Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ECMO på farmakokinetiken för hydromorfon

5 augusti 2024 uppdaterad av: Xiaobo Yang, MD
Syftet med denna studie var att etablera en populationsfarmakokinetisk (PPK) modell av hydromorfon hos patienter under ECMO, och att rekommendera en doseringsregim när den effektiva målkoncentrationen nåddes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En populationsfarmakokinetisk (PPK) modell av hydromorfon hos patienter under ECMO etablerades. Patienterna fick hydromorfon 0,03 mg/kg/h genom kontinuerlig intravenös infusion i 72 timmar för analgesi. Blodprover togs vid olika tidpunkter före och efter administrering, och kvantitativ vätskekromatografi tandemmasspektrometri användes för att detektera hydromorfon och dess huvudmetabolit, hydromorfon-3-glukuronid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 80 år;
  • Använda hydromorfon för smärtlindring;
  • Använder ECMO i mer än 96 timmar

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot hydromorfon;
  • Användning av CRRT under ECMO;
  • Leverfunktion Child-Pugh B, C klass;
  • Graviditet;
  • Tarmobstruktion;
  • Vägrade att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydromorfon
Hydromorfon administrerades intravenöst med en hastighet av 0,03 mg/kg/h under 72 timmar för analgesi. Blodprover togs före administrering och vid olika tidpunkter efter administrering, och innehållet av hydromorfon och hydromorfon-3-glukuronid (huvudmetaboliten) detekterades med kvantitativ vätskekromatografi tandemmasspektrometri. Och sedan etablerades en populationsfarmakokinetisk modell av hydromorfon hos patienter under ECMO.
Läkemedel: Hydromorfon
Hydromorfon administrerades intravenöst med en hastighet av 0,03 mg/kg/h under 72 timmar för analgesi. Blodprover togs före administrering och vid olika tidpunkter efter administrering, och innehållet av hydromorfon och hydromorfon-3-glukuronid (huvudmetabolit) detekterades med kvantitativ vätskekromatografi tandemmasspektrometri, och sedan En populationsfarmakokinetisk modell av hydromorfon hos patienter under ECMO inrättades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distributionsvolymen av hydromorfon och hydromorfon-3-glukuronid hos patienter på ECMO
Tidsram: Inom 4 dagar
Kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri användes för att detektera innehållet av hydromorfon och hydromorfon-3-glukuronid i blodprover vid olika tidpunkter, för att erhålla farmakokinetiken för kontinuerlig intravenös infusion av hydromorfon under 72 timmar under ECMO.
Inom 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance av hydromorfon och hydromorfon-3-glukuronid hos patienter på ECMO
Tidsram: Inom 4 dagar
Clearance av hydromorfon och hydromorfon-3-glukuronid hos patienter på ECMO
Inom 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKHM20210920

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera