- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05545228
Рот имеет значение в исследовании психического здоровья
Рандомизированное технико-экономическое обоснование вмешательства с использованием работников службы поддержки психического здоровья в качестве связующих работников для улучшения посещения стоматолога людьми с тяжелыми психическими заболеваниями: исследование «Рот в мыслях»
Изучить осуществимость и приемлемость интервенций, связанных с работой, для увеличения запланированных посещений стоматолога пациентами с тяжелыми психическими заболеваниями и, таким образом, для улучшения состояния их полости рта.
- Чтобы понять, что представляет собой наилучшая практика при работе со ссылками во время посещения стоматолога.
- Определить, какие существуют потребности в обучении для вспомогательных работников по работе со ссылками.
- Определить, готовы ли пациенты с ТПЗ участвовать в исследовании, ориентированном на посещение стоматолога.
- Чтобы понять, возможно ли собрать данные о клинических результатах и запланированных визитах к стоматологу в этой популяции.
- Изучить, участвуют ли и как пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в интервенциях, связанных с работой.
- Чтобы понять потенциальные факторы, влияющие (например, фасилитаторы и барьеры) приемлемость и реализация.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели исследования
Тяжелые психические расстройства (ТПЗ) затрагивают около 1% населения. К ним относятся депрессия, психоз и биполярное расстройство. Люди с опытом ТПЗ чаще имеют проблемы с зубами и деснами. Это включает в себя больше отсутствующих, запломбированных и разрушенных зубов, чем у людей без ТПЗ. Плохое здоровье полости рта может повлиять на многие повседневные действия, такие как прием пищи, разговор и улыбка. Это может повлиять на то, как пациенты видят себя и свое психическое здоровье.
Стоматологи могут лечить многие ранние проблемы с зубами и деснами. Однако очень немногие люди с ТПЗ регулярно посещают стоматологические кабинеты. Вместо этого они с большей вероятностью обратятся за помощью, когда у них кризис, и инвазивные методы лечения являются единственным вариантом. Доступ к стоматологу для людей с ТПЗ может быть затруднен по многим причинам. Люди могут чувствовать себя беспомощными, боязливыми или немотивированными. У них могут возникнуть трудности с бронированием, планированием и посещением встреч. Они могут испытывать трудности с оплатой или доступом к бесплатной стоматологической помощи. К сожалению, существующие стоматологические инициативы не устраняют барьеры, с которыми сталкивается эта группа. Они не помогают людям с ТПЗ посещать стоматолога.
Исследователи хотят помочь людям с ТПЗ получить доступ к стоматологической помощи. В исследовании будут задействованы специалисты по поддержке психического здоровья, которые уже работают в Национальной службе здравоохранения (NHS). Они свяжут людей, получающих помощь от психиатрических бригад, со стоматологическими услугами. Вспомогательные работники помогут людям бронировать, планировать и посещать регулярные стоматологические приемы. Они будут поддерживать пациентов, чтобы подать заявку на финансовую поддержку. Люди называют этот тип работы связи поддержки. Исследования показали, что работа со ссылками может увеличить количество посещений стоматолога людьми, которые обычно не посещают его. Работники службы поддержки психического здоровья уже выполняют работу по совмещению с другими назначениями. Работа со ссылками использовалась, чтобы помочь другим уязвимым группам людей (например, детей) вокруг стоматологической помощи. Тем не менее, это будет первое использование работы со ссылками, чтобы помочь людям с ТПЗ посещать стоматолога.
Кто может участвовать?
Люди с серьезными психическими расстройствами, обращающиеся в настоящее время за услугами вторичной психиатрической помощи по месту направления (например, психиатрическая бригада по месту жительства, служба раннего вмешательства при психозах), но которые не посещали плановый стоматологический осмотр в течение последних трех лет.
Что включает в себя исследование?
Участники будут случайным образом распределены для получения лечения в обычном режиме или лечения в обычном режиме плюс связанное с работой вмешательство. Это решит случай. Исследователи измерят, как часто люди в обеих группах посещают стоматолога. Они также оценят состояние своих зубов и десен. Они будут собирать эти данные, когда люди примут участие в исследовании и через девять месяцев. Авторы предложат интервью пациентам и персоналу, участвующим в исследовании, чтобы понять, как они нашли свое участие.
Каковы возможные преимущества и риски участия?
Мероприятие направлено на то, чтобы помочь людям получить доступ к стоматологическим услугам. Однако в настоящее время он не проверен, что является причиной проведения исследования.
Когда начинается исследование и как долго оно продлится?
Набор для участия в испытании начнется в сентябре 2022 года и продлится семь месяцев. Весь проект планируется завершить в апреле 2024 года.
Кто финансирует исследование?
Проект финансируется Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR) по программе исследований в области здравоохранения и социальной помощи (HS&DR).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy
- Номер телефона: 01524 663086
- Электронная почта: j.palmier-claus@lancaster.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire A Hilton, MRes
- Номер телефона: 01524 593555
- Электронная почта: c.a.hilton@lancaster.ac.uk
Места учебы
-
-
Great Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Great Manchester, Соединенное Королевство, OL6 7SR
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Paul French, PhD
- Номер телефона: 0161 2472976
- Электронная почта: p.french@mmu.nhs.uk
-
Manchester, Great Manchester, Соединенное Королевство, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Robert Giffiths, PhD
- Номер телефона: 0161 7739121
- Электронная почта: robert.griffiths@gmmh.nhs.uk
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- University of Manchester
-
Контакт:
- Louise Laverty, Phd
- Электронная почта: louise.laverty@manchester.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Соединенное Королевство, LA1 4YW
- Lancaster University
-
Контакт:
- Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy
- Номер телефона: 01524 663086
- Электронная почта: j.palmier-claus@lancaster.ac.uk
-
Контакт:
- Claire A Hilton, MRes
- Номер телефона: 01524 593555
- Электронная почта: c.a.hilton@lancaster.ac.uk
-
Главный следователь:
- Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jasper Palmier-Claus, PhD
- Номер телефона: 01524 663086
- Электронная почта: j.palmier-claus@lancaster.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Получение помощи от общинной бригады психического здоровья (или аналогичной службы) или бригады раннего вмешательства по месту направления
- Отсутствие плановых и плановых визитов к стоматологу за последние 3 года. Человек не должен был обращаться за стоматологической помощью (т.е. стоматологический центр, специализированная служба стоматологии) для плановой или плановой стоматологической помощи за последние 3 года. Это может включать любое стоматологическое обследование, диагностику, совет или лечение (например, пломбы, корневые каналы, удаления, коронки, зубные протезы, мосты) в результате планового (неэкстренного) визита в стоматологическую службу. Исследователи не рассматривают неотложную стоматологическую помощь (т.е. посещение неотложной помощи, стоматологической больницы) в рамках этого определения, хотя любое последующее рутинное наблюдение и запланированные встречи со стоматологом исключают участие человека.
Критерий исключения:
- Статус стационара в психиатрическом отделении или отделении строгого режима. Исследователи разрешат участникам поддерживаемого проживания принимать участие, пока они получают помощь от общественной группы психического здоровья (или эквивалентной службы) или службы раннего вмешательства при психозах.
- Непосредственный риск для себя или других, выраженный в наличии активного намерения или планирования причинения вреда себе или другим в ближайшем будущем (например, в следующем месяце). В тех случаях, когда лица исключены на этом основании, с согласия человека исследователь будет стремиться повторно связаться с ним и с тем, кто его направил, примерно через 1 месяц (или период времени, согласованный в сотрудничестве с человеком), чтобы определить, уменьшился ли риск момент, когда они теперь имеют право.
- Записался на пробную стоматологию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат обычное лечение, а также связанное с работой вмешательство для поддержки доступа к стоматологическим услугам.
|
Вмешательство работника связи, чтобы помочь участникам получить доступ к стоматологическим услугам.
|
Без вмешательства: Лечение как обычная группа
Участники будут получать лечение в обычном режиме и не будут подвергаться вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели найма - критерии осуществимости
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Данные о способности набирать случайным образом 84 участника в течение 7-месячного окна набора.
Зеленый ≥80%.
Янтарный 60-79%.
Красный ≤59%.
|
7 месяцев
|
Данные о посещении - критерии выполнимости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников с доступными данными о посещении стоматолога посредством самоотчета или данных BSA.
Зеленый ≥80%.
Янтарный 60-79%.
Красный ≤59%.
|
9 месяцев
|
Клинический осмотр - критерии осуществимости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников, завершивших стоматологическое обследование.
Зеленый ≥80%.
Янтарный 60-79%.
Красный: ≤59%.
|
9 месяцев
|
Приверженность вмешательству - критерии осуществимости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников, получивших вмешательство ≥1 сеанса в течение девяти месяцев.
Зеленый ≥80%.
Янтарный 60-79%.
Красный ≤59%.
|
9 месяцев
|
Протокол вмешательства и испытания - критерии осуществимости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Качественные данные для понимания приемлемости и осуществимости процедур, оценок и вмешательств для информирования о полном испытании и оказании услуг.
Это будет проводиться посредством качественных интервью с пользователями услуг (участниками), исследовательским персоналом (связующими работниками, научными ассистентами) и ключевыми заинтересованными сторонами (референтами, менеджерами, уполномоченными).
Аудиозаписи сессий и полевые заметки также будут проанализированы.
|
9 месяцев
|
Безопасность вмешательства - критерии осуществимости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мониторинг и обзор серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследованиями.
Руководящий комитет по исследованию (TSC) будет контролировать СНЯ во всех группах лечения.
Авторы прекратят исследование, если вмешательство или процедуры повысят риск.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткий перечень боли - краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Анкета для оценки орофациальной боли.
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Манчестерская шкала инвалидности при орофациальной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Инвалидность, связанная с болью
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Уверенность при посещении стоматолога
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Пункт с вопросом об уверенности в посещении стоматолога.
«Насколько вы уверены, что сможете посетить стоматологический прием?»
(1 — не уверен; 7 — очень уверен)
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Оценка самооценки
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Модифицированная шкала стоматологической тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Оценка стоматологической тревоги
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Оценка депрессии
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
EuroQol 5 Размер (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Оценка качества жизни
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Количество подходящих участников, имеющих доступ к бесплатной или субсидируемой стоматологической помощи
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Оценка способности успешно получить доступ к бесплатной или субсидируемой стоматологической помощи, собранной через орган по предоставлению деловых услуг и самоотчет.
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Количество посещенных плановых визитов к стоматологу
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Исследовательская группа будет записывать и сообщать о количестве посещенных плановых визитов к стоматологу, зарегистрированных как органом по бизнес-услугам, так и самоотчетом.
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Самостоятельный уход за полостью рта — чистка зубов, полоскание рта и использование зубной нити.
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
«Как часто вы чистите зубы в настоящее время?» (порядковая пятибалльная шкала); «Как долго вы чистите зубы в настоящее время?» (порядковая пятибалльная шкала); «Как часто вы чистите межзубные промежутки (чистка межзубных промежутков нитью, межзубными щетками, зубочистками)?» (порядковая пятибалльная шкала); и «Пользуетесь ли вы жидкостью для полоскания рта с фтором?» (двоичный)
|
Исходный уровень и оценка через 9 месяцев
|
Самостоятельное посещение запланированного стоматологического визита
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследовательская группа задаст людям следующие вопросы: «Посещали ли вы стоматологические услуги после базовой оценки (девять месяцев назад)?»
Это может включать в себя плановый визит к стоматологу или в специализированную стоматологическую службу.
Это может также включать запланированный прием в стоматологической больнице.
Однако это не будет включать экстренный визит к стоматологу».
Участников также попросят указать даты и время визитов к стоматологу.
Этот результат будет закодирован в зависимости от того, посещал ли человек запланированный визит к стоматологу посредством самоотчета.
|
9 месяцев
|
Управление бизнес-услуг зафиксировало посещение запланированного стоматологического визита
Временное ограничение: 9 месяцев
|
NHS England собирает информацию о поведении при посещении через Управление бизнес-услуг.
Исследовательская группа получит согласие участников на извлечение этих данных, которые исследователи затем сопоставят с исследовательскими данными участников.
Управление бизнес-услуг будет использоваться для сбора данных о том, имело ли место запланированное посещение по уходу.
Эти данные будут собирать только Национальная служба здравоохранения, а не частные визиты к стоматологу.
Этот результат будет закодирован в зависимости от того, посещал ли человек запланированный визит к стоматологу с помощью данных управления бизнес-услуг.
|
9 месяцев
|
Количество разрушенных, отсутствующих или запломбированных зубов (DMFT) при стоматологическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Обследование на наличие кариеса постоянных зубов будет включать осмотр 32 зубов (т.
все постоянные зубы, включая зубы мудрости) с помощью металлического пародонтального зонда (зонд общественного пародонтального индекса (CPI)) и плоского зеркала для полости рта.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Вовлечение пульпы, изъязвление из-за травмы, свища и абсцесса (ПНЖК) при стоматологическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Оценка ПНЖК на человека рассчитывается таким же кумулятивным способом, как и для DMFT, и представляет собой количество зубов, соответствующих диагностическим критериям ПНЖК.
Таким образом, для взрослого человека в нашем исследовании балл может варьироваться от 0 до 32 ПНЖК.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Модифицированная оценка зубного налета с помощью стоматологического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Местная система включает оценку шести зубов, представляющих весь зубной ряд, наихудший показатель налета на поверхности каждого зуба при визуальном осмотре и, при необходимости, использование зонда для обнаружения наличия налета.
Эти шесть зубов UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4.
Каждая поверхность; Интерпроксимальные, щечные и язычные или небные из шести зубов следует осматривать по очереди, и самый высокий уровень видимого налета на каждой поверхности должен быть оценен как «2».
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
- Главный следователь: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS304696
- NIHR132853 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Связать рабочее вмешательство
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; Andalusian... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Imperial College Healthcare NHS TrustПрекращеноГипертония, ЛегочнаяСоединенное Королевство
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausНеизвестный
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйГемиплегический церебральный параличСаудовская Аравия
-
McGuire InstituteGeistlich Pharma AGЗавершенныйПотеря зубовСоединенные Штаты
-
East Carolina UniversityЗавершенныйФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyЗавершенныйСамоубийство, суицидальные мыслиСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный