Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om medicinen (kaldet Elranatamab) hos mennesker med tilbagefaldende refraktær myelomatose

25. april 2024 opdateret af: Pfizer

Sammenlignende effektivitet af Elranatamab (PF 06863135) i klinisk undersøgelse C1071003 versus Standard of Care (SOC) i eksterne kontrolarme i den virkelige verden (RW) hos patienter med triple-class refraktær (TCR) multipelt myelom (MM)

Denne undersøgelse skal forstå, hvor godt elranatamab (PF-06863135) kan bruges til recidiverende refraktært myelomatose (RRMM). Nogle gange kan MM forbedres i starten, men bliver derefter resistent over for behandlingen og begynder at vokse igen (kendt som recidiverende refraktær). Denne undersøgelsesmedicin vil blive sammenlignet med standard-of-care (SOC) terapier, der anvendes i den virkelige kliniske praksis. For personer, der får elranatamab, vil vi bruge data fra det kliniske fase 2-studie (MagnetisMM-3). Vi vil også bruge data fra to virkelige databaser, der repræsenterer SOC i klinisk praksis. Denne undersøgelse søger ingen deltagere til tilmelding. Vi vil sammenligne erfaringerne fra personer, der får elranatamab, med personer, der modtager SOC-behandlinger. På denne måde vil det hjælpe os med at vide, hvor godt elranatamab kan bruges til RRMM-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med elranatamab vil komme fra MagnetisMM-3 forsøget. Patienter, der behandles med standardbehandlinger, vil komme fra elektroniske patientjournaldatabaser i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre på indeksdato
  • Diagnose af MM
  • Målbar sygdom i henhold til IMWG kriterier
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Refraktær over for mindst 1 proteasomhæmmer, 1 immunmodulerende lægemiddel og 1 anti-CD38-behandling (dvs. triple-class refraktær [TCR])
  • Mindst 1 behandling efter deres TCR berettigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut plasmacelleleukæmi
  • Amyloidose
  • Ulmende MM
  • Stamcelletransplantation inden for 12 uger efter indeks eller aktiv graft versus værtssygdom (GVHD)
  • Aktiv malignitet inden for 3 år før indeks, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ
  • Administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indeksering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elranatamab
Patienter behandlet med elranatamab fra MagnetisMM-3 forsøget
Medicin: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Standard for pleje
Patienter behandlet med standardbehandlinger fra datakilder fra den virkelige verden
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) - uvægtet analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumentation for progression, død eller start af ny anticancerterapi (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
ORR var procentdelen af ​​deltagere med objektiv respons (OR) pr. IMWG-kriterier. For analysesættet af deltagere fra undersøgelse C1071003 og COTA var OR delvis respons (PR) eller bedre (stringent komplet respons [sCR]+komplet respons [CR]+meget god delvis respons [VGPR]+PR). For undersøgelse C1071003 og Flatiron Health var OR PR eller bedre (mindst VGPR+PR). sCR: CR & normal serum fri let kæde (sFLC) ratio & fravær af klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis kun målt ved sFLC, forudgående kriterier + normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum & urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduktion i serum- og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduktion i serum M-protein & reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Clopper-Pearson tosidede 95 % nøjagtige konfidensintervaller blev estimeret.
Fra indeksdato til første dokumentation for progression, død eller start af ny anticancerterapi (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Objektiv responsrate-sammenligning mellem Elranatamab i undersøgelse C1071003 kohorte A og COTA kohorte ved brug af inverse sandsynlighed for behandlingsvægte (IPTW) analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumentation for progression, død eller start af ny anticancerterapi (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
ORR var procentdelen af ​​deltagere med et OR pr. IMWG-kriterie. For analysesættet af deltagere fra undersøgelse C1071003 og COTA blev OR defineret som PR eller bedre (sCR + CR + VGPR + PR). For undersøgelse C1071003 og Flatiron Health blev OR defineret som PR eller bedre (mindst VGPR + PR). sCR: CR & normal serum fri let kæde (sFLC) ratio & fravær af klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis kun målt ved sFLC, forudgående kriterier + normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum & urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduktion i serum- og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduktion i serum M-protein & reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Analyse blev udført ved hjælp af IPTW-metoden for at balancere deltagerkarakteristika blandt rapporteringsgrupper.
Fra indeksdato til første dokumentation for progression, død eller start af ny anticancerterapi (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Objektiv responsrate-sammenligning mellem Elranatamab i undersøgelse C1071003 kohorte A og Flatiron sundhedskohorte ved hjælp af IPTW-analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumentation for progression, død eller start af ny anticancerterapi (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
ORR var procentdelen af ​​deltagere med et OR pr. IMWG-kriterie. For analysesættet af deltagere fra undersøgelse C1071003 og COTA blev OR defineret som PR eller bedre (sCR + CR + VGPR + PR). For undersøgelse C1071003 og Flatiron Health blev OR defineret som PR eller bedre (mindst VGPR + PR). sCR: CR & normal serum fri let kæde (sFLC) ratio & fravær af klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødt vævsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis kun målt ved sFLC, forudgående kriterier + normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum & urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduktion i serum- og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR: >=50 % reduktion i serum M-protein & reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Analyse blev udført ved hjælp af IPTW-metoden for at balancere deltagerkarakteristika blandt rapporteringsgrupper.
Fra indeksdato til første dokumentation for progression, død eller start af ny anticancerterapi (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Response (TTR) - uvægtet analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for første dokumentation af OR (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
TTR blev defineret som tiden fra indeksdatoen til den første dokumentation af OR. Der blev ikke udført censur. OR er defineret som at have en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet sCR, CR, VGPR eller PR pr. IMWG-kriterier.
Fra indeksdato til dato for første dokumentation af OR (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Time to Response (TTR)-Sammenligning mellem Elranatamab i undersøgelse C1071003 kohorte A og COTA kohorte ved hjælp af IPTW-analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for første dokumentation af OR (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
TTR blev defineret som tiden fra indeksdatoen til den første dokumentation af OR. OR er defineret som at have en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet sCR, CR, VGPR eller PR pr. IMWG-kriterier. Analyse blev udført ved hjælp af IPTW-metoden for at balancere deltagerkarakteristika blandt rapporteringsgrupper.
Fra indeksdato til dato for første dokumentation af OR (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Tid til svar-sammenligning mellem Elranatamab i undersøgelse C1071003 kohorte A og Flatiron sundhedskohorte ved hjælp af IPTW-analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for første dokumentation af OR (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
TTR blev defineret som tiden fra indeksdatoen til den første dokumentation af OR. OR er defineret som at have en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet sCR, CR, VGPR eller PR pr. IMWG-kriterier. Analyse blev udført ved hjælp af IPTW-metoden for at balancere deltagerkarakteristika blandt rapporteringsgrupper.
Fra indeksdato til dato for første dokumentation af OR (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Varighed af respons (DOR) - uvægtet analyse
Tidsramme: Fra første dokumentation af ELLER indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af OR, indtil bekræftet sygdomsprogression (PD) ifølge IMWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-protein stigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; og urin M-protein [absolut stigning >=200mg/24t]).
Fra første dokumentation af ELLER indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Varighed af respons-sammenligning mellem Elranatamab i undersøgelse C1071003 kohorte A og COTA kohorte ved hjælp af IPTW-analyse
Tidsramme: Fra første dokumentation af ELLER indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af OR, indtil bekræftet sygdomsprogression (PD) ifølge IMWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-protein stigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; og urin M-protein [absolut stigning >=200mg/24t]). Median og 95 % konfidensinterval (CI) rapporteret i det beskrivende afsnit blev bestemt ved hjælp af uvægtet analyse.
Fra første dokumentation af ELLER indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Varighed af respons-sammenligning mellem Elranatamab i undersøgelse C1071003 kohorte A og Flatiron sundhedskohorte ved hjælp af IPTW-analyse
Tidsramme: Fra første dokumentation af ELLER indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af OR, indtil bekræftet sygdomsprogression (PD) ifølge IMWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-protein stigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; og urin M-protein [absolut stigning >=200mg/24t]). Median og 95 % konfidensinterval (CI) rapporteret i det beskrivende afsnit blev bestemt ved hjælp af uvægtet analyse.
Fra første dokumentation af ELLER indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (median opfølgning på 10,4 måneder for studie C1071003 kohorte A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elranatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner