Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om medicinen (kallad Elranatamab) hos personer med återfallande refraktärt multipelt myelom

25 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

Jämförande effektivitet av Elranatamab (PF 06863135) i klinisk studie C1071003 versus Standard of Care (SOC) i externa kontrollarmar i verkliga världen (RW) hos patienter med triple-class refraktär (TCR) multipelt myelom (MM)

Denna studie är för att förstå hur väl elranatamab (PF-06863135) kan användas för återfall av refraktärt multipelt myelom (RRMM). Ibland kan MM förbättras till en början, men blir sedan resistent mot behandlingen och börjar växa igen (känd som återfallande refraktär). Denna studiemedicin kommer att jämföras med standardbehandlingar (SOC) som används i verklig klinisk praxis. För personer som får elranatamab kommer vi att använda data från den kliniska fas 2-prövningen (MagnetisMM-3). Vi kommer också att använda data från två verkliga databaser, som representerar SOC i klinisk praxis. Denna studie söker inte några deltagare för registrering. Vi kommer att jämföra erfarenheterna av personer som får elranatamab med personer som får SOC-behandlingar. På så sätt kommer det att hjälpa oss att veta hur väl elranatamab kan användas för RRMM-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

508

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med elranatamab kommer från MagnetisMM-3-studien. Patienter som behandlas med standardbehandlingar kommer från elektroniska journaldatabaser i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre vid indexdatum
  • Diagnos av MM
  • Mätbar sjukdom enligt IMWG-kriterier
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Refraktär mot minst 1 proteasomhämmare, 1 immunmodulerande läkemedel och 1 anti-CD38-behandling (dvs triple-class refraktär [TCR])
  • Minst 1 behandling efter deras TCR-berättigande

Exklusions kriterier:

  • Akut plasmacellsleukemi
  • Amyloidos
  • Rykande MM
  • Stamcellstransplantation inom 12 veckor efter index eller aktiv transplantat mot värdsjukdom (GVHD)
  • Aktiv malignitet inom 3 år före index, förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ
  • Administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före indexering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Elranatamab
Patienter som behandlats med elranatamab från MagnetisMM-3-studien
Läkemedel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Vårdstandard
Patienter som behandlas med standardbehandlingar från verkliga datakällor
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)-Oviktad analys
Tidsram: Från indexdatum till första dokumentation av progression, död eller start av ny cancerbehandling (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
ORR var andelen deltagare med objektivt svar (OR) enligt IMWG-kriterier. För analysuppsättningen av deltagare från studie C1071003 och COTA, var OR partiell respons (PR) eller bättre (stringent komplett respons [sCR]+komplett respons [CR]+mycket bra partiell respons [VGPR]+PR). För studie C1071003 och Flatiron Health var OR PR eller bättre (minst VGPR+PR). sCR: CR & normal serum fri lätt kedja (sFLC) förhållande & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom IH, IF eller flödescytometri. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuellt mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA, om endast mätt med sFLC, föregående kriterier + normalt sFLC-förhållande. VGPR: Serum & urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores; eller >=90 % minskning av M-proteinnivån i serum och urin <100mg/24h. PR: >=50% minskning av serum M-protein & minskning av 24h urin M-protein med >=90% eller <200 mg/24h. Clopper-Pearson dubbelsidiga 95 % exakta konfidensintervall uppskattades.
Från indexdatum till första dokumentation av progression, död eller start av ny cancerbehandling (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
Objektiv svarsfrekvens-jämförelse mellan Elranatamab i studie C1071003 kohort A och COTA kohort med användning av omvänd sannolikhet för behandlingsvikter (IPTW) analys
Tidsram: Från indexdatum till första dokumentation av progression, död eller start av ny cancerbehandling (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
ORR var andelen deltagare med ett OR per IMWG-kriterier. För analysuppsättningen av deltagare från studie C1071003 och COTA definierades OR som PR eller bättre (sCR + CR + VGPR + PR). För studie C1071003 och Flatiron Health definierades OR som PR eller bättre (minst VGPR + PR). sCR: CR & normal serum fri lätt kedja (sFLC) förhållande & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom IH, IF eller flödescytometri. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuellt mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA, om endast mätt med sFLC, föregående kriterier + normalt sFLC-förhållande. VGPR: Serum & urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores; eller >=90 % minskning av M-proteinnivån i serum och urin <100mg/24h. PR: >=50% minskning av serum M-protein & minskning av 24h urin M-protein med >=90% eller <200 mg/24h. Analysen utfördes med hjälp av IPTW-metoden för att balansera deltagarnas egenskaper bland rapporteringsgrupper.
Från indexdatum till första dokumentation av progression, död eller start av ny cancerbehandling (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
Objektiv svarsfrekvens-jämförelse mellan Elranatamab i studie C1071003 Kohort A och Flatiron Health Cohort med hjälp av IPTW-analys
Tidsram: Från indexdatum till första dokumentation av progression, död eller start av ny cancerbehandling (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
ORR var andelen deltagare med ett OR per IMWG-kriterier. För analysuppsättningen av deltagare från studie C1071003 och COTA definierades OR som PR eller bättre (sCR + CR + VGPR + PR). För studie C1071003 och Flatiron Health definierades OR som PR eller bättre (minst VGPR + PR). sCR: CR & normal serum fri lätt kedja (sFLC) förhållande & frånvaro av klonala celler i BMB/BMA genom IH, IF eller flödescytometri. CR: negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuellt mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i BMA, om endast mätt med sFLC, föregående kriterier + normalt sFLC-förhållande. VGPR: Serum & urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores; eller >=90 % minskning av M-proteinnivån i serum och urin <100mg/24h. PR: >=50% minskning av serum M-protein & minskning av 24h urin M-protein med >=90% eller <200 mg/24h. Analysen utfördes med hjälp av IPTW-metoden för att balansera deltagarnas egenskaper bland rapporteringsgrupper.
Från indexdatum till första dokumentation av progression, död eller start av ny cancerbehandling (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Response (TTR)-Oviktad analys
Tidsram: Från indexdatum till datum för första dokumentation av OR (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
TTR definierades som tiden från indexdatum till den första dokumentationen av OR. Ingen censur utfördes. OR definieras som att ha ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftad sCR, CR, VGPR eller PR enligt IMWG-kriterier.
Från indexdatum till datum för första dokumentation av OR (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
Tid till svar (TTR) - Jämförelse mellan Elranatamab i studie C1071003 kohort A och COTA kohort med hjälp av IPTW-analys
Tidsram: Från indexdatum till datum för första dokumentation av OR (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
TTR definierades som tiden från indexdatum till den första dokumentationen av OR. OR definieras som att ha ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftad sCR, CR, VGPR eller PR enligt IMWG-kriterier. Analysen utfördes med hjälp av IPTW-metoden för att balansera deltagarnas egenskaper bland rapporteringsgrupper.
Från indexdatum till datum för första dokumentation av OR (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
Tid till svar-jämförelse mellan Elranatamab i studie C1071003 Kohort A och Flatiron Health Cohort med hjälp av IPTW-analys
Tidsram: Från indexdatum till datum för första dokumentation av OR (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
TTR definierades som tiden från indexdatum till den första dokumentationen av OR. OR definieras som att ha ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftad sCR, CR, VGPR eller PR enligt IMWG-kriterier. Analysen utfördes med hjälp av IPTW-metoden för att balansera deltagarnas egenskaper bland rapporteringsgrupper.
Från indexdatum till datum för första dokumentation av OR (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
Duration of Response (DOR)-Oviktad analys
Tidsram: Från första dokumentation av ELLER tills bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak eller censurdatum (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
DOR definierades som tiden från den första dokumentationen av OR, tills bekräftad sjukdomsprogression (PD) enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD= ökning med >=25 % från lägsta värde i >=1 av följande (serum M-protein [absolut ökning >=0,5g/dL]; serum-M-proteinökning >=1g/dL [när lägsta M-protein > =5g/dL]; och urin M-protein [absolut ökning >=200mg/24h]).
Från första dokumentation av ELLER tills bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak eller censurdatum (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
Varaktighet för svarsjämförelse mellan Elranatamab i studie C1071003 kohort A och COTA kohort med hjälp av IPTW-analys
Tidsram: Från första dokumentation av ELLER tills bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak eller censurdatum (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
DOR definierades som tiden från den första dokumentationen av OR, tills bekräftad sjukdomsprogression (PD) enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD= ökning med >=25 % från lägsta värde i >=1 av följande (serum M-protein [absolut ökning >=0,5g/dL]; serum-M-proteinökning >=1g/dL [när lägsta M-protein > =5g/dL]; och urin M-protein [absolut ökning >=200mg/24h]). Median och 95 % konfidensintervall (CI) som rapporterats i det beskrivande avsnittet bestämdes med hjälp av oviktad analys.
Från första dokumentation av ELLER tills bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak eller censurdatum (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
Varaktighet av respons-jämförelse mellan Elranatamab i studie C1071003 kohort A och Flatiron Health Cohort med hjälp av IPTW-analys
Tidsram: Från första dokumentation av ELLER tills bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak eller censurdatum (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)
DOR definierades som tiden från den första dokumentationen av OR, tills bekräftad sjukdomsprogression (PD) enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD= ökning med >=25 % från lägsta värde i >=1 av följande (serum M-protein [absolut ökning >=0,5g/dL]; serum-M-proteinökning >=1g/dL [när lägsta M-protein > =5g/dL]; och urin M-protein [absolut ökning >=200mg/24h]). Median och 95 % konfidensintervall (CI) som rapporterats i det beskrivande avsnittet bestämdes med hjälp av oviktad analys.
Från första dokumentation av ELLER tills bekräftad PD eller dödsfall på grund av någon orsak eller censurdatum (medianuppföljning på 10,4 månader för studie C1071003 kohort A, 8,8 månader och 7,7 månader för COTA- och Flatiron Health-kohorter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1071024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera