재발성 불응성 다발성 골수종 환자의 약물(엘라나타맙)에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 4월 25일 업데이트: Pfizer
임상 연구 C1071003에서 엘라나타맙(PF 06863135)과 3급 불응성(TCR) 다발성 골수종(MM) 환자의 실제(RW) 외부 대조군에서 표준 치료(SOC)의 비교 효과
이 연구는 엘라나타맙(PF-06863135)이 재발성 불응성 다발성 골수종(RRMM)에 얼마나 잘 사용될 수 있는지를 이해하기 위한 것입니다.
때로는 MM이 처음에는 호전될 수 있지만 치료에 대한 내성이 생기고 다시 자라기 시작합니다(재발성 불응성이라고 알려짐).
이 연구 의약품은 실제 임상 실습에서 사용되는 표준 치료(SOC) 요법과 비교됩니다.
엘라나타맙을 받는 사람들을 위해 임상 2상 시험(MagnetisMM-3)의 데이터를 사용할 것입니다.
또한 임상 실습에서 SOC를 나타내는 두 가지 실제 데이터베이스의 데이터를 사용할 것입니다.
이 연구는 등록을 위해 참가자를 찾지 않습니다.
엘라나타맙을 받는 사람들의 경험을 SOC 요법을 받는 사람들과 비교할 것입니다.
이렇게 하면 엘라나타맙이 RRMM 치료에 얼마나 잘 사용될 수 있는지 알 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
508
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Elranatamab으로 치료받은 환자는 MagnetisMM-3 시험에서 나올 것입니다.
표준 치료 요법으로 치료받은 환자는 미국의 전자 건강 기록 데이터베이스에서 나옵니다.
설명
포함 기준:
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상
- MM의 진단
- IMWG 기준에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 최소 1개의 프로테아좀 억제제, 1개의 면역 조절 약물 및 1개의 항-CD38 치료(즉, 삼중 등급 불응성[TCR])에 불응
- TCR 적격성 후 최소 1회 치료
제외 기준:
- 급성 형질 세포 백혈병
- 아밀로이드증
- 연기가 나는 MM
- 지수 또는 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 발생 12주 이내의 줄기 세포 이식
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외한 지표 전 3년 이내의 활동성 악성 종양
- 인덱스 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엘라나타맙
MagnetisMM-3 시험에서 엘라나타맙으로 치료받은 환자
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
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치료의 표준
실제 데이터 소스에서 표준 치료 요법으로 치료받은 환자
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR) - 비가중 분석
기간: 색인 날짜부터 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 중앙 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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ORR은 IMWG 기준에 따라 객관적인 반응(OR)을 보이는 참가자의 비율입니다.
연구 C1071003 및 COTA의 참가자 분석 세트에서 OR은 부분 반응(PR) 이상이었습니다(엄격한 완전 반응[sCR]+완전 반응[CR]+매우 우수한 부분 반응[VGPR]+PR).
연구 C1071003 및 Flatiron Health의 경우 OR은 PR 이상이었습니다(적어도 VGPR+PR).
sCR: CR 및 정상 무혈청 경쇄(sFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA의 클론 세포 부재.
CR: 혈청 및 소변의 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA의 형질세포 <5%(sFLC로만 측정한 경우), 이전 기준 + 정상 sFLC 비율.
VGPR: 면역고정법으로는 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질; 또는 >=90% 혈청 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24h 감소.
PR: 혈청 M 단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질 감소 >=90% 또는 <200 mg/24h.
Clopper-Pearson 양측 95% 정확한 신뢰 구간이 추정되었습니다.
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색인 날짜부터 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 중앙 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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치료 가중치의 역확률(IPTW) 분석을 사용한 연구 C1071003 코호트 A와 COTA 코호트에서 엘라나타맙 간의 객관적 반응률 비교
기간: 색인 날짜부터 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 중앙 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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ORR은 IMWG 기준에 따른 OR을 가진 참가자의 비율입니다.
연구 C1071003 및 COTA 참가자 분석 세트의 경우 OR은 PR 이상(sCR + CR + VGPR + PR)으로 정의되었습니다.
연구 C1071003 및 Flatiron Health의 경우 OR은 PR 이상(최소 VGPR + PR)으로 정의되었습니다.
sCR: CR 및 정상 무혈청 경쇄(sFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA의 클론 세포 부재.
CR: 혈청 및 소변의 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA의 형질세포 <5%(sFLC로만 측정한 경우), 이전 기준 + 정상 sFLC 비율.
VGPR: 면역고정법으로는 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질; 또는 >=90% 혈청 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24h 감소.
PR: 혈청 M 단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질 감소 >=90% 또는 <200 mg/24h.
분석은 보고 그룹 간 참여자 특성의 균형을 맞추기 위해 IPTW 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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색인 날짜부터 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 중앙 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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IPTW 분석을 사용한 연구 C1071003 코호트 A와 Flatiron Health 코호트의 엘라나타맙 간의 객관적 반응률 비교
기간: 색인 날짜부터 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 중앙 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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ORR은 IMWG 기준에 따른 OR을 가진 참가자의 비율입니다.
연구 C1071003 및 COTA 참가자 분석 세트의 경우 OR은 PR 이상(sCR + CR + VGPR + PR)으로 정의되었습니다.
연구 C1071003 및 Flatiron Health의 경우 OR은 PR 이상(최소 VGPR + PR)으로 정의되었습니다.
sCR: CR 및 정상 무혈청 경쇄(sFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA의 클론 세포 부재.
CR: 혈청 및 소변의 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 BMA의 형질세포 <5%(sFLC로만 측정한 경우), 이전 기준 + 정상 sFLC 비율.
VGPR: 면역고정법으로는 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질; 또는 >=90% 혈청 및 소변 M-단백질 수준 <100mg/24h 감소.
PR: 혈청 M 단백질 >=50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질 감소 >=90% 또는 <200 mg/24h.
분석은 보고 그룹 간 참여자 특성의 균형을 맞추기 위해 IPTW 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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색인 날짜부터 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 기록까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 중앙 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간(TTR) 비가중 분석
기간: 색인 날짜부터 OR의 첫 번째 문서 날짜까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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TTR은 지수 날짜부터 OR의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의되었습니다.
검열은 수행되지 않았습니다.
OR은 IMWG 기준에 따라 확인된 sCR, CR, VGPR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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색인 날짜부터 OR의 첫 번째 문서 날짜까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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반응 시간(TTR) - IPTW 분석을 사용한 연구 C1071003 코호트 A와 COTA 코호트에서 엘라나타맙의 비교
기간: 색인 날짜부터 OR의 첫 번째 문서 날짜까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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TTR은 지수 날짜부터 OR의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의되었습니다.
OR은 IMWG 기준에 따라 확인된 sCR, CR, VGPR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 것으로 정의됩니다.
분석은 보고 그룹 간 참여자 특성의 균형을 맞추기 위해 IPTW 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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색인 날짜부터 OR의 첫 번째 문서 날짜까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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IPTW 분석을 사용한 연구 C1071003 코호트 A와 Flatiron Health 코호트의 Elranatamab 간 반응 시간 비교
기간: 색인 날짜부터 OR의 첫 번째 문서 날짜까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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TTR은 지수 날짜부터 OR의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의되었습니다.
OR은 IMWG 기준에 따라 확인된 sCR, CR, VGPR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 것으로 정의됩니다.
분석은 보고 그룹 간 참여자 특성의 균형을 맞추기 위해 IPTW 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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색인 날짜부터 OR의 첫 번째 문서 날짜까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간은 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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응답 기간(DOR) - 비가중 분석
기간: OR의 첫 번째 기록부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 확인될 때까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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DOR은 OR의 첫 번째 기록부터 IMWG 기준에 따라 확인된 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질[절대 증가 >=0.5g/dL]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[가장 낮은 M-단백질 > =5g/dL]; 소변 M-단백질 [절대 증가 >=200mg/24h]).
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OR의 첫 번째 기록부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 확인될 때까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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IPTW 분석을 사용한 연구 C1071003 코호트 A와 COTA 코호트에서 엘라나타맙 간의 반응 기간 비교
기간: OR의 첫 번째 기록부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 확인될 때까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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DOR은 OR의 첫 번째 기록부터 IMWG 기준에 따라 확인된 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질[절대 증가 >=0.5g/dL]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[가장 낮은 M-단백질 > =5g/dL]; 소변 M-단백질 [절대 증가 >=200mg/24h]).
설명 섹션에 보고된 중앙값 및 95% 신뢰 구간(CI)은 비가중 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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OR의 첫 번째 기록부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 확인될 때까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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IPTW 분석을 사용한 연구 C1071003 코호트 A와 Flatiron Health 코호트의 엘라나타맙 간의 반응 기간 비교
기간: OR의 첫 번째 기록부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 확인될 때까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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DOR은 OR의 첫 번째 기록부터 IMWG 기준에 따라 확인된 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD= 다음 중 >=1의 최저값에서 >=25% 증가(혈청 M-단백질[절대 증가 >=0.5g/dL]; 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL[가장 낮은 M-단백질 > =5g/dL]; 소변 M-단백질 [절대 증가 >=200mg/24h]).
설명 섹션에 보고된 중앙값 및 95% 신뢰 구간(CI)은 비가중 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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OR의 첫 번째 기록부터 원인 또는 검열 날짜로 인한 PD 또는 사망이 확인될 때까지(연구 C1071003 코호트 A의 경우 평균 추적 기간 10.4개월, COTA 및 Flatiron Health 코호트의 경우 8.8개월 및 7.7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .