- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05545228
Munnen spelar roll i mental hälsa
Ett randomiserat genomförbarhetsförsök av en intervention med hjälp av psykisk vårdpersonal som länkarbetare för att förbättra tandläkarbesök hos personer med allvarlig psykisk sjukdom: Studien av munnen i sinnet
Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en länkarbetsinsats för att öka planerade tandvårdsbesök för patienter med svår psykisk ohälsa, och genom detta förbättra deras munhälsa.
- För att förstå vad som utgör bästa praxis vid leverans av länkarbete kring tandläkarbesök.
- Att identifiera vilka utbildningsbehov som finns för stödarbetare kring länkarbete.
- För att avgöra om patienter med SMI är villiga att randomiseras till en prövning inriktad på tandläkarbesök.
- För att förstå om det är möjligt att samla in data om kliniska utfall och planerade tandläkarbesök i denna population.
- För att undersöka om och hur patienter med allvarlig psykisk ohälsa engagerar sig i en länkarbetsinsats.
- För att förstå de potentiella faktorerna som påverkar (t.ex. facilitatorer och barriärer) acceptans och leverans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studiemål
Allvarlig psykisk ohälsa (SMI) drabbar cirka 1 % av befolkningen. Det inkluderar depression, psykos och bipolär sjukdom. Personer med erfarenhet av SMI är mer benägna att ha problem med sina tänder och tandkött. Detta inkluderar fler saknade, fyllda och skadade tänder än personer utan SMI. Att ha dålig munhälsa kan påverka många vardagliga aktiviteter som att äta, prata och le. Det kan påverka hur patienter ser på sig själva och sin psykiska hälsa.
Tandläkare kan behandla många tidiga tänder och tandköttsproblem. Det är dock väldigt få personer med SMI som går på regelbundna tandläkarbesök. Istället är det mer benägna att söka hjälp när de är i kris och invasiva behandlingar är det enda alternativet. Att få tillgång till en tandläkare för personer med SMI kan vara svårt av många anledningar. Människor kan känna sig hjälplösa, rädda eller omotiverade att delta. De kan ha svårt att boka, planera och komma till möten. De kan ha svårt att betala för eller få tillgång till gratis tandvård. Tyvärr har befintliga tandvårdsinitiativ inte tagit itu med de hinder som denna grupp står inför. De hjälper inte personer med SMI att gå till tandläkaren.
Utredarna vill hjälpa personer med SMI att få tillgång till tandvård. Studien kommer att använda psykisk vårdpersonal som redan arbetar inom National Health Service (NHS). De kommer att koppla samman personer som får vård från mentalvårdsteam med tandvård. Stödpersonalen kommer att hjälpa människor att boka, planera och delta i vanliga tandläkarbesök. De ska stödja patienter att ansöka om ekonomiskt stöd. Folk kallar den här typen av supportlänkarbete. Forskning har visat att länkarbete kan öka tandläkarbesök hos personer som kanske inte brukar delta. Stödpersonal inom psykisk hälsa gör redan länkarbete för andra möten. Länkarbete har använts för att hjälpa andra utsatta grupper av människor (t.ex. barn) kring tandvård. Detta kommer dock att vara den första användningen av länkarbete för att hjälpa personer med SMI att gå till tandläkaren.
Vem kan delta?
Personer med allvarliga psykiska svårigheter som för närvarande har tillgång till sekundärvårdens mentalvårdstjänster vid remissen (t. gemenskapsteam för psykisk hälsa, tidiga insatser för psykostjänst), men som inte har haft en rutinmässig tandläkarbesök under de senaste tre åren.
Vad innebär studien?
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till att få behandling som vanligt eller behandling som vanligt plus länkarbetet. Detta kommer att avgöras av en slump. Utredarna kommer att mäta hur ofta personer i båda grupperna besöker tandläkaren. De kommer också att bedöma tillståndet för sina tänder och tandkött. De kommer att samla in denna data när människor kommer in i studien och efter nio månader. Författarna kommer att erbjuda intervjuer till patienter och personal som är involverade i försöket för att förstå hur de hittade sitt engagemang.
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta?
Insatsen syftar till att stödja människor att få tillgång till tandvård. Men det är för närvarande oprövat, vilket är anledningen till att göra forskningen.
När startar studien och hur länge beräknas den pågå?
Rekryteringen till rättegången startar i september 2022 och kommer att pågå i sju månader. Hela projektet är planerat att avslutas i april 2024.
Vem finansierar studien?
Det nationella institutet för hälsoforsknings (NIHR) hälso- och socialvårdsforskning (HS&DR) finansierar projektet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Great Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Storbritannien, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Great Manchester, Storbritannien, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Storbritannien, LA1 4YW
- Lancaster University
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Mottagande av vård från ett Community Mental Health Team (eller motsvarande tjänst) eller Early Intervention Team vid remissen
- Ingen rutin och planerad tandläkarbesök de senaste 3 åren. Personen ska inte ha tillgång till en tandvårdstjänst (t.ex. huvudtandläkare, specialtandläkare) för rutinmässig eller planerad tandvård under de senaste 3 åren. Detta skulle inkludera alla tandundersökningar, diagnoser, råd eller behandlingar (t.ex. fyllningar, rotfyllningar, extraktioner, kronor, proteser, broar) som härrör från ett rutinbesök (icke-akut) hos en tandvård. Forskarna överväger inte akut tandvård (t.ex. närvaro vid akutmottagning, tandsjukhus) inom denna definition, även om varje uppföljningsrutin och planerade möten med en tandläkare skulle utesluta personen från att delta.
Exklusions kriterier:
- Slutenvårdsstatus på psykiatrisk eller säker avdelning. Forskarna kommer att tillåta deltagare i stödd boende att delta så länge de får vård från ett Community Mental Health Team (eller motsvarande service) eller Early Intervention for Psychosis Service
- Omedelbar risk för sig själv eller andra som operationaliseras som närvaron av aktiv avsikt eller planering att skada sig själv eller andra inom en snar framtid (t.ex. nästa månad). Om individer utesluts på grundval av detta, med personens samtycke, kommer forskaren att sträva efter att återkontakta dem och hänvisaren inom cirka 1 månad (eller en tidsperiod överenskommen i samarbete med individen) för att avgöra om risken har minskat en punkt där de nu är berättigade.
- Inskriven i en tandvårdsprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt plus ett länkarbete för att stödja tillgången till tandvård.
|
Intervention från en länkarbetare för att stödja deltagarna att få tillgång till tandvårdstjänster.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt grupp
Deltagarna får behandling som vanligt och kommer inte att få interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrader – genomförbarhetskriterier
Tidsram: 7 månader
|
Data om förmågan att rekrytera slumpmässigt 84 deltagare till mål i ett 7-månaders rekryteringsfönster.
Grön ≥80 %.
Amber 60-79%.
Röd ≤59 %.
|
7 månader
|
|
Klinisk tentamen - genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
|
Andel deltagare som genomför tandundersökningen.
Grön ≥80 %.
Amber 60-79%.
Röd: ≤59%.
|
9 månader
|
|
Efterlevnad av intervention - genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
|
Andel deltagare som får intervention ≥1 sessioner under nio månaders fönster.
Grön ≥80 %.
Amber 60-79%.
Röd ≤59 %.
|
9 månader
|
|
Intervention och försöksprotokoll - genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
|
Kvalitativa data för att förstå acceptansen och genomförbarheten av procedurerna, bedömningarna och interventionerna för att informera om en fullständig prövning och leverans av tjänster.
Detta kommer att ske via kvalitativa intervjuer med tjänsteanvändare (deltagare), forskarpersonal (länkarbetare, forskningsassistenter) och nyckelintressenter (remittenter, chefer, kommissionärer).
Ljudinspelningar av sessioner och fältanteckningar kommer också att analyseras.
|
9 månader
|
|
Säkerhet vid intervention - genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
|
Övervakning och granskning av forskningsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Trial Steering Committee (TSC) kommer att övervaka SAEs över behandlingsarmarna.
Författarna kommer att avbryta prövningen om interventionen eller procedurerna ökar risken.
|
9 månader
|
|
Besöksdata – genomförbarhetskriterier
Tidsram: 9 månader
|
Andel deltagare med tillgänglig data om tandläkarbesök via självrapportering eller BSA-data.
Grön ≥90 %.
Amber 60-89%.
Röd ≤59 %.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering - kort form
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Ett frågeformulär för att bedöma orofacial smärta.
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Manchester Orofacial Pain Disability Scale
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Oral Health Impact Profile
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Förtroende kring tandläkarbesök
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Föremål som frågar om förtroende för att besöka tandläkaren.
"Hur säker är du på att du kommer att kunna komma på ett tandläkarbesök?"
(1, inte säker; 7, mycket självsäker)
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Att bedöma självkänsla
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Modifierad Dental Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Bedöma tandvårdsångest
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Att bedöma depression
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Att bedöma livskvalitet
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Antalet berättigade deltagare som kan få tillgång till gratis eller subventionerad tandvård
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Bedöma förmågan att framgångsrikt få tillgång till gratis eller subventionerad tandvård som samlas in via myndigheten för företagstjänster och självrapportering.
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Antalet planerade tandläkarbesök
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
Forskargruppen kommer att registrera och rapportera antalet rutinmässiga tandläkarbesök, registrerade av både företagstjänstmyndigheten och självrapportering.
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Självvård i munhälsan - tandborstning, munsköljning och tandtråd
Tidsram: Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
"Hur ofta borstar du tänderna nuförtiden?" (ordinär femgradig skala); "Hur länge borstar du tänderna nuförtiden?" (ordinär femgradig skala); "Hur ofta rengör du mellan dina tänder (inter-dental rengöring med tandtråd, inter-dentala borstar, tandpetare)?" (ordinär femgradig skala); och 'Använder du munvatten med fluor?' (binär)
|
Baslinje och 9 månaders bedömningar
|
|
Självrapporterad närvaro vid ett planerat tandläkarbesök
Tidsram: 9 månader
|
Forskargruppen kommer att fråga folk följande 'Har du besökt en tandvård sedan grundutvärderingen (nio månader sedan)?
Detta skulle innefatta ett rutinsamtal hos en tandläkare eller specialtandvård.
Det kan också innefatta en planerad tid på ett tandsjukhus.
Det skulle dock inte omfatta ett akut tandläkarbesök.”.
Deltagarna kommer också att uppmanas att ange datum och tider för tandläkarbesök.
Detta utfall kommer att kodas som om personen har eller inte har kommit till ett planerat tandläkarbesök via självanmälan.
|
9 månader
|
|
Företagsservicemyndigheten registrerade närvaro vid ett planerat tandläkarbesök
Tidsram: 9 månader
|
NHS England samlar in information om besöksbeteende via Business Services Authority.
Forskargruppen kommer att få deltagarnas samtycke att extrahera denna data, som forskarna sedan matchar med deltagarnas forskningsdata.
Företagsservicemyndigheten kommer att användas för att samla in uppgifter om huruvida ett planerat vårdbesök har skett.
Dessa uppgifter hämtar endast National Health Service, och inte privata, tandläkarbesök.
Detta utfall kommer att kodas som om personen har eller inte har fått tillgång till ett planerat tandläkarbesök via företagstjänstens myndighetsdata.
|
9 månader
|
|
Antal förstörda, saknade eller fyllda tänder (DMFT) via tandundersökning
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
En undersökning för tandkaries i permanenta tänder kommer att innebära att man undersöker 32 tänder (dvs.
alla permanenta tänder inklusive visdomständer) med en metallisk periodontal sond (Community Periodontal Index (CPI) sond) och en plan munspegel.
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Pulpalgagemang, sårbildning på grund av trauma, fistel och abscess (PUFA) via tandundersökning
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
PUFA-poängen per person beräknas på samma kumulativa sätt som för DMFT och representerar antalet tänder som uppfyller PUFA-diagnoskriterierna.
Således, för en vuxen i vår studie kan poängen variera från 0 till 32 PUFA.
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Modifierad plackpoäng via tandundersökning
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Det lokalt härledda systemet innebär att sex tänder som är representativa för hela tanden bedöms för den sämsta plackpoängen på varje tandyta från visuell undersökning och, vid behov, användning av en sond för att upptäcka förekomsten av plack.
Dessa sex tänder är UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4.
Varje yta; Interproximala, buckala och linguala eller palatala av de sex tänderna ska ses i tur och ordning och den högsta nivån av synliga plack på varje yta ska poängsättas med "2".
|
Baslinje och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
- Huvudutredare: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS304696
- NIHR132853 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .