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Eine Studie, um mehr über das Medikament (namens Elranatamab) bei Menschen mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom zu erfahren

25. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Vergleichende Wirksamkeit von Elranatamab (PF 06863135) in der klinischen Studie C1071003 im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) in realen (RW) externen Kontrollarmen bei Patienten mit dreifachem refraktärem (TCR) Multiplem Myelom (MM)

Diese Studie soll verstehen, wie gut Elranatamab (PF-06863135) bei rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (RRMM) eingesetzt werden kann. Manchmal verbessert sich das MM zunächst, wird dann aber behandlungsresistent und beginnt wieder zu wachsen (bekannt als rezidivierende Resistenz). Dieses Studienarzneimittel wird mit Standardtherapien (SOC) verglichen, die in der realen klinischen Praxis verwendet werden. Für Personen, die Elranatamab erhalten, verwenden wir Daten aus der klinischen Phase-2-Studie (MagnetisMM-3). Wir werden auch Daten aus zwei realen Datenbanken verwenden, die das SOC in der klinischen Praxis darstellen. Diese Studie sucht keine Teilnehmer für die Registrierung. Wir werden die Erfahrungen von Personen, die Elranatamab erhalten, mit Personen vergleichen, die SOC-Therapien erhalten. Auf diese Weise wird es uns helfen zu wissen, wie gut Elranatamab für die RRMM-Behandlung verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die mit Elranatamab behandelten Patienten stammen aus der MagnetisMM-3-Studie. Patienten, die mit den Standardtherapien behandelt werden, stammen aus elektronischen Gesundheitsdatenbanken in den Vereinigten Staaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter am Indexdatum
  • Diagnose MM
  • Messbare Erkrankung nach IMWG-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Refraktär gegenüber mindestens 1 Proteasom-Inhibitor, 1 immunmodulatorischem Medikament und 1 Anti-CD38-Behandlung (d. h. Triple-Class-Refraktär [TCR])
  • Mindestens 1 Behandlung nach ihrer TCR-Berechtigung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Plasmazellleukämie
  • Amyloidose
  • Schwelende MM
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach Index- oder aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
  • Aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Index, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ
  • Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elranatamab
Patienten, die mit Elranatamab aus der MagnetisMM-3-Studie behandelt wurden
Arzneimittel: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Pflegestandard
Patienten, die mit Standardtherapien aus realen Datenquellen behandelt wurden
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) – ungewichtete Analyse
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation von Progression, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß IMWG-Kriterien. Für die Analysegruppe der Teilnehmer aus Studie C1071003 und COTA war OR ein partielles Ansprechen (PR) oder besser (striktes vollständiges Ansprechen [sCR]+vollständiges Ansprechen [CR]+sehr gutes teilweises Ansprechen [VGPR]+PR). Für Studie C1071003 und Flatiron Health war OR PR oder besser (mindestens VGPR+PR). sCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (sFLC) und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA gemäß IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA, wenn nur mit sFLC gemessen, vorhergehende Kriterien + normales sFLC-Verhältnis. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese; oder >=90 % Reduktion des Serum- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR: >=50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg/24 h. Es wurden zweiseitige 95 % genaue Konfidenzintervalle nach Clopper-Pearson geschätzt.
Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation von Progression, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
Vergleich der objektiven Ansprechraten zwischen Elranatamab in der Kohorte A der Studie C1071003 und der COTA-Kohorte unter Verwendung der Analyse der inversen Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichte (IPTW).
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation von Progression, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem OR gemäß IMWG-Kriterien. Für die Analysegruppe der Teilnehmer aus Studie C1071003 und COTA wurde der OR als PR oder besser definiert (sCR + CR + VGPR + PR). Für Studie C1071003 und Flatiron Health wurde OR als PR oder besser definiert (mindestens VGPR + PR). sCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (sFLC) und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA gemäß IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA, wenn nur mit sFLC gemessen, vorhergehende Kriterien + normales sFLC-Verhältnis. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese; oder >=90 % Reduktion des Serum- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR: >=50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg/24 h. Die Analyse wurde mithilfe der IPTW-Methode durchgeführt, um die Teilnehmermerkmale zwischen den Berichtsgruppen auszugleichen.
Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation von Progression, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
Vergleich der objektiven Ansprechraten zwischen Elranatamab in der Kohorte A der Studie C1071003 und der Kohorte Flatiron Health mithilfe der IPTW-Analyse
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation von Progression, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem OR gemäß IMWG-Kriterien. Für die Analysegruppe der Teilnehmer aus Studie C1071003 und COTA wurde der OR als PR oder besser definiert (sCR + CR + VGPR + PR). Für Studie C1071003 und Flatiron Health wurde OR als PR oder besser definiert (mindestens VGPR + PR). sCR: CR und normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum (sFLC) und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA gemäß IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % der Plasmazellen im BMA, wenn nur mit sFLC gemessen, vorhergehende Kriterien + normales sFLC-Verhältnis. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar, jedoch nicht durch Elektrophorese; oder >=90 % Reduktion des Serum- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden. PR: >=50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg/24 h. Die Analyse wurde mithilfe der IPTW-Methode durchgeführt, um die Teilnehmermerkmale zwischen den Berichtsgruppen auszugleichen.
Vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation von Progression, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Response (TTR) – ungewichtete Analyse
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation von OR (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
TTR wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation von OR definiert. Es wurde keine Zensur durchgeführt. OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem sCR, CR, VGPR oder PR gemäß den IMWG-Kriterien.
Vom Indexdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation von OR (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
Zeit bis zur Reaktion (TTR) – Vergleich zwischen Elranatamab in der Kohorte A der Studie C1071003 und der COTA-Kohorte mithilfe der IPTW-Analyse
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation von OR (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
TTR wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation von OR definiert. OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem sCR, CR, VGPR oder PR gemäß den IMWG-Kriterien. Die Analyse wurde mithilfe der IPTW-Methode durchgeführt, um die Teilnehmermerkmale zwischen den Berichtsgruppen auszugleichen.
Vom Indexdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation von OR (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
Time-to-Response-Vergleich zwischen Elranatamab in Studie C1071003 Kohorte A und Flatiron Health Kohorte mittels IPTW-Analyse
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation von OR (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
TTR wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zur ersten Dokumentation von OR definiert. OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem sCR, CR, VGPR oder PR gemäß den IMWG-Kriterien. Die Analyse wurde mithilfe der IPTW-Methode durchgeführt, um die Teilnehmermerkmale zwischen den Berichtsgruppen auszugleichen.
Vom Indexdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation von OR (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
Dauer der Reaktion (DOR) – ungewichtete Analyse
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des OR bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des OR bis zur bestätigten Krankheitsprogression (PD) gemäß den IMWG-Kriterien oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Wert in >=1 der folgenden (Serum-M-Protein [absoluter Anstieg >=0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dl [bei niedrigstem M-Protein > =5g/dL] und Urin-M-Protein [absoluter Anstieg >=200mg/24h]).
Von der ersten Dokumentation des OR bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
Dauer des Ansprechverhaltens – Vergleich zwischen Elranatamab in der Kohorte A der Studie C1071003 und der COTA-Kohorte mittels IPTW-Analyse
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des OR bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des OR bis zur bestätigten Krankheitsprogression (PD) gemäß den IMWG-Kriterien oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Wert in >=1 der folgenden (Serum-M-Protein [absoluter Anstieg >=0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dl [bei niedrigstem M-Protein > =5g/dL] und Urin-M-Protein [absoluter Anstieg >=200mg/24h]). Der im beschreibenden Abschnitt angegebene Medianwert und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden mithilfe einer ungewichteten Analyse ermittelt.
Von der ersten Dokumentation des OR bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
Dauer des Ansprechens – Vergleich zwischen Elranatamab in Studie C1071003 Kohorte A und Flatiron Health Kohorte mittels IPTW-Analyse
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des OR bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des OR bis zur bestätigten Krankheitsprogression (PD) gemäß den IMWG-Kriterien oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Wert in >=1 der folgenden (Serum-M-Protein [absoluter Anstieg >=0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dl [bei niedrigstem M-Protein > =5g/dL] und Urin-M-Protein [absoluter Anstieg >=200mg/24h]). Der im beschreibenden Abschnitt angegebene Medianwert und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden mithilfe einer ungewichteten Analyse ermittelt.
Von der ersten Dokumentation des OR bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (mittlere Nachbeobachtungszeit von 10,4 Monaten für Studie C1071003 Kohorte A, 8,8 Monate und 7,7 Monate für COTA- und Flatiron Health-Kohorten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Elranatamab

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