Los efectos de ECMO en la farmacocinética de hidromorfona
5 de agosto de 2024 actualizado por: Xiaobo Yang, MD
El propósito de este estudio fue establecer un modelo de farmacocinética poblacional (PPK) de hidromorfona en pacientes bajo ECMO y recomendar un régimen de dosificación cuando se alcanzó la concentración efectiva objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estableció un modelo de farmacocinética poblacional (PPK) de hidromorfona en pacientes bajo ECMO.
Los pacientes recibieron hidromorfona 0,03 mg/kg/h mediante infusión intravenosa continua durante 72 horas para analgesia.
Se recogieron muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo antes y después de la administración, y se utilizó espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida cuantitativa para detectar hidromorfona y su principal metabolito, hidromorfona-3-glucurónido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: You Shang, Prof.
- Número de teléfono: 008602785351607
- Correo electrónico: you_shanghust@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- You Shang
- Número de teléfono: 15972127819
- Correo electrónico: you_shanghust@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 80 años;
- Uso de hidromorfona para aliviar el dolor;
- Uso de ECMO por más de 96h
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la hidromorfona;
- Uso de CRRT durante ECMO;
- Función hepática Grado Child-Pugh B, C;
- El embarazo;
- Obstrucción intestinal;
- Se negó a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidromorfona
Se administró hidromorfona por vía intravenosa a razón de 0,03 mg/kg/h durante 72 h para analgesia.
Se recogieron muestras de sangre antes de la administración y en diferentes momentos después de la administración, y el contenido de hidromorfona e hidromorfona-3-glucurónido (el principal metabolito) se detectó mediante cromatografía líquida cuantitativa espectrometría de masas en tándem.
Y luego se estableció un modelo farmacocinético poblacional de hidromorfona en pacientes bajo ECMO.
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Se administró hidromorfona por vía intravenosa a razón de 0,03 mg/kg/h durante 72 h para analgesia.
Se recolectaron muestras de sangre antes de la administración y en diferentes puntos de tiempo después de la administración, y los contenidos de hidromorfona e hidromorfona-3-glucurónido (metabolito principal) se detectaron mediante cromatografía líquida cuantitativa espectrometría de masas en tándem, y luego Un modelo farmacocinético poblacional de hidromorfona en pacientes bajo Se estableció ECMO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de distribución de hidromorfona e hidromorfona-3-glucurónido en pacientes en ECMO
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
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Se usó cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem para detectar el contenido de hidromorfona e hidromorfona-3-glucurónido en muestras de sangre en varios puntos de tiempo, para obtener la farmacocinética de la infusión intravenosa continua de hidromorfona durante 72 horas durante ECMO.
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Dentro de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de hidromorfona e hidromorfona-3-glucurónido en pacientes en ECMO
Periodo de tiempo: Dentro de 4 días
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Aclaramiento de hidromorfona e hidromorfona-3-glucurónido en pacientes en ECMO
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Dentro de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKHM20210920
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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