一项了解复发性难治性多发性骨髓瘤患者药物（称为 Elranatamab）的研究
2024年4月25日 更新者：Pfizer
Elranatamab (PF 06863135) 在临床研究 C1071003 中与三级难治性 (TCR) 多发性骨髓瘤 (MM) 患者真实世界 (RW) 外部控制臂中护理标准 (SOC) 的比较疗效
本研究旨在了解 elranatamab (PF-06863135) 用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 的效果如何。
有时 MM 一开始可能会有所改善，但随后会对治疗产生抗药性并再次开始生长（称为复发难治性）。
该研究药物将与现实世界临床实践中使用的标准护理 (SOC) 疗法进行比较。
对于接受 elranatamab 的人，我们将使用来自 2 期临床试验 (MagnetisMM-3) 的数据。
我们还将使用来自两个真实世界数据库的数据，代表临床实践中的 SOC。
本研究不招募任何参与者。
我们将比较接受 elranatamab 的人与接受 SOC 疗法的人的经历。
这样，它将帮助我们了解 elranatamab 用于 RRMM 治疗的效果如何。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
508
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Pfizer
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 elranatamab 治疗的患者将来自 MagnetisMM-3 试验。
接受标准治疗的患者将来自美国的电子健康记录数据库。
描述
纳入标准：
- 在索引日年满 18 岁
- MM的诊断
- 根据 IMWG 标准的可测量疾病
- ECOG体能状态≤2
- 对至少 1 种蛋白酶体抑制剂、1 种免疫调节药物和 1 种抗 CD38 治疗无效（即三级难治性 [TCR]）
- 在符合 TCR 资格后至少进行 1 次治疗
排除标准：
- 急性浆细胞白血病
- 淀粉样变性
- 阴燃MM
- 在出现移植物抗宿主病 (GVHD) 或活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 后 12 周内进行干细胞移植
- 指数前 3 年内的活动性恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外
- 在索引前 30 天内使用研究药物给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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埃拉那他单抗
来自 MagnetisMM-3 试验的接受 elranatamab 治疗的患者
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BCMA-CD3双特异性抗体
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护理标准
使用来自真实世界数据源的标准护理疗法治疗的患者
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR) - 未加权分析
大体时间：从索引日期到首次记录进展、死亡或开始新的抗癌治疗（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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ORR 是根据 IMWG 标准获得客观反应 (OR) 的参与者的百分比。
对于研究 C1071003 和 COTA 的参与者分析集，OR 为部分缓解 (PR) 或更好（严格完全缓解 [sCR]+完全缓解 [CR]+非常好的部分缓解 [VGPR]+PR）。
对于研究 C1071003 和 Flatiron Health，OR 为 PR 或更好（至少 VGPR+PR）。
sCR：通过 IH、IF 或流式细胞术检测 CR 与正常血清游离轻链 (sFLC) 比率以及 BMB/BMA 中不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，BMA 中浆细胞<5%（如果仅通过 sFLC 测量），前述标准 + 正常 sFLC 比率。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳无法检测到；或血清和尿液 M 蛋白水平降低≥90% <100mg/24h。
PR：血清 M 蛋白减少 50% 以上，24 小时尿 M 蛋白减少 90% 或 <200 mg/24 小时。
估计了 Cloper-Pearson 两侧 95% 精确置信区间。
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从索引日期到首次记录进展、死亡或开始新的抗癌治疗（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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使用治疗权重逆概率 (IPTW) 分析对研究 C1071003 队列 A 和 COTA 队列中的 Elranatamab 进行客观缓解率比较
大体时间：从索引日期到首次记录进展、死亡或开始新的抗癌治疗（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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ORR 是按照 IMWG 标准获得 OR 的参与者的百分比。
对于研究 C1071003 和 COTA 的参与者分析集，OR 被定义为 PR 或更好 (sCR + CR + VGPR + PR)。
对于研究 C1071003 和 Flatiron Health，OR 被定义为 PR 或更好（至少 VGPR + PR）。
sCR：通过 IH、IF 或流式细胞术检测 CR 与正常血清游离轻链 (sFLC) 比率以及 BMB/BMA 中不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，BMA 中浆细胞<5%（如果仅通过 sFLC 测量），前述标准 + 正常 sFLC 比率。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳无法检测到；或血清和尿液 M 蛋白水平降低≥90% <100mg/24h。
PR：血清 M 蛋白减少 50% 以上，24 小时尿 M 蛋白减少 90% 或 <200 mg/24 小时。
使用 IPTW 方法进行分析，以平衡报告组之间的参与者特征。
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从索引日期到首次记录进展、死亡或开始新的抗癌治疗（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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使用 IPTW 分析比较研究 C1071003 队列 A 和 Flatiron 健康队列中 Elranatamab 的客观缓解率
大体时间：从索引日期到首次记录进展、死亡或开始新的抗癌治疗（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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ORR 是按照 IMWG 标准获得 OR 的参与者的百分比。
对于研究 C1071003 和 COTA 的参与者分析集，OR 被定义为 PR 或更好 (sCR + CR + VGPR + PR)。
对于研究 C1071003 和 Flatiron Health，OR 被定义为 PR 或更好（至少 VGPR + PR）。
sCR：通过 IH、IF 或流式细胞术检测 CR 与正常血清游离轻链 (sFLC) 比率以及 BMB/BMA 中不存在克隆细胞。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，BMA 中浆细胞<5%（如果仅通过 sFLC 测量），前述标准 + 正常 sFLC 比率。
VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳无法检测到；或血清和尿液 M 蛋白水平降低≥90% <100mg/24h。
PR：血清 M 蛋白减少 50% 以上，24 小时尿 M 蛋白减少 90% 或 <200 mg/24 小时。
使用 IPTW 方法进行分析，以平衡报告组之间的参与者特征。
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从索引日期到首次记录进展、死亡或开始新的抗癌治疗（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间 (TTR) - 未加权分析
大体时间：从索引日期到首次记录 OR 的日期（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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TTR 定义为从索引日期到 OR 的第一个文档的时间。
没有进行审查。
OR 被定义为根据 IMWG 标准对已确认的 sCR、CR、VGPR 或 PR 具有最佳总体缓解 (BOR)。
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从索引日期到首次记录 OR 的日期（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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响应时间 (TTR) - 使用 IPTW 分析比较研究 C1071003 队列 A 和 COTA 队列中的 Elranatamab
大体时间：从索引日期到首次记录 OR 的日期（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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TTR 定义为从索引日期到 OR 的第一个文档的时间。
OR 被定义为根据 IMWG 标准对已确认的 sCR、CR、VGPR 或 PR 具有最佳总体缓解 (BOR)。
使用 IPTW 方法进行分析，以平衡报告组之间的参与者特征。
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从索引日期到首次记录 OR 的日期（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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缓解时间 - 使用 IPTW 分析比较研究 C1071003 队列 A 和 Flatiron 健康队列中的 Elranatamab
大体时间：从索引日期到首次记录 OR 的日期（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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TTR 定义为从索引日期到 OR 的第一个文档的时间。
OR 被定义为根据 IMWG 标准对已确认的 sCR、CR、VGPR 或 PR 具有最佳总体缓解 (BOR)。
使用 IPTW 方法进行分析，以平衡报告组之间的参与者特征。
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从索引日期到首次记录 OR 的日期（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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反应持续时间 (DOR) - 未加权分析
大体时间：从首次记录 OR 直至确认 PD 或因任何原因或审查日期而死亡（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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DOR 定义为从首次记录 OR 到根据 IMWG 标准确认疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PD=从≥1个以下的最低值增加>=25%（血清M蛋白[绝对增加>=0.5g/dL]；血清M蛋白增加>=1g/dL[当最低M蛋白> =5g/dL]；和尿M蛋白[绝对增加>=200mg/24h]）。
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从首次记录 OR 直至确认 PD 或因任何原因或审查日期而死亡（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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使用 IPTW 分析比较研究 C1071003 队列 A 和 COTA 队列中 Elranatamab 的反应持续时间
大体时间：从首次记录 OR 直至确认 PD 或因任何原因或审查日期而死亡（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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DOR 定义为从首次记录 OR 到根据 IMWG 标准确认疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PD=从≥1个以下的最低值增加>=25%（血清M蛋白[绝对增加>=0.5g/dL]；血清M蛋白增加>=1g/dL[当最低M蛋白> =5g/dL]；和尿M蛋白[绝对增加>=200mg/24h]）。
描述性部分中报告的中位数和 95% 置信区间 (CI) 是使用未加权分析确定的。
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从首次记录 OR 直至确认 PD 或因任何原因或审查日期而死亡（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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使用 IPTW 分析比较研究 C1071003 队列 A 和 Flatiron 健康队列中 Elranatamab 的反应持续时间
大体时间：从首次记录 OR 直至确认 PD 或因任何原因或审查日期而死亡（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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DOR 定义为从首次记录 OR 到根据 IMWG 标准确认疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PD=从≥1个以下的最低值增加>=25%（血清M蛋白[绝对增加>=0.5g/dL]；血清M蛋白增加>=1g/dL[当最低M蛋白> =5g/dL]；和尿M蛋白[绝对增加>=200mg/24h]）。
描述性部分中报告的中位数和 95% 置信区间 (CI) 是使用未加权分析确定的。
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从首次记录 OR 直至确认 PD 或因任何原因或审查日期而死亡（研究 C1071003 队列 A 的中位随访时间为 10.4 个月，COTA 和 Flatiron Health 队列的中位随访时间为 8.8 个月和 7.7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2022年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年11月4日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C1071024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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