Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usta mają znaczenie w badaniu dotyczącym zdrowia psychicznego

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Jasper Palmier-Claus, Lancaster University

Randomizowana próba wykonalności interwencji z wykorzystaniem pracowników wsparcia zdrowia psychicznego jako pracowników łącza w celu poprawy wizyt dentystycznych u osób z ciężką chorobą psychiczną: badanie usta w umyśle

Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji pracy łącza w celu zwiększenia planowanych wizyt dentystycznych u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi, a przez to w celu poprawy ich zdrowia jamy ustnej.

  1. Aby zrozumieć, jakie są najlepsze praktyki podczas dostarczania linków dotyczących wizyt u dentysty.
  2. Określenie potrzeb szkoleniowych pracowników wsparcia w zakresie pracy z łączami.
  3. Aby ustalić, czy pacjenci z SMI są chętni do losowego przydziału do badania ukierunkowanego na wizytę u dentysty.
  4. Aby zrozumieć, czy możliwe jest zebranie danych dotyczących wyników klinicznych i planowanych wizyt dentystycznych w tej populacji.
  5. Aby zbadać, czy iw jaki sposób pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi angażują się w interwencję w pracy z linkami.
  6. Aby zrozumieć potencjalne czynniki wpływające (np. ułatwienia i bariery) akceptacja i realizacja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele badań

Ciężkie problemy ze zdrowiem psychicznym (SMI) dotykają około 1% populacji. Obejmuje depresję, psychozę i chorobę afektywną dwubiegunową. Osoby z doświadczeniem SMI częściej mają problemy z zębami i dziąsłami. Obejmuje to więcej brakujących, wypełnionych i zepsutych zębów niż osoby bez SMI. Zły stan zdrowia jamy ustnej może mieć wpływ na wiele codziennych czynności, takich jak jedzenie, mówienie i uśmiechanie się. Może wpływać na to, jak pacjenci postrzegają siebie i swoje zdrowie psychiczne.

Dentyści mogą leczyć wiele wczesnych problemów z zębami i dziąsłami. Jednak bardzo niewiele osób z SMI uczęszcza na regularne wizyty u dentysty. Zamiast tego częściej szukają pomocy w sytuacjach kryzysowych, a jedyną opcją są inwazyjne metody leczenia. Dostęp do dentysty dla osób z SMI może być trudny z wielu powodów. Ludzie mogą czuć się bezradni, przestraszeni lub pozbawieni motywacji do uczestnictwa. Mogą mieć trudności z rezerwacją, planowaniem i dotarciem na spotkania. Mogą mieć trudności z opłaceniem lub dostępem do bezpłatnej opieki dentystycznej. Niestety, istniejące inicjatywy stomatologiczne nie rozwiązały problemu barier stojących przed tą grupą. Nie pomagają osobom z SMI chodzić do dentysty.

Badacze chcą pomóc osobom z SMI w dostępie do opieki dentystycznej. W badaniu zostaną wykorzystani pracownicy wsparcia zdrowia psychicznego, którzy już pracują w National Health Service (NHS). Połączą one osoby otrzymujące opiekę ze strony zespołów zdrowia psychicznego z usługami dentystycznymi. Pracownicy wsparcia pomogą ludziom zarezerwować, zaplanować i uczestniczyć w regularnych wizytach dentystycznych. Będą wspierać pacjentów w ubieganiu się o wsparcie finansowe. Ludzie nazywają ten rodzaj linku wsparcia pracą. Badania wykazały, że praca z linkami może zwiększyć liczbę wizyt u dentysty u osób, które normalnie nie uczęszczają na nie. Pracownicy wsparcia zdrowia psychicznego już wykonują pracę łączącą inne spotkania. Link work został wykorzystany do pomocy innym wrażliwym grupom ludzi (np. dzieci) wokół opieki stomatologicznej. Jednak będzie to pierwsze użycie link work, aby pomóc osobom z SMI w udaniu się do dentysty.

Kto może wziąć udział?

Osoby z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, które obecnie mają dostęp do usług opieki psychiatrycznej w punkcie skierowania (np. środowiskowego zespołu ds. zdrowia psychicznego, wczesnej interwencji w przypadku psychozy), ale którzy nie mieli rutynowej wizyty u dentysty w ciągu ostatnich trzech lat.

Co obejmuje badanie?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób lub leczenia w zwykły sposób plus interwencja w pracy łączącej. O tym zdecyduje przypadek. Badacze zmierzą, jak często osoby z obu grup odwiedzają dentystę. Ocenią również stan swoich zębów i dziąseł. Będą zbierać te dane, gdy ludzie przyjdą do badania i po dziewięciu miesiącach. Autorzy przeprowadzą wywiady z pacjentami i personelem zaangażowanym w badanie, aby zrozumieć, w jaki sposób znaleźli się w swoim zaangażowaniu.

Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem?

Interwencja ma na celu wsparcie osób w dostępie do usług dentystycznych. Jednak obecnie nie jest przetestowany, co jest powodem przeprowadzenia badań.

Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma trwać?

Rekrutacja do badania rozpocznie się we wrześniu 2022 roku i potrwa siedem miesięcy. Cały projekt ma zakończyć się w kwietniu 2024 roku.

Kto finansuje badanie?

Projekt finansuje program National Institute of Health Research (NIHR) Health and Social Care Delivery Research (HS&DR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Great Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL6 7SR
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Great Manchester, Zjednoczone Królestwo, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • University Of Manchester
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, LA1 4YW
        • Lancaster University
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 8DW
        • Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Otrzymanie opieki od środowiskowego zespołu ds. zdrowia psychicznego (lub równoważnej usługi) lub zespołu wczesnej interwencji w punkcie skierowania
  4. Brak rutynowych i planowanych wizyt u dentysty w ciągu ostatnich 3 lat. Osoba ta nie powinna mieć dostępu do usług dentystycznych (np. dentysta uliczny, dentysta specjalnej opieki) za rutynową lub planową opiekę dentystyczną w ciągu ostatnich 3 lat. Obejmuje to wszelkie badania stomatologiczne, diagnozę, poradę lub leczenie (np. wypełnienia, leczenie kanałowe, ekstrakcje, korony, protezy, mosty) wynikające z rutynowej (nieawaryjnej) wizyty w gabinecie stomatologicznym. Badacze nie biorą pod uwagę doraźnej opieki stomatologicznej (np. wizyta na pogotowiu ratunkowym, w szpitalu dentystycznym) mieści się w tej definicji, chociaż wszelkie rutynowe wizyty kontrolne i zaplanowane wizyty u dentysty wykluczają taką osobę z udziału.

Kryteria wyłączenia:

  1. Status pacjenta na oddziale psychiatrycznym lub zabezpieczonym. Badacze pozwolą uczestnikom życia wspieranego na udział, o ile będą oni objęci opieką środowiskowego zespołu ds. zdrowia psychicznego (lub równoważnej usługi) lub usługi wczesnej interwencji w przypadku psychoz
  2. Bezpośrednie ryzyko dla siebie lub innych zoperacjonalizowane jako obecność aktywnego zamiaru lub planowania wyrządzenia krzywdy sobie lub innym w bliskiej przyszłości (np. w przyszłym miesiącu). W przypadku wykluczenia osób na tej podstawie, za zgodą tej osoby, badacz będzie dążył do ponownego skontaktowania się z nimi i osobą kierującą za około 1 miesiąc (lub okres uzgodniony we współpracy z daną osobą) w celu ustalenia, czy ryzyko ustąpiło punktu, w którym są teraz uprawnieni.
  3. Zarejestrowany na próbę dentystyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle oraz interwencję pracy łącza w celu ułatwienia dostępu do usług dentystycznych.
Behawioralne: Interwencja pracy łącza
Interwencja pracownika łącza w celu wsparcia uczestników w dostępie do usług dentystycznych.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle grupa
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle i nie będą poddani interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji – kryteria wykonalności
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Dane dotyczące możliwości rekrutacji 84 uczestników losowo docelowo w 7-miesięcznym oknie rekrutacyjnym. Zielony ≥80%. Bursztyn 60-79%. Czerwony ≤59%.
7 miesięcy
Badanie kliniczne - kryteria wykonalności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek uczestników kończących badanie stomatologiczne. Zielony ≥80%. Bursztyn 60-79%. Czerwony: ≤59%.
9 miesięcy
Przystąpienie do interwencji – kryteria wykonalności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek uczestników poddanych interwencji ≥1 sesji w ciągu dziewięciu miesięcy. Zielony ≥80%. Bursztyn 60-79%. Czerwony ≤59%.
9 miesięcy
Protokół interwencji i próby - kryteria wykonalności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dane jakościowe, aby zrozumieć akceptowalność i wykonalność procedur, ocen i interwencji w celu poinformowania o pełnym badaniu i świadczeniu usług. Odbędzie się to poprzez wywiady jakościowe z użytkownikami usług (uczestnikami), personelem badawczym (pracownicy łącza, asystenci naukowi) i kluczowymi zainteresowanymi stronami (osoby polecające, menedżerowie, zleceniodawcy). Przeanalizowane zostaną również nagrania audio z sesji i notatki terenowe.
9 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji – kryteria wykonalności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Monitorowanie i przegląd poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniami (SAE). Komitet Sterujący Badania (TSC) będzie nadzorować SAE we wszystkich ramionach leczenia. Autorzy zakończą badanie, jeśli interwencja lub procedury zwiększą ryzyko.
9 miesięcy
Dane wizytacyjne – kryteria wykonalności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek uczestników posiadających dostępne dane dotyczące wizyt dentystycznych w formie samoopisu lub danych BSA. Zielony ≥90%. Bursztyn 60-89%. Czerwony ≤59%.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Inwentaryzacja Bólu - skrócona forma
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Kwestionariusz do oceny bólu ustno-twarzowego.
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Manchesterska skala niepełnosprawności bólu ustno-twarzowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Niepełnosprawność związana z bólem
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Zaufanie do wizyt u dentysty
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Pozycja z pytaniem o zaufanie do dentysty. „Jaką masz pewność, że będziesz mógł przyjść na wizytę u dentysty?” (1, brak pewności; 7, bardzo pewność)
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Ocena samooceny
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Zmodyfikowana skala lęku dentystycznego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Ocena lęku przed dentystą
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Ocena depresji
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
EuroQol 5 wymiar (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Ocena jakości życia
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy mają dostęp do bezpłatnej lub dotowanej opieki dentystycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Ocena możliwości skutecznego dostępu do bezpłatnej lub dotowanej opieki dentystycznej pobieranej za pośrednictwem organu usług biznesowych i samoopisu.
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Liczba planowanych wizyt dentystycznych, na które uczęszczano
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Zespół badawczy zarejestruje i zgłosi liczbę rutynowych wizyt u dentysty, odnotowanych zarówno przez organ ds. usług biznesowych, jak i samodzielnie.
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Samokontrola zdrowia jamy ustnej – szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej i nitkowanie zębów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
„Jak często obecnie myjesz zęby?” (pięciostopniowa skala porządkowa); „Jak długo obecnie myjesz zęby?” (pięciostopniowa skala porządkowa); „Jak często czyścisz przestrzenie międzyzębowe (czyszczenie przestrzeni międzyzębowych za pomocą nici dentystycznej, szczoteczek międzyzębowych, wykałaczek)?” (pięciostopniowa skala porządkowa); i „Czy używasz płynu do płukania ust z fluorem?” (dwójkowy)
Ocena wyjściowa i 9-miesięczna
Samodzielne zgłaszanie się na planowaną wizytę dentystyczną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zespół badawczy zada ludziom następujące pytanie: „Czy korzystałeś z usług dentystycznych od czasu oceny wyjściowej (dziewięć miesięcy temu)? Obejmuje to rutynową wizytę u dentysty lub specjalistyczną opiekę stomatologiczną. Może to również obejmować planowaną wizytę w szpitalu dentystycznym. Nie obejmuje to jednak pilnej wizyty u dentysty”. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie dat i godzin wizyt u dentysty. Wynik ten zostanie zakodowany jako informacja o tym, czy dana osoba zgłosiła się na zaplanowaną wizytę u dentysty, czy też nie.
9 miesięcy
Urząd usług biznesowych odnotował obecność na planowanej wizycie u dentysty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
NHS England gromadzi informacje na temat zachowań odwiedzających za pośrednictwem Business Services Authority. Zespół badawczy uzyska zgodę uczestników na wyodrębnienie tych danych, które następnie badacze dopasują do danych badawczych uczestników. Urząd ds. usług biznesowych zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat tego, czy miała miejsce planowana wizyta w ramach opieki. Te dane będą zbierać tylko National Health Service, a nie prywatne wizyty dentystyczne. Ten wynik zostanie zakodowany jako informacja o tym, czy dana osoba uzyskała dostęp do planowanej wizyty u dentysty za pośrednictwem danych urzędu ds. usług biznesowych.
9 miesięcy
Liczba zepsutych, brakujących lub wypełnionych zębów (DMFT) poprzez badanie stomatologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Badanie próchnicy w zębach stałych polegać będzie na zbadaniu 32 zębów (tj. wszystkie zęby stałe, w tym zęby mądrości) metalową sondą periodontologiczną (sondą Community Periodontal Index (CPI)) i płaskim lusterkiem ustnym.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zajęcie miazgi, owrzodzenie spowodowane urazem, przetoką i ropniem (PUFA) podczas badania stomatologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Wynik PUFA na osobę jest obliczany w taki sam zbiorczy sposób, jak w przypadku DMFT i reprezentuje liczbę zębów spełniających kryteria diagnostyczne PUFA. Tak więc dla osoby dorosłej w naszym badaniu wynik może wynosić od 0 do 32 PUFA.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmodyfikowana ocena płytki nazębnej na podstawie badania stomatologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Lokalny system obejmuje ocenę sześciu zębów reprezentatywnych dla całego uzębienia, najgorszy wynik płytki nazębnej na każdej powierzchni zęba na podstawie badania wizualnego oraz, w razie potrzeby, użycie sondy w celu wykrycia obecności płytki nazębnej. Te sześć zębów to UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4. Każda powierzchnia; Należy kolejno oglądać interproksymalne, policzkowe i językowe lub podniebienne sześciu zębów, a najwyższy poziom widocznej płytki nazębnej na każdej powierzchni należy ocenić jako „2”.
Wartość bazowa i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lancaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
  • Główny śledczy: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS304696
  • NIHR132853 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne, ciężkie

Badania kliniczne na Interwencja pracy łącza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj