Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku (zwanego Elranatamab) u osób z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Porównawcza skuteczność elranatamabu (PF 06863135) w badaniu klinicznym C1071003 w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w rzeczywistych (RW) zewnętrznych grupach kontrolnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na leczenie potrójnej klasy (TCR)

To badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze elranatamab (PF-06863135) może być stosowany w leczeniu nawrotowego, opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM). Czasami MM może początkowo ulec poprawie, ale potem staje się oporny na leczenie i zaczyna ponownie rosnąć (znany jako nawracający oporny na leczenie). Ten badany lek zostanie porównany z terapiami standardowymi (SOC) stosowanymi w rzeczywistej praktyce klinicznej. W przypadku osób otrzymujących elranatamab wykorzystamy dane z badania klinicznego fazy 2 (MagnetisMM-3). Wykorzystamy również dane z dwóch rzeczywistych baz danych, reprezentujących SOC w praktyce klinicznej. To badanie nie poszukuje żadnych uczestników do rejestracji. Porównamy doświadczenia osób otrzymujących elranatamab z osobami otrzymującymi terapie SOC. W ten sposób pomoże nam to dowiedzieć się, jak dobrze elranatamab może być stosowany w leczeniu RRMM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni elranatamabem będą pochodzić z badania MagnetisMM-3. Pacjenci leczeni standardowymi terapiami będą pochodzić z elektronicznych baz danych kart zdrowia w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej w dniu indeksacji
  • Rozpoznanie MM
  • Mierzalna choroba według kryteriów IMWG
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Oporny na co najmniej 1 inhibitor proteasomu, 1 lek immunomodulujący i 1 leczenie anty-CD38 (tj. oporny na leczenie potrójnej klasy [TCR])
  • Co najmniej 1 zabieg po zakwalifikowaniu się do TCR

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka plazmocytowa
  • amyloidoza
  • Tlący się MM
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od wystąpienia wskaźnika lub aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed indeksacją, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed indeksacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elranatamab
Pacjenci leczeni elranatamabem z badania MagnetisMM-3
Lek: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Standard opieki
Pacjenci leczeni standardowymi terapiami pochodzącymi z rzeczywistych źródeł danych
Lek: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) – analiza nieważona
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w badaniu C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
ORR oznaczał odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (OR) według kryteriów IMWG. W przypadku grupy analitycznej uczestników badania C1071003 i COTA OR oznaczało odpowiedź częściową (PR) lub lepszą (rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR] + odpowiedź całkowita [CR] + bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR] + PR). W badaniu C1071003 i Flatiron Health OR wynosił PR lub lepszy (co najmniej VGPR+PR). sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą IH, IF lub cytometrii przepływowej. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli mierzono wyłącznie za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające + prawidłowy stosunek sFLC. VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i moczu <100 mg/24h. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub <200 mg/24h. Oszacowano dwustronne przedziały ufności Cloppera-Pearsona z dokładnością do 95%.
Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w badaniu C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi między elranatamabem w badaniu C1071003, kohorcie A i kohorcie COTA, przy użyciu analizy odwrotnego prawdopodobieństwa wag leczenia (IPTW)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w badaniu C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
ORR oznaczał odsetek uczestników z OR według kryteriów IMWG. W przypadku zbioru analiz uczestników badania C1071003 i COTA OR zdefiniowano jako PR lub lepszy (sCR + CR + VGPR + PR). W badaniu C1071003 i Flatiron Health OR zdefiniowano jako PR lub lepszy (co najmniej VGPR + PR). sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą IH, IF lub cytometrii przepływowej. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli mierzono wyłącznie za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające + prawidłowy stosunek sFLC. VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i moczu <100 mg/24h. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub <200 mg/24h. Analizę przeprowadzono metodą IPTW w celu zbilansowania cech uczestników pomiędzy grupami zgłaszającymi.
Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w badaniu C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi między elranatamabem w badaniu C1071003, kohorcie A i kohorcie Flatiron Health, przy użyciu analizy IPTW
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w badaniu C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
ORR oznaczał odsetek uczestników z OR według kryteriów IMWG. W przypadku zbioru analiz uczestników badania C1071003 i COTA OR zdefiniowano jako PR lub lepszy (sCR + CR + VGPR + PR). W badaniu C1071003 i Flatiron Health OR zdefiniowano jako PR lub lepszy (co najmniej VGPR + PR). sCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (sFLC) w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BMB/BMA metodą IH, IF lub cytometrii przepływowej. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BMA, jeśli mierzono wyłącznie za pomocą sFLC, kryteria poprzedzające + prawidłowy stosunek sFLC. VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i moczu <100 mg/24h. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub <200 mg/24h. Analizę przeprowadzono metodą IPTW w celu zbilansowania cech uczestników pomiędzy grupami zgłaszającymi.
Od daty indeksowania do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w badaniu C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR) — analiza nieważona
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do daty pierwszej dokumentacji OR (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
TTR zdefiniowano jako czas od daty indeksacji do pierwszej dokumentacji OR. Nie przeprowadzono cenzury. OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) potwierdzoną sCR, CR, VGPR lub PR według kryteriów IMWG.
Od daty indeksowania do daty pierwszej dokumentacji OR (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
Czas do odpowiedzi (TTR) — porównanie elranatamabu w kohorcie A w badaniu C1071003 i kohorcie COTA przy użyciu analizy IPTW
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do daty pierwszej dokumentacji OR (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
TTR zdefiniowano jako czas od daty indeksacji do pierwszej dokumentacji OR. OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) potwierdzoną sCR, CR, VGPR lub PR według kryteriów IMWG. Analizę przeprowadzono metodą IPTW w celu zbilansowania cech uczestników pomiędzy grupami zgłaszającymi.
Od daty indeksowania do daty pierwszej dokumentacji OR (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
Czas do uzyskania odpowiedzi — porównanie elranatamabu w badaniu C1071003, kohorta A i kohorta Flatiron Health, przy użyciu analizy IPTW
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do daty pierwszej dokumentacji OR (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
TTR zdefiniowano jako czas od daty indeksacji do pierwszej dokumentacji OR. OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) potwierdzoną sCR, CR, VGPR lub PR według kryteriów IMWG. Analizę przeprowadzono metodą IPTW w celu zbilansowania cech uczestników pomiędzy grupami zgłaszającymi.
Od daty indeksowania do daty pierwszej dokumentacji OR (mediana czasu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) – analiza nieważona
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji OR do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (mediana okresu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji OR do potwierdzonej progresji choroby (PD) według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > =5 g/dl] i białko M w moczu [bezwzględny wzrost >=200 mg/24h]).
Od pierwszej dokumentacji OR do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (mediana okresu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
Czas trwania odpowiedzi — porównanie elranatamabu w badaniu C1071003, kohorcie A i kohorcie COTA, przy użyciu analizy IPTW
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji OR do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (mediana okresu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji OR do potwierdzonej progresji choroby (PD) według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > =5 g/dl] i białko M w moczu [bezwzględny wzrost >=200 mg/24h]). Medianę i 95% przedział ufności (CI) podane w części opisowej określono za pomocą analizy nieważonej.
Od pierwszej dokumentacji OR do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (mediana okresu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
Czas trwania odpowiedzi — porównanie elranatamabu w badaniu C1071003 w kohorcie A i w kohorcie Flatiron Health przy użyciu analizy IPTW
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji OR do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (mediana okresu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji OR do potwierdzonej progresji choroby (PD) według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z kolejnych (białko M w surowicy [wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M > =5 g/dl] i białko M w moczu [bezwzględny wzrost >=200 mg/24h]). Medianę i 95% przedział ufności (CI) podane w części opisowej określono za pomocą analizy nieważonej.
Od pierwszej dokumentacji OR do potwierdzonej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury (mediana okresu obserwacji wynosząca 10,4 miesiąca w przypadku badania C1071003, kohorta A, 8,8 miesiąca i 7,7 miesiąca w przypadku kohort COTA i Flatiron Health)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj