Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om medisinen (kalt Elranatamab) hos personer med residiverende refraktært myelomatose

25. april 2024 oppdatert av: Pfizer

Sammenlignende effektivitet av Elranatamab (PF 06863135) i klinisk studie C1071003 versus Standard of Care (SOC) i eksterne kontrollarmer fra den virkelige verden (RW) hos pasienter med triple-class refraktær (TCR) multippelt myelom (MM)

Denne studien skal forstå hvor godt elranatamab (PF-06863135) kan brukes ved residiverende refraktært myelomatose (RRMM). Noen ganger kan MM forbedres i begynnelsen, men blir deretter motstandsdyktig mot behandlingen og begynner å vokse igjen (kjent som residiverende refraktær). Denne studiemedisinen vil bli sammenlignet med standardbehandlinger (SOC) som brukes i klinisk praksis i den virkelige verden. For personer som får elranatamab vil vi bruke data fra fase 2 klinisk studie (MagnetisMM-3). Vi vil også bruke data fra to virkelige databaser, som representerer SOC i klinisk praksis. Denne studien søker ingen deltakere for påmelding. Vi vil sammenligne erfaringene til personer som får elranatamab med personer som får SOC-behandlinger. På denne måten vil det hjelpe oss å vite hvor godt elranatamab kan brukes til RRMM-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

508

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med elranatamab vil komme fra MagnetisMM-3 studien. Pasienter som behandles med standardbehandlinger vil komme fra elektroniske helsejournaldatabaser i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre på indeksdato
  • Diagnose av MM
  • Målbar sykdom i henhold til IMWG-kriterier
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Refraktær mot minst 1 proteasomhemmer, 1 immunmodulerende medikament og 1 anti-CD38-behandling (dvs. triple-class refraktær [TCR])
  • Minst 1 behandling etter deres TCR-kvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt plasmacelleleukemi
  • Amyloidose
  • Ulmende MM
  • Stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter indeks eller aktiv graft versus vert sykdom (GVHD)
  • Aktiv malignitet innen 3 år før indeks, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ
  • Administrering med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før indeksering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elranatamab
Pasienter behandlet med elranatamab fra MagnetisMM-3 studien
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Velferdstandard
Pasienter behandlet med standardbehandlinger fra virkelige datakilder
Legemiddel: Velferdstandard
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) – uvektet analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumentasjon av progresjon, død eller start av ny kreftbehandling (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
ORR var prosentandelen av deltakere med objektiv respons (OR) per IMWG-kriterier. For analysesettet med deltakere fra studie C1071003 og COTA var OR delvis respons (PR) eller bedre (streng fullstendig respons [sCR]+komplett respons [CR]+veldig god delvis respons [VGPR]+PR). For studie C1071003 og Flatiron Health var OR PR eller bedre (minst VGPR+PR). sCR: CR & normal serum fri lett kjede (sFLC) ratio & fravær av klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av ethvert bløtvevsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis kun målt med sFLC, foregående kriterier + normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduksjon i serum og urin M-proteinnivå <100mg/24 timer. PR: >=50 % reduksjon i serum M-protein & reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Clopper-Pearson tosidige 95 % eksakte konfidensintervaller ble estimert.
Fra indeksdato til første dokumentasjon av progresjon, død eller start av ny kreftbehandling (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Objektiv responsrate-sammenligning mellom Elranatamab i studie C1071003 kohort A og COTA kohort ved bruk av invers sannsynlighet for behandlingsvekter (IPTW) analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumentasjon av progresjon, død eller start av ny kreftbehandling (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
ORR var prosentandelen av deltakere med en OR per IMWG-kriterier. For analysesettet av deltakere fra studie C1071003 og COTA ble OR definert som PR eller bedre (sCR + CR + VGPR + PR). For studie C1071003 og Flatiron Health ble OR definert som PR eller bedre (minst VGPR + PR). sCR: CR & normal serum fri lett kjede (sFLC) ratio & fravær av klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av ethvert bløtvevsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis kun målt med sFLC, foregående kriterier + normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduksjon i serum og urin M-proteinnivå <100mg/24 timer. PR: >=50 % reduksjon i serum M-protein & reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Analyse ble utført ved hjelp av IPTW-metoden for å balansere deltakerkarakteristikker blant rapporteringsgrupper.
Fra indeksdato til første dokumentasjon av progresjon, død eller start av ny kreftbehandling (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Objektiv responsrate-sammenligning mellom Elranatamab i studie C1071003 Kohort A og Flatiron Health Cohort ved bruk av IPTW-analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til første dokumentasjon av progresjon, død eller start av ny kreftbehandling (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
ORR var prosentandelen av deltakere med en OR per IMWG-kriterier. For analysesettet av deltakere fra studie C1071003 og COTA ble OR definert som PR eller bedre (sCR + CR + VGPR + PR). For studie C1071003 og Flatiron Health ble OR definert som PR eller bedre (minst VGPR + PR). sCR: CR & normal serum fri lett kjede (sFLC) ratio & fravær av klonale celler i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av ethvert bløtvevsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis kun målt med sFLC, foregående kriterier + normalt sFLC-forhold. VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduksjon i serum og urin M-proteinnivå <100mg/24 timer. PR: >=50 % reduksjon i serum M-protein & reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. Analyse ble utført ved hjelp av IPTW-metoden for å balansere deltakerkarakteristikker blant rapporteringsgrupper.
Fra indeksdato til første dokumentasjon av progresjon, død eller start av ny kreftbehandling (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons (TTR) – uvektet analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for første dokumentasjon av OR (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
TTR ble definert som tiden fra indeksdatoen til den første dokumentasjonen av OR. Ingen sensur ble utført. OR er definert som å ha en best overall respons (BOR) av bekreftet sCR, CR, VGPR eller PR per IMWG-kriterier.
Fra indeksdato til dato for første dokumentasjon av OR (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Tid til respons (TTR) – Sammenligning mellom Elranatamab i studie C1071003 Kohort A og COTA-kohort ved bruk av IPTW-analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for første dokumentasjon av OR (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
TTR ble definert som tiden fra indeksdatoen til den første dokumentasjonen av OR. OR er definert som å ha en best overall respons (BOR) av bekreftet sCR, CR, VGPR eller PR per IMWG-kriterier. Analyse ble utført ved hjelp av IPTW-metoden for å balansere deltakerkarakteristikker blant rapporteringsgrupper.
Fra indeksdato til dato for første dokumentasjon av OR (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Tid til respons-sammenligning mellom Elranatamab i studie C1071003 kohort A og Flatiron Health Cohort ved bruk av IPTW-analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for første dokumentasjon av OR (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
TTR ble definert som tiden fra indeksdatoen til den første dokumentasjonen av OR. OR er definert som å ha en best overall respons (BOR) av bekreftet sCR, CR, VGPR eller PR per IMWG-kriterier. Analyse ble utført ved hjelp av IPTW-metoden for å balansere deltakerkarakteristikker blant rapporteringsgrupper.
Fra indeksdato til dato for første dokumentasjon av OR (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Varighet av respons (DOR)-Uvektet analyse
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av OR til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av OR, til bekreftet sykdomsprogresjon (PD) i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD= økning på >=25 % fra laveste verdi i >=1 av følgende (serum M-protein [absolutt økning >=0,5g/dL]; serum M-proteinøkning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; og urin M-protein [absolutt økning >=200mg/24t]).
Fra første dokumentasjon av OR til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Varighet av respons-sammenligning mellom Elranatamab i studie C1071003 kohort A og COTA-kohort ved bruk av IPTW-analyse
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av OR til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av OR, til bekreftet sykdomsprogresjon (PD) i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD= økning på >=25 % fra laveste verdi i >=1 av følgende (serum M-protein [absolutt økning >=0,5g/dL]; serum M-proteinøkning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; og urin M-protein [absolutt økning >=200mg/24t]). Median og 95 % konfidensintervall (CI) rapportert i den beskrivende delen ble bestemt ved bruk av uvektet analyse.
Fra første dokumentasjon av OR til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
Varighet av respons-sammenligning mellom Elranatamab i studie C1071003 Kohort A og Flatiron Health Cohort ved bruk av IPTW-analyse
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av OR til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av OR, til bekreftet sykdomsprogresjon (PD) i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD= økning på >=25 % fra laveste verdi i >=1 av følgende (serum M-protein [absolutt økning >=0,5g/dL]; serum M-proteinøkning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; og urin M-protein [absolutt økning >=200mg/24t]). Median og 95 % konfidensintervall (CI) rapportert i den beskrivende delen ble bestemt ved bruk av uvektet analyse.
Fra første dokumentasjon av OR til bekreftet PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (median oppfølging på 10,4 måneder for studie C1071003 kohort A, 8,8 måneder og 7,7 måneder for COTA- og Flatiron Health-kohorter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Elranatamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere