Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о лекарстве (под названием эльранатамаб) у людей с рецидивом рефрактерной множественной миеломы

25 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

Сравнительная эффективность эльранатамаба (PF 06863135) в клиническом исследовании C1071003 по сравнению со стандартом лечения (SOC) в реальных (RW) группах внешнего контроля у пациентов с рефрактерной множественной миеломой (ММ) тройного класса (TCR)

Это исследование должно понять, насколько хорошо эльранатамаб (PF-06863135) можно использовать при рецидивирующей рефрактерной множественной миеломе (RRMM). Иногда ММ может сначала улучшиться, но затем становится устойчивой к лечению и снова начинает расти (это известно как рецидивирующая рефрактерная форма). Это исследуемое лекарство будет сравниваться со стандартной терапией (SOC), используемой в реальной клинической практике. Для людей, получающих эльранатамаб, мы будем использовать данные клинического испытания фазы 2 (MagnetisMM-3). Мы также будем использовать данные из двух реальных баз данных, представляющих SOC в клинической практике. Это исследование не ищет участников для зачисления. Мы сравним опыт людей, получающих эльранатамаб, с людьми, получающими терапию SOC. Таким образом, это поможет нам узнать, насколько хорошо элранатамаб можно использовать для лечения RRMM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

508

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие эльранатамаб, будут участвовать в исследовании MagnetisMM-3. Пациенты, получающие стандартную терапию, будут поступать из баз данных электронных медицинских карт в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на дату индексации
  • Диагностика ММ
  • Измеримое заболевание в соответствии с критериями IMWG
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Рефрактерность по крайней мере к 1 ингибитору протеасом, 1 иммуномодулирующему препарату и 1 лечению анти-CD38 (т. е. рефрактерность к тройному классу [TCR])
  • По крайней мере 1 лечение после их соответствия критериям TCR

Критерий исключения:

  • Острый плазмоклеточный лейкоз
  • Амилоидоз
  • Тлеющий ММ
  • Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель после индекса или активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  • Активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до индексации, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ
  • Применение исследуемого препарата в течение 30 дней до индексации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эльранатамаб
Пациенты, получавшие эльранатамаб в исследовании MagnetisMM-3
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Стандарт заботы
Пациенты, получающие стандартную терапию из реальных источников данных
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) – невзвешенный анализ
Временное ограничение: От индексной даты до первого документального подтверждения прогрессирования, смерти или начала новой противораковой терапии (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
ORR представлял собой процент участников с объективным ответом (OR) по критериям IMWG. Для аналитической выборки участников исследования C1071003 и COTA OR был частичным ответом (PR) или лучше (строгий полный ответ [sCR]+полный ответ [CR]+очень хороший частичный ответ [VGPR]+PR). Для исследования C1071003 и Flatiron Health OR был PR или выше (как минимум VGPR+PR). sCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным IH, IF или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток в BMA, если измерять только с помощью sFLC, предшествующие критерии + нормальное соотношение sFLC. VGPR: М-белок в сыворотке и моче, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе; или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 часа. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на >=90% или <200 мг/24 часа. Были оценены двусторонние 95% точные доверительные интервалы Клоппера-Пирсона.
От индексной даты до первого документального подтверждения прогрессирования, смерти или начала новой противораковой терапии (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
Сравнение частоты объективного ответа между элранатамабом в когорте A исследования C1071003 и когорте COTA с использованием анализа обратной вероятности весовых коэффициентов лечения (IPTW)
Временное ограничение: От индексной даты до первого документального подтверждения прогрессирования, смерти или начала новой противораковой терапии (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
ORR представлял собой процент участников с OR по критериям IMWG. Для аналитической выборки участников исследования C1071003 и COTA ОШ определялось как PR или выше (sCR + CR + VGPR + PR). Для исследования C1071003 и Flatiron Health OR определялся как PR или выше (как минимум VGPR + PR). sCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным IH, IF или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток в BMA, если измерять только с помощью sFLC, предшествующие критерии + нормальное соотношение sFLC. VGPR: М-белок в сыворотке и моче, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе; или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 часа. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на >=90% или <200 мг/24 часа. Анализ проводился с использованием метода IPTW, чтобы сбалансировать характеристики участников между отчетными группами.
От индексной даты до первого документального подтверждения прогрессирования, смерти или начала новой противораковой терапии (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
Сравнение частоты объективного ответа между элранатамабом в когорте A исследования C1071003 и когортой Flatiron Health с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: От индексной даты до первого документального подтверждения прогрессирования, смерти или начала новой противораковой терапии (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
ORR представлял собой процент участников с OR по критериям IMWG. Для аналитической выборки участников исследования C1071003 и COTA ОШ определялось как PR или выше (sCR + CR + VGPR + PR). Для исследования C1071003 и Flatiron Health OR определялся как PR или выше (как минимум VGPR + PR). sCR: CR и нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (sFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA по данным IH, IF или проточной цитометрии. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любой плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток в BMA, если измерять только с помощью sFLC, предшествующие критерии + нормальное соотношение sFLC. VGPR: М-белок в сыворотке и моче, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе; или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 часа. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на >=90% или <200 мг/24 часа. Анализ проводился с использованием метода IPTW, чтобы сбалансировать характеристики участников между отчетными группами.
От индексной даты до первого документального подтверждения прогрессирования, смерти или начала новой противораковой терапии (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Невзвешенный анализ времени ответа (TTR)
Временное ограничение: От индексной даты до даты первой документации OR (медиана наблюдения составила 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
TTR определялся как время от индексной даты до первой документации OR. Никакой цензуры не проводилось. OR определяется как лучший общий ответ (BOR) из подтвержденных sCR, CR, VGPR или PR согласно критериям IMWG.
От индексной даты до даты первой документации OR (медиана наблюдения составила 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
Сравнение времени до ответа (TTR) между элранатамабом в когорте A исследования C1071003 и когорте COTA с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: От индексной даты до даты первой документации OR (медиана наблюдения составила 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
TTR определялся как время от индексной даты до первой документации OR. OR определяется как лучший общий ответ (BOR) из подтвержденных sCR, CR, VGPR или PR согласно критериям IMWG. Анализ проводился с использованием метода IPTW, чтобы сбалансировать характеристики участников между отчетными группами.
От индексной даты до даты первой документации OR (медиана наблюдения составила 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
Сравнение времени до ответа между элранатамабом в когорте A исследования C1071003 и когортой Flatiron Health с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: От индексной даты до даты первой документации OR (медиана наблюдения составила 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
TTR определялся как время от индексной даты до первой документации OR. OR определяется как лучший общий ответ (BOR) из подтвержденных sCR, CR, VGPR или PR согласно критериям IMWG. Анализ проводился с использованием метода IPTW, чтобы сбалансировать характеристики участников между отчетными группами.
От индексной даты до даты первой документации OR (медиана наблюдения составила 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
Невзвешенный анализ продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой документации ИЛИ до подтверждения БП или смерти по какой-либо причине или даты цензуры (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
DOR определялся как время от первого документирования OR до подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) по критериям IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. PD = увеличение >=25% от наименьшего значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл] ​​и М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа]).
От первой документации ИЛИ до подтверждения БП или смерти по какой-либо причине или даты цензуры (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
Сравнение продолжительности ответа между элранатамабом в когорте A исследования C1071003 и когорте COTA с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: От первой документации ИЛИ до подтверждения БП или смерти по какой-либо причине или даты цензуры (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
DOR определялся как время от первого документирования OR до подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) по критериям IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. PD = увеличение >=25% от наименьшего значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл] ​​и М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа]). Медиана и 95% доверительный интервал (ДИ), указанные в описательном разделе, были определены с использованием невзвешенного анализа.
От первой документации ИЛИ до подтверждения БП или смерти по какой-либо причине или даты цензуры (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
Сравнение продолжительности ответа между элранатамабом в когорте A исследования C1071003 и когортой Flatiron Health с использованием анализа IPTW
Временное ограничение: От первой документации ИЛИ до подтверждения БП или смерти по какой-либо причине или даты цензуры (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)
DOR определялся как время от первого документирования OR до подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) по критериям IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. PD = увеличение >=25% от наименьшего значения в >=1 из следующих (сывороточный М-белок [абсолютное увеличение >=0,5 г/дл]; повышение сывороточного М-белка >=1 г/дл [при самом низком уровне М-белка > =5 г/дл] ​​и М-белок в моче [абсолютное увеличение >=200 мг/24 часа]). Медиана и 95% доверительный интервал (ДИ), указанные в описательном разделе, были определены с использованием невзвешенного анализа.
От первой документации ИЛИ до подтверждения БП или смерти по какой-либо причине или даты цензуры (медиана периода наблюдения 10,4 месяца для когорты A исследования C1071003, 8,8 месяцев и 7,7 месяцев для когорт COTA и Flatiron Health)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1071024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться