Un estudio para obtener información sobre el medicamento (llamado elranatamab) en personas con mieloma múltiple refractario en recaída
25 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
Eficacia comparativa de elranatamab (PF 06863135) en el estudio clínico C1071003 frente al estándar de atención (SOC) en brazos de control externo del mundo real (RW) en pacientes con mieloma múltiple (MM) refractario de triple clase (TCR)
Este estudio es para comprender qué tan bien se puede usar elranatamab (PF-06863135) para el mieloma múltiple refractario recidivante (RRMM).
A veces, el MM puede mejorar al principio, pero luego se vuelve resistente al tratamiento y comienza a crecer nuevamente (lo que se conoce como refractario recidivante).
Este medicamento del estudio se comparará con las terapias estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) utilizadas en la práctica clínica real.
Para las personas que reciben elranatamab, utilizaremos los datos del ensayo clínico de fase 2 (MagnetisMM-3).
También utilizaremos datos de dos bases de datos del mundo real, que representan el SOC en la práctica clínica.
Este estudio no busca ningún participante para la inscripción.
Compararemos las experiencias de las personas que reciben elranatamab con las de las personas que reciben terapias SOC.
De esta manera, nos ayudará a saber qué tan bien se puede usar elranatamab para el tratamiento de RRMM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
508
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tratados con elranatamab procederán del ensayo MagnetisMM-3.
Los pacientes tratados con las terapias estándar de atención provendrán de bases de datos de registros de salud electrónicos en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años en la fecha índice
- Diagnóstico de MM
- Enfermedad medible según criterios IMWG
- Estado funcional ECOG ≤2
- Refractario a al menos 1 inhibidor del proteasoma, 1 fármaco inmunomodulador y 1 tratamiento anti-CD38 (es decir, refractario de triple clase [TCR])
- Al menos 1 tratamiento después de su elegibilidad para TCR
Criterio de exclusión:
- Leucemia aguda de células plasmáticas
- Amilosis
- MM humeante
- Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas del índice o enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH)
- Neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores al índice, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ
- Administración con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Elranatamab
Pacientes tratados con elranatamab del ensayo MagnetisMM-3
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Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
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Estándar de cuidado
Pacientes tratados con terapias estándar de atención de fuentes de datos del mundo real
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): análisis no ponderado
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión, muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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La ORR fue el porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según los criterios del IMWG.
Para el conjunto de análisis de participantes del estudio C1071003 y COTA, OR fue una respuesta parcial (PR) o mejor (respuesta completa estricta [sCR]+respuesta completa [CR]+respuesta parcial muy buena [VGPR]+PR).
Para el estudio C1071003 y Flatiron Health, el OR fue PR o mejor (al menos VGPR+PR).
sCR: RC y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante IH, IF o citometría de flujo.
CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si se mide solo mediante sFLC, criterios anteriores + proporción de sFLC normal.
VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis; o >= 90% de reducción en el nivel de proteína M en suero y orina <100 mg/24 h.
PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90% o <200 mg/24 h.
Se estimaron intervalos de confianza bilaterales exactos del 95% de Clopper-Pearson.
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Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión, muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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Comparación de la tasa de respuesta objetiva entre elranatamab en la cohorte A del estudio C1071003 y la cohorte COTA mediante análisis de probabilidad inversa de ponderaciones de tratamiento (IPTW)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión, muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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La ORR fue el porcentaje de participantes con una OR según los criterios del IMWG.
Para el conjunto de análisis de participantes del estudio C1071003 y COTA, el OR se definió como PR o mejor (sCR + CR + VGPR + PR).
Para el estudio C1071003 y Flatiron Health, OR se definió como PR o mejor (al menos VGPR + PR).
sCR: RC y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante IH, IF o citometría de flujo.
CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si se mide solo mediante sFLC, criterios anteriores + proporción de sFLC normal.
VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis; o >= 90% de reducción en el nivel de proteína M en suero y orina <100 mg/24 h.
PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90% o <200 mg/24 h.
El análisis se realizó utilizando el método IPTW para equilibrar las características de los participantes entre los grupos informantes.
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Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión, muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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Comparación de la tasa de respuesta objetiva entre elranatamab en la cohorte A del estudio C1071003 y la cohorte de Flatiron Health mediante el análisis IPTW
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión, muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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La ORR fue el porcentaje de participantes con una OR según los criterios del IMWG.
Para el conjunto de análisis de participantes del estudio C1071003 y COTA, el OR se definió como PR o mejor (sCR + CR + VGPR + PR).
Para el estudio C1071003 y Flatiron Health, OR se definió como PR o mejor (al menos VGPR + PR).
sCR: RC y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante IH, IF o citometría de flujo.
CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si se mide solo mediante sFLC, criterios anteriores + proporción de sFLC normal.
VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis; o >= 90% de reducción en el nivel de proteína M en suero y orina <100 mg/24 h.
PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 h en >=90% o <200 mg/24 h.
El análisis se realizó utilizando el método IPTW para equilibrar las características de los participantes entre los grupos informantes.
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Desde la fecha índice hasta la primera documentación de progresión, muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta (TTR): análisis no ponderado
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera documentación de OR (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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TTR se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera documentación de OR.
No se realizó ninguna censura.
OR se define como tener una mejor respuesta general (BOR) de sCR, CR, VGPR o PR confirmados según los criterios del IMWG.
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Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera documentación de OR (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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Tiempo de respuesta (TTR): comparación entre elranatamab en la cohorte A del estudio C1071003 y la cohorte COTA mediante análisis IPTW
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera documentación de OR (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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TTR se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera documentación de OR.
OR se define como tener una mejor respuesta general (BOR) de sCR, CR, VGPR o PR confirmados según los criterios del IMWG.
El análisis se realizó utilizando el método IPTW para equilibrar las características de los participantes entre los grupos informantes.
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Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera documentación de OR (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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Comparación del tiempo hasta la respuesta entre elranatamab en la cohorte A del estudio C1071003 y la cohorte Flatiron Health mediante análisis IPTW
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera documentación de OR (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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TTR se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la primera documentación de OR.
OR se define como tener una mejor respuesta general (BOR) de sCR, CR, VGPR o PR confirmados según los criterios del IMWG.
El análisis se realizó utilizando el método IPTW para equilibrar las características de los participantes entre los grupos informantes.
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Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera documentación de OR (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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Duración de la respuesta (DOR): análisis no ponderado
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de quirófano hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de OR, hasta la progresión confirmada de la enfermedad (PD) según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD = aumento de >=25% desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > =5g/dL] y proteína M en orina [aumento absoluto >=200mg/24h]).
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Desde la primera documentación de quirófano hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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Duración de la respuesta: comparación entre elranatamab en la cohorte A del estudio C1071003 y la cohorte COTA mediante análisis IPTW
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de quirófano hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de OR, hasta la progresión confirmada de la enfermedad (PD) según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD = aumento de >=25% desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > =5g/dL] y proteína M en orina [aumento absoluto >=200mg/24h]).
La mediana y el intervalo de confianza (IC) del 95% informados en la sección descriptiva se determinaron mediante un análisis no ponderado.
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Desde la primera documentación de quirófano hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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Duración de la respuesta: comparación entre elranatamab en la cohorte A del estudio C1071003 y la cohorte Flatiron Health mediante el análisis IPTW
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de quirófano hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de OR, hasta la progresión confirmada de la enfermedad (PD) según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD = aumento de >=25% desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > =5g/dL] y proteína M en orina [aumento absoluto >=200mg/24h]).
La mediana y el intervalo de confianza (IC) del 95% informados en la sección descriptiva se determinaron mediante un análisis no ponderado.
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Desde la primera documentación de quirófano hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa o fecha de censura (mediana de seguimiento de 10,4 meses para la cohorte A del estudio C1071003, 8,8 meses y 7,7 meses para las cohortes COTA y Flatiron Health)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- C1071024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .