Wpływ ECMO na farmakokinetykę hydromorfonu
27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaobo Yang, MD
Celem tego badania było ustalenie modelu farmakokinetyki populacyjnej (PPK) hydromorfonu u pacjentów poddawanych ECMO i zalecenie schematu dawkowania po osiągnięciu docelowego skutecznego stężenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ustalono populacyjny model farmakokinetyczny (PPK) hydromorfonu u pacjentów poddawanych ECMO.
Pacjentom podawano hydromorfon w dawce 0,03 mg/kg/h w ciągłym wlewie dożylnym przez 72 godziny w celu zniesienia bólu.
Próbki krwi pobrano w różnych punktach czasowych przed i po podaniu, a do wykrycia hydromorfonu i jego głównego metabolitu, hydromorfonu-3-glukuronidu, zastosowano tandemową spektrometrię mas z ilościową chromatografią cieczową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: You Shang, Prof.
- Numer telefonu: 008602785351607
- E-mail: you_shanghust@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- You Shang
- Numer telefonu: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 80 lat;
- Używanie hydromorfonu do łagodzenia bólu;
- Korzystanie z ECMO przez ponad 96h
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na hydromorfon;
- Stosowanie CRRT podczas ECMO;
- Czynność wątroby wg skali Child-Pugh B, C;
- Ciąża;
- Niedrożność jelit;
- Odmówił podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon
Hydromorfon podawano dożylnie z szybkością 0,03 mg/kg/h przez 72 h w celu zniesienia bólu.
Próbki krwi pobierano przed podaniem iw różnych punktach czasowych po podaniu, a zawartość hydromorfonu i hydromorfonu-3-glukuronidu (głównego metabolitu) oznaczano metodą tandemowej spektrometrii mas metodą ilościowej chromatografii cieczowej.
Następnie opracowano populacyjny model farmakokinetyczny hydromorfonu u pacjentów poddawanych ECMO.
|
Hydromorfon podawano dożylnie z szybkością 0,03 mg/kg/h przez 72 h w celu zniesienia bólu.
Próbki krwi pobierano przed podaniem i w różnych punktach czasowych po podaniu, a zawartość hydromorfonu i 3-glukuronidu hydromorfonu (głównego metabolitu) oznaczano metodą ilościowej chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej, a następnie populacyjnego modelu farmakokinetycznego hydromorfonu u pacjentów pod powołano ECMO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość dystrybucji hydromorfonu i hydromorfonu-3-glukuronidu u pacjentów stosujących ECMO
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
Ilościową chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas zastosowano do wykrywania zawartości hydromorfonu i 3-glukuronidu hydromorfonu w próbkach krwi w różnych punktach czasowych, tak aby uzyskać farmakokinetykę ciągłego wlewu dożylnego hydromorfonu przez 72 godziny podczas ECMO.
|
W ciągu 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens hydromorfonu i hydromorfonu-3-glukuronidu u pacjentów stosujących ECMO
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni
|
Klirens hydromorfonu i hydromorfonu-3-glukuronidu u pacjentów stosujących ECMO
|
W ciągu 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKHM20210920
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydromorfon
-
University of California, San FranciscoZakończonyBól, ostry | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone