정신 건강 연구에서 입은 중요합니다
중증 정신 질환이 있는 사람들의 치과 방문을 개선하기 위해 정신 건강 지원 근로자를 링크 근로자로 사용하는 개입의 무작위 타당성 시험: 마음 속의 입 연구
중증 정신 질환 환자의 계획된 치과 치료 방문을 늘리고 이를 통해 구강 건강을 개선하기 위한 연계 작업 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.
- 치과 방문과 관련하여 링크 작업을 제공할 때 모범 사례를 구성하는 것이 무엇인지 이해합니다.
- 링크 작업과 관련하여 지원 근로자에게 어떤 교육이 필요한지 식별합니다.
- SMI 환자가 치과 방문을 대상으로 하는 시험에 무작위 배정될 의향이 있는지 확인합니다.
- 이 인구에서 임상 결과 및 계획된 치과 약속 데이터를 수집하는 것이 가능한지 이해합니다.
- 중증 정신 질환이 있는 환자가 연계 업무 중재에 참여하는지, 그리고 어떻게 참여하는지 알아보기 위해.
- 영향을 미치는 잠재적 요인을 이해하기 위해(예: 촉진자 및 장벽) 수용 가능성 및 전달.
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목표
중증 정신 질환(SMI)은 인구의 약 1%에 영향을 미칩니다. 여기에는 우울증, 정신병 및 양극성 장애가 포함됩니다. SMI 경험이 있는 사람들은 치아와 잇몸에 문제가 있을 가능성이 더 높습니다. 여기에는 SMI가 없는 사람들보다 더 많은 결손, 충전 및 충치 치아가 포함됩니다. 구강 건강이 좋지 않으면 먹고 말하고 웃는 것과 같은 많은 일상 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자가 자신과 정신 건강을 보는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
치과 의사는 많은 초기 치아 및 잇몸 문제를 치료할 수 있습니다. 그러나 SMI를 가진 사람들은 정기적인 치과 예약에 참석하는 사람이 거의 없습니다. 대신, 그들은 위기에 처했을 때 도움을 구할 가능성이 더 높고 침습적 치료가 유일한 선택입니다. SMI 환자가 치과에 가는 것은 여러 가지 이유로 어려울 수 있습니다. 사람들은 무력감, 두려움 또는 참석할 의욕이 없다고 느낄 수 있습니다. 그들은 예약, 계획 및 약속 장소에 가는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 그들은 무료 치과 진료에 대한 비용을 지불하거나 접근하기 어려울 수 있습니다. 불행하게도 기존의 치과 이니셔티브는 이 그룹이 직면한 장벽을 해결하지 못했습니다. 그들은 SMI 환자가 치과에 가는 것을 돕지 않습니다.
조사관은 SMI 환자가 치과 진료를 받을 수 있도록 돕고자 합니다. 이 연구는 이미 NHS(National Health Service)에서 일하고 있는 정신 건강 지원 종사자를 사용할 것입니다. 그들은 정신 건강 팀의 치료를 받는 사람들을 치과 서비스와 연결할 것입니다. 지원 인력은 사람들이 정기적인 치과 약속을 예약, 계획 및 참석하도록 도울 것입니다. 그들은 환자가 재정 지원을 신청하도록 지원할 것입니다. 사람들은 이러한 유형의 지원 링크 작업을 호출합니다. 연구에 따르면 연결 작업은 일반적으로 참석하지 않는 사람들의 치과 방문을 증가시킬 수 있습니다. 정신 건강 지원 근로자는 이미 다른 약속을 위해 연결 작업을 수행합니다. 링크 작업은 다른 취약한 그룹의 사람들을 돕기 위해 사용되었습니다(예: 어린이) 치과 치료 주변. 그러나 이것은 SMI를 가진 사람들이 치과에 갈 수 있도록 돕기 위한 링크 작업의 첫 번째 사용이 될 것입니다.
누가 참여할 수 있나요?
중증 정신 건강 문제가 있는 사람들은 의뢰 시점에 현재 2차 진료 정신 건강 서비스를 이용하고 있습니다(예: 지역 사회 정신 건강 팀, 정신병 서비스를 위한 조기 개입), 그러나 지난 3년 동안 정기 치과 예약을 받지 않은 사람.
연구에는 무엇이 포함됩니까?
참가자는 평소대로 치료를 받거나 평소대로 치료를 받고 링크 작업 중재를 받는 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이것은 우연히 결정될 것입니다. 조사관은 두 그룹의 사람들이 치과를 방문하는 빈도를 측정합니다. 그들은 또한 치아와 잇몸의 상태를 평가할 것입니다. 그들은 사람들이 연구에 참여할 때와 9개월 후에 이 데이터를 수집할 것입니다. 저자는 시험에 참여한 환자와 직원에게 인터뷰를 제공하여 참여를 알게 된 방법을 이해할 것입니다.
참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까?
개입은 사람들이 치과 서비스를 이용할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 그러나 현재는 테스트되지 않았으며 이것이 연구를 수행하는 이유입니다.
연구는 언제 시작되며 얼마나 오래 지속될 것으로 예상됩니까?
임상시험 모집은 2022년 9월부터 시작해 7개월간 진행될 예정이다. 전체 프로젝트는 2024년 4월에 완료될 예정입니다.
누가 연구 자금을 지원합니까?
국립 보건 연구소(NIHR) 보건 및 사회 복지 제공 연구(HS&DR) 제도가 이 프로젝트에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Great Manchester
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Ashton-under-Lyne, Great Manchester, 영국, OL6 7SR
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
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Manchester, Great Manchester, 영국, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9PL
- University of Manchester
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Lancashire
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Lancaster, Lancashire, 영국, LA1 4YW
- Lancaster University
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 8DW
- Lancashire and South Cumbria NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 의뢰 시점에 지역사회 정신 건강 팀(또는 이에 상응하는 서비스) 또는 조기 개입 팀으로부터 치료를 받음
- 지난 3년 동안 일상적이고 계획된 치과 예약이 없었습니다. 그 사람은 치과 서비스(예: 번화가 치과의사, 특별 진료 치과 서비스) 지난 3년 동안 정기적인 또는 계획된 치과 치료. 여기에는 모든 치과 검사, 진단, 조언 또는 치료(예: 충전, 근관, 발치, 크라운, 의치, 브릿지) 치과 서비스에서의 일상적인(비응급) 예약으로 인해 발생합니다. 연구자들은 응급 치과 치료(예: A&E, 치과 병원에 참석) 이 정의 내에서, 치과의사와의 후속 일상 및 예정된 약속은 참여에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 정신과 또는 보안 병동의 입원 환자 상태. 연구원은 지원 생활 참가자가 지역 사회 정신 건강 팀(또는 이에 상응하는 서비스) 또는 정신병 조기 개입 서비스로부터 치료를 받는 한 참여할 수 있도록 허용합니다.
- 가까운 미래(예: 다음 달)에 자신이나 타인을 해칠 적극적인 의도가 있거나 계획하는 것으로 운용되는 자신이나 타인에 대한 즉각적인 위험. 이 기준에 따라 개인이 제외되는 경우, 해당 개인의 동의 하에 연구원은 약 1개월 후(또는 개인과 협력하여 합의한 기간)에 해당 개인과 추천인에게 다시 연락하여 위험이 다음과 같은 수준으로 감소했는지 확인하는 것을 목표로 할 것입니다. 그들이 지금 자격이 있는 지점.
- 치과 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 평소와 같이 치료를 받고 치과 서비스 이용을 지원하기 위한 연계 작업 개입을 받게 됩니다.
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참가자가 치과 서비스에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 링크 작업자의 개입.
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간섭 없음: 평소 그룹으로 치료
참가자는 평소와 같이 치료를 받고 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모집률 - 타당성 기준
기간: 7개월
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7개월 모집 창에서 목표로 84명의 참가자를 무작위로 모집하는 능력에 대한 데이터.
녹색 ≥80%.
호박색 60-79%.
빨간색 ≤59%.
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7개월
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임상 시험 - 타당성 기준
기간: 9개월
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치과 검사를 완료한 참가자의 비율입니다.
녹색 ≥80%.
호박색 60-79%.
빨간색: ≤59%.
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9개월
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개입 준수 - 타당성 기준
기간: 9개월
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9개월 기간 동안 개입 ≥1 세션을 받는 참가자의 비율.
녹색 ≥80%.
호박색 60-79%.
빨간색 ≤59%.
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9개월
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개입 및 시험 프로토콜 - 타당성 기준
기간: 9개월
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전체 시험 및 서비스 제공을 알리기 위한 절차, 평가 및 개입의 수용 가능성 및 타당성을 이해하기 위한 정성적 데이터.
이는 서비스 사용자(참가자), 연구 직원(연계 작업자, 연구 보조원) 및 주요 이해 관계자(추천인, 관리자, 커미셔너)와의 질적 인터뷰를 통해 이루어집니다.
세션 및 필드 노트의 오디오 녹음도 분석됩니다.
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9개월
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개입의 안전성 - 타당성 기준
기간: 9개월
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연구 관련 심각한 부작용(SAE)의 모니터링 및 검토.
TSC(Trial Steering Committee)는 치료 부문 전반에 걸쳐 SAE를 감독할 것입니다.
개입 또는 절차가 위험을 높이는 경우 저자는 시험을 중단합니다.
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9개월
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방문 데이터 - 타당성 기준
기간: 9개월
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자가 보고 또는 BSA 데이터를 통해 치과 방문에 대한 이용 가능한 데이터를 보유한 참가자의 비율입니다.
녹색 ≥90%.
호박색 60-89%.
빨간색 ≤59%.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 인벤토리 - 약식
기간: 기준선 및 9개월 평가
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구강 안면 통증을 평가하기 위한 설문지.
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기준선 및 9개월 평가
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맨체스터 구안면 통증 장애 척도
기간: 기준선 및 9개월 평가
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통증 관련 장애
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기준선 및 9개월 평가
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구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 기준선 및 9개월 평가
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구강 건강 관련 삶의 질
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기준선 및 9개월 평가
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치과 방문에 대한 자신감
기간: 기준선 및 9개월 평가
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치과 방문에 대한 자신감을 묻는 항목.
"치과 예약에 참석할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"
(1, 전혀 자신 없음, 7, 매우 자신 있음)
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기준선 및 9개월 평가
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로젠버그 자존감 척도(RSES)
기간: 기준선 및 9개월 평가
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자존감 평가
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기준선 및 9개월 평가
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수정된 치과 불안 척도
기간: 기준선 및 9개월 평가
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치과 불안 평가
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기준선 및 9개월 평가
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환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 기준선 및 9개월 평가
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우울증 평가
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기준선 및 9개월 평가
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EuroQol 5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 9개월 평가
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삶의 질 평가
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기준선 및 9개월 평가
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무료 또는 보조금을 받는 치과 치료를 받을 수 있는 적격 참여자 수
기간: 기준선 및 9개월 평가
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비즈니스 서비스 기관 및 자가 보고를 통해 징수된 무료 또는 보조 치과 치료에 성공적으로 접근할 수 있는 능력을 평가합니다.
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기준선 및 9개월 평가
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예정된 치과 약속의 수 참석
기간: 기준선 및 9개월 평가
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연구팀은 참석한 일상적인 치과 약속의 수를 기록하고 보고할 것이며 비즈니스 서비스 당국과 자체 보고 모두에 의해 기록됩니다.
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기준선 및 9개월 평가
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구강건강 자가관리 - 양치질, 양치질, 치실 사용
기간: 기준선 및 9개월 평가
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'요즘 양치질을 얼마나 자주 하시나요?' (서수 5점 척도); '요즘 양치질은 얼마나 하세요?' (서수 5점 척도); '치아 사이를 얼마나 자주 닦으십니까(치실, 치간 칫솔, 이쑤시개로 치간 청소)?' (서수 5점 척도); 그리고 '불소 구강 세척제를 사용하십니까?' (바이너리)
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기준선 및 9개월 평가
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계획된 치과 예약에 대한 자가 보고 출석
기간: 9개월
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연구팀은 사람들에게 '기준 평가(9개월 전) 이후 치과 서비스에 참석한 적이 있습니까?
여기에는 치과의사와의 정기적인 약속 또는 특수 치료 치과 서비스가 포함됩니다.
또한 치과 병원에서의 예정된 약속도 포함될 수 있습니다.
그러나 응급 치과 예약은 포함되지 않습니다.'.
참가자는 또한 치과 예약 날짜와 시간을 제공해야 합니다.
이 결과는 개인이 자가 보고를 통해 계획된 치과 약속에 접근했는지 여부로 코딩됩니다.
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9개월
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비즈니스 서비스 당국은 예정된 치과 약속에 출석을 기록했습니다.
기간: 9개월
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NHS England는 Business Services Authority를 통해 방문 행동에 대한 정보를 수집합니다.
연구팀은 참가자의 동의를 얻어 이 데이터를 추출한 다음 참가자의 연구 데이터와 일치시킵니다.
비즈니스 서비스 기관은 계획된 치료 예약이 이루어졌는지 여부에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
이 데이터는 개인 치과 예약이 아닌 National Health Service만 선택합니다.
이 결과는 개인이 비즈니스 서비스 권한 데이터를 통해 계획된 치과 예약에 액세스했는지 여부로 코딩됩니다.
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9개월
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치과 검사를 통한 충치, 결손 또는 충진 치아 수(DMFT)
기간: 기준선 및 9개월
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영구 치아의 충치 검사는 32개의 치아(즉,
금속성 치주 탐침(CPI(Community Periodontal Index) 탐침) 및 평면 구강 거울을 사용하여 사랑니를 포함한 모든 영구치).
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기준선 및 9개월
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치아 검사를 통한 치수 침범, 외상, 누공 및 농양(PUFA)으로 인한 궤양
기간: 기준선 및 9개월
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1인당 PUFA 점수는 DMFT와 동일한 누적 방식으로 계산되며 PUFA 진단 기준을 충족하는 치아 수를 나타냅니다.
따라서 우리 연구에서 성인의 경우 점수 범위는 0에서 32 PUFA까지입니다.
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기준선 및 9개월
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치과 검사를 통한 수정 플라크 점수
기간: 기준선 및 9개월
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국소적으로 유도된 시스템은 전체 치열을 대표하는 6개의 치아를 평가하여 각 치아 표면의 최악의 플라크 점수를 육안 검사와 필요한 경우 프로브를 사용하여 플라크의 존재를 감지하는 것을 포함합니다.
이 6개의 치아는 UL4 UL1 UR6 LL6 LR1 LR4입니다.
각 표면; 6개 치아의 치간, 협측, 설측 또는 구개측을 차례로 관찰하고 각 표면에서 볼 수 있는 플라크의 최고 수준을 '2'로 기록해야 합니다.
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기준선 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jasper Palmier-Claus, PhD, DClinPsy, Lancaster University
- 수석 연구원: Rebecca Harris, BDS, PhD, University of Liverpool
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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