The Mouth Matters in Mental Health Study
En randomisert gjennomførbarhetsforsøk av en intervensjon ved bruk av psykisk helsestøttearbeidere som koblingsarbeidere for å forbedre tannlegebesøk hos personer med alvorlig psykisk sykdom: The Mouth in Mind Study
Å undersøke gjennomførbarhet og aksept av en link work-intervensjon for å øke planlagte tannpleiebesøk for pasienter med alvorlig psykisk lidelse, og gjennom dette forbedre deres munnhelse.
- For å forstå hva som utgjør beste praksis ved levering av koblingsarbeid rundt tannlegebesøk.
- For å identifisere hvilke opplæringsbehov som finnes for støttearbeidere rundt koblingsarbeid.
- For å finne ut om pasienter med SMI er villige til å bli randomisert til et forsøk rettet mot tannlegebesøk.
- For å forstå om det er mulig å samle data om klinisk utfall og planlagte tannlegeavtaler i denne populasjonen.
- For å utforske om, og hvordan, pasienter med alvorlig psykisk lidelse engasjerer seg med en koblingsarbeidsintervensjon.
- For å forstå de potensielle faktorene som påvirker (f.eks. tilretteleggere og barrierer) akseptabilitet og levering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål
Alvorlig psykisk lidelse (SMI) rammer rundt 1 % av befolkningen. Det inkluderer depresjon, psykose og bipolar lidelse. Personer med erfaring med SMI har større sannsynlighet for å få problemer med tennene og tannkjøttet. Dette inkluderer flere manglende, fylte og ødelagte tenner enn personer uten SMI. Å ha dårlig munnhelse kan påvirke mange dagligdagse aktiviteter som å spise, snakke og smile. Det kan påvirke hvordan pasienter ser på seg selv og sin psykiske helse.
Tannleger kan behandle mange tidlige tenner og tannkjøttproblemer. Det er imidlertid svært få personer med SMI som går på vanlige tannlegetimer. I stedet er det mer sannsynlig at de søker hjelp når de er i krise, og invasive behandlinger er det eneste alternativet. Å få tilgang til en tannlege for personer med SMI kan være vanskelig av mange årsaker. Folk kan føle seg hjelpeløse, redde eller umotiverte til å delta. De kan ha problemer med å bestille, planlegge og komme til avtaler. De kan slite med å betale for eller få tilgang til gratis tannbehandling. Dessverre har ikke eksisterende tannhelsetiltak tatt tak i barrierene denne gruppen står overfor. De hjelper ikke personer med SMI å gå til tannlegen.
Etterforskerne ønsker å hjelpe personer med SMI med å få tilgang til tannbehandling. Studien vil bruke psykisk helsehjelpere som allerede jobber i National Health Service (NHS). De vil koble personer som mottar omsorg fra psykisk helseteam med tannhelsetjenester. Støttemedarbeiderne vil hjelpe folk med å bestille, planlegge og delta på vanlige tannlegetimer. De vil støtte pasienter til å søke økonomisk støtte. Folk kaller denne typen støttelenkearbeid. Forskning har indikert at koblingsarbeid kan øke tannlegebesøk hos personer som kanskje ikke vanligvis deltar. Støttearbeidere for psykisk helse gjør allerede koblingsarbeid for andre avtaler. Linkarbeid har blitt brukt til å hjelpe andre sårbare grupper av mennesker (f. barn) rundt tannpleie. Dette vil imidlertid være den første bruken av lenkearbeid for å hjelpe personer med SMI til å gå til tannlegen.
Hvem kan delta?
Personer med alvorlige psykiske vansker som for øyeblikket har tilgang til psykisk helsetjenester på sekundæromsorgen ved henvisningspunktet (f. kommunalt psykisk helseteam, tidlig innsats for psykosetjenesten), men som ikke har hatt en rutinemessig tannlegetime de siste tre årene.
Hva innebærer studiet?
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på å motta behandling som vanlig eller behandling som vanlig pluss koblingsarbeidsintervensjonen. Dette avgjøres ved en tilfeldighet. Etterforskerne skal måle hvor ofte personer i begge grupper oppsøker tannlegen. De vil også vurdere tilstanden til tennene og tannkjøttet. De vil samle inn disse dataene når folk kommer inn i studien og etter ni måneder. Forfatterne vil tilby intervjuer til pasienter og ansatte som er involvert i forsøket for å forstå hvordan de fant sitt engasjement.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta?
Intervensjonen har som mål å støtte folk til å få tilgang til tannhelsetjenester. Imidlertid er det foreløpig uprøvd, som er grunnen til å gjøre forskningen.
Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare?
Rekrutteringen til rettssaken starter i september 2022 og vil vare i syv måneder. Hele prosjektet er planlagt ferdigstilt i april 2024.
Hvem finansierer studien?
Det er Statens institutt for helseforskning (NIHR) som finansierer prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Great Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Storbritannia, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Great Manchester, Storbritannia, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Storbritannia, LA1 4YW
- Lancaster University
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Mottak av omsorg fra et fellesskaps mentalhelseteam (eller tilsvarende tjeneste) eller tidlig intervensjonsteam ved henvisningspunktet
- Ingen rutinemessig og planlagt tannlegetime de siste 3 årene. Personen skal ikke ha fått tilgang til en tannlegetjeneste (f.eks. high street tannlege, spesialomsorg tannlegetjeneste) for rutinemessig eller planlagt tannbehandling de siste 3 årene. Dette vil inkludere enhver tannundersøkelse, diagnose, råd eller behandling (f.eks. fyllinger, rotfylling, ekstraksjoner, kroner, proteser, broer) som følge av en rutinemessig (ikke-akutt) time hos en tannlegetjeneste. Forskerne vurderer ikke akutt tannbehandling (f.eks. oppmøte ved legevakt, tannlegesykehus) innenfor denne definisjonen, selv om enhver oppfølgingsrutine og planlagte avtaler med en tannlege vil utelukke personen fra å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte status på psykiatrisk eller sikker avdeling. Forskerne vil la deltakere i støttet liv delta så lenge de mottar omsorg fra et Community Mental Health Team (eller tilsvarende tjeneste) eller Early Intervention for Psychosis Service
- Umiddelbar risiko for seg selv eller andre operasjonalisert som tilstedeværelsen av aktive hensikter eller planer om å skade seg selv eller andre i nær fremtid (f.eks. neste måned). Der enkeltpersoner er ekskludert på dette grunnlaget, med personens samtykke, vil forskeren ta sikte på å ta kontakt med dem og referenten på nytt i løpet av ca. 1 måneds tid (eller en tidsperiode avtalt i samarbeid med den enkelte) for å avgjøre om risikoen har sunket til et punkt der de nå er kvalifisert.
- Registrert i en tannlegeprøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta behandling som vanlig pluss en lenkearbeidsintervensjon for å støtte tilgang til tannhelsetjenester.
|
Intervensjon fra en koblingsarbeider for å støtte deltakere for å få tilgang til tannhelsetjenester.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Deltakerne skal få behandling som vanlig og vil ikke motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater - gjennomførbarhetskriterier
Tidsramme: 7 måneder
|
Data om evnen til å rekruttere randomiserer 84 deltakere til målretting i et 7-måneders rekrutteringsvindu.
Grønn ≥80 %.
Amber 60-79%.
Rød ≤59 %.
|
7 måneder
|
|
Klinisk eksamen - gjennomførbarhetskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel deltakere som fullfører tannundersøkelsen.
Grønn ≥80 %.
Amber 60-79%.
Rød: ≤59 %.
|
9 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon - gjennomførbarhetskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som mottar intervensjon ≥1 økter i løpet av ni måneders vindu.
Grønn ≥80 %.
Amber 60-79%.
Rød ≤59 %.
|
9 måneder
|
|
Intervensjon og prøveprotokoll - gjennomførbarhetskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvalitative data for å forstå akseptabiliteten og gjennomførbarheten av prosedyrene, vurderingene og intervensjonen for å informere om en fullstendig utprøving og tjenestelevering.
Dette vil skje via kvalitative intervjuer med tjenestebrukere (deltakere), forskningsansatte (linkarbeidere, forskningsassistenter) og sentrale interessenter (henvisere, ledere, kommisjonærer).
Lydopptak av økter og feltnotater vil også bli analysert.
|
9 måneder
|
|
Sikkerhet ved intervensjon - gjennomførbarhetskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Overvåking og gjennomgang av forskningsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Trial Steering Committee (TSC) vil føre tilsyn med SAEs på tvers av behandlingsarmer.
Forfatterne vil avbryte studien hvis intervensjonen eller prosedyrene øker risikoen.
|
9 måneder
|
|
Besøksdata – gjennomførbarhetskriterier
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel deltakere med tilgjengelige data om tannlegebesøk via egenmelding eller BSA-data.
Grønn ≥90 %.
Amber 60-89%.
Rød ≤59 %.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory - kort skjema
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Et spørreskjema for å vurdere orofacial smerte.
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Manchester Orofacial Pain Disability Scale
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Smerterelatert funksjonshemming
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Munnhelserelatert livskvalitet
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Selvtillit rundt tannlegebesøk
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vare som spør om tillit til tannlegebesøk.
"Hvor sikker er du på at du vil være i stand til å delta på en tannlegetime?"
(1, ikke selvsikker; 7, veldig selvsikker)
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdere selvtillit
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Modifisert Dental Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdere tannlegeangst
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdere depresjon
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdere livskvalitet
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Antall kvalifiserte deltakere som har tilgang til gratis eller subsidiert tannbehandling
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Vurdere evnen til å få tilgang til gratis eller subsidiert tannpleie samlet inn via bedriftstjenestemyndigheten og egenrapportering.
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Antallet planlagte tannlegebesøk
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
Forskerteamet vil registrere og rapportere antall rutinemessige tannlegebesøk som er deltatt, registrert av både bedriftstjenestemyndigheten og egenrapportering.
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Selvstyring av munnhelse - tannpuss, munnskylling og bruk av tanntråd
Tidsramme: Baseline og 9 måneders vurderinger
|
"Hvor ofte pusser du tennene i dag?" (ordinær fempunkts skala); "Hvor lenge pusser du tennene i dag?" (ordinær fempunkts skala); "Hvor ofte rengjør du mellom tennene (tanntråd, tannbørster, tannpirker)?" (ordinær fempunkts skala); og 'Bruker du munnvann med fluor?' (binær)
|
Baseline og 9 måneders vurderinger
|
|
Selvrapportert oppmøte på en planlagt tannlegetime
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskerteamet vil spørre folk følgende 'Har du deltatt på en tannlegetjeneste siden grunnlinjevurderingen (ni måneder siden)?
Dette vil inkludere en rutinemessig avtale med en tannlege eller tannlegetjeneste.
Det kan også inkludere en planlagt time på et tannsykehus.
Det vil imidlertid ikke omfatte en akutt tannlegetime.'.
Deltakerne vil også bli bedt om å oppgi datoer og klokkeslett for tannlegeavtaler.
Dette utfallet vil bli kodet som om personen har eller ikke har fått tilgang til en planlagt tannlegetime via egenmelding.
|
9 måneder
|
|
Bedriftstjenestemyndigheten registrerte oppmøte ved en planlagt tannlegetime
Tidsramme: 9 måneder
|
NHS England samler inn informasjon om besøksatferd via Business Services Authority.
Forskerteamet vil få deltakernes samtykke til å trekke ut disse dataene, som forskerne deretter vil matche med deltakernes forskningsdata.
Bedriftstjenestemyndigheten vil bli brukt til å samle inn data om det har funnet sted en planlagt omsorgsavtale.
Disse dataene vil bare hente National Health Service, og ikke private, tannlegeavtaler.
Dette utfallet vil bli kodet som om personen har eller ikke har fått tilgang til en planlagt tannlegetime via bedriftstjenestemyndighetens data.
|
9 måneder
|
|
Antall ødelagte, manglende eller fylte tenner (DMFT) via tannundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
En undersøkelse for tannkaries i permanente tenner vil innebære å undersøke 32 tenner (dvs.
alle permanente tenner inkludert visdomstenner) med en metallisk periodontal sonde (Community Periodontal Index (CPI) sonde) og et flatt munnspeil.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Pulpal involvering, sårdannelse på grunn av traumer, fistel og abscess (PUFA) via tannundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
PUFA-skåren per person beregnes på samme kumulative måte som for DMFT og representerer antall tenner som oppfyller PUFA-diagnosekriteriene.
Dermed kan poengsummen for en voksen i vår studie variere fra 0 til 32 PUFA.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Modifisert plakk-score via tannundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Det lokalt avledede systemet innebærer å vurdere seks tenner som er representativt for hele tannsettet, for den dårligste plakkskåren på hver tannoverflate fra visuell undersøkelse og, om nødvendig, bruk av en sonde for å oppdage tilstedeværelsen av plakk.
Disse seks tennene er UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4.
Hver overflate; Interproksimale, bukkale og linguale eller palatale av de seks tennene bør ses etter tur, og det høyeste nivået av synlig plakk på hver overflate skal gis '2'.
|
Baseline og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
- Hovedetterforsker: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS304696
- NIHR132853 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .