Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het medicijn (Elranatamab genaamd) bij mensen met gerecidiveerd refractair multipel myeloom

25 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Vergelijkende effectiviteit van elranatamab (PF 06863135) in klinisch onderzoek C1071003 versus standaardzorg (SOC) in real-world (RW) externe controle-armen bij patiënten met triple-class refractair (TCR) multipel myeloom (MM)

Deze studie is bedoeld om te begrijpen hoe goed elranatamab (PF-06863135) kan worden gebruikt voor recidiverend refractair multipel myeloom (RRMM). Soms verbetert MM in het begin, maar wordt dan resistent tegen de behandeling en begint weer te groeien (bekend als recidiverend refractair). Dit onderzoeksgeneesmiddel zal worden vergeleken met standaardzorgtherapieën (SOC) die in de praktijk worden gebruikt. Voor mensen die elranatamab krijgen, zullen we gegevens gebruiken van de fase 2 klinische studie (MagnetisMM-3). We zullen ook gegevens gebruiken uit twee real-world databases, die de SOC in de klinische praktijk vertegenwoordigen. Deze studie zoekt geen deelnemers voor inschrijving. We zullen de ervaringen van mensen die elranatamab krijgen, vergelijken met mensen die SOC-therapieën krijgen. Op deze manier helpt het ons te weten hoe goed elranatamab kan worden gebruikt voor de behandeling van RRMM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

508

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die met elranatamab worden behandeld, komen uit de MagnetisMM-3-studie. Patiënten die worden behandeld met de standaardtherapieën zullen afkomstig zijn uit databases met elektronische medische dossiers in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder op indexdatum
  • Diagnose van MM
  • Meetbare ziekte volgens IMWG-criteria
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Ongevoelig voor ten minste 1 proteasoomremmer, 1 immunomodulerend geneesmiddel en 1 anti-CD38-behandeling (d.w.z. triple-class refractair [TCR])
  • Minstens 1 behandeling nadat ze in aanmerking komen voor TCR

Uitsluitingscriteria:

  • Acute plasmacelleukemie
  • amyloïdose
  • Smeulende MM
  • Stamceltransplantatie binnen 12 weken na index of actieve graft-versus-hostziekte (GVHD)
  • Actieve maligniteit binnen 3 jaar voor index, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ
  • Toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan indexering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elranatamab
Patiënten behandeld met elranatamab uit de MagnetisMM-3-studie
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Zorgstandaard
Patiënten behandeld met standaardtherapieën uit gegevensbronnen uit de echte wereld
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)-ongewogen analyse
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van progressie, overlijden of de start van een nieuwe antikankertherapie (mediane follow-up van 10,4 maanden voor studie C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
ORR was het percentage deelnemers met objectieve respons (OR) volgens IMWG-criteria. Voor de analyseset van deelnemers uit onderzoek C1071003 en COTA was OR een gedeeltelijke respons (PR) of beter (stringente volledige respons [sCR]+volledige respons [CR]+zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR]+PR). Voor onderzoek C1071003 en Flatiron Health was OR PR of beter (minstens VGPR+PR). sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van elk plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BMA, indien alleen gemeten met sFLC, voorafgaande criteria + normale sFLC-ratio. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >=90% verlaging van het M-eiwitniveau in serum en urine <100 mg/24 uur. PR: >=50% reductie in serum M-eiwit en reductie in 24u urine M-proteïne met >=90% of <200 mg/24u. Clopper-Pearson tweezijdige 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen werden geschat.
Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van progressie, overlijden of de start van een nieuwe antikankertherapie (mediane follow-up van 10,4 maanden voor studie C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
Vergelijking van objectieve responspercentages tussen elranatamab in onderzoek C1071003, cohort A en COTA-cohort, met behulp van analyse van de omgekeerde waarschijnlijkheid van behandelingsgewichten (IPTW)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van progressie, overlijden of de start van een nieuwe antikankertherapie (mediane follow-up van 10,4 maanden voor studie C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
ORR was het percentage deelnemers met een OR volgens IMWG-criteria. Voor de analyseset van deelnemers uit onderzoek C1071003 en COTA werd de OR gedefinieerd als PR of beter (sCR + CR + VGPR + PR). Voor onderzoek C1071003 en Flatiron Health werd OR gedefinieerd als PR of beter (minstens VGPR + PR). sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van elk plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BMA, indien alleen gemeten met sFLC, voorafgaande criteria + normale sFLC-ratio. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >=90% verlaging van het M-eiwitniveau in serum en urine <100 mg/24 uur. PR: >=50% reductie in serum M-eiwit en reductie in 24u urine M-proteïne met >=90% of <200 mg/24u. Er werd een analyse uitgevoerd met behulp van de IPTW-methode om de kenmerken van de deelnemers onder de rapportagegroepen in evenwicht te brengen.
Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van progressie, overlijden of de start van een nieuwe antikankertherapie (mediane follow-up van 10,4 maanden voor studie C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
Objectieve responspercentage-vergelijking tussen elranatamab in onderzoek C1071003 cohort A en Flatiron Health Cohort met behulp van IPTW-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van progressie, overlijden of de start van een nieuwe antikankertherapie (mediane follow-up van 10,4 maanden voor studie C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
ORR was het percentage deelnemers met een OR volgens IMWG-criteria. Voor de analyseset van deelnemers uit onderzoek C1071003 en COTA werd de OR gedefinieerd als PR of beter (sCR + CR + VGPR + PR). Voor onderzoek C1071003 en Flatiron Health werd OR gedefinieerd als PR of beter (minstens VGPR + PR). sCR: CR & normale serumvrije lichte keten (sFLC) verhouding & afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van elk plasmacytoom van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BMA, indien alleen gemeten met sFLC, voorafgaande criteria + normale sFLC-ratio. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >=90% verlaging van het M-eiwitniveau in serum en urine <100 mg/24 uur. PR: >=50% reductie in serum M-eiwit en reductie in 24u urine M-proteïne met >=90% of <200 mg/24u. Er werd een analyse uitgevoerd met behulp van de IPTW-methode om de kenmerken van de deelnemers onder de rapportagegroepen in evenwicht te brengen.
Vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van progressie, overlijden of de start van een nieuwe antikankertherapie (mediane follow-up van 10,4 maanden voor studie C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Response (TTR)-ongewogen analyse
Tijdsspanne: Van indexdatum tot datum van eerste documentatie van OK (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van OR. Er vond geen censuur plaats. OR wordt gedefinieerd als het hebben van een beste algehele respons (BOR) van bevestigde sCR, CR, VGPR of PR volgens IMWG-criteria.
Van indexdatum tot datum van eerste documentatie van OK (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
Tijd tot respons (TTR)-vergelijking tussen elranatamab in onderzoek C1071003, cohort A en COTA-cohort met behulp van IPTW-analyse
Tijdsspanne: Van indexdatum tot datum van eerste documentatie van OK (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van OR. OR wordt gedefinieerd als het hebben van een beste algehele respons (BOR) van bevestigde sCR, CR, VGPR of PR volgens IMWG-criteria. Er werd een analyse uitgevoerd met behulp van de IPTW-methode om de kenmerken van de deelnemers onder de rapportagegroepen in evenwicht te brengen.
Van indexdatum tot datum van eerste documentatie van OK (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
Tijd tot respons-vergelijking tussen elranatamab in onderzoek C1071003 cohort A en Flatiron Health Cohort met behulp van IPTW-analyse
Tijdsspanne: Van indexdatum tot datum van eerste documentatie van OK (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de eerste documentatie van OR. OR wordt gedefinieerd als het hebben van een beste algehele respons (BOR) van bevestigde sCR, CR, VGPR of PR volgens IMWG-criteria. Er werd een analyse uitgevoerd met behulp van de IPTW-methode om de kenmerken van de deelnemers onder de rapportagegroepen in evenwicht te brengen.
Van indexdatum tot datum van eerste documentatie van OK (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
Duur van de respons (DOR)-ongewogen analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van OK tot bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van OK tot bevestigde ziekteprogressie (PD) volgens IMWG-criteria, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD= toename van >=25% vanaf de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5g/dl]; en urine-M-eiwit [absolute toename >=200mg/24u]).
Vanaf de eerste documentatie van OK tot bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
Duur van respons-vergelijking tussen elranatamab in onderzoek C1071003, cohort A en COTA-cohort met behulp van IPTW-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van OK tot bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van OK tot bevestigde ziekteprogressie (PD) volgens IMWG-criteria, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD= toename van >=25% vanaf de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5g/dl]; en urine-M-eiwit [absolute toename >=200mg/24u]). Het mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) gerapporteerd in het beschrijvende gedeelte werd bepaald met behulp van ongewogen analyse.
Vanaf de eerste documentatie van OK tot bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
Duur van respons-vergelijking tussen elranatamab in onderzoek C1071003 cohort A en Flatiron Health Cohort met behulp van IPTW-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van OK tot bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van OK tot bevestigde ziekteprogressie (PD) volgens IMWG-criteria, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD= toename van >=25% vanaf de laagste waarde in >=1 van de volgende (serum M-eiwit [absolute toename >=0,5 g/dl]; serum M-eiwit toename >=1 g/dl [wanneer laagste M-eiwit > =5g/dl]; en urine-M-eiwit [absolute toename >=200mg/24u]). Het mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) gerapporteerd in het beschrijvende gedeelte werd bepaald met behulp van ongewogen analyse.
Vanaf de eerste documentatie van OK tot bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook of censuurdatum (mediane follow-up van 10,4 maanden voor onderzoek C1071003 cohort A, 8,8 maanden en 7,7 maanden voor COTA- en Flatiron Health-cohorten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren