Um estudo para aprender sobre o medicamento (chamado Elranatamab) em pessoas com mieloma múltiplo refratário recidivante
25 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
Eficácia comparativa de Elranatamab (PF 06863135) no estudo clínico C1071003 versus padrão de tratamento (SOC) em braços de controle externo do mundo real (RW) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) refratário de classe tripla (TCR)
Este estudo é para entender o quão bem o elranatamab (PF-06863135) pode ser usado para mieloma múltiplo refratário recidivante (RRMM).
Às vezes, o MM pode melhorar no início, mas depois fica resistente ao tratamento e começa a crescer novamente (conhecido como refratário recidivante).
Este medicamento do estudo será comparado com as terapias padrão de atendimento (SOC) usadas na prática clínica do mundo real.
Para pessoas que recebem elranatamab, usaremos dados do ensaio clínico de fase 2 (MagnetisMM-3).
Também usaremos dados de dois bancos de dados do mundo real, representando o SOC na prática clínica.
Este estudo não busca nenhum participante para inscrição.
Compararemos as experiências de pessoas recebendo elranatamab com pessoas recebendo terapias SOC.
Dessa forma, nos ajudará a saber o quão bem o elranatamab pode ser usado no tratamento de RRMM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
508
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes tratados com elranatamab virão do estudo MagnetisMM-3.
Os pacientes tratados com as terapias padrão virão de bancos de dados de registros eletrônicos de saúde nos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais na data do índice
- Diagnóstico de MM
- Doença mensurável de acordo com os critérios do IMWG
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Refratário a pelo menos 1 inibidor de proteassoma, 1 medicamento imunomodulador e 1 tratamento anti-CD38 (ou seja, refratário de classe tripla [TCR])
- Pelo menos 1 tratamento após a elegibilidade do TCR
Critério de exclusão:
- Leucemia aguda de células plasmáticas
- Amiloidose
- MM fumegante
- Transplante de células-tronco dentro de 12 semanas do índice ou doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- Malignidade ativa dentro de 3 anos antes do índice, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ
- Administração com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Elranatamab
Pacientes tratados com elranatamab do estudo MagnetisMM-3
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Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
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Padrão de atendimento
Pacientes tratados com terapias padrão de cuidados de fontes de dados do mundo real
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) - Análise não ponderada
Prazo: Desde a data do índice até a primeira documentação de progressão, morte ou início de nova terapia anticâncer (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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ORR foi a porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios do IMWG.
Para o conjunto de análise de participantes do Estudo C1071003 e COTA, OR foi resposta parcial (PR) ou melhor (resposta completa rigorosa [sCR]+resposta completa [CR]+resposta parcial muito boa [VGPR]+PR).
Para o Estudo C1071003 e Flatiron Health, OR foi PR ou melhor (pelo menos VGPR+PR).
sCR: proporção de CR e cadeia leve livre sérica normal (sFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, IF ou citometria de fluxo.
CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se medido apenas por sFLC, critérios anteriores + proporção sFLC normal.
VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou >=90% de redução no nível de proteína M sérica e urinária <100mg/24h.
PR: >=50% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em >=90% ou <200 mg/24h.
Intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson foram estimados.
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Desde a data do índice até a primeira documentação de progressão, morte ou início de nova terapia anticâncer (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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Comparação objetiva da taxa de resposta entre elranatamabe no estudo C1071003 Coorte A e Coorte COTA usando análise de probabilidade inversa de pesos de tratamento (IPTW)
Prazo: Desde a data do índice até a primeira documentação de progressão, morte ou início de nova terapia anticâncer (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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ORR foi a porcentagem de participantes com OR de acordo com os critérios do IMWG.
Para o conjunto de análise de participantes do Estudo C1071003 e COTA, o OR foi definido como PR ou melhor (sCR + CR + VGPR + PR).
Para o Estudo C1071003 e Flatiron Health, OR foi definido como PR ou melhor (pelo menos VGPR + PR).
sCR: proporção de CR e cadeia leve livre sérica normal (sFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, IF ou citometria de fluxo.
CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se medido apenas por sFLC, critérios anteriores + proporção sFLC normal.
VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou >=90% de redução no nível de proteína M sérica e urinária <100mg/24h.
PR: >=50% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em >=90% ou <200 mg/24h.
A análise foi realizada utilizando o método IPTW para equilibrar as características dos participantes entre os grupos de relatórios.
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Desde a data do índice até a primeira documentação de progressão, morte ou início de nova terapia anticâncer (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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Comparação objetiva da taxa de resposta entre o elranatamabe no estudo C1071003 Coorte A e a coorte Flatiron Health usando análise IPTW
Prazo: Desde a data do índice até a primeira documentação de progressão, morte ou início de nova terapia anticâncer (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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ORR foi a porcentagem de participantes com OR de acordo com os critérios do IMWG.
Para o conjunto de análise de participantes do Estudo C1071003 e COTA, o OR foi definido como PR ou melhor (sCR + CR + VGPR + PR).
Para o Estudo C1071003 e Flatiron Health, OR foi definido como PR ou melhor (pelo menos VGPR + PR).
sCR: proporção de CR e cadeia leve livre sérica normal (sFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, IF ou citometria de fluxo.
CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se medido apenas por sFLC, critérios anteriores + proporção sFLC normal.
VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou >=90% de redução no nível de proteína M sérica e urinária <100mg/24h.
PR: >=50% de redução na proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24h em >=90% ou <200 mg/24h.
A análise foi realizada utilizando o método IPTW para equilibrar as características dos participantes entre os grupos de relatórios.
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Desde a data do índice até a primeira documentação de progressão, morte ou início de nova terapia anticâncer (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resposta (TTR) - Análise não ponderada
Prazo: Da data do índice até a data da primeira documentação de OR (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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O TTR foi definido como o tempo desde a data do índice até a primeira documentação do OR.
Nenhuma censura foi realizada.
OR é definido como tendo uma melhor resposta global (BOR) de sCR, CR, VGPR ou PR confirmados de acordo com os critérios do IMWG.
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Da data do índice até a data da primeira documentação de OR (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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Tempo de resposta (TTR) - comparação entre elranatamabe no estudo C1071003 coorte A e coorte COTA usando análise IPTW
Prazo: Da data do índice até a data da primeira documentação de OR (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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O TTR foi definido como o tempo desde a data do índice até a primeira documentação do OR.
OR é definido como tendo uma melhor resposta global (BOR) de sCR, CR, VGPR ou PR confirmados de acordo com os critérios do IMWG.
A análise foi realizada utilizando o método IPTW para equilibrar as características dos participantes entre os grupos de relatórios.
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Da data do índice até a data da primeira documentação de OR (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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Comparação do tempo de resposta entre o elranatamabe no estudo C1071003 Coorte A e a coorte Flatiron Health usando análise IPTW
Prazo: Da data do índice até a data da primeira documentação de OR (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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O TTR foi definido como o tempo desde a data do índice até a primeira documentação do OR.
OR é definido como tendo uma melhor resposta global (BOR) de sCR, CR, VGPR ou PR confirmados de acordo com os critérios do IMWG.
A análise foi realizada utilizando o método IPTW para equilibrar as características dos participantes entre os grupos de relatórios.
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Da data do índice até a data da primeira documentação de OR (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para as coortes COTA e Flatiron Health)
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Duração da Resposta (DOR) - Análise Não Ponderada
Prazo: Desde a primeira documentação de OR até DP confirmada ou morte por qualquer causa ou data de censura (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para coortes COTA e Flatiron Health)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação de OR, até a progressão confirmada da doença (DP) de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL] e proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]).
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Desde a primeira documentação de OR até DP confirmada ou morte por qualquer causa ou data de censura (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para coortes COTA e Flatiron Health)
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Duração da comparação da resposta entre o elranatamabe no estudo C1071003 Coorte A e Coorte COTA usando análise IPTW
Prazo: Desde a primeira documentação de OR até DP confirmada ou morte por qualquer causa ou data de censura (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para coortes COTA e Flatiron Health)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação de OR, até a progressão confirmada da doença (DP) de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL] e proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]).
A mediana e o intervalo de confiança (IC) de 95% relatados na seção descritiva foram determinados por meio de análise não ponderada.
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Desde a primeira documentação de OR até DP confirmada ou morte por qualquer causa ou data de censura (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para coortes COTA e Flatiron Health)
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Duração da comparação da resposta entre o elranatamabe no estudo C1071003 Coorte A e na coorte Flatiron Health usando análise IPTW
Prazo: Desde a primeira documentação de OR até DP confirmada ou morte por qualquer causa ou data de censura (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para coortes COTA e Flatiron Health)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação de OR, até a progressão confirmada da doença (DP) de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (proteína M sérica [aumento absoluto> = 0,5g / dL]; aumento da proteína M sérica> = 1g / dL [quando a proteína M mais baixa> =5g/dL] e proteína M urinária [aumento absoluto >=200mg/24h]).
A mediana e o intervalo de confiança (IC) de 95% relatados na seção descritiva foram determinados por meio de análise não ponderada.
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Desde a primeira documentação de OR até DP confirmada ou morte por qualquer causa ou data de censura (acompanhamento médio de 10,4 meses para o estudo C1071003 coorte A, 8,8 meses e 7,7 meses para coortes COTA e Flatiron Health)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- C1071024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .