再発難治性多発性骨髄腫患者における薬剤（エラナタマブと呼ばれる）について学ぶための研究

エラナタマブ

MagnetisMM-3試験からのエラナタマブで治療された患者

薬：エラナタマブ

BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体

標準治療

実世界のデータソースからの標準治療を受けている患者

薬：標準治療

標準治療

客観的回答率 (ORR) - 加重なし分析

ORR は、IMWG 基準に従って客観的反応 (OR) を示した参加者の割合でした。 研究C1071003およびCOTAの参加者の分析セットでは、ORは部分奏効（PR）以上でした（厳密な完全奏効[sCR]+完全奏効[CR]+非常に良好な部分奏効[VGPR]+PR）。 研究 C1071003 および Flatiron Health では、OR は PR 以上でした (少なくとも VGPR+PR)。 sCR: IH、IF、またはフローサイトメトリーによる CR および正常な無血清軽鎖 (sFLC) 比および BMB/BMA におけるクローン細胞の不在。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、sFLC のみで測定した場合、BMA 中の軟組織形質細胞腫および <5% 形質細胞の消失、先行基準 + 正常 sFLC 比。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できません。または血清および尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少 <100mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満減少。 Clopper-Pearson の両側 95% 正確信頼区間を推定しました。

治療体重の逆確率（IPTW）分析を使用した研究 C1071003 コホート A と COTA コホートにおけるエルラナタマブの客観的反応率の比較

ORR は、IMWG 基準に従って OR を示した参加者の割合でした。 研究 C1071003 および COTA の参加者の分析セットでは、OR は PR 以上 (sCR + CR + VGPR + PR) と定義されました。 研究 C1071003 および Flatiron Health では、OR は PR 以上 (少なくとも VGPR + PR) と定義されました。 sCR: IH、IF、またはフローサイトメトリーによる CR および正常な無血清軽鎖 (sFLC) 比および BMB/BMA におけるクローン細胞の不在。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、sFLC のみで測定した場合、BMA 中の軟組織形質細胞腫および <5% 形質細胞の消失、先行基準 + 正常 sFLC 比。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できません。または血清および尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少 <100mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満減少。 分析は、報告グループ間の参加者の特性のバランスをとるために、IPTW 手法を使用して実行されました。

IPTW分析を使用した研究C1071003コホートAとフラットアイアン健康コホートにおけるエルラナタマブの客観的反応率の比較

ORR は、IMWG 基準に従って OR を示した参加者の割合でした。 研究 C1071003 および COTA の参加者の分析セットでは、OR は PR 以上 (sCR + CR + VGPR + PR) と定義されました。 研究 C1071003 および Flatiron Health では、OR は PR 以上 (少なくとも VGPR + PR) と定義されました。 sCR: IH、IF、またはフローサイトメトリーによる CR および正常な無血清軽鎖 (sFLC) 比および BMB/BMA におけるクローン細胞の不在。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、sFLC のみで測定した場合、BMA 中の軟組織形質細胞腫および <5% 形質細胞の消失、先行基準 + 正常 sFLC 比。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できません。または血清および尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少 <100mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満減少。 分析は、報告グループ間の参加者の特性のバランスをとるために、IPTW 手法を使用して実行されました。

応答までの時間 (TTR) - 加重なし分析

TTR は、インデックス日から OR の最初の文書化までの時間として定義されました。 検閲は行われませんでした。 OR は、IMWG 基準に従って、確認された sCR、CR、VGPR、または PR の最良の総合応答 (BOR) を持つものとして定義されます。

応答までの時間 (TTR) - IPTW 解析を使用した試験 C1071003 コホート A と COTA コホートにおけるエルラナタマブの比較

TTR は、インデックス日から OR の最初の文書化までの時間として定義されました。 OR は、IMWG 基準に従って、確認された sCR、CR、VGPR、または PR の最良の総合応答 (BOR) を持つものとして定義されます。 分析は、報告グループ間の参加者の特性のバランスをとるために、IPTW 手法を使用して実行されました。

応答までの時間 - IPTW 分析を使用した研究 C1071003 コホート A とフラットアイアン健康コホートにおけるエルラナタマブの比較

TTR は、インデックス日から OR の最初の文書化までの時間として定義されました。 OR は、IMWG 基準に従って、確認された sCR、CR、VGPR、または PR の最良の総合応答 (BOR) を持つものとして定義されます。 分析は、報告グループ間の参加者の特性のバランスをとるために、IPTW 手法を使用して実行されました。

反応期間 (DOR) - 非加重分析

DOR は、OR の最初の記録から、IMWG 基準に従って疾患の進行 (PD) が確認されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]; 血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]、尿中 M タンパク質 [絶対増加量 >=200mg/24 時間])。

反応期間 - IPTW解析を使用した研究C1071003コホートAとCOTAコホートにおけるエルラナタマブの比較

DOR は、OR の最初の記録から、IMWG 基準に従って疾患の進行 (PD) が確認されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]; 血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]、尿中 M タンパク質 [絶対増加量 >=200mg/24 時間])。 説明セクションで報告された中央値および 95% 信頼区間 (CI) は、非加重分析を使用して決定されました。

反応期間 - IPTW分析を使用した研究C1071003コホートAとフラットアイアン健康コホートにおけるエルラナタマブの比較

DOR は、OR の最初の記録から、IMWG 基準に従って疾患の進行 (PD) が確認されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]; 血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]、尿中 M タンパク質 [絶対増加量 >=200mg/24 時間])。 説明セクションで報告された中央値および 95% 信頼区間 (CI) は、非加重分析を使用して決定されました。