Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gyógyszer (elranatamab) megismerésére kiújult, refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. április 25. frissítette: Pfizer

Az elranatamab (PF 06863135) összehasonlító hatékonysága a C1071003 klinikai vizsgálatban a standard ellátással (SOC) szemben a valós (RW) külső kontrollkarokban hármas osztályú refrakter (TCR) mielóma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány annak megértésére szolgál, hogy az elranatamab (PF-06863135) mennyire alkalmazható kiújult refrakter myeloma multiplex (RRMM) kezelésére. Néha az MM eleinte javulhat, de aztán ellenáll a kezelésnek, és újra növekedni kezd (relapszusnak nevezett refrakter). Ezt a vizsgálati gyógyszert a valós klinikai gyakorlatban használt standard-of-care (SOC) terápiákkal fogják összehasonlítani. Az elranatamabot kapó betegek esetében a 2. fázisú klinikai vizsgálat (MagnetisMM-3) adatait fogjuk használni. Két valós adatbázis adatait is felhasználjuk, amelyek a klinikai gyakorlatban az SOC-t képviselik. Ez a tanulmány nem kér résztvevőket a beiratkozáshoz. Összehasonlítjuk az elranatamabot és az SOC-terápiát kapó emberek tapasztalatait. Ez segít abban, hogy megtudjuk, mennyire jól használható az elranatamab RRMM-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

508

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elranatamabbal kezelt betegek a MagnetisMM-3 vizsgálatból származnak. A standard ellátási terápiákkal kezelt betegek az Egyesült Államok elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból származnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az index dátuma szerint 18 éves vagy idősebb
  • Az MM diagnózisa
  • Az IMWG kritériumai szerint mérhető betegség
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Refrakter legalább 1 proteaszóma-inhibitorra, 1 immunmoduláló gyógyszerre és 1 anti-CD38 kezelésre (azaz három osztályú refrakter [TCR])
  • Legalább 1 kezelés a TCR-jogosultságukat követően

Kizárási kritériumok:

  • Akut plazmasejtes leukémia
  • Amiloidózis
  • Parázsló MM
  • Őssejt-transzplantáció az index vagy az aktív graft versus host betegség (GVHD) után 12 héten belül
  • Aktív rosszindulatú daganat az index előtt 3 éven belül, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ karcinómát
  • Vizsgálati gyógyszerrel történő beadás az indexet megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elranatamab
Elranatamabbal kezelt betegek a MagnetisMM-3 vizsgálatból
Drog: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikus antitest
Az ellátás színvonala
Valós adatforrásokból származó, standard ellátási terápiákkal kezelt betegek
Drog: Az ellátás színvonala
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) – súlyozatlan elemzés
Időkeret: Az index dátumától a progresszió, a halál vagy az új rákellenes terápia kezdetének első dokumentálásáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
Az ORR az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az IMWG kritériumok szerint. A C1071003 és a COTA vizsgálat résztvevőinek elemzési csoportjában az OR részleges válasz (PR) vagy jobb volt (szigorú teljes válasz [sCR] + teljes válasz [CR] + nagyon jó részleges válasz [VGPR] + PR). A C1071003 vizsgálat és a Flatiron Health esetében az VAGY PR vagy jobb volt (legalább VGPR+PR). sCR: CR és normál szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány és klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban IH, IF vagy áramlási citometriával. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha csak sFLC-vel mérik, előző kritériumok + normál sFLC arány. VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; vagy >=90%-os csökkenés a szérum és a vizelet M-protein szintjében <100mg/24h. PR: >=50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24h. Clopper-Pearson kétoldali 95%-os pontos konfidencia intervallumokat becsültünk.
Az index dátumától a progresszió, a halál vagy az új rákellenes terápia kezdetének első dokumentálásáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
Objektív válaszarány összehasonlítása az elranatamab között a C1071003 A kohorsz és a COTA kohorsz között a kezelési súlyok fordított valószínűségének (IPTW) elemzésével
Időkeret: Az index dátumától a progresszió, a halál vagy az új rákellenes terápia kezdetének első dokumentálásáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik IMWG-kritériumonként OR-kritériummal rendelkeznek. A C1071003 és a COTA vizsgálat résztvevőinek elemzési csoportjában az OR-t PR-ként vagy jobbként határozták meg (sCR + CR + VGPR + PR). A C1071003 és a Flatiron Health vizsgálatban az OR-t PR-ként vagy jobbként határozták meg (legalább VGPR + PR). sCR: CR és normál szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány és klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban IH, IF vagy áramlási citometriával. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha csak sFLC-vel mérik, előző kritériumok + normál sFLC arány. VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; vagy >=90%-os csökkenés a szérum és a vizelet M-protein szintjében <100mg/24h. PR: >=50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24h. Az elemzést IPTW módszerrel végeztük, hogy kiegyensúlyozzuk a résztvevők jellemzőit a jelentéstevő csoportok között.
Az index dátumától a progresszió, a halál vagy az új rákellenes terápia kezdetének első dokumentálásáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
Objektív válaszarány összehasonlítása az elranatamab között a C1071003 A kohorszban és a Flatiron Health kohorszban IPTW-analízis segítségével
Időkeret: Az index dátumától a progresszió, a halál vagy az új rákellenes terápia kezdetének első dokumentálásáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik IMWG-kritériumonként OR-kritériummal rendelkeznek. A C1071003 és a COTA vizsgálat résztvevőinek elemzési csoportjában az OR-t PR-ként vagy jobbként határozták meg (sCR + CR + VGPR + PR). A C1071003 vizsgálat és a Flatiron Health esetében az OR-t PR-ként vagy jobbként határozták meg (legalább VGPR + PR). sCR: CR és normál szérum szabad könnyű lánc (sFLC) arány és klonális sejtek hiánya BMB/BMA-ban IH, IF vagy áramlási citometriával. CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és <5% plazmasejtek a BMA-ban, ha csak sFLC-vel mérik, előző kritériumok + normál sFLC arány. VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; vagy >=90%-os csökkenés a szérum és a vizelet M-protein szintjében <100mg/24h. PR: >=50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése >=90%-kal vagy <200 mg/24h. Az elemzést IPTW módszerrel végeztük, hogy egyensúlyba hozza a résztvevők jellemzőit a jelentéstevő csoportok között.
Az index dátumától a progresszió, a halál vagy az új rákellenes terápia kezdetének első dokumentálásáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszidő (TTR) – súlyozatlan elemzés
Időkeret: Az index dátumától az OR első dokumentálásának dátumáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorszánál, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és a Flatiron Health kohorszoknál)
A TTR az index dátumától az OR első dokumentálásáig eltelt időként volt meghatározva. Nem végeztek cenzúrát. A VAGY definíció szerint az IMWG-kritériumok szerint a megerősített sCR, CR, VGPR vagy PR legjobb általános válasza (BOR).
Az index dátumától az OR első dokumentálásának dátumáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorszánál, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és a Flatiron Health kohorszoknál)
A válaszadási idő (TTR) – Az elranatamab összehasonlítása a C1071003 vizsgálat A kohorszával és a COTA kohorszával IPTW elemzés segítségével
Időkeret: Az index dátumától az OR első dokumentálásának dátumáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorszánál, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és a Flatiron Health kohorszoknál)
A TTR az index dátumától az OR első dokumentálásáig eltelt időként volt meghatározva. A VAGY definíció szerint az IMWG-kritériumok szerint a megerősített sCR, CR, VGPR vagy PR legjobb általános válasza (BOR). Az elemzést IPTW módszerrel végeztük, hogy kiegyensúlyozzuk a résztvevők jellemzőit a jelentéstevő csoportok között.
Az index dátumától az OR első dokumentálásának dátumáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorszánál, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és a Flatiron Health kohorszoknál)
A válaszadásig eltelt idő – A C1071003 vizsgálat A kohorszának elranatamabja és a Flatiron Health kohorsz összehasonlítása IPTW-analízis segítségével
Időkeret: Az index dátumától az OR első dokumentálásának dátumáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorszánál, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és a Flatiron Health kohorszoknál)
A TTR az index dátumától az OR első dokumentálásáig eltelt időként volt meghatározva. A VAGY definíció szerint az IMWG-kritériumok szerint a megerősített sCR, CR, VGPR vagy PR legjobb általános válasza (BOR). Az elemzést IPTW módszerrel végeztük, hogy kiegyensúlyozzuk a résztvevők jellemzőit a jelentéstevő csoportok között.
Az index dátumától az OR első dokumentálásának dátumáig (a követési medián 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorszánál, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és a Flatiron Health kohorszoknál)
A válasz időtartama (DOR) – súlyozatlan elemzés
Időkeret: Az OR első dokumentálásától a megerősített PD vagy halálozásig bármilyen ok vagy cenzúra miatt (a követés mediánja 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
A DOR-t úgy határozták meg, mint az OR első dokumentálásától az IMWG kritériumok szerint megerősített betegség progresszióig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > =5g/dl] és vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h]).
Az OR első dokumentálásától a megerősített PD vagy halálozásig bármilyen ok vagy cenzúra miatt (a követés mediánja 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
A válasz időtartama – az elranatamab közötti összehasonlítás a C1071003 vizsgálat A kohorszában és a COTA kohorszban IPTW-analízis segítségével
Időkeret: Az OR első dokumentálásától a megerősített PD vagy halálozásig bármilyen ok vagy cenzúra miatt (a követés mediánja 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
A DOR-t úgy határozták meg, mint az OR első dokumentálásától az IMWG kritériumok szerint megerősített betegség progresszióig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > =5g/dl] és vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h]). A leíró részben közölt medián és 95%-os bizalmi intervallum (CI) súlyozás nélküli elemzéssel került meghatározásra.
Az OR első dokumentálásától a megerősített PD vagy halálozásig bármilyen ok vagy cenzúra miatt (a követés mediánja 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
A válasz időtartama – az elranatamab közötti összehasonlítás időtartama a C1071003 vizsgálat „A” kohorszában és a Flatiron Health kohorszban IPTW-analízis segítségével
Időkeret: Az OR első dokumentálásától a megerősített PD vagy halálozásig bármilyen ok vagy cenzúra miatt (a követés mediánja 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)
A DOR-t úgy határozták meg, mint az OR első dokumentálásától az IMWG kritériumok szerint megerősített betegség progresszióig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD = >=25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest a következő >=1-ben (szérum M-protein [abszolút növekedés >=0,5g/dL]; szérum M-protein növekedés >=1g/dL [ha a legalacsonyabb M-protein > =5g/dl] és vizelet M-protein [abszolút növekedés >=200mg/24h]). A leíró részben közölt medián és 95%-os bizalmi intervallum (CI) súlyozás nélküli elemzéssel került meghatározásra.
Az OR első dokumentálásától a megerősített PD vagy halálozásig bármilyen ok vagy cenzúra miatt (a követés mediánja 10,4 hónap a C1071003 vizsgálat A kohorsz esetében, 8,8 hónap és 7,7 hónap a COTA és Flatiron Health kohorszoknál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1071024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elranatamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel