Az ECMO hatása a hidromorfon farmakokinetikájára
2024. augusztus 5. frissítette: Xiaobo Yang, MD
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy létrehozza a hidromorfon populációs farmakokinetikai (PPK) modelljét ECMO-ban szenvedő betegeknél, és adagolási rendet javasoljon a cél hatékony koncentráció elérésekor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Létrehozták a hidromorfon populációs farmakokinetikai (PPK) modelljét ECMO-ban szenvedő betegeknél.
A betegek fájdalomcsillapítás céljából 0,03 mg/ttkg/óra hidromorfont kaptak folyamatos intravénás infúzióban 72 órán keresztül.
A beadás előtt és után különböző időpontokban vérmintákat vettünk, és kvantitatív folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriát alkalmaztunk a hidromorfon és fő metabolitja, a hidromorfon-3-glükuronid kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: You Shang, Prof.
- Telefonszám: 008602785351607
- E-mail: you_shanghust@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Wuhan Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- You Shang
- Telefonszám: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év között;
- hidromorfon használata fájdalomcsillapításra;
- ECMO használata több mint 96 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a hidromorfonra;
- CRRT használata ECMO alatt;
- Májfunkció Child-Pugh B, C fokozat;
- Terhesség;
- Bélelzáródás;
- Megtagadta a tájékozott hozzájárulás aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidromorfon
A hidromorfont intravénásan adtuk be 0,03 mg/kg/óra sebességgel 72 órán keresztül fájdalomcsillapítás céljából.
A beadás előtt és a beadás után különböző időpontokban vérmintákat vettünk, és a hidromorfon és hidromorfon-3-glükuronid (a fő metabolit) tartalmát kvantitatív folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
Ezután létrehozták a hidromorfon populációs farmakokinetikai modelljét ECMO-ban szenvedő betegeknél.
|
A hidromorfont intravénásan adtuk be 0,03 mg/kg/óra sebességgel 72 órán keresztül fájdalomcsillapítás céljából.
A beadás előtt és a beadás után különböző időpontokban vérmintákat vettünk, és a hidromorfon és a hidromorfon-3-glükuronid (fő metabolit) tartalmát kvantitatív folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával, majd a hidromorfon populációs farmakokinetikai modelljével detektáltuk az alatti betegeknél. ECMO jött létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidromorfon és a hidromorfon-3-glükuronid megoszlási térfogata az ECMO-ban részesülő betegekben
Időkeret: 4 napon belül
|
Kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával detektáltuk a hidromorfon és hidromorfon -3- glükuronid tartalmát vérmintákban különböző időpontokban, így megkaptuk a hidromorfon folyamatos intravénás infúziójának farmakokinetikáját 72 órán keresztül az ECMO során.
|
4 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidromorfon és a hidromorfon-3-glükuronid clearance-e ECMO-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 napon belül
|
A hidromorfon és a hidromorfon-3-glükuronid clearance-e ECMO-ban szenvedő betegeknél
|
4 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKHM20210920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .