Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla opitaan lääkkeestä (kutsutaan Elranatamabista) ihmisillä, joilla on uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Elranatamabin (PF 06863135) vertaileva tehokkuus kliinisessä tutkimuksessa C1071003 verrattuna hoidon standardiin (SOC) reaalimaailman (RW) ulkoisissa kontrollihaaroissa potilailla, joilla on kolmiluokkainen refraktaarinen (TCR) multippeli myelooma (MM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka hyvin elranatamabia (PF-06863135) voidaan käyttää uusiutuneen refraktaarisen multippelin myelooman (RRMM) hoidossa. Joskus MM saattaa parantua aluksi, mutta sitten se tulee vastustuskykyiseksi hoidolle ja alkaa kasvaa uudelleen (tunnetaan relapsoituneena refraktaarisena). Tätä tutkimuslääkettä verrataan todellisessa kliinisessä käytännössä käytettäviin standard-of-care (SOC) -hoitoihin. Elranatamabia saavien ihmisten osalta käytämme vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen (MagnetisMM-3) tietoja. Käytämme myös tietoja kahdesta todellisesta tietokannasta, jotka edustavat SOC:ta kliinisessä käytännössä. Tähän tutkimukseen ei haeta osallistujia. Vertaamme elranatamabia saaneiden ihmisten kokemuksia SOC-hoitoa saaviin. Tällä tavalla se auttaa meitä tietämään, kuinka hyvin elranatamabia voidaan käyttää RRMM-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elranatamabilla hoidetut potilaat tulevat MagnetisMM-3-tutkimuksesta. Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisilla hoitomuodoilla, tulevat Yhdysvaltojen sähköisistä terveystietokannoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indeksipäivänä 18 vuotta täyttänyt
  • MM:n diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus IMWG-kriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Refraktori vähintään yhdelle proteasomi-inhibiittorille, 1 immunomoduloivalle lääkkeelle ja 1 anti-CD38-hoidolle (eli kolminkertaisen luokan tulenkestävälle [TCR])
  • Vähintään yksi hoito TCR-kelpoisuuden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti plasmasoluleukemia
  • Amyloidoosi
  • Kytevä MM
  • Kantasolusiirto 12 viikon sisällä indeksiindeksistä tai aktiivisesta graft versus host -taudista (GVHD)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen indeksiä, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä
  • Anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä ennen indeksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elranatamab
Potilaat, joita hoidettiin elranatamabilla MagnetisMM-3-tutkimuksesta
Lääke: Elranatamab
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Hoidon standardi
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisilla hoitomuodoilla todellisista tietolähteistä
Lääke: Hoidon standardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) - painottamaton analyysi
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen etenemisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentointiin (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vastaus (OR) IMWG-kriteerien mukaan. Tutkimuksen C1071003 ja COTA:n osallistujien analyysijoukolle TAI oli osittainen vaste (PR) tai parempi (tiukka täydellinen vaste [sCR] + täydellinen vaste [CR] + erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] + PR). Tutkimuksessa C1071003 ja Flatiron Healthissa TAI oli PR tai parempi (ainakin VGPR+PR). sCR: CR & normaali seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde & kloonisolujen puuttuminen BMB/BMA:ssa IH-, IF- tai virtaussytometrialla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos mitataan vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit + normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90 %:n lasku seerumin ja virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24h. Clopper-Pearsonin kaksipuoliset 95 %:n tarkat luottamusvälit arvioitiin.
Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen etenemisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentointiin (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
Objektiivisen vasteprosentin vertailu elranatamabin välillä tutkimuksessa C1071003, kohortti A ja COTA-kohortti käyttäen käänteistä hoitopainojen todennäköisyysanalyysiä (IPTW)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen etenemisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentointiin (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OR per IMWG -kriteeri. Tutkimuksen C1071003 ja COTA:n osallistujien analyysijoukolle OR määriteltiin PR:ksi tai paremmaksi (sCR + CR + VGPR + PR). Tutkimuksessa C1071003 ja Flatiron Healthissa OR määriteltiin PR:ksi tai paremmaksi (ainakin VGPR + PR). sCR: CR & normaali seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde & kloonisolujen puuttuminen BMB/BMA:ssa IH-, IF- tai virtaussytometrialla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos mitataan vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit + normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90 %:n lasku seerumin ja virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24h. Analyysi suoritettiin käyttämällä IPTW-menetelmää osallistujien ominaisuuksien tasapainottamiseksi raportoivien ryhmien välillä.
Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen etenemisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentointiin (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
Objektiivisen vasteprosentin vertailu elranatamabin välillä tutkimuksessa C1071003 kohortissa A ja Flatiron Health -kohortissa IPTW-analyysin avulla
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen etenemisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentointiin (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OR per IMWG -kriteeri. Tutkimuksen C1071003 ja COTA:n osallistujien analyysijoukolle OR määriteltiin PR:ksi tai paremmaksi (sCR + CR + VGPR + PR). Tutkimuksessa C1071003 ja Flatiron Healthissa OR määriteltiin PR:ksi tai paremmaksi (ainakin VGPR + PR). sCR: CR & normaali seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde & kloonisolujen puuttuminen BMB/BMA:ssa IH-, IF- tai virtaussytometrialla. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos mitataan vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit + normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90 %:n lasku seerumin ja virtsan M-proteiinitasossa <100mg/24h. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24h. Analyysi suoritettiin käyttämällä IPTW-menetelmää osallistujien ominaisuuksien tasapainottamiseksi raportoivien ryhmien välillä.
Indeksipäivämäärästä ensimmäiseen etenemisen, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen dokumentointiin (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaika (TTR) - painottamaton analyysi
Aikaikkuna: Indeksipäivästä OR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (mediaaniseuranta 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
TTR määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä OR:n ensimmäiseen dokumentaatioon. Sensurointia ei tehty. OR määritellään siten, että sillä on vahvistetun sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n paras kokonaisvaste (BOR) IMWG-kriteerien mukaan.
Indeksipäivästä OR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (mediaaniseuranta 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
Vastausaika (TTR) - Elranatamabin vertailu tutkimuksessa C1071003 kohortti A ja COTA-kohortti IPTW-analyysin avulla
Aikaikkuna: Indeksipäivästä OR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (mediaaniseuranta 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
TTR määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä OR:n ensimmäiseen dokumentaatioon. OR määritellään siten, että sillä on vahvistetun sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n paras kokonaisvaste (BOR) IMWG-kriteerien mukaan. Analyysi suoritettiin käyttämällä IPTW-menetelmää osallistujien ominaisuuksien tasapainottamiseksi raportoivien ryhmien välillä.
Indeksipäivästä OR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (mediaaniseuranta 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
Vastausaika - Elranatamabin vertailu tutkimuksessa C1071003 kohortin A ja Flatiron Health -kohortin välillä IPTW-analyysin avulla
Aikaikkuna: Indeksipäivästä OR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (mediaaniseuranta 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
TTR määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä OR:n ensimmäiseen dokumentaatioon. OR määritellään siten, että sillä on vahvistetun sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n paras kokonaisvaste (BOR) IMWG-kriteerien mukaan. Analyysi suoritettiin käyttämällä IPTW-menetelmää osallistujien ominaisuuksien tasapainottamiseksi raportoivien ryhmien välillä.
Indeksipäivästä OR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (mediaaniseuranta 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
Vastauksen kesto (DOR) - painottamaton analyysi
Aikaikkuna: OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista IMWG-kriteerien mukaisesti vahvistettuun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = nousu >=25 % alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > =5g/dl] ja virtsan M-proteiini [absoluuttinen lisäys >=200mg/24h]).
OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
Elranatamabin vasteen kesto - Vertailu tutkimuksessa C1071003, kohortti A ja COTA-kohortti käyttäen IPTW-analyysiä
Aikaikkuna: OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista IMWG-kriteerien mukaisesti vahvistettuun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = nousu >=25 % alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > =5g/dl] ja virtsan M-proteiini [absoluuttinen lisäys >=200mg/24h]). Kuvaavassa osiossa raportoitu mediaani ja 95 %:n luottamusväli (CI) määritettiin painottamattomalla analyysillä.
OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
Elranatamabin vasteen kesto - Vertailu tutkimuksessa C1071003 kohortissa A ja Flatiron Health -kohortissa käyttäen IPTW-analyysiä
Aikaikkuna: OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista IMWG-kriteerien mukaisesti vahvistettuun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = nousu >=25 % alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > =5g/dl] ja virtsan M-proteiini [absoluuttinen lisäys >=200mg/24h]). Kuvaavassa osiossa raportoitu mediaani ja 95 %:n luottamusväli (CI) määritettiin painottamattomalla analyysillä.
OR:n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (seurantamediaani 10,4 kuukautta tutkimuksen C1071003 kohortissa A, 8,8 kuukautta ja 7,7 kuukautta COTA- ja Flatiron Health -kohorteissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa