Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A száj számít a mentális egészségtanulmányban

2022. szeptember 18. frissítette: Jasper Palmier-Claus, Lancaster University

Véletlenszerű megvalósíthatósági próba egy olyan beavatkozásról, amelyben a mentális egészséget segítő dolgozókat alkalmazzák kapcsolattartóként a súlyos mentális betegségben szenvedők fogorvosi látogatásának javítása érdekében: The Mouth in Mind Study

A súlyos mentális betegségben szenvedő betegek tervezett fogorvosi látogatásainak növelésére és ezen keresztül szájhigiéniának javítására irányuló link munkabeavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata.

  1. Annak megértése, hogy mi számít a legjobb gyakorlatnak a fogorvoslátogatás körüli linkmunka során.
  2. Annak megállapítása, hogy milyen képzési igények vannak a támogató dolgozók számára a linkmunkával kapcsolatban.
  3. Annak megállapítása, hogy az SMI-ben szenvedő betegek hajlandóak-e véletlenszerűen besorolni egy fogorvosi látogatást célzó vizsgálatba.
  4. Annak megértése, hogy megvalósítható-e a klinikai eredmények és a tervezett fogorvosi időpontok adatainak gyűjtése ebben a populációban.
  5. Annak feltárása, hogy a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek részt vesznek-e kapcsolati munkában, és hogyan.
  6. A lehetséges befolyásoló tényezők megértése (pl. facilitátorok és akadályok) elfogadhatósága és teljesítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és tanulmányi célok

A súlyos mentális betegség (SMI) a lakosság körülbelül 1%-át érinti. Ide tartozik a depresszió, a pszichózis és a bipoláris zavar. Az SMI-vel tapasztalattal rendelkezőknek nagyobb valószínűséggel vannak problémái a fogaikkal és az ínyükkel. Ez több hiányzó, tömött és szuvas fogat foglal magában, mint az SMI-vel nem rendelkezőknél. A rossz szájhigiénia számos olyan mindennapi tevékenységre hatással lehet, mint az evés, a beszéd és a mosolygás. Ez hatással lehet arra, hogy a betegek hogyan látják magukat és mentális egészségüket.

A fogorvosok számos korai fog- és ínyproblémát tudnak kezelni. Azonban nagyon kevés SMI-s ember jár rendszeresen fogorvosi találkozókra. Ehelyett nagyobb valószínűséggel kérnek segítséget krízishelyzetben, és az invazív kezelés az egyetlen lehetőség. Az SMI-s betegek fogorvoshoz jutása számos okból nehéz lehet. Az emberek tehetetlennek, félelmetesnek vagy motiválatlannak érezhetik magukat a részvételre. Nehézségekbe ütközhet a foglalás, a tervezés és a találkozók elérése. Előfordulhat, hogy nehézséget okoz az ingyenes fogászati ​​ellátás kifizetése vagy hozzáférése. Sajnos a meglévő fogászati ​​kezdeményezések nem kezelték az e csoport előtt álló akadályokat. Nem segítik az SMI-ben szenvedőket a fogorvoshoz való eljutásban.

A nyomozók segíteni akarnak az SMI-s betegeknek a fogászati ​​ellátáshoz való hozzáférésben. A tanulmányban olyan mentális egészségügyi segítőket vesznek igénybe, akik már az Országos Egészségügyi Szolgálatnál (NHS) dolgoznak. Összekapcsolják a mentális egészségügyi csoportoktól ápolt embereket a fogorvosi szolgáltatásokkal. A kisegítő dolgozók segítenek az embereknek a rendszeres fogorvosi időpontok lefoglalásában, megtervezésében és látogatásában. Támogatni fogják a betegeket a pénzügyi támogatás igénylésében. Az emberek ezt a fajta támogatási linket munkának hívják. A kutatások kimutatták, hogy az összekapcsolás növelheti a fogorvosi látogatások számát azoknál az embereknél, akik általában nem járnak oda. A mentális egészséget segítő dolgozók már más időpontokhoz kapcsolódó munkákat végeznek. A linkmunkát más veszélyeztetett embercsoportok megsegítésére használták (pl. gyermekek) a fogászati ​​ellátás körül. Azonban ez lesz az első olyan kapcsolati munka, amely segíti az SMI-vel küzdőket a fogorvoshoz való eljutásban.

Ki vehet részt?

Súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdő személyek, akik jelenleg a beutaláskor vesznek igénybe másodlagos mentálhigiénés szolgáltatásokat (pl. közösségi mentálhigiénés csapat, korai beavatkozás pszichózisszolgálathoz), de akik az elmúlt három évben nem jártak rutin fogorvosi rendelésen.

Mit tartalmaz a tanulmány?

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a szokásos kezelésben vagy a szokásos kezelésben, valamint a kapcsolati munka beavatkozásában. Ezt a véletlenek fogják eldönteni. A nyomozók meg fogják mérni, hogy mindkét csoportban milyen gyakran járnak fogorvoshoz. Felmérik fogaik és ínyük állapotát is. Ezeket az adatokat akkor fogják gyűjteni, amikor az emberek belépnek a vizsgálatba, és kilenc hónap elteltével. A szerzők interjúkat kínálnak a vizsgálatban részt vevő betegeknek és személyzetnek, hogy megértsék, hogyan találták meg részvételüket.

Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek?

A beavatkozás célja, hogy támogassa az embereket a fogászati ​​szolgáltatásokhoz való hozzáférésben. Jelenleg azonban nincs tesztelve, ez az oka a kutatásnak.

Mikor kezdődik a vizsgálat, és várhatóan meddig tart?

A próbafelvétel 2022 szeptemberében kezdődik, és hét hónapig tart. A teljes projekt a tervek szerint 2024 áprilisában fejeződik be.

Ki finanszírozza a tanulmányt?

A Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) egészségügyi és szociális ellátási kutatási (HS&DR) rendszere finanszírozza a projektet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Great Manchester
      • Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Egyesült Királyság, OL6 7SR
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, Great Manchester, Egyesült Királyság, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
    • Lancashire
      • Lancaster, Lancashire, Egyesült Királyság, LA1 4YW
        • Lancaster University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 8DW
        • Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Az ellátás átvétele a közösségi mentális egészségügyi csoporttól (vagy azzal egyenértékű szolgáltatástól) vagy a korai beavatkozási csoporttól a beutalási helyen
  4. Nem volt rutin és tervezett fogorvosi rendelés az elmúlt 3 évben. A személy nem vehetett igénybe fogorvosi szolgáltatást (pl. főutcai fogorvos, speciális fogorvosi szolgálat) rutin vagy tervezett fogászati ​​ellátáshoz az elmúlt 3 évben. Ez magában foglal minden fogorvosi vizsgálatot, diagnózist, tanácsot vagy kezelést (pl. tömések, gyökérkezelések, kihúzások, koronák, fogpótlások, hidak) fogászati ​​ügyeleten történő rutin (nem sürgősségi) rendelés eredményeként. A kutatók nem veszik figyelembe a sürgősségi fogászati ​​ellátást (pl. A&E, fogorvosi kórház) jelenléte e definíción belül, bár bármilyen nyomon követési rutin és tervezett fogorvosi találkozó kizárná az érintett személyt a részvételből.

Kizárási kritériumok:

  1. Fekvőbeteg státusz pszichiátriai vagy biztonsági osztályon. A kutatók lehetővé teszik a támogatott életvitelben részt vevők számára, hogy részt vegyenek a programban mindaddig, amíg a közösségi mentális egészségügyi csoport (vagy azzal egyenértékű szolgálat) vagy a pszichózis korai intervenciós szolgálatának ellátásában részesülnek.
  2. Azonnali kockázat önmagára vagy másokra, mint aktív szándék jelenléte, vagy a közeljövőben (például a következő hónapban) önmagának vagy másoknak való károkozás megléte. Ha az egyéneket ezen az alapon kizárják, az érintett beleegyezésével a kutató arra törekszik, hogy körülbelül 1 hónapon belül (vagy az egyénnel együttműködésben egyeztetett időtartamon belül) újra kapcsolatba lépjen vele és a beutalóval, hogy megállapítsa, a kockázat csökkent-e. egy pont, ahol már jogosultak.
  3. Beiratkozott egy fogászati ​​vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek, valamint a fogászati ​​szolgáltatásokhoz való hozzáférést támogató kapcsolati munkabeavatkozást.
Viselkedési: Link munkabeavatkozás
Beavatkozás egy link dolgozótól, hogy támogassa a résztvevőket a fogászati ​​szolgáltatások elérésében.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos csoportban
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek, és nem részesülnek beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok – megvalósíthatósági kritériumok
Időkeret: 7 hónap
A toborzási képességre vonatkozó adatok 84 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki egy 7 hónapos toborzási ablakban. Zöld ≥80%. Borostyán 60-79%. Piros ≤59%.
7 hónap
Látogatási adatok – megvalósíthatósági kritériumok
Időkeret: 9 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik önbevalláson vagy BSA-adatokon keresztül állnak rendelkezésre adatokkal a fogorvosi látogatásokról. Zöld ≥80%. Borostyán 60-79%. Piros ≤59%.
9 hónap
Klinikai vizsgálat – megvalósíthatósági kritériumok
Időkeret: 9 hónap
A fogászati ​​vizsgálaton részt vevők százalékos aránya. Zöld ≥80%. Borostyán 60-79%. Piros: ≤59%.
9 hónap
A beavatkozás betartása – megvalósíthatósági kritériumok
Időkeret: 9 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 kezelésben részesültek a kilenc hónapos időtartam alatt. Zöld ≥80%. Borostyán 60-79%. Piros ≤59%.
9 hónap
Beavatkozási és vizsgálati protokoll – megvalósíthatósági kritériumok
Időkeret: 9 hónap
Kvalitatív adatok az eljárások, értékelések és beavatkozások elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának megértéséhez a teljes próba- és szolgáltatásnyújtáshoz. Ez kvalitatív interjúkon keresztül történik a szolgáltatás felhasználóival (résztvevőkkel), a kutatókkal (kapcsolati dolgozókkal, kutatóasszisztensekkel) és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel (ajánlókkal, vezetőkkel, biztosokkal). Az ülések hangfelvételeit és a helyszíni jegyzeteket is elemzik.
9 hónap
A beavatkozás biztonsága – megvalósíthatósági kritériumok
Időkeret: 9 hónap
A kutatással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) nyomon követése és áttekintése. A Vizsgálat Irányító Bizottsága (TSC) felügyeli a SAE-ket a kezelési ágakban. A szerzők leállítják a vizsgálatot, ha a beavatkozás vagy az eljárások növelik a kockázatot.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár – rövid forma
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Kérdőív az orofacialis fájdalom felmérésére.
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Manchester Orofacial Pain Disability Skála
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Orális egészségügyi hatásprofil
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Magabiztosság a fogorvoslátogatás körül
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
A fogorvoslátogatás iránti bizalomra vonatkozó tétel. – Mennyire biztos abban, hogy el tud majd jönni egy fogorvosi találkozón? (1, nem vagyok magabiztos; 7, nagyon magabiztos)
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Rosenberg Önbecsülési Skála (RSES)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Az önbecsülés felmérése
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Módosított fogászati ​​szorongás skála
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
A fogászati ​​szorongás felmérése
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
A depresszió értékelése
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Az életminőség felmérése
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Az ingyenes vagy támogatott fogászati ​​ellátásra jogosult résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Az ingyenes vagy támogatott fogorvosi ellátáshoz való sikeres hozzáférési képesség felmérése az üzleti szolgáltató hatóság és önbevallás útján.
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
A tervezett fogorvosi rendelések száma
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
A kutatócsoport rögzíti és jelentést készít a rutinszerű fogorvosi rendelések számáról, amelyet mind az üzleti szolgáltatások hatósága, mind az önbevallás rögzít.
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Szájegészségügyi önmenedzselés – fogmosás, szájöblítés és fogselyem használat
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos értékelések
'Milyen gyakran mosol fogat manapság?' (sorrendi ötfokú skála); – Manapság mennyi ideig mosol fogat? (sorrendi ötfokú skála); 'Milyen gyakran tisztít a fogai között (fogközi tisztítás fogselyem, fogkefe, fogpiszkáló)?' (sorrendi ötfokú skála); és 'Használ fluoridos szájvizet?' (bináris)
Kiindulási és 9 hónapos értékelések
Ön bejelentette, hogy részt vett egy tervezett fogorvosi találkozón
Időkeret: 9 hónap
A kutatócsoport a következőket kérdezi az emberektől: „Részt-e Ön fogászati ​​szolgáltatáson az alapfelmérés óta (kilenc hónappal ezelőtt)? Ez magában foglal egy rutin időpontot egy fogorvoshoz vagy speciális fogászati ​​szolgálathoz. Tartalmazhat egy tervezett időpontot egy fogorvosi kórházba is. Ez azonban nem tartalmazna sürgősségi fogorvosi időpontot.' A résztvevőktől a fogorvosi rendelések dátumát és időpontját is meg kell adni. Ezt az eredményt a rendszer úgy kódolja, hogy a személy önbevalláson keresztül jelentkezett-e tervezett fogorvosi találkozóra, vagy sem.
9 hónap
Az üzleti szolgáltatások hatósága rögzítette a tervezett fogorvosi találkozón való részvételt
Időkeret: 9 hónap
Az NHS England az üzleti szolgáltatások hatóságán keresztül gyűjt információkat a látogatási szokásokról. A kutatócsoport megszerzi a résztvevők beleegyezését ezen adatok kinyeréséhez, amelyeket a kutatók azután összevetnek a résztvevők kutatási adataival. Az üzleti szolgáltató hatóság adatgyűjtésre szolgál majd arról, hogy megtörtént-e a tervezett gondozási időpont. Ezek az adatok csak az Országos Egészségügyi Szolgálat fogadására vonatkoznak, a fogorvosi magánrendelésekre nem. Ezt az eredményt a rendszer úgy kódolja, hogy az érintett személy hozzáfért-e tervezett fogorvosi rendeléshez az üzleti szolgáltatások hatósági adatain keresztül.
9 hónap
A szuvas, hiányzó vagy tömött fogak száma (DMFT) fogászati ​​vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
A maradó fogak fogszuvasodási vizsgálata során 32 fogat kell megvizsgálni (pl. minden maradandó fog, beleértve a bölcsességfogakat is) fémes parodontális szondával (Community Periodontal Index (CPI) szonda) és sík szájtükörrel.
Kiindulási és 9 hónapos
Pulpális érintettség, trauma miatti fekélyesedés, sipoly és tályog (PUFA) fogászati ​​vizsgálaton keresztül
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
A személyenkénti PUFA-pontszámot a DMFT-hez hasonlóan kumulatív módon számítják ki, és a PUFA-diagnosztikai kritériumoknak megfelelő fogak számát jelenti. Így a vizsgálatunkban résztvevő felnőttek esetében a pontszám 0 és 32 PUFA között mozoghat.
Kiindulási és 9 hónapos
Fogászati ​​vizsgálattal módosított plakk pontszám
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
A lokálisan levezetett rendszer magában foglalja a teljes fogazatot reprezentáló hat fog értékelését, a vizuális vizsgálat alapján minden egyes fogfelületen a legrosszabb plakk pontszámot, és ahol szükséges, szondát használnak a lepedék jelenlétének kimutatására. Ez a hat fog az UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4. Minden felület; A hat fog interproximális, bukkális és nyelvi vagy palatális részét egymás után kell nézni, és az egyes felületeken látható plakk legmagasabb szintjét „2”-vel kell értékelni.
Kiindulási és 9 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lancaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
  • Kutatásvezető: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS304696
  • NIHR132853 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok, súlyos

Klinikai vizsgálatok a Link munkabeavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel