i september 2022 och kommer att pågå i sju månader. Hela projektet är planerat att avslutas i april 2024.

Vem finansierar studien?

Det nationella institutet för hälsoforsknings (NIHR) hälso- och socialvårdsforskning (HS&DR) finansierar projektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Great Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Storbritannien, OL6 7SR
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
      • Manchester, Great Manchester, Storbritannien, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • University of Manchester
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Storbritannien, LA1 4YW
        • Lancaster University
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 8DW
        • Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Mottagande av vård från ett Community Mental Health Team (eller motsvarande tjänst) eller Early Intervention Team vid remissen
  4. Ingen rutin och planerad tandläkarbesök de senaste 3 åren. Personen ska inte ha tillgång till en tandvårdstjänst (t.ex. huvudtandläkare, specialtandläkare) för rutinmässig eller planerad tandvård under de senaste 3 åren. Detta skulle inkludera alla tandundersökningar, diagnoser, råd eller behandlingar (t.ex. fyllningar, rotfyllningar, extraktioner, kronor, proteser, broar) som härrör från ett rutinbesök (icke-akut) hos en tandvård. Forskarna överväger inte akut tandvård (t.ex. närvaro vid akutmottagning, tandsjukhus) inom denna definition, även om varje uppföljningsrutin och planerade möten med en tandläkare skulle utesluta personen från att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Slutenvårdsstatus på psykiatrisk eller säker avdelning. Forskarna kommer att tillåta deltagare i stödd boende att delta så länge de får vård från ett Community Mental Health Team (eller motsvarande service) eller Early Intervention for Psychosis Service
  2. Omedelbar risk för sig själv eller andra som operationaliseras som närvaron av aktiv avsikt eller planering att skada sig själv eller andra inom en snar framtid (t.ex. nästa månad). Om individer utesluts på grundval av detta, med personens samtycke, kommer forskaren att sträva efter att återkontakta dem och hänvisaren inom cirka 1 månad (eller en tidsperiod överenskommen i samarbete med individen) för att avgöra om risken har minskat en punkt där de nu är berättigade.
  3. Inskriven i en tandvårdsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt plus ett länkarbete för att stödja tillgången till tandvård.
Intervention från en länkarbetare för att stödja deltagarna att få tillgång till tandvårdstjänster.
Inget ingripande: Behandling som vanligt grupp
Deltagarna får behandling som vanligt och kommer inte att få interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrader – genomförbarhetskriterier
Tidsram: 7 månader
Data om förmågan att rekrytera slumpmässigt 84 deltagare till mål i ett 7-månaders rekryteringsfönster. Grön ≥80 %. Amber 60-79%. Röd ≤59 %.
7 månader
Klinisk tentamen - genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
Andel deltagare som genomför tandundersökningen. Grön ≥80 %. Amber 60-79%. Röd: ≤59%.
9 månader
Efterlevnad av intervention - genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
Andel deltagare som får intervention ≥1 sessioner under nio månaders fönster. Grön ≥80 %. Amber 60-79%. Röd ≤59 %.
9 månader
Intervention och försöksprotokoll - genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
Kvalitativa data för att förstå acceptansen och genomförbarheten av procedurerna, bedömningarna och interventionerna för att informera om en fullständig prövning och leverans av tjänster. Detta kommer att ske via kvalitativa intervjuer med tjänsteanvändare (deltagare), forskarpersonal (länkarbetare, forskningsassistenter) och nyckelintressenter (remittenter, chefer, kommissionärer). Ljudinspelningar av sessioner och fältanteckningar kommer också att analyseras.
9 månader
Säkerhet vid intervention - genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
Övervakning och granskning av forskningsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE). Trial Steering Committee (TSC) kommer att övervaka SAEs över behandlingsarmarna. Författarna kommer att avbryta prövningen om interventionen eller procedurerna ökar risken.
9 månader
Besöksdata – genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
Andel deltagare med tillgänglig data om tandläkarbesök via självrapportering eller BSA-data. Grön ≥90 %. Amber 60-89%. Röd ≤59 %.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering - kort form
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Ett frågeformulär för att bedöma orofacial smärta.
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Manchester Orofacial Pain Disability Scale
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Oral Health Impact Profile
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Munhälsorelaterad livskvalitet
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Förtroende kring tandläkarbesök
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Föremål som frågar om förtroende för att besöka tandläkaren. "Hur säker är du på att du kommer att kunna komma på ett tandläkarbesök?" (1, inte säker; 7, mycket självsäker)
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Att bedöma självkänsla
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Modifierad Dental Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Bedöma tandvårdsångest
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Att bedöma depression
Baslinje och 9 månaders bedömningar
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Att bedöma livskvalitet
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Antalet berättigade deltagare som kan få tillgång till gratis eller subventionerad tandvård
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Bedöma förmågan att framgångsrikt få tillgång till gratis eller subventionerad tandvård som samlas in via myndigheten för företagstjänster och självrapportering.
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Antalet planerade tandläkarbesök
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
Forskargruppen kommer att registrera och rapportera antalet rutinmässiga tandläkarbesök, registrerade av både företagstjänstmyndigheten och självrapportering.
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Självvård i munhälsan - tandborstning, munsköljning och tandtråd
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
"Hur ofta borstar du tänderna nuförtiden?" (ordinär femgradig skala); "Hur länge borstar du tänderna nuförtiden?" (ordinär femgradig skala); "Hur ofta rengör du mellan dina tänder (inter-dental rengöring med tandtråd, inter-dentala borstar, tandpetare)?" (ordinär femgradig skala); och 'Använder du munvatten med fluor?' (binär)
Baslinje och 9 månaders bedömningar
Självrapporterad närvaro vid ett planerat tandläkarbesök
Tidsram: 9 månader
Forskargruppen kommer att fråga folk följande 'Har du besökt en tandvård sedan grundutvärderingen (nio månader sedan)? Detta skulle innefatta ett rutinsamtal hos en tandläkare eller specialtandvård. Det kan också innefatta en planerad tid på ett tandsjukhus. Det skulle dock inte omfatta ett akut tandläkarbesök.”. Deltagarna kommer också att uppmanas att ange datum och tider för tandläkarbesök. Detta utfall kommer att kodas som om personen har eller inte har kommit till ett planerat tandläkarbesök via självanmälan.
9 månader
Företagsservicemyndigheten registrerade närvaro vid ett planerat tandläkarbesök
Tidsram: 9 månader
NHS England samlar in information om besöksbeteende via Business Services Authority. Forskargruppen kommer att få deltagarnas samtycke att extrahera denna data, som forskarna sedan matchar med deltagarnas forskningsdata. Företagsservicemyndigheten kommer att användas för att samla in uppgifter om huruvida ett planerat vårdbesök har skett. Dessa uppgifter hämtar endast National Health Service, och inte privata, tandläkarbesök. Detta utfall kommer att kodas som om personen har eller inte har fått tillgång till ett planerat tandläkarbesök via företagstjänstens myndighetsdata.
9 månader
Antal förstörda, saknade eller fyllda tänder (DMFT) via tandundersökning
Tidsram: Baslinje och 9 månader
En undersökning för tandkaries i permanenta tänder kommer att innebära att man undersöker 32 tänder (dvs. alla permanenta tänder inklusive visdomständer) med en metallisk periodontal sond (Community Periodontal Index (CPI) sond) och en plan munspegel.
Baslinje och 9 månader
Pulpalgagemang, sårbildning på grund av trauma, fistel och abscess (PUFA) via tandundersökning
Tidsram: Baslinje och 9 månader
PUFA-poängen per person beräknas på samma kumulativa sätt som för DMFT och representerar antalet tänder som uppfyller PUFA-diagnoskriterierna. Således, för en vuxen i vår studie kan poängen variera från 0 till 32 PUFA.
Baslinje och 9 månader
Modifierad plackpoäng via tandundersökning
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Det lokalt härledda systemet innebär att sex tänder som är representativa för hela tanden bedöms för den sämsta plackpoängen på varje tandyta från visuell undersökning och, vid behov, användning av en sond för att upptäcka förekomsten av plack. Dessa sex tänder är UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4. Varje yta; Interproximala, buckala och linguala eller palatala av de sex tänderna ska ses i tur och ordning och den högsta nivån av synliga plack på varje yta ska poängsättas med "2".
Baslinje och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
  • Huvudutredare: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS304696
  • NIHR132853 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera