Une étude pour en savoir plus sur le médicament (appelé Elranatatamab) chez les personnes atteintes d'un myélome multiple réfractaire en rechute
25 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
Efficacité comparative de l'elranatamab (PF 06863135) dans l'étude clinique C1071003 par rapport à la norme de soins (SOC) dans les bras de contrôle externe du monde réel (RW) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) réfractaire à trois classes (TCR)
Cette étude vise à comprendre dans quelle mesure l'elranatamab (PF-06863135) peut être utilisé pour le myélome multiple réfractaire en rechute (RRMM).
Parfois, le MM peut s'améliorer au début, mais devient ensuite résistant au traitement et recommence à croître (appelé réfractaire récidivant).
Ce médicament à l'étude sera comparé aux thérapies standard de soins (SOC) utilisées dans la pratique clinique du monde réel.
Pour les personnes recevant de l'elranatamab, nous utiliserons les données de l'essai clinique de phase 2 (MagnetisMM-3).
Nous utiliserons également les données de deux bases de données du monde réel, représentant le SOC dans la pratique clinique.
Cette étude ne recherche aucun participant pour l'inscription.
Nous comparerons les expériences des personnes recevant de l'elranatamab à celles des personnes recevant des thérapies SOC.
De cette façon, cela nous aidera à savoir dans quelle mesure l'elranatatamab peut être utilisé pour le traitement de la RRMM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
508
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients traités par elranatatamab proviendront de l'essai MagnetisMM-3.
Les patients traités avec les thérapies standard proviendront de bases de données de dossiers de santé électroniques aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus à la date de l'indice
- Diagnostic du MM
- Maladie mesurable selon les critères IMWG
- Statut de performance ECOG ≤2
- Réfractaire à au moins 1 inhibiteur du protéasome, 1 médicament immunomodulateur et 1 traitement anti-CD38 (c'est-à-dire, réfractaire triple classe [TCR])
- Au moins 1 traitement suivant leur éligibilité au TCR
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë à plasmocytes
- Amylose
- MM fumant
- Greffe de cellules souches dans les 12 semaines suivant l'index ou la maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Malignité active dans les 3 ans précédant l'indice, sauf pour le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou le carcinome in situ
- Administration avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Elranatatamab
Patients traités par elranatamab de l'essai MagnetisMM-3
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Anticorps bispécifique BCMA-CD3
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Norme de soins
Patients traités avec des thérapies standard de soins à partir de sources de données du monde réel
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) - Analyse non pondérée
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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L'ORR était le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective (OR) selon les critères de l'IMWG.
Pour l'ensemble d'analyse des participants de l'étude C1071003 et COTA, la RO était une réponse partielle (RP) ou meilleure (réponse complète stricte [sCR] + réponse complète [CR] + très bonne réponse partielle [VGPR] + PR).
Pour l’étude C1071003 et Flatiron Health, l’OR était PR ou mieux (au moins VGPR+PR).
sCR : rapport CR et chaîne légère libre de sérum normal (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par IH, IF ou cytométrie en flux.
CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA, si mesuré par sFLC uniquement, critères précédents + rapport sFLC normal.
VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou réduction >=90 % du taux de protéine M sérique et urinaire <100 mg/24 h.
PR : >=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h.
Des intervalles de confiance exacts bilatéraux de Clopper-Pearson à 95 % ont été estimés.
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De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Comparaison du taux de réponse objective entre l'elranatamab dans la cohorte A de l'étude C1071003 et la cohorte COTA à l'aide de l'analyse de la probabilité inverse des poids de traitement (IPTW)
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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ORR était le pourcentage de participants avec un OR selon les critères de l'IMWG.
Pour l'ensemble d'analyse des participants de l'étude C1071003 et COTA, le bloc opératoire a été défini comme PR ou mieux (sCR + CR + VGPR + PR).
Pour l'étude C1071003 et Flatiron Health, OR a été défini comme PR ou mieux (au moins VGPR + PR).
sCR : rapport CR et chaîne légère libre de sérum normal (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par IH, IF ou cytométrie en flux.
CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA, si mesuré par sFLC uniquement, critères précédents + rapport sFLC normal.
VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou réduction >=90 % du taux de protéine M sérique et urinaire <100 mg/24 h.
PR : >=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h.
L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode IPTW pour équilibrer les caractéristiques des participants parmi les groupes déclarants.
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De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Comparaison du taux de réponse objective entre l'elranatamab dans la cohorte A de l'étude C1071003 et la cohorte Flatiron Health à l'aide de l'analyse IPTW
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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ORR était le pourcentage de participants avec un OR selon les critères de l'IMWG.
Pour l'ensemble d'analyse des participants de l'étude C1071003 et COTA, le bloc opératoire a été défini comme PR ou mieux (sCR + CR + VGPR + PR).
Pour l'étude C1071003 et Flatiron Health, OR a été défini comme PR ou mieux (au moins VGPR + PR).
sCR : rapport CR et chaîne légère libre de sérum normal (sFLC) et absence de cellules clonales dans BMB/BMA par IH, IF ou cytométrie en flux.
CR : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la BMA, si mesuré par sFLC uniquement, critères précédents + rapport sFLC normal.
VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou réduction >=90 % du taux de protéine M sérique et urinaire <100 mg/24 h.
PR : >=50 % de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >=90 % ou <200 mg/24h.
L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode IPTW pour équilibrer les caractéristiques des participants parmi les groupes déclarants.
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De la date d'indexation jusqu'à la première documentation de la progression, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réponse (TTR) - Analyse non pondérée
Délai: De la date d'indexation à la date de première documentation de la RO (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la première documentation de l'OR.
Aucune censure n'a été effectuée.
OU est défini comme ayant une meilleure réponse globale (BOR) de sCR, CR, VGPR ou PR confirmés selon les critères IMWG.
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De la date d'indexation à la date de première documentation de la RO (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Délai de réponse (TTR) - Comparaison entre l'elranatamab dans la cohorte A de l'étude C1071003 et la cohorte COTA à l'aide de l'analyse IPTW
Délai: De la date d'indexation à la date de première documentation de la RO (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la première documentation de l'OR.
OU est défini comme ayant une meilleure réponse globale (BOR) de sCR, CR, VGPR ou PR confirmés selon les critères IMWG.
L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode IPTW pour équilibrer les caractéristiques des participants parmi les groupes déclarants.
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De la date d'indexation à la date de première documentation de la RO (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Comparaison du délai de réponse entre l'elranatamab dans la cohorte A de l'étude C1071003 et la cohorte Flatiron Health à l'aide de l'analyse IPTW
Délai: De la date d'indexation à la date de première documentation de la RO (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation et la première documentation de l'OR.
OU est défini comme ayant une meilleure réponse globale (BOR) de sCR, CR, VGPR ou PR confirmés selon les critères IMWG.
L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode IPTW pour équilibrer les caractéristiques des participants parmi les groupes déclarants.
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De la date d'indexation à la date de première documentation de la RO (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Durée de réponse (DOR) - Analyse non pondérée
Délai: Depuis la première documentation de la RO jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO et la progression confirmée de la maladie (PD) selon les critères de l'IMWG, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > =5g/dL] et protéine M urinaire [augmentation absolue >=200mg/24h]).
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Depuis la première documentation de la RO jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Comparaison de la durée de la réponse entre l'elranatamab dans la cohorte A de l'étude C1071003 et la cohorte COTA à l'aide de l'analyse IPTW
Délai: Depuis la première documentation de la RO jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO et la progression confirmée de la maladie (PD) selon les critères de l'IMWG, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > =5g/dL] et protéine M urinaire [augmentation absolue >=200mg/24h]).
La médiane et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % indiqués dans la section descriptive ont été déterminés à l'aide d'une analyse non pondérée.
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Depuis la première documentation de la RO jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Comparaison de la durée de la réponse entre l'elranatamab dans la cohorte A de l'étude C1071003 et la cohorte Flatiron Health à l'aide de l'analyse IPTW
Délai: Depuis la première documentation de la RO jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO et la progression confirmée de la maladie (PD) selon les critères de l'IMWG, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
PD = augmentation de >=25 % par rapport à la valeur la plus basse dans >=1 des éléments suivants (protéine M sérique [augmentation absolue >= 0,5 g/dL] ; augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL [lorsque la protéine M la plus basse > =5g/dL] et protéine M urinaire [augmentation absolue >=200mg/24h]).
La médiane et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % indiqués dans la section descriptive ont été déterminés à l'aide d'une analyse non pondérée.
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Depuis la première documentation de la RO jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (suivi médian de 10,4 mois pour la cohorte A de l'étude C1071003, 8,8 mois et 7,7 mois pour les cohortes COTA et Flatiron Health)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- C1071024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .