ヒドロモルフォンの薬物動態に対する ECMO の影響
2024年8月5日 更新者：Xiaobo Yang, MD
この研究の目的は、ECMO下の患者におけるヒドロモルホンの集団薬物動態（PPK）モデルを確立し、目標有効濃度に達したときに投与計画を推奨することでした。
調査の概要
詳細な説明
ECMO下の患者におけるヒドロモルフォンの集団薬物動態(PPK)モデルが確立された。
患者は鎮痛のために７２時間連続静脈内注入により０．０３ｍｇ／ｋｇ／ｈのヒドロモルフォンを投与された。
投与前後の異なる時点で血液サンプルを採取し、定量的液体クロマトグラフィータンデム質量分析法を使用して、ヒドロモルフォンとその主な代謝物であるヒドロモルフォン-3-グルクロニドを検出しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：You Shang, Prof.
- 電話番号：008602785351607
- メール：you_shanghust@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- You Shang
- 電話番号：15972127819
- メール：you_shanghust@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで;
- 痛みを和らげるためにヒドロモルフォンを使用する;
- ECMO を 96 時間以上使用している
除外基準:
- ヒドロモルフォンにアレルギー;
- ECMO 中の CRRT の使用;
- 肝機能 Child-Pugh B、C グレード;
- 妊娠;
- 腸閉塞;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロモルホン
鎮痛のためにヒドロモルフォンを０．０３ｍｇ／ｋｇ／ｈの速度で７２時間静脈内投与した。
投与前と投与後の異なる時点で血液サンプルを採取し、ヒドロモルホンとヒドロモルホン-3-グルクロニド（主な代謝産物）の含有量を定量液体クロマトグラフィータンデム質量分析法で検出しました。
そして、ECMO下の患者におけるヒドロモルホンの集団薬物動態モデルが確立されました。
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鎮痛のためにヒドロモルフォンを０．０３ｍｇ／ｋｇ／ｈの速度で７２時間静脈内投与した。
投与前および投与後の異なる時点で血液サンプルを採取し、ヒドロモルホンおよびヒドロモルホン-3-グルクロニド(主要代謝物)の含有量を定量的液体クロマトグラフィータンデム質量分析法によって検出し、その後、以下の患者におけるヒドロモルホンの集団薬物動態モデルECMOが設立されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO患者におけるヒドロモルフォンおよびヒドロモルフォン-3-グルクロニドの分布量
時間枠：4日以内
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定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して、さまざまな時点で血液サンプル中のヒドロモルフォンおよびヒドロモルフォン-3-グルクロニドの含有量を検出し、ECMO 中の 72 時間のヒドロモルフォンの連続静脈内注入の薬物動態を取得しました。
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4日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO患者におけるヒドロモルフォンおよびヒドロモルフォン-3-グルクロニドのクリアランス
時間枠：4日以内
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ECMO患者におけるヒドロモルフォンおよびヒドロモルフォン-3-グルクロニドのクリアランス
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4日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒドロモルホンの臨床試験
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