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Die Auswirkungen von ECMO auf die Pharmakokinetik von Hydromorphon

5. August 2024 aktualisiert von: Xiaobo Yang, MD
Der Zweck dieser Studie bestand darin, ein populationspharmakokinetisches (PPK) Modell von Hydromorphon bei Patienten unter ECMO zu erstellen und ein Dosierungsschema zu empfehlen, wenn die wirksame Zielkonzentration erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein populationspharmakokinetisches (PPK) Modell von Hydromorphon bei Patienten unter ECMO wurde etabliert. Zur Analgesie erhielten die Patienten 0,03 mg/kg/h Hydromorphon als kontinuierliche intravenöse Infusion über 72 Stunden. Blutproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung entnommen, und es wurde eine quantitative Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie verwendet, um Hydromorphon und seinen Hauptmetaboliten, Hydromorphon-3-glucuronid, nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Verwendung von Hydromorphon zur Schmerzlinderung;
  • Verwendung von ECMO für mehr als 96 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Hydromorphon;
  • Verwendung von CRRT während ECMO;
  • Leberfunktion Child-Pugh B, C-Klasse;
  • Schwangerschaft;
  • Darmverschluss;
  • Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydromorphon
Zur Analgesie wurde Hydromorphon intravenös mit einer Rate von 0,03 mg/kg/h für 72 h verabreicht. Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, und der Gehalt an Hydromorphon und Hydromorphon-3-glucuronid (dem Hauptmetaboliten) wurde durch quantitative Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie nachgewiesen. Und dann wurde ein populationspharmakokinetisches Modell von Hydromorphon bei Patienten unter ECMO erstellt.
Arzneimittel: Hydromorphon
Zur Analgesie wurde Hydromorphon intravenös mit einer Rate von 0,03 mg/kg/h für 72 h verabreicht. Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, und die Gehalte an Hydromorphon und Hydromorphon-3-glucuronid (Hauptmetabolit) wurden durch quantitative Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie und dann ein populationspharmakokinetisches Modell von Hydromorphon bei Patienten unter nachgewiesen ECMO wurde gegründet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen von Hydromorphon und Hydromorphon-3-glucuronid bei Patienten unter ECMO
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Quantitative Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie wurde verwendet, um die Gehalte an Hydromorphon und Hydromorphon-3-glucuronid in Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten nachzuweisen, um die Pharmakokinetik einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Hydromorphon für 72 Stunden während ECMO zu erhalten.
Innerhalb von 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Hydromorphon und Hydromorphon-3-glucuronid bei Patienten unter ECMO
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen
Clearance von Hydromorphon und Hydromorphon-3-glucuronid bei Patienten unter ECMO
Innerhalb von 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKHM20210920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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